Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketose op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met lipoedeem (Lipodiet)

22 november 2023 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF

De Noorse LIPODIET-studie: effect van ketose op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met lipoedeem

Lipoedeem is een progressieve vetaandoening bij vrouwen, gekenmerkt door een symmetrische toename van het onderhuidse vetweefsel in de onderste ledematen, met uitzondering van de taille. De aandoening wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd en ondergediagnosticeerd. De etiologie wordt slecht begrepen. Komt voor bij ongeveer 11% van alle vrouwen en kan leiden tot pijn en immobiliteit. De pathofysiologie kan verband houden met geslachtshormonen en ontstekingsreacties. Van lipoedeemvet is gemeld dat het niet reageert op veranderingen in levensstijl of bariatrische chirurgie, zowel wat betreft gewichtsverlies als symptoomvermindering; inclusief pijn en kwaliteit van leven. Klinisch onderzoek naar het effect van voedingsinterventies op lipoedeem bestaat niet, maar een pilotstudie met een ketogeen dieet toonde een significante vermindering van pijn ongeacht gewichtsverlies. Het doel van het onderzoeksproject is om te onderzoeken of een ketogeen dieet een behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met lipoedeem. Daarom zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van drie diëten te vergelijken. 1) energiebeperkt (gewichtsbehoud) ketogeen dieet, 2) energiebeperkt ketogeen dieet en 3) energiebeperkt vetarm niet-ketogeen dieet met uitzicht op 10% gewichtsverlies binnen 10 weken. Pijn en kwaliteit van leven worden bij aanvang en direct na de ingreep gemeten. De hypothese is dat een ketogeen dieet pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet RCT waarin een energiezuinig ketogeen dieet wordt vergeleken met een niet-ketogeen energiezuinig dieet (non-keto) bij vrouwen met lipoedeem. Deze studie werd goedgekeurd door de Reginal Ethical Committee (REK 93888). Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki voordat ze aan de studie deelnemen. Deelnemers worden gerandomiseerd door middel van blokrandomisatie met stratificatie op basis van BMI-categorieën.

Onderzoekspopulatie Vrouwen met de diagnose lipoedeem, in de leeftijd van 18-75 jaar oud en een BMI tussen 30-45 kg/m2, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Bij de deelnemers moest vóór opname de diagnose lipoedeem zijn gesteld door fysiotherapeuten. Inclusiecriteria omvatten gewichtsstabiliteit gedurende de afgelopen drie maanden (±3 kg).

Dieetinterventies De diëten waren qua energie (1200 kcal/dag) en eiwit op elkaar afgestemd, maar verschilden qua koolhydraat- (CHO)- en vetgehalte.

De voedingsplannen worden aangepast op basis van voedselvoorkeuren, intoleranties en allergieën. De deelnemers wordt gevraagd hun fysieke activiteitenniveau gedurende de onderzoeksperiode niet te veranderen.

Compliance-deelnemers krijgen wekelijkse follow-ups. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventieperiode dagelijkse voedselgegevens in te vullen.

Ketostix zal worden gebruikt bij de wekelijkse follow-ups om urinair acetoacetaat (AcAc) te meten. Als de deelnemers in de keto-groep zich buiten ketose bevonden, of deelnemers in de niet-keto-groep in ketose, >2 keer gedurende de onderzoeksperiode, werden ze uitgesloten van de per-protocol (PP) analyse.

Uitkomstvariabelen

De volgende variabelen werden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie:

Antropometrie en lichaamssamenstelling Lengte en gewicht worden bij aanvang gemeten. De lichaamssamenstelling zal in nuchtere toestand worden beoordeeld met bio-elektrische impedantieanalyse voor en na de interventie.

Pijn Pijn wordt beoordeeld met de korte Pijninventarisatie. De deelnemers beoordeelden hun pijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De BPI beoordeelt de pijnintensiteit: sterkste pijn, zwakste pijn, gemiddelde pijn, pijn nu, pijnernstscore met behulp van een gemiddelde van pijnintensiteitsdomeinen, en pijnafleiding uit dagelijkse activiteiten, stemming, wandelen, regulier werk, relaties, slaap en levensvreugde. Een pijninferentiescore wordt ook berekend als het gemiddelde van alle pijninferentiedomeinen.

Er worden drie verschillende vragenlijsten gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. RAND-36. De impact van gewicht op de levenskwaliteit (IWQOL-Lite) q en de lymfoedeemkwaliteit van leven (LYMQOL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Heidi Annet Holm

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Levanger, Noorwegen
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met lipoedeem door ervaren fysiotherapeuten
  • Body mass index > 30kg/m2 en < 45kg/m2
  • Stabiel gewicht gedurende de laatste drie maanden (+2-3 kg)
  • Momenteel niet op dieet om af te vallen
  • Bereid om elkaar tijdens de interventie om de twee weken te ontmoeten voor follow-ups
  • Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van infectieziekten
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze obesitas beïnvloeden
  • Ingeschreven voor een andere obesitasbehandeling
  • Bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
  • Nierziekte is uitgesloten
  • Geschiedenis van psychische stoornissen
  • Geen Scandinavische taal beheersen
  • Geestelijk gehandicapt zijn
  • Kwaadaardige ziekte
  • suikerziekte
  • Elke ziekte die leidt tot een voedingsadvies dat niet in overeenstemming is met het interventieadvies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen energiearm dieet
Ketogeen energiearm dieet gedurende 8 weken
Ander: Ketogeen energiearm dieet
Deelnemers volgen een energiearm dieet, met 1200 kcal per dag. Koolhydraten 75 g (25E%), eiwit 60 g (20E%), vet 73 g (55E%) in 8 weken
Actieve vergelijker: niet-ketogeen energiearm dieet
niet-ketogeen energiearm dieet gedurende 8 weken
Ander: niet-ketogeen energiearm dieet
Deelnemers volgen een energiearm dieet, met 1200 kcal per dag. Koolhydraten 180 g (60E%), eiwit 60 g (20E%), vet 27 g (20E%), in 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Een verschil in gemiddelde pijnscore van 2 eenheden op een continue schaal van 0 tot 10 op een visueel analoge schaal (VAS) wordt als klinisch interessant beschouwd
8 weken
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Likert-schaal
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
Vanderbilt University Medical Center
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siren Nymo, PhD, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery
  • Studie directeur: Hallvard Græslie, md, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Namsos Hospital, Clinic of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen energiearm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren