Abordagem Paraesternal vs. Esternotomia para Substituição Convencional da Valva Aórtica (PASTA)

O tratamento cirúrgico clássico da estenose aórtica é a troca valvar por meio da abertura completa do esterno na linha média (esternotomia mediana) e uso de circulação extracorpórea (CEC). Os riscos desse procedimento estão relacionados tanto à abordagem cirúrgica quanto ao uso da CEC. O uso de abordagens minimamente invasivas em pacientes não cardíacos (por exemplo, laparoscopia) resultou em resposta inflamatória pós-operatória reduzida quando comparado a pacientes submetidos aos mesmos procedimentos realizados com uma técnica "aberta" convencional. Abordagens cirúrgicas minimamente invasivas nas quais o esterno é parcialmente aberto (esternotomia parcial) ou não aberto (acesso paraesternal) até agora mostraram mortalidade relacionada ao procedimento semelhante e menor incidência de complicações perioperatórias, apesar de tempos de CEC mais longos. Nossa experiência em um único centro até agora sugere superioridade da substituição da válvula aórtica paraesternal (relação O/E de 0,19 nos últimos 2 anos), bem como uma resposta inflamatória pós-operatória reduzida (medida por níveis mais baixos de PCR (proteína C reativa) obtidos 6 horas pós-cirúrgia). No entanto, esses dados têm vários fatores de confusão e atualmente não há nenhum estudo prospectivo randomizado abordando esse tópico. Conduzimos, portanto, uma comparação aleatória de substituição da válvula aórtica paraesternal versus esternotomia clássica. Com base em nossa experiência anterior, esperamos um risco de mortalidade muito baixo em ambos os grupos (esperado ≤ 1%). O endpoint primário é, portanto, a qualidade de vida avaliada usando o questionário de pesquisa de saúde SF-36 (Formulário curto). Essa abordagem é semelhante a outros grandes estudos multicêntricos atuais. A fim de abordar o impacto do trauma cirúrgico reduzido na resposta inflamatória; quantificaremos um painel estabelecido de marcadores inflamatórios (PCT, CRP, interleucina 6) e usaremos biobancos para permitir uma análise mais aprofundada posteriormente. Os endpoints clínicos padronizados serão analisados ​​como parâmetros secundários adicionais. A análise de poder determinou um número de 50 pacientes alocados em 2 grupos iguais para atingir um poder de 80%. Espera-se que a abordagem paraesternal seja superior quando comparada à esternotomia tanto no desfecho primário quanto em alguns, se não na maioria, dos desfechos secundários. Esperamos que nosso estudo se torne um marco importante para a tomada de decisão no tratamento da estenose aórtica. Os pacientes atualmente temem a esternotomia, mas o implante de válvula transcateter menos invasivo parece ser limitado pelo resultado inferior a longo prazo. A substituição clássica da valva aórtica paraesternal, sem esternotomia, é, portanto, uma alternativa terapêutica atraente. Nossa investigação em relação à resposta inflamatória sistêmica lançará mais luz sobre os mecanismos subjacentes que explicam as diferenças nos resultados clínicos.