Ketoosin vaikutus kipuun ja elämänlaatuun potilailla, joilla on lipedema (Lipodiet)

Tutkimussuunnitelma RCT, jossa verrataan vähäenergiaista ketogeenistä ruokavaliota ei-ketogeeniseen vähäenergiaiseen ruokavalioon (ei-keto-ruokavalio) naisilla, joilla on lipedeema. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt alueellinen eettinen toimikunta (REK 93888). Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella ja kerrostetaan BMI-luokkien mukaan.

Tutkimuspopulaatio Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan 18–75-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu lipedeema ja joiden BMI on 30–45 kg/m2. Fysioterapeuttien oli diagnosoitava osallistujilla lipedeema ennen osallistumista. Sisällön kriteerit sisältävät painon pysyvyyden viimeisen kolmen kuukauden ajalta (±3 kg).

Ruokavaliotoimenpiteet Ruokavalioissa sovittiin yhteen energian (1200 kcal/vrk) ja proteiinin suhteen, mutta ne erosivat hiilihydraattien (CHO) ja rasvapitoisuuden suhteen.

Ruokavaliosuunnitelmat mukautetaan ruokamieltymysten, intoleranssien ja allergioiden mukaan. Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimusjakson ajan.

Vaatimusten noudattaminen Osallistujilla on viikoittainen seuranta. Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset ruokalistat koko interventiojakson ajan.

Ketostixia käytetään viikoittaisissa seurannoissa virtsan asetoasetaatin (AcAc) mittaamiseen. Jos ketoryhmän osallistujat olivat ketoosin ulkopuolella tai ketoosissa ketoosiin osallistuneet ei-ketoryhmässä > 2 kertaa koko tutkimusjakson aikana, heidät suljettiin pois protokollakohtaisesta (PP) analyysistä.

Tulosmuuttujat

Seuraavat muuttujat arvioitiin toimenpiteen alussa ja lopussa:

Antropometria ja kehon koostumus Pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa. Kehon koostumus arvioidaan paastotilassa biosähköisellä impedanssianalyysillä ennen ja jälkeen interventiota.

Kipu Kipu arvioidaan lyhyellä kipukartalla. Osallistujat arvioivat kipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. BPI arvioi kivun voimakkuutta: voimakkain kipu, heikoin kipu, keskimääräinen kipu, kipu nyt, kivun vakavuuspisteet käyttämällä kivun voimakkuusalueiden keskiarvoa ja kipupäätelmiä päivittäisistä toiminnoista, mielialasta, kävelystä, säännöllisestä työstä, ihmissuhteista, unesta ja elämänilosta. Kivun päättelypisteet lasketaan myös kaikkien kipupäätelmäalueiden keskiarvona.

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään kolmea erilaista kyselylomaketta. RAND-36. Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) q ja lymfoedeeman elämänlaatu (LYMQOL).