Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketozy na ból i jakość życia pacjentów z obrzękiem lipidowym (Lipodiet)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Helse Nord-Trøndelag HF

Norweskie badanie LIPODIET: Wpływ ketozy na ból i jakość życia pacjentów z obrzękiem lipidowym

Lipedemia jest postępującą chorobą tkanki tłuszczowej u kobiet, charakteryzującą się symetrycznym wzrostem podskórnej tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych z wyjątkiem talii. Stan ten jest często błędnie diagnozowany i niedodiagnozowany. Etiologia jest słabo poznana. Dotyka około 11% wszystkich kobiet i może prowadzić do bólu i unieruchomienia. Patofizjologia może być związana z hormonami płciowymi i reakcją zapalną. Zgłaszano, że obrzęk lipidowy nie reaguje na zmiany stylu życia lub operację bariatryczną, zarówno pod względem utraty wagi, jak i zmniejszenia objawów; w tym bólu i jakości życia. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu interwencji dietetycznych na obrzęk lipidowy, ale badanie pilotażowe z dietą ketogeniczną wykazało znaczną redukcję bólu niezależnie od utraty wagi. Celem projektu badawczego będzie zbadanie, czy dieta ketogeniczna może być opcją leczenia pacjentów z obrzękiem lipidowym. Dlatego zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu porównania efektów trzech diet. 1) dieta ketogeniczna zbilansowana energetycznie (utrzymanie masy ciała), 2) dieta ketogeniczna o obniżonej wartości energetycznej oraz 3) dieta niskotłuszczowa o obniżonej zawartości tłuszczu, nieketogenna, mająca na celu utratę 10% masy ciała w ciągu 10 tygodni. Ból i jakość życia będą mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji. Hipotezą jest, że dieta ketogeniczna może zmniejszać ból i poprawiać jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania RCT porównujący niskoenergetyczną dietę ketogenną z nieketogenną dietą niskoenergetyczną (nieketo) u kobiet z obrzękiem lipidowym. Badanie to zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyczną (REK 93888). Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uczestnicy zostaną randomizowani metodą randomizacji blokowej ze stratyfikacją według kategorii BMI.

Populacja badana Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, w wieku 18-75 lat, ze zdiagnozowanym obrzękiem lipidowym i BMI w przedziale 30-45 kg/m2. Przed włączeniem do badania fizjoterapeuci musieli zdiagnozować u uczestników obrzęk lipidowy. Kryteria włączenia obejmują stabilność masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (± 3 kg).

Interwencje dietetyczne Diety dobierano pod względem energii (1200 kcal/dzień) i białka, ale różniły się zawartością węglowodanów (CHO) i tłuszczu.

Plany żywieniowe dostosowywane są pod kątem preferencji żywieniowych, nietolerancji i alergii. Uczestnicy zostaną poproszeni o nie zmienianie poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania.

Uczestnicy ds. zgodności będą mieli cotygodniowe kontrole. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnianie codziennych rejestrów żywności przez cały okres interwencji.

Ketostix będzie stosowany podczas cotygodniowych obserwacji kontrolnych w celu pomiaru acetooctanu w moczu (AcAc). Jeśli uczestnicy grupy ketonowej byli poza ketozą lub uczestnicy grupy nieketo w ketozie > 2 razy w całym okresie badania, zostali wykluczeni z analizy per-protocol (PP).

Zmienne wynikowe

Na początku i na końcu interwencji oceniano następujące zmienne:

Antropometria i skład ciała Wzrost i masa ciała zostaną zmierzone na początku badania. Skład ciała zostanie oceniony na czczo za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przed i po interwencji.

Ból Ból będzie oceniany za pomocą krótkiego Inwentarza Bólu. Uczestnicy oceniali swój ból w numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. BPI ocenia intensywność bólu: najsilniejszy ból, najsłabszy ból, średni ból, ból obecnie, ocenę nasilenia bólu przy użyciu średniej domeny natężenia bólu oraz wpływ bólu na podstawie codziennych czynności, nastroju, chodzenia, regularnej pracy, relacji, snu i radości życia. Wynik wnioskowania o bólu jest również obliczany jako średnia ze wszystkich domen wnioskowania o bólu.

Do oceny jakości życia wykorzystywane są trzy różne kwestionariusze. RAND-36. Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite) q i jakość życia z obrzękiem limfatycznym (LYMQOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Levanger, Norwegia
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany obrzęk warg przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów
  • Wskaźnik masy ciała > 30kg/m2 i < 45kg/m2
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (+2-3kg)
  • Obecnie nie stosuje diety, aby schudnąć
  • Chęć spotykania się w celu obserwacji co drugi tydzień podczas interwencji
  • Chęć podpisania świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chorób zakaźnych
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na otyłość
  • Zarejestrowany w jakimkolwiek innym leczeniu otyłości
  • Po operacji bariatrycznej.
  • Choroba nerek jest wykluczona
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Nie opanowanie języka skandynawskiego
  • Bycie upośledzonym umysłowo
  • Złośliwa choroba
  • Cukrzyca
  • Każda choroba, która prowadzi do zaleceń dietetycznych niezgodnych z zaleceniami dotyczącymi interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketogenna dieta niskoenergetyczna
Ketogeniczna dieta niskoenergetyczna na 8 tygodni
Inny: Ketogenna dieta niskoenergetyczna
Uczestnicy będą przestrzegać diety niskoenergetycznej, wynoszącej 1200 kcal dziennie. Węglowodany 75 g (25E%), białko 60 g (20E%), tłuszcz 73 g (55E%) w 8 tygodni
Aktywny komparator: nieketogenna dieta niskoenergetyczna
nieketogenna dieta niskoenergetyczna przez 8 tygodni
Inny: nieketogenna dieta niskoenergetyczna
Uczestnicy będą przestrzegać diety niskoenergetycznej, wynoszącej 1200 kcal dziennie. Węglowodany 180g (60E%), białko 60 g (20E%), tłuszcz 27 g (20E%), w 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w średnim wyniku bólu wynosząca 2 jednostki w skali ciągłej od 0 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS) jest uważana za interesującą klinicznie
8 tygodni
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Likerta
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Vanderbilt University Medical Center
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
  • Dyrektor Studium: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketogenna dieta niskoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj