Effetto della chetosi sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con lipedema (Lipodiet)

Disegno dello studio RCT che confronta una dieta chetogenica a basso contenuto energetico con una dieta non chetogenica a basso contenuto energetico (non cheto) in donne con lipedema. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Reginal (REK 93888). Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto in linea con la Dichiarazione di Helsinki, prima di entrare nello studio. I partecipanti verranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi con stratificazione per categorie BMI.

Popolazione in studio Saranno invitate a partecipare a questo studio le donne con diagnosi di lipedema, di età compresa tra 18 e 75 anni e un BMI compreso tra 30 e 45 kg/m2. Ai partecipanti doveva essere diagnosticato il lipedema dai fisioterapisti prima dell'inclusione. I criteri di inclusione includevano la stabilità del peso negli ultimi tre mesi (± 3 kg).

Interventi dietetici Le diete erano abbinate per energia (1200 kcal/giorno) e proteine, ma differivano per contenuto di carboidrati (CHO) e grassi.

I piani dietetici sono adeguati alle preferenze alimentari, alle intolleranze e alle allergie. Ai partecipanti verrà chiesto di non modificare i livelli di attività fisica durante il periodo di studio.

I partecipanti alla conformità avranno follow-up settimanali. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare registri alimentari giornalieri durante tutto il periodo di intervento.

Ketostix verrà utilizzato nei follow-up settimanali per misurare l'acetoacetato urinario (AcAc). Se i partecipanti del gruppo cheto erano al di fuori della chetosi, o i partecipanti del gruppo non cheto erano in chetosi, più di 2 volte durante il periodo di studio, venivano esclusi dall'analisi per protocollo (PP).

Variabili di risultato

Le seguenti variabili sono state valutate al basale e alla fine dell’intervento:

Antropometria e composizione corporea L'altezza e il peso saranno misurati al basale. La composizione corporea sarà valutata a digiuno con Analisi di Impedenza Bioelettrica prima e dopo l'intervento.

Dolore Il dolore sarà valutato con il breve Inventario del Dolore. I partecipanti hanno valutato il loro dolore in una scala di valutazione numerica (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Il BPI valuta l’intensità del dolore: dolore più forte, dolore più debole, dolore medio, dolore attuale, punteggio di gravità del dolore utilizzando una media dei domini di intensità del dolore e deduzione del dolore da attività quotidiane, umore, camminata, lavoro regolare, relazioni, sonno e gioia di vivere. Un punteggio di inferenza del dolore viene calcolato anche come media di tutti i domini di inferenza del dolore.

Per valutare la qualità della vita vengono utilizzati tre diversi questionari. RANDO-36. L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite) q e la qualità della vita del linfedema (LYMQOL).