Парастернальный и стернотомический подходы при традиционной замене аортального клапана (PASTA)

Классическим хирургическим лечением аортального стеноза является замена клапана путем полного срединного вскрытия грудины (срединная стернотомия) и использование искусственного кровообращения (ИК). Риски этой процедуры связаны как с хирургическим подходом, так и с использованием искусственного кровообращения. Использование минимально инвазивных подходов у несердечных пациентов (например, лапароскопия) привело к уменьшению послеоперационной воспалительной реакции по сравнению с пациентами, перенесшими те же процедуры, выполненные с помощью традиционной «открытой» техники. Минимально инвазивные хирургические доступы, при которых грудина частично вскрывается (частичная стернотомия) или вообще не вскрывается (парастернальный доступ), до сих пор показали аналогичную смертность, связанную с процедурой, и более низкую частоту периоперационных осложнений, несмотря на более длительное время искусственного кровообращения. Наш опыт работы в одном центре до сих пор свидетельствует о превосходстве протезирования парастернального аортального клапана (соотношение O/E 0,19 за последние 2 года), а также о снижении послеоперационной воспалительной реакции (измеряемой по более низким уровням СРБ (С-реактивного белка) через 6 часов после операции). послеоперационный период). Однако эти данные имеют несколько искажающих факторов, и в настоящее время нет проспективных рандомизированных исследований, посвященных этой теме. Поэтому мы проводим рандомизированное сравнение протезирования аортального клапана с парастернальной и классической стернотомией. Основываясь на нашем предыдущем опыте, мы ожидаем очень низкий риск смертности в обеих группах (ожидаемый ≤ 1%). Таким образом, основной конечной точкой является качество жизни, оцениваемое с использованием анкеты обследования состояния здоровья SF-36 (краткая форма). Этот подход аналогичен другим текущим крупным многоцентровым исследованиям. Чтобы устранить влияние уменьшения хирургической травмы на воспалительную реакцию; мы будем количественно определять установленную панель воспалительных маркеров (PCT, CRP, интерлейкин 6) и использовать биобанк, чтобы обеспечить дальнейший углубленный анализ позже. Стандартизированные клинические конечные точки будут проанализированы как дополнительные вторичные параметры. Анализ мощности определил число 50 пациентов, разделенных на 2 равные группы для достижения мощности 80%. Ожидается, что парастернальный доступ будет лучше по сравнению со стернотомией как по первичным, так и по некоторым, если не по большинству, вторичных конечных точек. Мы ожидаем, что наше исследование станет важной вехой для принятия решений в лечении аортального стеноза. В настоящее время пациенты опасаются стернотомии, но менее инвазивная транскатетерная имплантация клапана, по-видимому, имеет худшие отдаленные результаты. Таким образом, парастернальная классическая замена аортального клапана без стернотомии является привлекательной терапевтической альтернативой. Наше исследование системной воспалительной реакции прольет свет на основные механизмы, объясняющие различия в клинических исходах.