- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04648501
소뇌 운동 실조증에 대한 이중 작업 훈련
소뇌 운동 실조증이 있는 개인의 균형 및 낙상 위험에 대한 통합 인지 및 균형(이중 과제) 훈련의 역할: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
소뇌 실조증(CA)이 있는 사람들의 빈번한 낙상은 개인과 의료 시스템 모두에 질병의 부담을 증가시키기 때문에 중요한 문제입니다. 따라서 균형을 개선하고 넘어지는 횟수를 줄일 수 있는 개입이 환자의 관점에서 가장 중요합니다. 인구에서 CA의 발병률은 뇌졸중 및 파킨슨병과 같은 다른 신경학적 장애만큼 높지 않지만 장애와 삶의 질에 대한 부정적인 영향은 CA로 고통받는 사람들에게 중요합니다. 또한 낙상에 영향을 미치는 요인과 이 집단의 낙상을 줄이는 치료의 효능에 관한 더 많은 지식을 제공하는 연구는 건강한 노인을 포함하여 낙상의 위험이 있는 다른 집단의 낙상 예방에 대한 연구에 정보를 제공할 수 있습니다. CA를 가진 개인은 조정, 균형 및 자세 제어가 좋지 않습니다. 이 모든 것이 잦은 낙상에 기여합니다. CA를 가진 사람들은 또한 인지 장애의 정도가 다양하여 일상 활동에서 이중 작업을 수행하기 어렵습니다. 이중 작업은 CA를 가진 사람들의 작업 중 하나 또는 둘 모두의 성능을 저하시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이중 작업 비용이라고 하는 단일 작업 성능에 비해 이중 작업 성능의 부족은 CA에서 높습니다. CA 환자의 낙상 발생률은 이중 작업과 관련된 일상 활동 중에 증가합니다. Tai-Chi는 이중 작업 훈련의 한 형태입니다. CA 환자의 균형을 개선하고 낙상을 예방하기 위한 태극권에 대한 이전 연구에서는 태극권이 균형 개선에 유익한 효과를 일부 발견했지만 낙상 발생률을 줄이지는 못했습니다. 수사관들은 낙상 발생률에 대한 태극권의 유익한 효과가 부족한 것은 특히 인지적 요구와 관련하여 태극권 개입이 부적절하게 강렬했기 때문이라고 추측합니다. 균형을 개선하고 낙상을 줄이기 위해 사용할 수 있는 다른 중재는 이 모집단의 균형 수행에 대한 이중 작업 비용을 다루지 않습니다. 그러나 이중 작업 훈련은 이중 작업 비용을 줄이고 사람들의 다른 신경계 질환의 낙상을 줄이는 것으로 밝혀졌으며 따라서 CA의 낙상을 줄일 가능성이 있습니다. 이 가능성을 평가하기 위해 조사관은 균형 및 인지 성능의 이중 작업 비용을 줄이고 균형을 개선하여 결과적으로 횟수를 줄이기 위해 인지 요구를 집중 균형 및 조정 훈련에 결합하는 인지 결합 집중 균형 훈련(CIBT)을 개발하고 시험했습니다. 폭포. 파일럿 연구는 CIBT가 안전하고 실현 가능하며 균형 수행의 이중 작업 비용을 줄이고 기능적 균형을 개선하며 CA 환자의 낙상을 줄이는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 발견했습니다. 완전히 강화된 임상 시험에서 이 프로그램의 효능을 평가하고 균형 및 낙상에 대한 CIBT의 효과의 기본 메커니즘을 이해하는 것은 우리 연구 프로그램의 중요한 다음 단계입니다. 여기에서 조사관은 이중 작업 비용을 줄이기 위한 단일 작업(능동 제어: 기존의 균형, 조정 및 인지) 교육에 대한 이중 작업(실험: CIBT) 교육의 치료 이점을 비교하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. , 균형을 개선하고 CA 참가자의 낙상 수를 줄여 이중 작업 훈련의 효과와 메커니즘을 모두 평가합니다. 또한 조사관은 향후 시험 개발에 대비하여 이중 작업 교육과 단일 작업 교육의 비용 효율성을 비교하기 위해 홍콩의 의료 관점에서 RCT와 함께 경제적 평가를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구 결과는 일상적인 균형 및 조정 훈련에 인지적 요구를 추가하면 CA 환자의 일반적인 치료와 비교하여 균형을 개선하고 낙상을 줄이는 데 추가적인 이점이 있는지 명확히 함으로써 중요한 임상적 의미를 가질 것입니다. 이번 연구 결과는 또한 낙상의 위험이 있는 신경학적 결손이 있는 다른 집단에서 낙상 예방 프로그램의 효능을 높이는 데 중요한 의미를 가질 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 기능적 균형 및 낙상 횟수에 대한 단일 작업(기존의 집중 균형, 조정 및 인지-능동 제어) 훈련과 비교하여 이중 작업(CIBT-실험) 훈련의 효과를 평가합니다.
가설 1: 이중 작업 및 단일 작업 훈련 모두 기능적 균형을 향상시킬 것이지만 이중 작업 훈련은 낙상 횟수를 줄이는 데 더 효과적일 것입니다.
목적 2: 기능적 균형과 낙상 횟수에 대한 이중 작업 훈련의 효과에 내재된 메커니즘을 식별하기 위해; 즉, 기능적 균형의 치료 관련 변화와 균형 및 인지 수행의 이중 작업 비용이 낙상의 감소를 중재하는 정도를 평가하는 것입니다.
가설 2: 낙상의 감소로 인한 기능적 균형의 개선은 균형과 인지 수행의 이중 작업 비용 감소에 의해 매개될 것이다.
목표 3: 낙상 방지를 위한 이중 작업 및 단일 작업 교육의 비용 효율성을 비교합니다.
가설 3: 이중과제 훈련이 홍콩의 보건의료 관점에서 단일과제보다 비용 효율성 측면에서 우월할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, 홍콩, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 연령 그룹의 남녀;
- CA 진단 확인(모든 유형)
- 보행 보조 기구를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중 또는 다발신경병증)의 이전 병력 또는 균형, 보행 또는 운동 수행을 심각하게 손상시키는 근골격계 문제;
- 핸드헬드 지원으로만 걸을 수 있음
- 운동 참여를 방해하는 심각한 시각 장애 및
- 점수가 있는 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 작업 그룹
이중 작업(CIBT- 실험적) 그룹 참가자는 10분의 워밍업, 40분의 CIBT 교육 및 10분의 정리 운동을 받게 됩니다.
CIBT 프로그램에는 앉기, 서기, 발을 벌리고 서기, 한쪽 다리, 나란히 서기, 다방향 뻗기, 계단 오르기 및 걷기(10미터) 작업 중에 네 가지 유형의 인지 작업 수행이 포함됩니다.
4가지 인지 작업에는 다음이 포함됩니다. 4개의 숫자를 빼서 거꾸로 세기(정신적 추적을 위해), 과일, 야채 또는 동물의 이름을 짓기(작업 기억을 위해), 활동 수행을 위한 청각 신호, 예를 들어, 알파벳 H가 들릴 때 발뒤꿈치 올리기 수행( 주의력과 청각적 변별력 향상을 위해), 단편소설(언어 유창함을 위해).
또한, 낙상 예방 전략을 가르칠 것입니다.
|
이중 작업(CIBT- 실험적) 그룹 참가자는 10분의 워밍업, 40분의 CIBT 교육 및 10분의 정리 운동을 받게 됩니다.
CIBT 프로그램에는 앉기, 서기, 발을 벌리고 서기, 한쪽 다리, 나란히 서기, 다방향 뻗기, 계단 오르기 및 걷기(10미터) 작업 중에 네 가지 유형의 인지 작업 수행이 포함됩니다.
4가지 인지 작업에는 다음이 포함됩니다. 4개의 숫자를 빼서 거꾸로 세기(정신적 추적을 위해), 과일, 야채 또는 동물의 이름을 짓기(작업 기억을 위해), 활동 수행을 위한 청각 신호, 예를 들어, 알파벳 H가 들릴 때 발뒤꿈치 올리기 수행( 주의력과 청각적 변별력 향상을 위해), 단편소설(언어 유창함을 위해).
또한, 낙상 예방 전략을 가르칠 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 단일 작업 그룹
단일 작업(전통적 균형, 조정 및 인지 훈련-능동 제어) 그룹 참가자는 워밍업 10분, 이전에 발표된 문헌에 따른 기존 균형 및 조정 운동 20분, 단독으로 인지 훈련 20분을 받게 됩니다. -작업(CIBT에 제공되는 동일한 4개의 작업) 및 10분의 쿨다운.
또한 낙상 예방 전략도 가르칠 것입니다.
|
이중 작업(CIBT- 실험적) 그룹 참가자는 10분의 워밍업, 40분의 CIBT 교육 및 10분의 정리 운동을 받게 됩니다.
CIBT 프로그램에는 앉기, 서기, 발을 벌리고 서기, 한쪽 다리, 나란히 서기, 다방향 뻗기, 계단 오르기 및 걷기(10미터) 작업 중에 네 가지 유형의 인지 작업 수행이 포함됩니다.
4가지 인지 작업에는 다음이 포함됩니다. 4개의 숫자를 빼서 거꾸로 세기(정신적 추적을 위해), 과일, 야채 또는 동물의 이름을 짓기(작업 기억을 위해), 활동 수행을 위한 청각 신호, 예를 들어, 알파벳 H가 들릴 때 발뒤꿈치 올리기 수행( 주의력과 청각적 변별력 향상을 위해), 단편소설(언어 유창함을 위해).
또한, 낙상 예방 전략을 가르칠 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
균형 성능의 이중 작업 비용은 TUG에 대해 평가됩니다.
기간: 0주
|
표준 TUG(단일 작업), d-TUG(이중 작업 TUG) 테스트 및 역산 표준의 점수를 기반으로 균형 성능의 이중 작업 비용은 다음 공식을 사용하여 추정됩니다. (d-TUG - 표준 TUG )/ 표준-TUG) × 100.
|
0주
|
|
균형 성능의 이중 작업 비용은 TUG에 대해 평가됩니다.
기간: 10주 및 34주에 점수 변경
|
표준 TUG(단일 작업), d-TUG(이중 작업 TUG) 테스트 및 역산 표준의 점수를 기반으로 균형 성능의 이중 작업 비용은 다음 공식을 사용하여 추정됩니다. (d-TUG - 표준 TUG )/ 표준-TUG) × 100.
|
10주 및 34주에 점수 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
술고래
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
Bertec ® 시스템을 사용하여 평가됩니다.
시각, 전정 및 체감각 입력이 어려운 조건에서 지지 없이 서 있는 능력을 평가합니다.50
(1) 각 조건의 무게중심(COG) 흔들림을 이용한 평형점수, (2) 복합평형점수, (3) 관능분석 비율을 평가한다.
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
|
안정성 한계(LOS)
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
Bertec ® 시스템을 사용하여 평가됩니다.
LOS는 8가지 다른 방향으로 체중을 이동할 수 있는 능력을 평가합니다.
반응 시간(RT) 및 최대 편위(MxE)를 평가합니다.
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
|
낙하 횟수
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
낙하 횟수는 디지털 다이어리를 사용하여 얻을 수 있습니다.
우리는 추락을 사람이 여행이나 기타 의도하지 않은 활동으로 인해 지면이나 다른 표면에 떨어지는 경우로 정의하고, 거의 추락은 직립 자세를 완전히 상실하지는 않았지만 예상치 못한 균형 상실로 정의합니다.
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA),
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
MoCA는 기억력, 실행 기능, 주의력, 언어, 추상화, 명명, 지연된 회상 및 방향성을 추정합니다.45
이 간단한 도구는 인지 기능을 30점 만점으로 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
|
운동 실조증 평가 및 평가 척도(SARA)
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
운동 실조증의 심각도를 평가하는 척도입니다.52
SARA는 총 점수가 40인 8개의 하위 구성 요소가 있으며 점수가 높을수록 운동 실조로 인한 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
CA에서 신뢰성, 타당도, 응답성이 좋은 것으로 보고됨
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
|
버그 균형 척도(BBS)
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
56점 만점의 동적 균형 척도이며 점수가 높을수록 균형이 우수함을 나타냅니다.
BBS는 CA를 가진 사람들에게 신뢰할 수 있고 타당합니다.
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
|
EuroQol-5-dimension-5-레벨(EQ-5D-5L).
기간: 0주, 6주, 10주, 34주
|
건강 상태는 EuroQol-5-dimension-5-level(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
경제적 평가에 사용되는 표준화된 건강 상태 척도입니다.
|
0주, 6주, 10주, 34주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 작업 교육에 대한 임상 시험
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357완전한
-
Medical University of ViennaMedical University of Graz아직 모집하지 않음
-
Stryker Trauma GmbH완전한대퇴골두 괴사 | 원발성 골관절염 | 선천성 탈구 | 대퇴골 경부 골절 | 고관절의 외상 후 골관절염
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs University완전한
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병