Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketose på smerte og livskvalitet hos pasienter med lipødem (Lipodiet)

17. juli 2026 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF

Den norske LIPODIET-studien: Effekt av ketose på smerte og livskvalitet hos pasienter med lipødem

Lipødem er en kvinnelig progressiv fettsykdom, karakterisert ved en symmetrisk økning i subkutant fettvev i underekstremitetene med unntak av midjen. Tilstanden er ofte feildiagnostisert og underdiagnostisert. Etiologien er dårlig forstått. Påvirker ca. 11 % av alle kvinner og kan føre til smerter og immobilitet. Patofysiologien kan være relatert til kjønnshormoner og inflammatorisk respons. Lipødem fett er rapportert å ikke reagere på livsstilsendringer eller fedmekirurgi, både når det gjelder vekttap og symptomreduksjon; inkludert smerte og livskvalitet. Klinisk forskning på effekten av diettintervensjoner på lipødem eksisterer ikke, men en pilotstudie med ketogen diett viste en signifikant reduksjon i smerte uavhengig av vekttap. Målet med forskningsprosjektet vil være å undersøke om en ketogen diett kan være et behandlingsalternativ for pasienter med lipødem. Derfor vil det gjennomføres en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av tre dietter. 1) energibalansert (vektvedlikehold) ketogen diett, 2) energibegrenset ketogen diett og 3) energibegrenset lavfett ikke-ketogen diett med sikte på 10 % vekttap innen 10 uker. Smerte og livskvalitet vil bli målt ved oppstart og rett etter intervensjonen. Hypotesen er at et ketogent kosthold kan redusere smerte og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign RCT som sammenligner en lavenergi ketogen diett med en ikke-ketogen lavenergi diett (ikke-keto) hos kvinner med lipødem. Denne studien ble godkjent av Reginal Ethical Committee (REK 93888). Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke i tråd med Helsingfors-erklæringen før de deltar i studien. Deltakerne vil bli randomisert ved blokkrandomisering med stratifisering etter BMI-kategorier.

Studiepopulasjon Kvinner diagnostisert med lipødem, i alderen 18-75 år, og en BMI mellom 30-45 kg/m2, vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakerne måtte diagnostiseres med lipødem av fysioterapeuter før inkludering. Inklusjonskriterier inkluderer vektstabilitet de siste tre månedene (±3 kg).

Diettintervensjoner Dietter ble matchet for energi (1200 kcal/dag) og protein, men var forskjellig i karbohydrat (CHO) og fettinnhold.

Kostholdsplanene er justert med hensyn til matpreferanser, intoleranser og allergier. Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden.

Samsvarsdeltakere vil ha ukentlig oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut daglige matjournaler gjennom intervensjonsperioden.

Ketostix vil bli brukt i de ukentlige oppfølgingene for å måle urinacetoacetat (AcAc). Hvis deltakerne i ketogruppen var utenfor ketose, eller deltakerne i ikke-ketogruppen i ketose, >2 ganger gjennom hele studieperioden, ble de ekskludert fra per-protokoll (PP) analysen.

Utfallsvariabler

Følgende variabler ble vurdert ved baseline og ved slutten av intervensjonen:

Antropometri og kroppssammensetning Høyde og vekt vil bli målt ved baseline. Kroppssammensetning vil bli vurdert i fastende tilstand med bioelektrisk impedansanalyse før og etter intervensjonen.

Smerte Smerte vil bli vurdert med den korte smerteinventar. Deltakerne vurderte smertene sine i en numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. BPI vurderer smerteintensitet: sterkeste smerte, svakeste smerte, gjennomsnittlig smerte, smerte nå, smertescore ved bruk av et gjennomsnitt av smerteintensitetsdomener, og smerteslutning fra daglige aktiviteter, humør, gange, vanlig arbeid, relasjoner, søvn og livsglede. En smerteslutningsscore beregnes også som gjennomsnittet av alle smerteslutningsdomener.

Tre ulike spørreskjemaer brukes for å vurdere livskvalitet. RAND-36. Innvirkningen av vekt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) q og lymfødem livskvalitet (LYMQOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med lipødem av dyktige fysioterapeuter
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 og < 45 kg/m2
  • Stabil vekt de siste tre månedene (+2-3 kg)
  • Foreløpig ikke diett for å gå ned i vekt
  • Møt gjerne til oppfølging annenhver uke under intervensjonen
  • Villig til å signere et informert samtykke før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Historie om infeksjonssykdommer
  • Medisiner kjent for å påvirke overvekt
  • Registrert på annen fedmebehandling
  • Har hatt fedmeoperasjon.
  • Nyresykdom er utelukket
  • Historie om psykiske lidelser
  • Ikke mestrer et skandinavisk språk
  • Å være psykisk funksjonshemmet
  • Ondartet sykdom
  • Diabetes
  • Enhver sykdom som fører til kostholdsråd som ikke er i samsvar med intervensjonsråd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen lavenergidiett
Ketogen lavenergidiett i 8 uker
Annen: Ketogen lavenergidiett
Deltakerne vil følge et lavenergikosthold, med 1200 kcal per dag. Karbohydrater 75g (25E%), protein 60g (20E%), fett 73g (55E%) på 8 uker
Aktiv komparator: ikke-ketogen lavenergidiett
ikke-ketogen lavenergidiett i 8 uker
Annen: ikke-ketogen lavenergidiett
Deltakerne vil følge et lavenergikosthold, med 1200 kcal per dag. Karbohydrater 180g (60E%), protein 60g (20E%), fett 27g (20E%), på 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
En forskjell i gjennomsnittlig smertescore på 2 enheter på en kontinuerlig skala fra 0 til 10 på en visuell analog skala (VAS) anses som klinisk interessant
8 uker
endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Likert-skala
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Vanderbilt University Medical Center
St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
  • Studieleder: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere