Parasternale versus sternotomiebenadering voor conventionele aortaklepvervanging (PASTA)

De klassieke chirurgische behandeling van aortaklepstenose is klepvervanging door middellijn volledige opening van het borstbeen (mediane sternotomie) en gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB). Risico's van deze ingreep hangen samen met zowel de chirurgische aanpak als het gebruik van het CPB. Het gebruik van minimaal invasieve benaderingen bij niet-cardiale patiënten (bijv. laparoscopie) resulteerde in een verminderde postoperatieve ontstekingsreactie in vergelijking met patiënten die dezelfde procedures ondergingen die werden uitgevoerd met een conventionele "open" techniek. Minimaal invasieve chirurgische benaderingen waarbij het borstbeen gedeeltelijk wordt geopend (gedeeltelijke sternotomie) of helemaal niet wordt geopend (parasternale toegang) hebben tot nu toe vergelijkbare proceduregerelateerde mortaliteit en een lagere incidentie van perioperatieve complicaties aangetoond, ondanks langere CPB-tijden. Onze ervaring in één enkel centrum suggereert tot nu toe superioriteit van parasternale aortaklepvervanging (O/E-ratio van 0,19 over de afgelopen 2 jaar), evenals een verminderde postoperatieve ontstekingsreactie (zoals gemeten door lagere CRP-niveaus (C-reactief proteïne) genomen gedurende 6 uur na de operatie). Deze gegevens hebben echter verschillende confounders en er is momenteel geen prospectieve gerandomiseerde studie die dit onderwerp behandelt. Daarom voeren we een gerandomiseerde vergelijking uit van parasternale versus klassieke sternotomie aortaklepvervanging. Op basis van onze eerdere ervaring verwachten we een zeer laag sterfterisico in beide groepen (verwacht ≤ 1%). Het primaire eindpunt is daarom de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de SF-36 (Short Form) gezondheidsenquêtevragenlijst. Deze aanpak is vergelijkbaar met andere huidige grote multicenter-onderzoeken. Om de impact van verminderd chirurgisch trauma op de ontstekingsreactie aan te pakken; we zullen een gevestigd panel van inflammatoire markers (PCT, CRP, interleukine 6) kwantificeren en biobankieren gebruiken om later verdere diepgaande analyse mogelijk te maken. Gestandaardiseerde klinische eindpunten zullen worden geanalyseerd als aanvullende secundaire parameters. Power-analyse bepaalde een aantal van 50 patiënten toegewezen aan 2 gelijke groepen om een ​​power van 80% te bereiken. De parasternale benadering zal naar verwachting superieur zijn in vergelijking met sternotomie in zowel de primaire als sommige, zo niet de meeste, secundaire eindpunten. We verwachten dat onze studie een belangrijke mijlpaal zal worden voor de besluitvorming bij de behandeling van aortastenose. Patiënten zijn momenteel bang voor sternotomie, maar de minder invasieve transkatheterklepimplantatie lijkt beperkt te zijn door een inferieur resultaat op de lange termijn. De parasternale, sternotomiesparende, klassieke aortaklepvervanging is daarom een ​​aantrekkelijk therapeutisch alternatief. Ons onderzoek met betrekking tot systemische ontstekingsreacties zal verder licht werpen op de onderliggende mechanismen die verschillen in klinische uitkomsten verklaren.