Parasternaalinen vs. Sternotomia lähestymistapa tavanomaiseen aorttaläpän vaihtoon (PASTA)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jena University Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aorttaläpän korvaamista parasternaalista tai sternotomiaa käyttämällä elämänlaadun ja systeemisen tulehdusreaktion suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Klassinen aorttastenoosin kirurginen hoito on venttiilin korvaaminen rintaluun täydellisen keskilinjan avaamisen (mediaani sternotomia) ja kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) avulla.
Tämän toimenpiteen riskit liittyvät sekä kirurgiseen lähestymistapaan että CPB:n käyttöön.
Minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen käyttäminen ei-sydänpotilailla (esim. laparoskopia) johti alentuneeseen leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen verrattuna potilaisiin, joille tehtiin samoja toimenpiteitä, jotka suoritettiin tavanomaisella "avoimella" tekniikalla.
Minimaaliinvasiiviset kirurgiset lähestymistavat, joissa rintalastan avataan osittain (osittainen sternotomia) tai ei avata ollenkaan (parasternaalinen pääsy), ovat tähän mennessä osoittaneet samanlaista toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta ja pienempää perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta pitemmistä CPB-ajoista huolimatta.
Tähän mennessä saamamme yhden keskuksen kokemuksemme viittaa paremmuuteen parasternaalisen aorttaläpän korvaamisessa (O/E-suhde 0,19 viimeisen 2 vuoden aikana) sekä vähentyneeseen postoperatiiviseen tulehdusvasteeseen (mitattuna alhaisemmilla CRP-tasoilla (C-reaktiivinen proteiini) 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen).
Näillä tiedoilla on kuitenkin useita hämmentäviä, eikä tällä hetkellä ole olemassa tulevaa satunnaistettua tutkimusta, joka käsittelee tätä aihetta.
Siksi suoritamme satunnaistetun vertailun parasternaalista ja klassista sterotomiaa aorttaläpän korvaamisesta.
Aiempien kokemustemme perusteella odotamme erittäin alhaisen kuolleisuusriskin molemmissa ryhmissä (odotettu ≤ 1 %).
Ensisijainen päätetapahtuma on siksi elämänlaatu, joka on arvioitu käyttämällä SF-36 (Short Form) -terveyskyselylomaketta.
Tämä lähestymistapa on samanlainen kuin muut nykyiset suuret monikeskuskokeet.
Vähentyneen kirurgisen trauman vaikutuksen tulehdusvasteeseen puuttumiseksi; mittaamme vakiintuneen paneelin tulehdusmarkkereita (PCT, CRP, interleukiini 6) ja käytämme biopankkia mahdollistaaksemme myöhemmän syvällisen analyysin.
Standardoidut kliiniset päätepisteet analysoidaan toissijaisina lisäparametreina.
Tehoanalyysi määritti 50 potilasta, jotka jaettiin 2 yhtä suureen ryhmään 80 %:n tehon saavuttamiseksi.
Parasternaalisen lähestymistavan odotetaan olevan parempi verrattuna sternotomiaan sekä ensisijaisessa että joissakin, ellei useimmissa, toissijaisissa päätepisteissä.
Odotamme tutkimuksestamme tulevan tärkeä virstanpylväs päätöksenteossa aorttastenoosin hoidossa.
Potilaat pelkäävät tällä hetkellä sternotomiaa, mutta vähemmän invasiivista transkatetriläpän implantointia näyttää rajoittavan huonompi pitkän aikavälin tulos.
Parasteronaalinen, sternotomiaa säästävä klassinen aorttaläpän korvaus on siksi houkutteleva hoitovaihtoehto.
Tutkimuksemme liittyen systeemiseen tulehdusvasteeseen valaisee edelleen taustalla olevia mekanismeja, jotka selittävät eroja kliinisissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- UKJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio elektiiviseen eristettyyn aorttaläpän vaihtoon
- Anatominen soveltuvuus sekä sternotomiaan että parasternaaliseen pääsyyn
- Ikä ≥ 18
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitellut samanaikaiset sydänkirurgiatoimenpiteet (mitraaliläpän leikkaus, kolmiulotteisen läpän leikkaus, CABG, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi, pulmonalvenenisointi, sokkelo, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen, avoimen foramen ovale tai eteisväliseinän vian sulkeminen)
- Akuutti sydäninfarkti 4 viikon sisällä, sepelvaltimotauti
- Akuutti endokardiitti
- TIA tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Ruiskutusfraktio ≤ 30 %
- Uudelleenkäyttö
- Sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Hoito glukokortikoideilla tai immunosuppressantteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sternotomia AVR
Sternotomiasta johtuva aorttaläpän vaihto
|
perinteinen aorttastenoosin leikkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini AVR
Aorttaläpän vaihto parasternaalisen oikean anteriorisen minitorakotomian vuoksi
|
aorttastenoosin leikkaus minimaalisesti invasiivisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen elämänlaadun vertailu näiden kahden ryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan pisteytystä.
Fyysisen toiminnan pistemäärä on asteikko 0 (huono fyysinen toiminta) 100 (erinomainen fyysinen toiminta, keskimääräinen pistemäärä 50).
Se sisältää kohteita, jotka arvioivat fyysistä toimintaa, kehon kipua, fyysistä roolia, elinvoimaa ja yleisiä terveyskäsityksiä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
|
Tulehdusmarkkerit: prokalsitoniini, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksellisten biomarkkerien plasmaprofiilit tiettyinä ajankohtina kirurgisen toimenpiteen aikana (perustaso, ennen CPB:n käyttöönottoa, 1 tunti CPB:n käyttöönoton jälkeen, CPB:n irrottaminen, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - henkinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Henkisen elämänlaadun vertailu näiden kahden ryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) henkistä komponenttipistemäärää.
Henkisen toiminnan pisteet ovat asteikko 0 (huono henkinen elämänlaatu) 100 (erinomainen henkinen elämänlaatu), keskimääräinen pistemäärä 50.
Se sisältää asioita, jotka arvioivat elinvoimaa, yleisiä terveyskäsityksiä, emotionaalista roolia, sosiaalisten roolien toimintaa ja mielenterveyttä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Operaation kesto
Aikaikkuna: Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
|
Keskimääräisen toiminnan keston vertailu ryhmien välillä
|
Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
|
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto
Aikaikkuna: Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen keskimääräisen keston vertailu ryhmien välillä
|
Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
|
|
Aortan puristuksen kesto
Aikaikkuna: Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
|
Aortan puristuksen keskimääräisen keston vertailu kahden ryhmän välillä
|
Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolleisuus, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio, aivohalvaus ja suuri verenvuoto
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
Vertailu verensiirtojen lukumäärästä ryhmien välillä
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
|
Retorakotomia verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
Retorakotomian ilmaantuvuus verenvuotoon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
Potilaan subjektiivisen kivun arvioinnin mittaaminen leikkauksen jälkeen visuaalisen asteikon avulla
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu teho-osastolle saapumisesta potilaiden ekstubaatioon asti, keskimäärin 12 tuntia
|
Mekaanisen ilmanvaihdon keskimääräisen keston vertailu ryhmien välillä
|
Mitattu teho-osastolle saapumisesta potilaiden ekstubaatioon asti, keskimäärin 12 tuntia
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien keskimääräisen lukumäärän vertailu kahden ryhmän välillä
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
|
Keskimääräisen sairaalassa vietettyjen päivien vertailu ryhmien välillä
|
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektioiden ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
intra- ja postoperatiivinen kuolleisuus
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
- Päätutkija: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASTA-UKJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .