Parasternal vs. sternotomimetod för konventionell aortaklaffbyte (PASTA)

Den klassiska kirurgiska behandlingen av aortastenos är klaffbyte genom fullständig mittlinjeöppning av bröstbenet (median sternotomi) och användning av kardiopulmonell bypass (CPB). Riskerna med denna procedur är relaterade till både det kirurgiska tillvägagångssättet och användningen av CPB. Användning av minimalt invasiva tillvägagångssätt hos icke-hjärtpatienter (t.ex. laparoskopi) resulterade i minskat postoperativt inflammatoriskt svar jämfört med patienter som genomgick samma procedurer utförda med en konventionell "öppen" teknik. Minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt där bröstbenet är delvis öppnat (partiell sternotomi) eller inte öppnat alls (parasternalt åtkomst) har hittills visat liknande procedurrelaterad mortalitet och lägre incidens av perioperativa komplikationer, trots längre CPB-tider. Vår erfarenhet från ett enda center hittills tyder på överlägsenhet av parasternala aortaklaffsersättningar (O/E-förhållande på 0,19 under de senaste 2 åren), såväl som ett minskat postoperativt inflammatoriskt svar (mätt som lägre CRP-nivåer (C-reaktivt protein) under 6 timmar. efter operationen). Dessa data har dock flera konfounders och det finns för närvarande ingen prospektiv randomiserad studie som tar upp detta ämne. Vi gör därför en randomiserad jämförelse av parasternal kontra klassisk sternotomi aortaklaffbyte. Baserat på vår tidigare erfarenhet förväntar vi oss mycket låg dödlighetsrisk i båda grupperna (förväntat ≤ 1%). Det primära effektmåttet är därför livskvalitet bedömd med hjälp av SF-36 (Short Form) hälsoenkätenkät. Detta tillvägagångssätt liknar andra nuvarande stora multicenterförsök. För att ta itu med effekten av minskat kirurgiskt trauma på inflammatorisk respons; vi kommer att kvantifiera en etablerad panel av inflammatoriska markörer (PCT, CRP, interleukin 6) och använda biobanking för att möjliggöra ytterligare djupgående analys senare. Standardiserade kliniska effektmått kommer att analyseras som ytterligare sekundära parametrar. Effektanalys fastställde ett antal av 50 patienter fördelade på 2 lika grupper för att uppnå en effekt på 80%. Den parasternala metoden förväntas vara överlägsen jämfört med sternotomi i både de primära och vissa, om inte de flesta, sekundära endpoints. Vi förväntar oss att vår studie kommer att bli en viktig milstolpe för beslutsfattande vid behandling av aortastenos. Patienter fruktar för närvarande sternotomi, men den mindre invasiva transkateterklaffimplantationen verkar vara begränsad av sämre långsiktiga resultat. Den parasternala, sternotomisparande, klassiska aortaklaffsersättningen är därför ett attraktivt terapeutiskt alternativ. Vår undersökning i relation till systemisk inflammatorisk respons kommer ytterligare att belysa de underliggande mekanismerna som förklarar skillnader i kliniska resultat.