Effekt av ketos på smärta och livskvalitet hos patienter med lipödem (Lipodiet)

Studiedesign RCT som jämför en lågenergiketogen diet med en icke-ketogen lågenergidiet (icke-keto) hos kvinnor med lipödem. Denna studie godkändes av Reginals etiska kommitté (REK 93888). Alla deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen innan de går in i studien. Deltagarna kommer att randomiseras genom blockrandomisering med stratifiering efter BMI-kategorier.

Studiepopulation Kvinnor med diagnosen lipödem, i åldern 18-75 år och ett BMI mellan 30-45 kg/m2, kommer att inbjudas att delta i denna studie. Deltagarna var tvungna att diagnostiseras med lipödem av fysioterapeuter innan inklusionen. Inklusionskriterier inkluderar viktstabilitet under de senaste tre månaderna (±3 kg).

Dietinterventioner Dieter matchades för energi (1200 kcal/dag) och protein, men skilde sig i kolhydrater (CHO) och fetthalt.

Kostplanerna är anpassade med hänsyn till matpreferenser, intoleranser och allergier. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sina fysiska aktivitetsnivåer under studieperioden.

Efterlevnadsdeltagare kommer att ha veckouppföljningar. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i dagliga matregister under hela interventionsperioden.

Ketostix kommer att användas i de veckovisa uppföljningarna för att mäta urinacetoacetat (AcAc). Om deltagarna i ketogruppen var utanför ketos, eller deltagare i icke-ketogruppen i ketos, >2 gånger under hela studieperioden, uteslöts de från analysen per protokoll (PP).

Utfallsvariabler

Följande variabler utvärderades vid baslinjen och i slutet av interventionen:

Antropometri och kroppssammansättning Längd och vikt kommer att mätas vid baslinjen. Kroppssammansättningen kommer att bedömas i fastande tillstånd med bioelektrisk impedansanalys före och efter interventionen.

Smärta Smärta kommer att bedömas med den korta smärtinventeringen. Deltagarna bedömde sin smärta i en numerisk betygsskala (NRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. BPI bedömer smärtintensiteten: starkaste smärta, svagaste smärta, genomsnittlig smärta, smärta nu, smärta och svårighetsgrad med hjälp av ett genomsnitt av smärtintensitetsdomäner och smärtslutning från dagliga aktiviteter, humör, promenader, vanligt arbete, relationer, sömn och livsglädje. En smärtinferenspoäng beräknas också som genomsnittet av alla smärtinferensdomäner.

Tre olika frågeformulär används för att bedöma livskvalitet. RAND-36. Inverkan av vikt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite) q och lymfödem livskvalitet (LYMQOL).