Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоза на боль и качество жизни у пациентов с липедемой (Lipodiet)

17 июля 2026 г. обновлено: Helse Nord-Trøndelag HF

Норвежское исследование LIPODIET: влияние кетоза на боль и качество жизни у пациентов с липедемой

Липедема — это женское прогрессирующее жировое заболевание, характеризующееся симметричным увеличением подкожной жировой ткани в нижних конечностях, за исключением талии. Состояние часто неправильно диагностируется и недооценивается. Этиология плохо изучена. Поражает около 11% всех женщин и может привести к боли и неподвижности. Патофизиология может быть связана с половыми гормонами и воспалительной реакцией. Сообщалось, что жир липедемы не реагирует на изменения образа жизни или бариатрическую операцию как с точки зрения потери веса, так и уменьшения симптомов; включая боль и качество жизни. Клинических исследований влияния диетических вмешательств на липедему не существует, но пилотное исследование с кетогенной диетой показало значительное уменьшение боли независимо от потери веса. Цель исследовательского проекта будет заключаться в том, чтобы выяснить, может ли кетогенная диета быть вариантом лечения пациентов с липедемой. Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов трех диет. 1) энергосбалансированная (поддержание веса) кетогенная диета, 2) кетогенная диета с ограничением энергии и 3) некетогенная диета с низким содержанием жиров с ограничением энергии с целью снижения веса на 10% в течение 10 недель. Боль и качество жизни будут измеряться в начале и сразу после вмешательства. Гипотеза состоит в том, что кетогенная диета может уменьшить боль и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования РКИ, сравнивающее низкоэнергетическую кетогенную диету с некетогенной низкоэнергетической диетой (некето) у женщин с липедемой. Это исследование было одобрено Региональным этическим комитетом (REK 93888). Перед включением в исследование все участники должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией. Участники будут рандомизированы путем блочной рандомизации со стратификацией по категориям ИМТ.

Исследуемая популяция Для участия в этом исследовании будут приглашены женщины с диагнозом липедема в возрасте 18–75 лет и ИМТ 30–45 кг/м2. Перед включением физиотерапевты должны были диагностировать у участников липедему. Критерии включения включают стабильность веса за последние три месяца (±3 кг).

Диетические вмешательства Диеты были одинаковыми по калорийности (1200 ккал/день) и белку, но различались по содержанию углеводов (CHO) и жиров.

Диетические планы корректируются с учетом пищевых предпочтений, непереносимости и аллергии. Участникам будет предложено не менять уровень физической активности на протяжении всего периода исследования.

Соответствие участникам будут проводиться еженедельные последующие проверки. Участникам будет предложено заполнять ежедневные записи о питании на протяжении всего периода вмешательства.

Кетостикс будет использоваться при еженедельном наблюдении для измерения уровня ацетоацетата в моче (AcAc). Если участники кето-группы находились вне кетоза или участники некето-группы находились в кетозе >2 раза в течение периода исследования, они были исключены из анализа по протоколу (PP).

Итоговые переменные

Следующие переменные оценивались в начале и в конце вмешательства:

Антропометрические данные и состав тела. В начале исследования будут измерены рост и вес. Состав тела будет оцениваться натощак с помощью анализа биоэлектрического импеданса до и после вмешательства.

Боль Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника боли. Участники оценивали свою боль по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. BPI оценивает интенсивность боли: самая сильная боль, самая слабая боль, средняя боль, боль сейчас, оценка тяжести боли с использованием среднего значения доменов интенсивности боли и выводы о боли на основе повседневной деятельности, настроения, ходьбы, регулярной работы, отношений, сна и радости жизни. Показатель вывода о боли также рассчитывается как среднее значение всех доменов вывода о боли.

Для оценки качества жизни используются три разных опросника. РЭНД-36. Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite) q и качество жизни при лимфедеме (LYMQOL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Levanger, Норвегия
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицированные физиотерапевты диагностировали липедему.
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2 и < 45 кг/м2
  • Стабильный вес за последние три месяца (+2-3кг)
  • В настоящее время не сидит на диете, чтобы похудеть
  • Готовы встречаться для последующих наблюдений каждую вторую неделю во время вмешательства
  • Готовность подписать информированное согласие перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • История инфекционных заболеваний
  • Известно, что лекарства влияют на ожирение
  • Зарегистрирован в любом другом лечении ожирения
  • Перенес бариатрическую операцию.
  • Болезни почек исключены.
  • История психологических расстройств
  • Не владею скандинавским языком
  • Быть умственно отсталым
  • Злокачественное заболевание
  • Диабет
  • Любое заболевание, которое приводит к рекомендациям по питанию, которые не согласуются с рекомендациями по вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная низкоэнергетическая диета
Кетогенная низкоэнергетическая диета на 8 недель.
Другой: Кетогенная низкоэнергетическая диета
Участники будут соблюдать низкоэнергетическую диету (1200 ккал в день). Углеводы 75 г (25Е%), белки 60 г (20Е%), жиры 73 г (55Е%) за 8 недель.
Активный компаратор: некетогенная низкоэнергетическая диета
некетогенная низкоэнергетическая диета на 8 недель.
Другой: некетогенная низкоэнергетическая диета
Участники будут соблюдать низкоэнергетическую диету (1200 ккал в день). Углеводы 180 г (60Е%), белки 60 г (20Е%), жиры 27 г (20Е%), через 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 8 недель
Клинически интересной считается разница в среднем балле боли в 2 единицы по непрерывной шкале от 0 до 10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
8 недель
изменение качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
Шкала Лайкерта
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Nord-Trøndelag HF

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology
Vanderbilt University Medical Center
St. Olavs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
  • Директор по исследованиям: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться