- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632810
Einfluss der Ketose auf Schmerz und Lebensqualität bei Patienten mit Lipödem (Lipodiet)
12. April 2023 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF
Die norwegische LIPODIET-Studie: Wirkung der Ketose auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Lipödem
Das Lipödem ist eine progressive Fetterkrankung der Frau, die durch eine symmetrische Zunahme des subkutanen Fettgewebes in den unteren Extremitäten mit Ausnahme der Taille gekennzeichnet ist.
Der Zustand wird oft falsch diagnostiziert und unterdiagnostiziert.
Die Ätiologie ist kaum verstanden.
Betrifft etwa 11 % aller Frauen und kann zu Schmerzen und Immobilität führen.
Die Pathophysiologie kann mit Sexualhormonen und Entzündungsreaktionen zusammenhängen.
Es wurde berichtet, dass Lipödemfett nicht auf Änderungen des Lebensstils oder bariatrische Operationen anspricht, sowohl in Bezug auf Gewichtsverlust als auch auf Symptomreduktion; einschließlich Schmerzen und Lebensqualität.
Klinische Forschung zur Wirkung diätetischer Interventionen auf das Lipödem existiert nicht, aber eine Pilotstudie mit einer ketogenen Ernährung zeigte eine signifikante Schmerzreduktion unabhängig von der Gewichtsabnahme.
Ziel des Forschungsvorhabens wird es sein zu untersuchen, ob eine ketogene Ernährung eine Behandlungsoption für Patienten mit Lipödem sein kann.
Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von drei Diäten zu vergleichen.
1) Energie-ausgewogene (Gewichtserhaltung) ketogene Diät, 2) energiereduzierte ketogene Diät und 3) energiereduzierte fettarme nicht-ketogene Diät mit dem Ziel 10% Gewichtsverlust innerhalb von 10 Wochen.
Schmerzen und Lebensqualität werden zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff gemessen.
Die Hypothese ist, dass eine ketogene Ernährung Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siren Nymo, phd
- Telefonnummer: +47 99514188
- E-Mail: siren.nymo@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heidi Annet Holm
Studienorte
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Norwegen
-
-
Levanger, Norwegen
- Rekrutierung
- Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
-
Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital
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Kontakt:
- Siren Nymo, phd
- E-Mail: siren.nymo@ntnu.no
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von erfahrenen Physiotherapeuten mit Lipödem diagnostiziert
- Body-Mass-Index > 30kg/m2 und < 45kg/m2
- Stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten (+2-3kg)
- Derzeit keine Diät zum Abnehmen
- Bereitschaft, sich während des Eingriffs alle zwei Wochen zur Nachsorge zu treffen
- Bereit, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Geschichte der Infektionskrankheiten
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Fettleibigkeit beeinflussen
- In irgendeiner anderen Adipositasbehandlung eingeschrieben
- Hatte eine bariatrische Operation.
- Nierenerkrankungen sind ausgeschlossen
- Geschichte der psychischen Störungen
- Keine skandinavische Sprache beherrschen
- Geistig behindert sein
- Bösartige Erkrankung
- Diabetes
- Jede Krankheit, die zu einer Ernährungsberatung führt, die nicht mit der Interventionsberatung übereinstimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketogene Diät + Gewichtsverlust
|
Die Teilnehmer folgen einer energiearmen Diät mit 1200 kcal pro Tag.
Kohlenhydrate 50 g (17E%), Protein 60g (20E%), Fett 84g (63E%), bis zum Erreichen von 10% Gewichtsverlust (ca. 10 Wochen).
|
Aktiver Komparator: nicht-ketogene Diät + Gewichtsverlust
|
Die Teilnehmer folgen einer energiearmen Diät mit 1200 kcal pro Tag.
Kohlenhydrate 150 g (50E%), Protein 60g (20E%), Fett 40g (30E%), bis zum Erreichen von 10% Gewichtsverlust (ca. 10 Wochen).
|
Aktiver Komparator: Ketogene eukalorische Ernährung
|
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang eine kalorienarme, fettreiche Diät einhalten.
Kohlenhydrate 10E%, Protein 20E% und Fett: 70E%.
Die Ernährungspläne basieren auf der individuellen Messung des Energiebedarfs anhand des Ruheumsatzes und des körperlichen Aktivitätsniveaus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Ein Unterschied im mittleren Schmerzwert von 2 Einheiten auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10 auf einer visuellen Analogskala (VAS) wird als klinisch interessant angesehen
|
11 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Likert-Skala 1 am besten bis 4 am schlechtesten
|
11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siren Nymo, phd, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
- Studienleiter: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 93888
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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