Parasternal vs. sternotomi-metode til konventionel aortaklapudskiftning (PASTA)

Den klassiske kirurgiske behandling af aortastenose er klapudskiftning gennem fuldstændig midtlinjeåbning af brystbenet (median sternotomi) og brug af kardiopulmonal bypass (CPB). Risici ved denne procedure er relateret til både den kirurgiske tilgang og brugen af ​​CPB. Anvendelse af minimalt invasive tilgange hos ikke-hjertepatienter (f.eks. laparoskopi) resulterede i reduceret postoperativ inflammatorisk respons sammenlignet med patienter, der gennemgår de samme procedurer udført med en konventionel "åben" teknik. Minimalt invasive kirurgiske tilgange, hvor brystbenet er delvist åbnet (partiel sternotomi) eller slet ikke åbnet (parasternal adgang), har hidtil vist lignende procedurerelateret dødelighed og lavere forekomst af perioperative komplikationer på trods af længere CPB-tider. Vores erfaring med et enkelt center hidtil tyder på overlegenhed af parasternal aortaklapudskiftning (O/E-forhold på 0,19 over de sidste 2 år), såvel som en reduceret postoperativ inflammatorisk respons (målt ved lavere CRP (C reactive protein) niveauer taget 6 timer efter operationen). Disse data har imidlertid adskillige konfoundere, og der er i øjeblikket ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der behandler dette emne. Vi foretager derfor en randomiseret sammenligning af parasternal versus klassisk sternotomi aortaklapudskiftning. Baseret på vores tidligere erfaringer forventer vi meget lav dødelighedsrisiko i begge grupper (forventet ≤ 1%). Det primære endepunkt er derfor livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36 (Short Form) sundhedsundersøgelsesspørgeskemaet. Denne tilgang ligner andre nuværende store multicenterforsøg. For at imødegå virkningen af ​​reduceret kirurgisk traume på inflammatorisk respons; vi vil kvantificere et etableret panel af inflammatoriske markører (PCT, CRP, interleukin 6) og bruge biobanking for at muliggøre yderligere dybdegående analyse senere. Standardiserede kliniske endepunkter vil blive analyseret som yderligere sekundære parametre. Effektanalyse bestemte et antal på 50 patienter fordelt på 2 lige store grupper for at opnå en styrke på 80%. Den parasternale tilgang forventes at være overlegen sammenlignet med sternotomi i både de primære og nogle, hvis ikke de fleste, sekundære endepunkter. Vi forventer, at vores undersøgelse bliver en vigtig milepæl for beslutningstagning i behandlingen af ​​aortastenose. Patienter frygter i øjeblikket sternotomi, men den mindre invasive transkateterventilimplantation ser ud til at være begrænset af et ringere langsigtet resultat. Den parasternale, sternotomibesparende, klassiske aortaklaperstatning er derfor et attraktivt terapeutisk alternativ. Vores undersøgelse i forhold til systemisk inflammatorisk respons vil yderligere kaste lys over de underliggende mekanismer, der forklarer forskelle i kliniske resultater.