Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketose på smerter og livskvalitet hos patienter med lipødem (Lipodiet)

12. marts 2025 opdateret af: Helse Nord-Trøndelag HF

Den norske LIPODIET-undersøgelse: Effekt af ketose på smerter og livskvalitet hos patienter med lipødem

Lipødem er en kvindelig progredierende fedtsygdom, karakteriseret ved en symmetrisk stigning i subkutant fedtvæv i underekstremiteterne med undtagelse af taljen. Tilstanden er ofte fejldiagnosticeret og underdiagnosticeret. Ætiologien er dårligt forstået. Rammer omkring 11 % af alle kvinder og kan føre til smerter og ubevægelighed. Patofysiologien kan være relateret til kønshormoner og inflammatorisk respons. Lipødem fedt er blevet rapporteret ikke at reagere på livsstilsændringer eller fedmekirurgi, både med hensyn til vægttab og symptomreduktion; herunder smerter og livskvalitet. Klinisk forskning i effekten af ​​diætinterventioner på lipødem eksisterer ikke, men et pilotstudie med en ketogen diæt viste en signifikant reduktion af smerter uanset vægttab. Formålet med forskningsprojektet vil være at undersøge, om en ketogen diæt kan være en behandlingsmulighed for patienter med lipødem. Derfor vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekterne af tre diæter. 1) energibalanceret (vægtvedligeholdelse) ketogen diæt, 2) energibegrænset ketogen diæt og 3) energibegrænset fedtfattig ikke-ketogen diæt med henblik på 10 % vægttab inden for 10 uger. Smerter og livskvalitet vil blive målt ved start og umiddelbart efter indgrebet. Hypotesen er, at en ketogen diæt kan reducere smerte og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign RCT, der sammenligner en lav-energi ketogen diæt med en ikke-ketogen lav-energi diæt (ikke-keto) hos kvinder med lipødem. Denne undersøgelse blev godkendt af Reginal Ethical Committee (REK 93888). Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, før de går ind i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret ved blokrandomisering med stratificering efter BMI-kategorier.

Undersøgelsespopulation Kvinder diagnosticeret med lipødem i alderen 18-75 år og et BMI mellem 30-45 kg/m2 vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne skulle diagnosticeres med lipødem af fysioterapeuter før inklusion. Inklusionskriterier inkluderer vægtstabilitet for de sidste tre måneder (±3 kg).

Diætinterventioner Diæter blev matchet for energi (1200 kcal/dag) og protein, men adskilte sig i kulhydrat (CHO) og fedtindhold.

Kostplanerne er tilpasset med hensyn til madpræferencer, intolerancer og allergier. Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.

Compliance-deltagere vil have ugentlige opfølgninger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige madoptegnelser i hele interventionsperioden.

Ketostix vil blive brugt i de ugentlige opfølgninger til måling af urinacetoacetat (AcAc). Hvis deltagerne i ketogruppen var uden for ketose, eller deltagere i ikke-ketogruppen i ketose, >2 gange i løbet af undersøgelsesperioden, blev de udelukket fra pr-protokol (PP) analysen.

Udfaldsvariable

Følgende variabler blev vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen:

Antropometri og kropssammensætning Højde og vægt vil blive målt ved baseline. Kropssammensætning vil blive vurderet i fastende tilstand med bioelektrisk impedansanalyse før og efter interventionen.

Smerte Smerter vil blive vurderet med den korte smerteopgørelse. Deltagerne vurderede deres smerter i en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. BPI vurderer smerteintensitet: stærkeste smerte, svageste smerte, gennemsnitlig smerte, smerte nu, smertescore ved hjælp af et gennemsnit af smerteintensitetsdomæner og smerteslutning fra daglige aktiviteter, humør, gåture, almindeligt arbejde, forhold, søvn og livsglæde. En smerteslutningsscore beregnes også som gennemsnittet af alle smerteslutningsdomæner.

Tre forskellige spørgeskemaer bruges til at vurdere livskvalitet. RAND-36. Vægtens indvirkning på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) q og lymfødem livskvalitet (LYMQOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med lipødem af dygtige fysioterapeuter
  • Body mass index > 30 kg/m2 og < 45 kg/m2
  • Stabil vægt over de sidste tre måneder (+2-3 kg)
  • Ikke i øjeblikket slankekure for at tabe sig
  • Er villig til at mødes til opfølgning hver anden uge under indsatsen
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om infektionssygdomme
  • Medicin, der vides at påvirke fedme
  • Tilmeldt enhver anden fedmebehandling
  • Har fået en fedmeoperation.
  • Nyresygdom er udelukket
  • Historie om psykiske lidelser
  • Ikke mestrer et skandinavisk sprog
  • At være mentalt handicappet
  • Ondartet sygdom
  • Diabetes
  • Enhver sygdom, der fører til kostråd, der ikke er i overensstemmelse med interventionsråd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen lavenergi diæt
Ketogen lavenergi diæt i 8 uger
Andet: Ketogen lavenergi diæt
Deltagerne vil følge en lavenergi diæt med 1200 kcal om dagen. Kulhydrater 75g (25E%), protein 60g (20E%), fedt 73g (55E%) på 8 uger
Aktiv komparator: ikke-ketogen lavenergi diæt
ikke-ketogen lavenergi diæt i 8 uger
Andet: ikke-ketogen lavenergi diæt
Deltagerne vil følge en lavenergi diæt med 1200 kcal om dagen. Kulhydrater 180 g (60E%), protein 60 g (20E%), fedt 27 g (20E%), på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
En forskel i gennemsnitlig smertescore på 2 enheder på en kontinuerlig skala fra 0 til 10 på en visuel analog skala (VAS) anses for at være klinisk interessant
8 uger
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Likert skala
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Vanderbilt University Medical Center
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
  • Studieleder: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen lavenergi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner