- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04648501
Entrenamiento de tarea dual para la ataxia cerebelosa
El papel del entrenamiento cognitivo y de equilibrio integrado (doble tarea) en el equilibrio y el riesgo de caídas en personas con ataxia cerebelosa: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas frecuentes en personas con ataxia cerebelosa (AC) son un problema importante porque aumentan la carga de la enfermedad tanto para el individuo como para el sistema de salud. Por lo tanto, una intervención que pueda mejorar el equilibrio y reducir el número de caídas es de suma importancia desde la perspectiva de los pacientes. Aunque la incidencia de la AC en la población no es tan alta como la de otros trastornos neurológicos como el accidente cerebrovascular y la enfermedad de Parkinson, la discapacidad y su impacto negativo en la calidad de vida son significativos para quienes padecen AC. Además, la investigación que dé como resultado un mayor conocimiento sobre los factores que contribuyen a las caídas y la eficacia de los tratamientos que reducen las caídas en esta población podría informar la investigación sobre la prevención de caídas en otras poblaciones de personas en riesgo de caídas, incluidos los adultos mayores sanos. Las personas con CA tienen mala coordinación, equilibrio y control postural; todo ello contribuye a que tengan frecuentes caídas. Las personas con CA también presentan diversos grados de deterioro cognitivo, lo que les dificulta realizar tareas duales en las actividades diarias. Se ha encontrado que la doble tarea deteriora el desempeño de una o ambas tareas en personas con CA. La deficiencia en el desempeño de la tarea dual en relación con el desempeño de una sola tarea, denominado costo de la tarea dual, es alta en CA. La incidencia de caídas en personas con CA aumenta durante las actividades diarias que involucran tareas duales. Tai-Chi es una forma de entrenamiento de doble tarea. Estudios previos del Tai-Chi para mejorar el equilibrio y prevenir caídas en personas con CA encontraron algunos efectos beneficiosos del Tai-Chi para mejorar el equilibrio, pero no redujeron la incidencia de caídas. Los investigadores especulan que la falta de efectos beneficiosos del Tai-Chi sobre la incidencia de caídas se debió a que la intervención del Tai-Chi fue inadecuadamente intensa, especialmente con respecto a su demanda cognitiva. Otras intervenciones disponibles para mejorar el equilibrio y reducir las caídas no abordan el costo de la tarea dual del desempeño del equilibrio en esta población. Sin embargo, se encontró que el entrenamiento de doble tarea reduce el costo de la doble tarea y reduce las caídas en personas con otros trastornos neurológicos y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir las caídas en CA. Para evaluar esta posibilidad, los investigadores desarrollaron y probaron el Entrenamiento de Equilibrio Intensivo Acoplado Cognitivo (CIBT) que combina la demanda cognitiva con el entrenamiento intensivo de equilibrio y coordinación para reducir el costo del equilibrio y el rendimiento cognitivo de la doble tarea, mejorar el equilibrio y, en consecuencia, reducir el número de caídas El estudio piloto encontró que la CIBT es segura, factible y potencialmente efectiva para reducir el costo de la tarea dual del desempeño del equilibrio, mejorar el equilibrio funcional y reducir las caídas en personas con CA. La evaluación de la eficacia de este programa en un ensayo clínico totalmente potenciado y la comprensión de los mecanismos subyacentes a la eficacia del CIBT en el equilibrio y las caídas son los siguientes pasos importantes de nuestro programa de investigación. Aquí, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar los beneficios del tratamiento del entrenamiento de doble tarea (experimental: CIBT) con el entrenamiento de una sola tarea (control activo: equilibrio convencional, coordinación y cognición) para reducir el costo de la doble tarea. , mejorando el equilibrio y reduciendo el número de caídas en participantes con AC, evaluando tanto la eficacia como los mecanismos del entrenamiento en doble tarea. Además, los investigadores proponen realizar una evaluación económica junto con el RCT en una perspectiva de atención médica de Hong Kong para comparar la rentabilidad del entrenamiento de doble tarea con el entrenamiento de una sola tarea, en preparación para el desarrollo de cualquier ensayo futuro. El hallazgo de este estudio tendrá implicaciones clínicas importantes al aclarar si agregar una demanda cognitiva al entrenamiento rutinario del equilibrio y la coordinación dará como resultado beneficios adicionales para mejorar el equilibrio y reducir las caídas en comparación con la atención habitual en personas con CA. Los hallazgos también tendrán implicaciones importantes para aumentar la eficacia de los programas de prevención de caídas en otras poblaciones con déficits neurológicos que están en riesgo de caídas. Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evaluar la efectividad del entrenamiento de tarea dual (CIBT- experimental) en comparación con el entrenamiento de tarea única (equilibrio intensivo convencional, coordinación y control cognitivo-activo) sobre el equilibrio funcional y el número de caídas.
Hipótesis 1: Tanto el entrenamiento de doble tarea como el de una sola tarea mejorarán el equilibrio funcional, sin embargo, el entrenamiento de doble tarea será más efectivo para reducir el número de caídas.
Objetivo 2: Identificar el mecanismo subyacente a la efectividad del entrenamiento en doble tarea sobre el equilibrio funcional y el número de caídas; es decir, evaluar en qué medida los cambios relacionados con el tratamiento en el equilibrio funcional y el costo del equilibrio y el rendimiento cognitivo de la tarea dual median en la reducción del número de caídas.
Hipótesis 2: La mejora en el equilibrio funcional que resulta en la reducción del número de caídas estará mediada por la reducción en el costo de la doble tarea del equilibrio y el rendimiento cognitivo.
Objetivo 3: Comparar la rentabilidad del entrenamiento de tarea doble y de tarea única para la prevención de caídas.
Hipótesis 3: La capacitación de doble tarea será superior en términos de rentabilidad que la capacitación de una sola tarea desde la perspectiva de la atención médica de Hong Kong
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en el grupo de edad de 18 a 60 años;
- Diagnóstico confirmado de CA (de cualquier tipo);
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin ayudas para caminar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades neurológicas (como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o polineuropatías) o problemas musculoesqueléticos que afecten gravemente el equilibrio, la marcha o el rendimiento motor;
- Capaz de caminar solo con apoyo manual
- Discapacidad visual severa que impide la participación en el ejercicio y
- Deterioro cognitivo severo con puntuaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de doble tarea
Los participantes del grupo de doble tarea (CIBT-experimental) recibirán 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento CIBT y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
El programa CIBT incluye la realización de cuatro tipos de tareas cognitivas durante sentarse para pararse, pararse con los pies separados, una pierna, pararse en tándem, alcance multidireccional, subir escaleras y caminar (10 metros).
Las cuatro tareas cognitivas incluirán: contar hacia atrás restando 4 números (para el seguimiento mental), nombrar frutas, verduras o animales (para la memoria de trabajo), señales auditivas para realizar actividades, por ejemplo, levante el talón cuando escuche el alfabeto H ( para mejorar la atención y la discriminación auditiva), narración de cuentos (para la fluidez verbal).
Además, se enseñarán estrategias de prevención de caídas.
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Los participantes del grupo de doble tarea (CIBT-experimental) recibirán 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento CIBT y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
El programa CIBT incluye la realización de cuatro tipos de tareas cognitivas durante sentarse para pararse, pararse con los pies separados, una pierna, pararse en tándem, alcance multidireccional, subir escaleras y caminar (10 metros).
Las cuatro tareas cognitivas incluirán: contar hacia atrás restando 4 números (para el seguimiento mental), nombrar frutas, verduras o animales (para la memoria de trabajo), señales auditivas para realizar actividades, por ejemplo, levante el talón cuando escuche el alfabeto H ( para mejorar la atención y la discriminación auditiva), narración de cuentos (para la fluidez verbal).
Además, se enseñarán estrategias de prevención de caídas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de una sola tarea
Los participantes del grupo de una sola tarea (equilibrio convencional, coordinación y entrenamiento cognitivo - control activo) recibirán 10 minutos de calentamiento, 20 minutos de equilibrio convencional y ejercicios de coordinación que están de acuerdo con la literatura publicada anteriormente, 20 minutos de entrenamiento cognitivo como -tarea (las mismas 4 tareas provistas para el CIBT) y 10 minutos de enfriamiento.
Además, también se enseñarán estrategias de prevención de caídas.
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Los participantes del grupo de doble tarea (CIBT-experimental) recibirán 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento CIBT y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento.
El programa CIBT incluye la realización de cuatro tipos de tareas cognitivas durante sentarse para pararse, pararse con los pies separados, una pierna, pararse en tándem, alcance multidireccional, subir escaleras y caminar (10 metros).
Las cuatro tareas cognitivas incluirán: contar hacia atrás restando 4 números (para el seguimiento mental), nombrar frutas, verduras o animales (para la memoria de trabajo), señales auditivas para realizar actividades, por ejemplo, levante el talón cuando escuche el alfabeto H ( para mejorar la atención y la discriminación auditiva), narración de cuentos (para la fluidez verbal).
Además, se enseñarán estrategias de prevención de caídas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el costo de desempeño de equilibrio de tareas duales para el TUG
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Con base en los puntajes de la prueba TUG estándar (tarea única), d-TUG (TUG de tarea dual) y conteo regresivo estándar, el costo de desempeño del balance de tarea dual se estimará usando la fórmula: (d-TUG - TUG estándar )/ TUG estándar) × 100.
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0 semanas
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Se evaluará el costo de desempeño de equilibrio de tareas duales para el TUG
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje a las 10 semanas y 34 semanas
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Con base en los puntajes de la prueba TUG estándar (tarea única), d-TUG (TUG de tarea dual) y conteo regresivo estándar, el costo de desempeño del balance de tarea dual se estimará usando la fórmula: (d-TUG - TUG estándar )/ TUG estándar) × 100.
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Cambio de puntaje a las 10 semanas y 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BORRACHÍN
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Se evaluará mediante el sistema Bertec®.
Se evaluará la capacidad para permanecer de pie sin apoyo en condiciones que desafían las entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales.50
Evaluaremos (1) la puntuación de equilibrio utilizando la oscilación del centro de gravedad (COG) de cada condición, (2) la puntuación de equilibrio compuesta y (3) la relación de análisis sensorial.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Se evaluará mediante el sistema Bertec®.
El LOS evalúa la capacidad de cambiar el peso en 8 direcciones diferentes.
Evaluaremos el tiempo de Reacción (RT) y la Excursión Máxima (MxE)
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Número de caídas se obtendrá utilizando diario digital.
Operativamente, definimos una caída como un evento cuando la persona termina en el suelo u otras superficies debido a un tropiezo o cualquier otra actividad no intencional, y una casi caída como una pérdida inesperada del equilibrio que no resultó en la pérdida total de la posición vertical.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA),
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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MoCA estima la memoria, la función ejecutiva, la atención, el lenguaje, la abstracción, la denominación, el recuerdo diferido y la orientación.45
Esta breve herramienta puntúa la función cognitiva sobre 30, y una puntuación más alta equivale a una mejor función.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Es una medida para calificar la severidad de la ataxia.52
SARA tiene ocho subcomponentes con una puntuación total de 40, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas debido a la ataxia.
Se informa que tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en CA
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Es una medida de equilibrio dinámico con una puntuación de 56; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
El BBS se encuentra confiable y válido en personas con CA
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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EuroQol-5-dimensión-5-nivel (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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El estado de salud se evaluará mediante el EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Es una medida estandarizada del estado de salud utilizada para la evaluación económica.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0030895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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