- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632095
Parasternalis vs. Sternotomiás megközelítés a hagyományos aortabillentyű cseréhez (PASTA)
2021. március 22. frissítette: Jena University Hospital
Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az aortabillentyű cseréjét parasternális vagy sternotomiás hozzáféréssel az életminőség és a szisztémás gyulladásos reakció tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az aortaszűkület klasszikus sebészeti kezelése a billentyűcsere a szegycsont teljes középvonali nyitásával (median sternotomia) és cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazásával.
Ennek az eljárásnak a kockázatai mind a sebészeti megközelítéssel, mind a CPB használatával kapcsolatosak.
A minimálisan invazív módszerek alkalmazása nem szívbetegeknél (például laparoszkópia) csökkent posztoperatív gyulladásos reakciót eredményezett, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél ugyanazokat az eljárásokat végezték el, hagyományos „nyitott” technikával.
Azok a minimálisan invazív sebészeti megközelítések, amelyekben a szegycsont részlegesen megnyílik (részleges szternotómia) vagy egyáltalán nem (parasternalis hozzáférés), ez idáig hasonló eljárással összefüggő mortalitást és a perioperatív szövődmények alacsonyabb előfordulását mutatták a hosszabb CPB idő ellenére.
Eddigi egyetlen centrumban szerzett tapasztalataink a parasternális aortabillentyű cseréjének jobb (O/E aránya 0,19 az elmúlt 2 évben), valamint csökkent posztoperatív gyulladásos válaszra utalnak (ezt a 6 óra elteltével mért alacsonyabb CRP (C-reaktív protein) szinttel mértük). műtét után).
Ezeknek az adatoknak azonban számos zavaró tényezője van, és jelenleg nincs e témával foglalkozó véletlen besorolásos vizsgálat.
Ezért randomizált összehasonlítást végzünk a parasternalis és a klasszikus sternotomiás aortabillentyű cserével.
Korábbi tapasztalataink alapján mindkét csoportban nagyon alacsony mortalitási kockázattal számolunk (várhatóan ≤ 1%).
Az elsődleges végpont ezért az SF-36 (Short Form) egészségügyi felmérés kérdőívével értékelt életminőség.
Ez a megközelítés hasonló más jelenlegi nagy, többközpontú kísérletekhez.
A csökkent műtéti trauma gyulladásos reakcióra gyakorolt hatásának kezelése érdekében; számszerűsítjük a gyulladásos markerek (PCT, CRP, interleukin 6) kialakult paneljét, és biobankot használunk, hogy a későbbiekben további mélyreható elemzést végezhessünk.
A standardizált klinikai végpontokat további másodlagos paraméterekként elemezzük.
A teljesítményelemzés 50 beteg számát határozta meg, akiket 2 egyenlő csoportba osztottak, hogy elérjék a 80%-os teljesítményt.
A parasternalis megközelítés várhatóan jobb lesz a szternotómiához képest mind az elsődleges, mind néhány, ha nem a legtöbb másodlagos végpontban.
Azt várjuk, hogy tanulmányunk fontos mérföldkő lesz az aortaszűkület kezelésével kapcsolatos döntéshozatalban.
A betegek jelenleg félnek a szternotómiától, de úgy tűnik, hogy a kevésbé invazív transzkatéteres szelep beültetést korlátozza a rosszabb hosszú távú kimenetel.
A parasternális, sternotomiát megkímélő, klasszikus aortabillentyű pótlás tehát vonzó terápiás alternatíva.
A szisztémás gyulladásos válaszreakcióval kapcsolatos vizsgálatunk további fényt derít a mögöttes mechanizmusokra, amelyek megmagyarázzák a klinikai eredmények különbségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Németország, 07747
- Toborzás
- UKJ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív izolált aortabillentyű csere javallata
- Anatómiai alkalmasság sternotomiára és parasternális hozzáférésre egyaránt
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Tervezett egyidejű szívsebészeti beavatkozások (mitrális billentyű műtét, tricuspidalis billentyű műtét, CABG, pacemaker vagy defibrillátor beültetés, pulmonalvenizoláció, labirintus, bal pitvari függelék zárása, nyitott foramen ovale vagy pitvari sövény defektus zárása)
- Akut szívinfarktus 4 héten belül, szívkoszorúér-betegség
- Akut endocarditis
- TIA vagy stroke az eljárást megelőző 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Kidobási frakció ≤ 30%
- Újraművelet
- 2 év alatti várható élettartamú betegség
- Glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sternotomia AVR
Aortabillentyű csere sternotomia miatt
|
az aorta szűkületének hagyományos műtétje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini AVR
Aortabillentyű csere parasternalis jobb elülső minithoracotomia miatt
|
aorta szűkület műtéte minimálisan invazív technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség - fizikai funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A két csoport fizikai életminőségének összehasonlítása a műtét után 30 nappal a 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) fizikai funkció pontszámának felhasználásával.
A fizikai funkciók pontszáma egy 0-tól (rossz fizikai funkció) 100-ig (kiváló fizikai funkció, 50-es átlagpontszámmal) terjedő skála.
Tartalmaz olyan elemeket, amelyek értékelik a fizikai működést, a testi fájdalmat, a fizikai szerepek működését, a vitalitást és az általános egészségérzékelést.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása szívműtét után
|
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
|
Gyulladásos markerek: Procalcitonin, C-reaktív protein, Interleukin-6
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
A gyulladásos biomarkerek plazmaprofilja meghatározott időpontokban a műtéti beavatkozás során (kiindulási állapot, CPB bevezetése előtt, CPB bevezetése után 1 órával, CPB leválasztása, 6, 24 és 48 órával a műtét után)
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Életminőség - mentális funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A két csoport mentális életminőségének összehasonlítása 30 nappal a műtét után, a 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) mentális komponens pontszámának felhasználásával.
A mentális funkciók pontszáma egy 0-tól (rossz mentális életminőség) 100-ig (kiváló mentális életminőség) terjedő skála, az átlagos pontszám 50.
Tartalmaz olyan elemeket, amelyek értékelik a vitalitást, az általános egészségfelfogást, az érzelmi szerepek működését, a társadalmi szerepek működését és a mentális egészséget.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A művelet időtartama
Időkeret: Az aortabillentyű pótlási műtét során
|
A csoportok átlagos működési időtartamának összehasonlítása
|
Az aortabillentyű pótlási műtét során
|
|
A kardiopulmonális bypass időtartama
Időkeret: Az aortabillentyű pótlási műtét során
|
A cardiopulmonalis bypass átlagos időtartamának összehasonlítása a csoportok között
|
Az aortabillentyű pótlási műtét során
|
|
Az aorta szorítás időtartama
Időkeret: Az aortabillentyű pótlási műtét során
|
Az aorta szorítás átlagos időtartamának összehasonlítása a két csoport között
|
Az aortabillentyű pótlási műtét során
|
|
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
A mortalitás, a szívinfarktus, a sürgős revascularisatio, a stroke és a súlyos vérzés összetett végpontja
|
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
A transzfúziók számának összehasonlítása a csoportok között
|
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
|
Rethoracotomia vérzésre
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
A műtét utáni vérzés miatti retorakotómia előfordulása
|
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
A páciens műtét utáni fájdalmának szubjektív értékelése vizuális skála segítségével
|
A műtéttől a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 7 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől a betegek extubálásáig mérve átlagosan 12 óra
|
A gépi lélegeztetés átlagos időtartamának összehasonlítása a csoportok között
|
Az intenzív osztályra érkezéstől a betegek extubálásáig mérve átlagosan 12 óra
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
|
Az Intenzív Osztályon eltöltött napok átlagos számának összehasonlítása a két csoport között
|
A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
|
A kórházban töltött napok átlagos számának összehasonlítása a csoportok között
|
A műtéttől számítva a beteg kórházból való kibocsátásáig átlagosan 30 nap
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
|
A sebfertőzések előfordulása
|
A műtét utáni első 30 napban
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
|
intra- és posztoperatív mortalitás
|
A műtét utáni első 30 napban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
- Kutatásvezető: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASTA-UKJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .