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Einfluss der Ketose auf Schmerz und Lebensqualität bei Patienten mit Lipödem (Lipodiet)

22. November 2023 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF

Die norwegische LIPODIET-Studie: Wirkung der Ketose auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Lipödem

Das Lipödem ist eine progressive Fetterkrankung der Frau, die durch eine symmetrische Zunahme des subkutanen Fettgewebes in den unteren Extremitäten mit Ausnahme der Taille gekennzeichnet ist. Der Zustand wird oft falsch diagnostiziert und unterdiagnostiziert. Die Ätiologie ist kaum verstanden. Betrifft etwa 11 % aller Frauen und kann zu Schmerzen und Immobilität führen. Die Pathophysiologie kann mit Sexualhormonen und Entzündungsreaktionen zusammenhängen. Es wurde berichtet, dass Lipödemfett nicht auf Änderungen des Lebensstils oder bariatrische Operationen anspricht, sowohl in Bezug auf Gewichtsverlust als auch auf Symptomreduktion; einschließlich Schmerzen und Lebensqualität. Klinische Forschung zur Wirkung diätetischer Interventionen auf das Lipödem existiert nicht, aber eine Pilotstudie mit einer ketogenen Ernährung zeigte eine signifikante Schmerzreduktion unabhängig von der Gewichtsabnahme. Ziel des Forschungsvorhabens wird es sein zu untersuchen, ob eine ketogene Ernährung eine Behandlungsoption für Patienten mit Lipödem sein kann. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von drei Diäten zu vergleichen. 1) Energie-ausgewogene (Gewichtserhaltung) ketogene Diät, 2) energiereduzierte ketogene Diät und 3) energiereduzierte fettarme nicht-ketogene Diät mit dem Ziel 10% Gewichtsverlust innerhalb von 10 Wochen. Schmerzen und Lebensqualität werden zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff gemessen. Die Hypothese ist, dass eine ketogene Ernährung Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign RCT zum Vergleich einer ketogenen Low-Energy-Diät mit einer nicht-ketogenen Low-Energy-Diät (Non-Keto) bei Frauen mit Lipödem. Diese Studie wurde vom Reginal Ethical Committee (REK 93888) genehmigt. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Helsinki-Erklärung abgeben. Die Teilnehmer werden durch Blockrandomisierung mit Stratifizierung nach BMI-Kategorien randomisiert.

Studienpopulation: Frauen mit diagnostiziertem Lipödem im Alter von 18 bis 75 Jahren und einem BMI zwischen 30 und 45 kg/m2 werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Bei den Teilnehmern musste vor der Aufnahme von Physiotherapeuten die Diagnose eines Lipödems gestellt werden. Zu den Einschlusskriterien gehört die Gewichtsstabilität der letzten drei Monate (±3 kg).

Ernährungsinterventionen Die Diäten waren hinsichtlich Energie (1200 kcal/Tag) und Protein aufeinander abgestimmt, unterschieden sich jedoch im Kohlenhydrat- (CHO) und Fettgehalt.

Die Ernährungspläne werden im Hinblick auf Lebensmittelpräferenzen, Unverträglichkeiten und Allergien angepasst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Aktivität während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern.

Compliance-Teilnehmer erhalten wöchentliche Nachuntersuchungen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Interventionszeitraums tägliche Lebensmittelaufzeichnungen auszufüllen.

Ketostix wird in den wöchentlichen Nachuntersuchungen zur Messung von Acetoacetat (AcAc) im Urin verwendet. Wenn sich die Teilnehmer der Keto-Gruppe während des gesamten Studienzeitraums mehr als zwei Mal außerhalb der Ketose befanden oder Teilnehmer der Nicht-Keto-Gruppe in der Ketose waren, wurden sie von der Per-Protocol-Analyse (PP) ausgeschlossen.

Ergebnisvariablen

Die folgenden Variablen wurden zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet:

Anthropometrie und Körperzusammensetzung. Größe und Gewicht werden zu Studienbeginn gemessen. Die Körperzusammensetzung wird im nüchternen Zustand mit einer bioelektrischen Impedanzanalyse vor und nach dem Eingriff beurteilt.

Schmerzen Schmerzen werden anhand des kurzen Schmerzinventars beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der BPI bewertet die Schmerzintensität: stärkster Schmerz, schwächster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, aktueller Schmerz, Schmerzstärkewert unter Verwendung eines Durchschnitts der Schmerzintensitätsbereiche und Schmerzschlussfolgerung aus täglichen Aktivitäten, Stimmung, Gehen, regelmäßiger Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude. Ein Schmerzinferenzwert wird auch als Durchschnitt aller Schmerzinferenzdomänen berechnet.

Zur Beurteilung der Lebensqualität werden drei verschiedene Fragebögen verwendet. RAND-36. Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite) q und die Lebensqualität bei Lymphödemen (LYMQOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Heidi Annet Holm

Studienorte

  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von erfahrenen Physiotherapeuten mit Lipödem diagnostiziert
  • Body-Mass-Index > 30kg/m2 und < 45kg/m2
  • Stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (+2-3kg)
  • Derzeit keine Diät zum Abnehmen
  • Bereitschaft, sich während des Eingriffs alle zwei Wochen zur Nachsorge zu treffen
  • Bereit, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Infektionskrankheiten
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Fettleibigkeit beeinflussen
  • In irgendeiner anderen Adipositasbehandlung eingeschrieben
  • Hatte eine bariatrische Operation.
  • Nierenerkrankungen sind ausgeschlossen
  • Geschichte der psychischen Störungen
  • Keine skandinavische Sprache beherrschen
  • Geistig behindert sein
  • Bösartige Erkrankung
  • Diabetes
  • Jede Krankheit, die zu einer Ernährungsberatung führt, die nicht mit der Interventionsberatung übereinstimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Low-Energy-Diät
Ketogene Low-Energy-Diät für 8 Wochen
Sonstiges: Ketogene Low-Energy-Diät
Die Teilnehmer befolgen eine energiearme Diät mit 1200 kcal pro Tag. Kohlenhydrate 75g (25E%), Protein 60g (20E%), Fett 73g (55E%) in 8 Wochen
Aktiver Komparator: nicht-ketogene Low-Energy-Diät
Nicht-ketogene Low-Energy-Diät für 8 Wochen
Sonstiges: Nicht-ketogene Low-Energy-Diät
Die Teilnehmer befolgen eine energiearme Diät mit 1200 kcal pro Tag. Kohlenhydrate 180 g (60 E %), Protein 60 g (20 E %), Fett 27 g (20 E %), in 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Unterschied im mittleren Schmerzscore von 2 Einheiten auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10 auf einer visuellen Analogskala (VAS) gilt als klinisch interessant
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Likert-Skala
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Vanderbilt University Medical Center
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
  • Studienleiter: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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