케토시스가 지방부종 환자의 통증 및 삶의 질에 미치는 영향 (Lipodiet)
노르웨이 LIPODIET 연구: 지방부종 환자의 통증과 삶의 질에 대한 케톤증의 영향
연구 개요
상세 설명
지방부종이 있는 여성을 대상으로 저에너지 케톤 생성 식단과 비케토 생성 저에너지 식단(비케토)을 비교하는 연구 설계 RCT. 이 연구는 지역 윤리 위원회(REK 93888)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 헬싱키 선언에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 BMI 카테고리별로 계층화하여 블록 무작위화를 통해 무작위로 배정됩니다.
연구 집단 지방부종 진단을 받은 18~75세의 BMI가 30~45kg/m2인 여성이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자들은 포함되기 전에 물리치료사로부터 지방부종 진단을 받아야 했습니다. 포함 기준에는 지난 3개월 동안의 체중 안정성(±3kg)이 포함됩니다.
식이 중재 식이요법은 에너지(1200kcal/일)와 단백질에 대해 일치했지만 탄수화물(CHO)과 지방 함량은 달랐습니다.
식단 계획은 음식 선호도, 과민증 및 알레르기를 고려하여 조정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 신체 활동 수준을 변경하지 않도록 요청받습니다.
규정 준수 참가자는 매주 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 개입 기간 동안 일일 음식 기록을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
Ketostix는 요로 아세토아세트산(AcAc)을 측정하기 위한 주간 후속 조치에 사용됩니다. 케토 그룹의 참가자가 케토시스 외부에 있거나 케토시스가 아닌 비케토 그룹의 참가자가 연구 기간 동안 2회 이상인 경우 프로토콜별(PP) 분석에서 제외되었습니다.
결과 변수
기준선과 개입 종료 시 다음 변수가 평가되었습니다.
인체 측정 및 신체 구성 키와 체중은 기준선에서 측정됩니다. 개입 전과 후에 생체 전기 임피던스 분석을 통해 공복 상태에서 체성분을 평가합니다.
통증 통증은 간단한 통증 목록을 통해 평가됩니다. 참가자들은 숫자 평가 척도(NRS)로 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. BPI는 통증 강도를 평가합니다. 가장 강한 통증, 가장 약한 통증, 평균 통증, 현재 통증, 평균 통증 강도 영역을 사용한 통증 심각도 점수, 일상 활동, 기분, 걷기, 정규 업무, 관계, 수면 및 삶의 기쁨을 통한 통증 추론. 통증 추론 점수는 모든 통증 추론 영역의 평균으로도 계산됩니다.
삶의 질을 평가하기 위해 세 가지 다른 설문지가 사용됩니다. 랜드-36. 체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite(IWQOL-Lite) q 및 림프부종 삶의 질(LYMQOL).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Levanger, 노르웨이
- Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 숙련된 물리치료사의 지방부종 진단
- 체질량 지수 > 30kg/m2 및 < 45kg/m2
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+2-3kg)
- 현재 체중 감량을 위한 다이어트를 하고 있지 않음
- 개입 기간 동안 2주마다 후속 조치를 위해 만날 의향이 있음
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 전염병의 역사
- 비만에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 다른 비만 치료에 등록
- 비만 수술을 받았습니다.
- 신장질환은 제외
- 심리적 장애의 역사
- 스칸디나비아 언어를 마스터하지 않음
- 정신 장애자
- 악성 질병
- 당뇨병
- 개입 조언과 일치하지 않는 식이 조언으로 이어지는 모든 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 생성 저에너지 다이어트
8주 동안 케톤 생성 저에너지 다이어트
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참가자들은 하루 1200kcal의 저에너지 식단을 따르게 됩니다.
8주만에 탄수화물 75g(25E%), 단백질 60g(20E%), 지방 73g(55E%)
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활성 비교기: 비케토제닉 저에너지 다이어트
8주 동안 비케토제닉 저에너지 다이어트
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참가자들은 하루 1200kcal의 저에너지 식단을 따르게 됩니다.
8주 동안 탄수화물 180g(60E%), 단백질 60g(20E%), 지방 27g(20E%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 8주
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0부터 10까지의 연속 척도에서 2단위의 평균 통증 점수 차이는 임상적으로 흥미로운 것으로 간주됩니다.
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8주
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삶의 질 변화
기간: 8주
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라이 커트 눈금
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
- 연구 책임자: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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