Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parasternalis vs. Sternotomiás megközelítés a hagyományos aortabillentyű cseréhez (PASTA)

2021. március 22. frissítette: Jena University Hospital
Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az aortabillentyű cseréjét parasternális vagy sternotomiás hozzáféréssel az életminőség és a szisztémás gyulladásos reakció tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aortaszűkület klasszikus sebészeti kezelése a billentyűcsere a szegycsont teljes középvonali nyitásával (median sternotomia) és cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazásával. Ennek az eljárásnak a kockázatai mind a sebészeti megközelítéssel, mind a CPB használatával kapcsolatosak. A minimálisan invazív módszerek alkalmazása nem szívbetegeknél (például laparoszkópia) csökkent posztoperatív gyulladásos reakciót eredményezett, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél ugyanazokat az eljárásokat végezték el, hagyományos „nyitott” technikával. Azok a minimálisan invazív sebészeti megközelítések, amelyekben a szegycsont részlegesen megnyílik (részleges szternotómia) vagy egyáltalán nem (parasternalis hozzáférés), ez idáig hasonló eljárással összefüggő mortalitást és a perioperatív szövődmények alacsonyabb előfordulását mutatták a hosszabb CPB idő ellenére. Eddigi egyetlen centrumban szerzett tapasztalataink a parasternális aortabillentyű cseréjének jobb (O/E aránya 0,19 az elmúlt 2 évben), valamint csökkent posztoperatív gyulladásos válaszra utalnak (ezt a 6 óra elteltével mért alacsonyabb CRP (C-reaktív protein) szinttel mértük). műtét után). Ezeknek az adatoknak azonban számos zavaró tényezője van, és jelenleg nincs e témával foglalkozó véletlen besorolásos vizsgálat. Ezért randomizált összehasonlítást végzünk a parasternalis és a klasszikus sternotomiás aortabillentyű cserével. Korábbi tapasztalataink alapján mindkét csoportban nagyon alacsony mortalitási kockázattal számolunk (várhatóan ≤ 1%). Az elsődleges végpont ezért az SF-36 (Short Form) egészségügyi felmérés kérdőívével értékelt életminőség. Ez a megközelítés hasonló más jelenlegi nagy, többközpontú kísérletekhez. A csökkent műtéti trauma gyulladásos reakcióra gyakorolt ​​hatásának kezelése érdekében; számszerűsítjük a gyulladásos markerek (PCT, CRP, interleukin 6) kialakult paneljét, és biobankot használunk, hogy a későbbiekben további mélyreható elemzést végezhessünk. A standardizált klinikai végpontokat további másodlagos paraméterekként elemezzük. A teljesítményelemzés 50 beteg számát határozta meg, akiket 2 egyenlő csoportba osztottak, hogy elérjék a 80%-os teljesítményt. A parasternalis megközelítés várhatóan jobb lesz a szternotómiához képest mind az elsődleges, mind néhány, ha nem a legtöbb másodlagos végpontban. Azt várjuk, hogy tanulmányunk fontos mérföldkő lesz az aortaszűkület kezelésével kapcsolatos döntéshozatalban. A betegek jelenleg félnek a szternotómiától, de úgy tűnik, hogy a kevésbé invazív transzkatéteres szelep beültetést korlátozza a rosszabb hosszú távú kimenetel. A parasternális, sternotomiát megkímélő, klasszikus aortabillentyű pótlás tehát vonzó terápiás alternatíva. A szisztémás gyulladásos válaszreakcióval kapcsolatos vizsgálatunk további fényt derít a mögöttes mechanizmusokra, amelyek megmagyarázzák a klinikai eredmények különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07747
        • Toborzás
        • UKJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív izolált aortabillentyű csere javallata
  • Anatómiai alkalmasság sternotomiára és parasternális hozzáférésre egyaránt
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett egyidejű szívsebészeti beavatkozások (mitrális billentyű műtét, tricuspidalis billentyű műtét, CABG, pacemaker vagy defibrillátor beültetés, pulmonalvenizoláció, labirintus, bal pitvari függelék zárása, nyitott foramen ovale vagy pitvari sövény defektus zárása)
  • Akut szívinfarktus 4 héten belül, szívkoszorúér-betegség
  • Akut endocarditis
  • TIA vagy stroke az eljárást megelőző 6 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Kidobási frakció ≤ 30%
  • Újraművelet
  • 2 év alatti várható élettartamú betegség
  • Glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sternotomia AVR
Aortabillentyű csere sternotomia miatt
az aorta szűkületének hagyományos műtétje
ACTIVE_COMPARATOR: Mini AVR
Aortabillentyű csere parasternalis jobb elülső minithoracotomia miatt
aorta szűkület műtéte minimálisan invazív technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség - fizikai funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A két csoport fizikai életminőségének összehasonlítása a műtét után 30 nappal a 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) fizikai funkció pontszámának felhasználásával. A fizikai funkciók pontszáma egy 0-tól (rossz fizikai funkció) 100-ig (kiváló fizikai funkció, 50-es átlagpontszámmal) terjedő skála. Tartalmaz olyan elemeket, amelyek értékelik a fizikai működést, a testi fájdalmat, a fizikai szerepek működését, a vitalitást és az általános egészségérzékelést.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása szívműtét után
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
Gyulladásos markerek: Procalcitonin, C-reaktív protein, Interleukin-6
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
A gyulladásos biomarkerek plazmaprofilja meghatározott időpontokban a műtéti beavatkozás során (kiindulási állapot, CPB bevezetése előtt, CPB bevezetése után 1 órával, CPB leválasztása, 6, 24 és 48 órával a műtét után)
A műtét utáni első 48 órában
Életminőség - mentális funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A két csoport mentális életminőségének összehasonlítása 30 nappal a műtét után, a 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) mentális komponens pontszámának felhasználásával. A mentális funkciók pontszáma egy 0-tól (rossz mentális életminőség) 100-ig (kiváló mentális életminőség) terjedő skála, az átlagos pontszám 50. Tartalmaz olyan elemeket, amelyek értékelik a vitalitást, az általános egészségfelfogást, az érzelmi szerepek működését, a társadalmi szerepek működését és a mentális egészséget.
30 nappal a műtét után
A művelet időtartama
Időkeret: Az aortabillentyű pótlási műtét során
A csoportok átlagos működési időtartamának összehasonlítása
Az aortabillentyű pótlási műtét során
A kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: Az aortabillentyű pótlási műtét során
A cardiopulmonalis bypass átlagos időtartamának összehasonlítása a csoportok között
Az aortabillentyű pótlási műtét során
Az aorta szorítás időtartama
Időkeret: Az aortabillentyű pótlási műtét során
Az aorta szorítás átlagos időtartamának összehasonlítása a két csoport között
Az aortabillentyű pótlási műtét során
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
A mortalitás, a szívinfarktus, a sürgős revascularisatio, a stroke és a súlyos vérzés összetett végpontja
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
A transzfúziók számának összehasonlítása a csoportok között
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
Rethoracotomia vérzésre
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
A műtét utáni vérzés miatti retorakotómia előfordulása
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
A páciens műtét utáni fájdalmának szubjektív értékelése vizuális skála segítségével
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől a betegek extubálásáig mérve átlagosan 12 óra
A gépi lélegeztetés átlagos időtartamának összehasonlítása a csoportok között
Az intenzív osztályra érkezéstől a betegek extubálásáig mérve átlagosan 12 óra
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
Az Intenzív Osztályon eltöltött napok átlagos számának összehasonlítása a két csoport között
A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
A kórházban töltött napok átlagos számának összehasonlítása a csoportok között
A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
Sebfertőzés
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A sebfertőzések előfordulása
A műtét utáni első 30 napban
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
intra- és posztoperatív mortalitás
A műtét utáni első 30 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
  • Kutatásvezető: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel