A ketózis hatása a fájdalomra és az életminőségre lipedemában szenvedő betegeknél (Lipodiet)

Vizsgálati terv RCT, amely az alacsony energiatartalmú ketogén diétát hasonlítja össze egy nem ketogén, alacsony energiatartalmú diétával (nem keto) lipödémában szenvedő nőknél. Ezt a vizsgálatot a regionális etikai bizottság (REK 93888) hagyta jóvá. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően a vizsgálatba való belépés előtt. A résztvevőket blokk randomizálással, BMI kategóriák szerinti rétegzéssel randomizálják.

Vizsgálati populáció A lipödémával diagnosztizált, 18-75 éves, 30-45 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező nőket meghívják a vizsgálatba. A fizioterapeutáknak lipödémát kellett diagnosztizálniuk a résztvevőknél a felvétel előtt. A felvételi kritériumok közé tartozik a súlystabilitás az elmúlt három hónapban (±3 kg).

Étrendi beavatkozások Az étrendek energia (1200 kcal/nap) és fehérje tekintetében párosultak, de különböztek a szénhidrát- (CHO) és zsírtartalomban.

Az étrendi terveket az élelmiszer-preferenciák, az intolerancia és az allergiák figyelembevételével alakítják ki. A résztvevőket arra kérik, hogy ne változtassanak fizikai aktivitásuk szintjén a vizsgálati időszak alatt.

Megfelelés A résztvevőknek hetente kell nyomon követniük. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki napi élelmiszer-nyilvántartást a beavatkozási időszak alatt.

A Ketostix-et a vizelet acetoacetát (AcAc) mérésére heti ellenőrzés során fogják használni. Ha a ketocsoport résztvevői a ketózison kívül voltak, vagy a nem ketocsoportban részt vevők több mint 2 alkalommal a vizsgálati időszak alatt, akkor kizárták őket a protokollonkénti (PP) elemzésből.

Eredményváltozók

A következő változókat értékelték ki a kiinduláskor és a beavatkozás végén:

Antropometria és testösszetétel A magasságot és a súlyt az alapvonalon mérik. A testösszetételt éhgyomorra értékelik bioelektromos impedancia analízissel a beavatkozás előtt és után.

Fájdalom A fájdalmat a rövid fájdalomleltár segítségével értékeljük. A résztvevők egy numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték fájdalmukat, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A BPI értékeli a fájdalom intenzitását: a legerősebb fájdalom, a leggyengébb fájdalom, az átlagos fájdalom, a fájdalom most, a fájdalom súlyossági pontszáma a fájdalom intenzitási tartományainak átlagával, valamint a fájdalomra vonatkozó következtetések a napi tevékenységekből, hangulatból, gyaloglásból, rendszeres munkából, kapcsolatokból, alvásból és életörömből. A fájdalom-következtetési pontszám az összes fájdalom-következtetési tartomány átlagaként is kiszámításra kerül.

Három különböző kérdőívet használnak az életminőség felmérésére. RAND-36. A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite) q és a limfoedema életminőségre (LYMQOL).