Approccio parasternale vs. sternotomico per la sostituzione convenzionale della valvola aortica (PASTA)

Il classico trattamento chirurgico della stenosi aortica è la sostituzione della valvola attraverso l'apertura completa della linea mediana dello sterno (sternotomia mediana) e l'uso del bypass cardiopolmonare (CPB). I rischi di questa procedura sono correlati sia all'approccio chirurgico che all'uso del CPB. L'utilizzo di approcci minimamente invasivi in ​​pazienti non cardiaci (ad es. laparoscopia) ha comportato una ridotta risposta infiammatoria postoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti alle stesse procedure eseguite con una tecnica convenzionale "a cielo aperto". Gli approcci chirurgici minimamente invasivi in ​​cui lo sterno è parzialmente aperto (sternotomia parziale) o non aperto affatto (accesso parasternale) hanno finora mostrato una mortalità correlata alla procedura simile e una minore incidenza di complicanze perioperatorie, nonostante tempi di CPB più lunghi. La nostra esperienza in un singolo centro finora suggerisce la superiorità della sostituzione della valvola aortica parasternale (rapporto O/E di 0,19 negli ultimi 2 anni), nonché una ridotta risposta infiammatoria postoperatoria (misurata dai livelli più bassi di CRP (proteina C reattiva) presi 6 ore post-operatorio). Tuttavia, questi dati hanno diversi fattori di confusione e attualmente non esiste uno studio prospettico randomizzato che affronti questo argomento. Conduciamo quindi un confronto randomizzato della sostituzione della valvola aortica parasternale rispetto alla classica sternotomia. Sulla base della nostra precedente esperienza, ci aspettiamo un rischio di mortalità molto basso in entrambi i gruppi (previsto ≤ 1%). L'endpoint primario è quindi la qualità della vita valutata utilizzando il questionario di indagine sulla salute SF-36 (Short Form). Questo approccio è simile ad altri grandi studi multicentrici in corso. Al fine di affrontare l'impatto della riduzione del trauma chirurgico sulla risposta infiammatoria; quantificheremo un pannello stabilito di marcatori infiammatori (PCT, CRP, interleuchina 6) e utilizzeremo le bio-banche per consentire ulteriori analisi approfondite in seguito. Gli endpoint clinici standardizzati saranno analizzati come parametri secondari aggiuntivi. L'analisi della potenza ha determinato un numero di 50 pazienti assegnati a 2 gruppi uguali per raggiungere una potenza dell'80%. L'approccio parasternale dovrebbe essere superiore rispetto alla sternotomia sia nell'endpoint primario che in alcuni, se non nella maggior parte, degli endpoint secondari. Ci aspettiamo che il nostro studio diventi un'importante pietra miliare per il processo decisionale nel trattamento della stenosi aortica. I pazienti attualmente temono la sternotomia, ma l'impianto valvolare transcatetere meno invasivo sembra essere limitato da un esito inferiore a lungo termine. La classica sostituzione della valvola aortica parasternale, che risparmia la sternotomia, è quindi un'interessante alternativa terapeutica. La nostra indagine in relazione alla risposta infiammatoria sistemica farà ulteriore luce sui meccanismi sottostanti che spiegano le differenze nei risultati clinici.