Vliv ketózy na bolest a kvalitu života u pacientů s lipedémem (Lipodiet)
Norská studie LIPODIET: Vliv ketózy na bolest a kvalitu života u pacientů s lipedémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie RCT porovnávající nízkoenergetickou ketogenní dietu s neketogenní nízkoenergetickou dietou (non-keto) u žen s lipedémem. Tato studie byla schválena Reginální etickou komisí (REK 93888). Všichni účastníci musí před vstupem do studie poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Účastníci budou randomizováni blokovou randomizací se stratifikací podle kategorií BMI.
Populace ve studii K účasti v této studii budou pozvány ženy ve věku 18-75 let s diagnózou lipedému a BMI mezi 30-45 kg/m2. Účastníkům museli fyzioterapeuti před zařazením diagnostikovat lipedém. Kritéria pro zařazení zahrnují stabilitu hmotnosti za poslední tři měsíce (±3 kg).
Dietní intervence Diety byly přizpůsobeny pro energii (1200 kcal/den) a bílkoviny, ale lišily se v obsahu sacharidů (CHO) a tuku.
Dietní plány jsou upraveny s ohledem na potravinové preference, intolerance a alergie. Účastníci budou požádáni, aby neměnili úroveň své fyzické aktivity po celou dobu studie.
Compliance Účastníci budou mít týdenní následné kontroly. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní záznamy o jídle po celou dobu intervence.
Ketostix se bude používat v týdenních kontrolách k měření acetoacetátu v moči (AcAc). Pokud byli účastníci v keto skupině mimo ketózu nebo účastníci v non-keto skupině v ketóze > 2krát během období studie, byli vyloučeni z analýzy podle protokolu (PP).
Proměnné výsledku
Na začátku a na konci intervence byly hodnoceny následující proměnné:
Antropometrie a tělesné složení Výška a hmotnost budou měřeny na začátku. Složení těla bude hodnoceno nalačno pomocí analýzy bioelektrické impedance před a po zákroku.
Bolest Bolest bude posouzena pomocí krátkého inventáře bolesti. Účastníci hodnotili svou bolest na numerické hodnotící škále (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. BPI hodnotí intenzitu bolesti: nejsilnější bolest, nejslabší bolest, průměrnou bolest, bolest nyní, skóre závažnosti bolesti pomocí průměru domén intenzity bolesti a odvození bolesti z každodenních činností, nálady, chůze, pravidelné práce, vztahů, spánku a životní radosti. Skóre inference bolesti se také vypočítá jako průměr všech domén inference bolesti.
K hodnocení kvality života se používají tři různé dotazníky. RAND-36. Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) q a kvalitu života při lymfedému (LYMQOL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Levanger, Norsko
- Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušení fyzioterapeuti diagnostikovali lipedém
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 a < 45 kg/m2
- Stabilní hmotnost za poslední tři měsíce (+2-3kg)
- V současné době nedržím dietu, abych zhubnul
- Ochota scházet se za účelem sledování každý druhý týden během intervence
- Ochota podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Infekční onemocnění v anamnéze
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují obezitu
- Zařazen do jakékoli jiné léčby obezity
- Po bariatrické operaci.
- Onemocnění ledvin je vyloučeno
- Historie psychických poruch
- Neovládání skandinávského jazyka
- Být mentálně postižený
- Maligní onemocnění
- Diabetes
- Jakákoli nemoc, která vede k dietnímu doporučení, které není v souladu s intervenčním doporučením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní nízkoenergetická dieta
Ketogenní nízkoenergetická dieta po dobu 8 týdnů
|
Účastníci budou držet nízkoenergetickou dietu s 1200 kcal za den.
Sacharidy 75 g (25 E %), bílkoviny 60 g (20 E %), tuky 73 g (55 E %) za 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: neketogenní nízkoenergetická dieta
neketogenní nízkoenergetická dieta po dobu 8 týdnů
|
Účastníci budou držet nízkoenergetickou dietu s 1200 kcal za den.
Sacharidy 180g (60E%), bílkoviny 60g (20E%), tuky 27g (20E%), za 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl v průměrném skóre bolesti 2 jednotky na spojité stupnici od 0 do 10 na vizuální analogové stupnici (VAS) je považován za klinicky zajímavý
|
8 týdnů
|
|
změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Likertově stupnici
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
- Ředitel studie: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .