Parasternal vs. sternotomitilnærming for konvensjonell aortaklafferstatning (PASTA)

Den klassiske kirurgiske behandlingen av aortastenose er klaffeutskifting gjennom fullstendig midtlinjeåpning av brystbenet (median sternotomi) og bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Risikoer ved denne prosedyren er relatert til både den kirurgiske tilnærmingen og bruken av CPB. Bruk av minimalt invasive tilnærminger hos ikke-hjertepasienter (f.eks. laparoskopi) resulterte i redusert postoperativ inflammatorisk respons sammenlignet med pasienter som gjennomgikk de samme prosedyrene utført med en konvensjonell "åpen" teknikk. Minimalt invasive kirurgiske tilnærminger der brystbenet er delvis åpnet (partiell sternotomi) eller ikke åpnet i det hele tatt (parasternal tilgang) har så langt vist lignende prosedyrerelatert dødelighet og lavere forekomst av perioperative komplikasjoner, til tross for lengre CPB-tider. Vår erfaring med enkeltsenter så langt tyder på overlegenhet av parasternal aortaklafferstatning (O/E-forhold på 0,19 de siste 2 årene), samt en redusert postoperativ inflammatorisk respons (målt ved lavere CRP (C reactive protein) nivåer tatt 6 timer etter operasjonen). Imidlertid har disse dataene flere forstyrrelser, og det er foreløpig ingen prospektiv randomisert studie som tar for seg dette emnet. Vi gjennomfører derfor en randomisert sammenligning av parasternal versus klassisk sternotomi aortaklafferstatning. Basert på vår tidligere erfaring forventer vi svært lav dødelighetsrisiko i begge grupper (forventet ≤ 1 %). Det primære endepunktet er derfor livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 (Short Form) helseundersøkelse. Denne tilnærmingen ligner på andre nåværende store multisenterforsøk. For å adressere virkningen av redusert kirurgisk traume på inflammatorisk respons; vi vil kvantifisere et etablert panel av inflammatoriske markører (PCT, CRP, interleukin 6) og bruke biobanking for å muliggjøre ytterligere dybdeanalyse senere. Standardiserte kliniske endepunkter vil bli analysert som ekstra sekundære parametere. Kraftanalyse bestemte et antall på 50 pasienter fordelt på 2 like grupper for å oppnå en styrke på 80 %. Den parasternale tilnærmingen forventes å være overlegen sammenlignet med sternotomi i både de primære og noen, om ikke de fleste, sekundære endepunktene. Vi forventer at vår studie vil bli en viktig milepæl for beslutningstaking i behandlingen av aortastenose. Pasienter frykter for øyeblikket sternotomi, men den mindre invasive transkateterventilimplantasjonen ser ut til å være begrenset av dårligere langtidsresultat. Den parasternale, sternotomibesparende, klassiske aortaklafferstatningen er derfor et attraktivt terapeutisk alternativ. Vår undersøkelse i forhold til systemisk inflammatorisk respons vil ytterligere kaste lys over de underliggende mekanismene som forklarer forskjeller i kliniske utfall.