Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Task Training for cerebellar ataksi

10. maj 2022 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Rollen af ​​integreret kognitiv og balancetræning (dobbelt-opgave) i balance og faldrisiko hos personer med cerebellar ataksi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At kombinere kognitiv træning med fysisk træning for at forbedre balancen er en ny tilgang til at reducere risikoen for fald i patientpopulationer, der er i risiko for fald. Mennesker med hjernepatologi, herunder cerebellar ataksi (CA), har svært ved at udføre dobbelte opgaver. Mangel i dual-task-ydelse i forhold til enkelt-task-ydelse, kaldet dual-task-omkostninger, er høj i CA. På grund af de høje krav til kognitive ressourcer har personer med CA højere faldrater under aktiviteter, der involverer dobbeltopgaver. Tai-Chi involverer både kognition og fysiske bevægelser, hvilket gør det til en dual-tasking aktivitet. Tidligere undersøgelse af virkningerne af 12 ugers 8-form Tai-Chi viste imidlertid ikke, at det havde gavnlige virkninger til at reducere fald blandt CA-populationen. Dette nulfund kan potentielt skyldes (1) de lavere niveauer af kognitive krav til Tai-Chi-træning, (2) at interventionen ikke er intensiv nok, eller (3) interventionen er muligvis ikke rettet mod de specifikke symptomer på CA. For at afgøre, om tilføjelse af strukturerede kognitive krav til konventionel balance- og koordinationstræning (dvs. adressering af alle tre muligheder for vores tidligere nulresultater), gennemførte efterforskerne en pilotundersøgelse (n=5) for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved en kognitiv- koblet Intensiv Balance Training (CIBT) program. Den mere intensive og fokuserede CIBT-intervention reducerede omkostningerne ved to opgaver, forbedrede balancen og reducerede antallet af fald i en prøve af personer med CA. Vigtige næste skridt er at (1) evaluere effektiviteten af ​​CIBT i et fuldt udstyret klinisk forsøg, (2) forstå de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved CIBT-træning, og (3) bestemme cost-benefits ved denne intervention. Hypotesen for undersøgelsen omfatter (1) CIBT vil forbedre balancen og reducere fald; (2) reduktion i dobbelt-opgave omkostninger til balance og kognitiv ydeevne vil mediere en reduktion i antallet af fald i CA og (3) CIBT vil være en omkostningseffektiv behandlingsmulighed til at forbedre balancen og reducere fald. For at teste disse hypoteser vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med økonomisk evaluering blive udført over en periode på to år for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​dual-task (CIBT) træning sammenlignet med single-task (konventionel balance: aktiv) kontrol) træning af personer med CA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppige fald hos personer med cerebellar ataksi (CA) er et betydeligt problem, fordi det øger sygdomsbyrden for både individet og sundhedssystemet. Derfor er en intervention, der kan forbedre balancen og reducere antallet af fald, af altafgørende betydning set fra patienternes perspektiv. Selvom forekomsten af ​​CA i befolkningen ikke er så høj som de andre neurologiske lidelser såsom slagtilfælde og Parkinsons sygdom, er handicappet og dets negative indvirkning på livskvaliteten signifikant for dem, der lider af CA. Desuden kan forskning, der resulterer i mere viden om de faktorer, der bidrager til fald og effektiviteten af ​​behandlinger, der reducerer fald i denne population, informere forskning om faldforebyggelse i andre populationer af individer med risiko for fald, herunder ellers raske ældre voksne. Personer med CA har dårlig koordination, balance og postural kontrol; alle disse bidrager til, at de har hyppige fald. Mennesker med CA har også forskellige grader af kognitive svækkelser, hvilket gør det vanskeligt for dem at udføre dobbelte opgaver i daglige aktiviteter. Dual tasking har vist sig at forringe udførelsen af ​​den ene eller begge opgaver hos personer med CA. Manglen i dual-task-ydelse i forhold til enkelt-task-ydelse kaldet dobbelt-task-omkostninger er høj i CA. Faldhyppighed hos personer med CA stiger under daglige aktiviteter, der involverer dobbeltopgaver. Tai-Chi er en form for dual-task træning. Tidligere undersøgelse af Tai-Chi for at forbedre balancen og forhindre fald hos mennesker med CA fandt nogle gavnlige virkninger af Tai-Chi på at forbedre balancen, men det reducerede ikke faldhyppigheden. Efterforskerne spekulerer på, at manglen på gavnlige virkninger af Tai-Chi på faldhyppigheden skyldtes, at Tai-Chi-interventionen var utilstrækkelig intens, især med hensyn til dens kognitive efterspørgsel. Andre tilgængelige interventioner for at forbedre balancen og reducere fald adresserer ikke de dobbelte opgaver, der er forbundet med balanceydelse i denne population. Men dual-task træning har vist sig at reducere dual-task omkostninger og reducere fald hos mennesker andre neurologiske lidelser og har derfor potentiale til at reducere fald i CA. For at evaluere denne mulighed udviklede og afprøvede efterforskerne den kognitive koblede intensive balancetræning (CIBT), der kombinerer kognitiv efterspørgsel med intensiv balance- og koordinationstræning for at reducere omkostningerne ved to opgaver ved balance og kognitiv ydeevne, forbedre balancen og følgelig reducere antallet af fald. Pilotstudiet viste, at CIBT er sikkert, gennemførligt og potentielt effektivt til at reducere dobbeltopgaveomkostningerne ved balanceydelse, forbedre funktionel balance og reducere fald hos personer med CA. Evaluering af effektiviteten af ​​dette program i et fuldt udstyret klinisk forsøg og forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af ​​CIBT på balance og fald, er vigtige næste skridt i vores forskningsprogram. Her foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne behandlingsfordelene ved dual-task (eksperimentel: CIBT) træning med single-task (aktiv kontrol: konventionel balance, koordination og kognition) træning for at reducere dual-task omkostningerne , forbedre balancen og reducere antallet af fald hos deltagere med CA, evaluere både effektiviteten og mekanismerne for dual-task træning. Derudover foreslår efterforskerne at udføre en økonomisk evaluering sammen med RCT i et sundhedsmæssigt perspektiv i Hong Kong for at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​dual-task træning med single-task træning, som forberedelse til udviklingen af ​​eventuelle fremtidige forsøg. Dette undersøgelsesresultat vil have vigtige kliniske implikationer ved at afklare, om tilføjelse af et kognitivt krav til rutinemæssig balance- og koordinationstræning vil resultere i yderligere fordele ved at forbedre balancen og reducere fald i sammenligning med sædvanlig pleje hos mennesker med CA. Resultaterne vil også have vigtige konsekvenser for at øge effektiviteten af ​​faldforebyggelsesprogrammer i andre populationer med neurologiske underskud, som er i risiko for fald. Vores specifikke mål er:

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​dual-task (CIBT-eksperimentel) træning sammenlignet med enkelt opgave (konventionel intensiv balance, koordination og kognitiv-aktiv kontrol) træning på funktionel balance og antal fald.

Hypotese 1: Både dual-task og single-task træning vil forbedre den funktionelle balance, dog vil dual-task træningen være mere effektiv til at reducere antallet af fald.

Mål 2: At identificere den mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af ​​dual-task træningen på funktionel balance og antallet af fald; det vil sige at evaluere i hvilket omfang behandlingsrelaterede ændringer i den funktionelle balance og dobbeltopgaveomkostninger ved balance og kognitiv præstation medierer reduktionen i antallet af fald.

Hypotese 2: Forbedring af funktionel balance, der resulterer i reduktion af antallet af fald, vil blive medieret af reduktionen i dobbeltopgaveomkostningerne ved balance og kognitive præstationer.

Mål 3: Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​dual-task og single-task træning til forebyggelse af fald.

Hypotese 3: Dual-task-træning vil være overlegen med hensyn til omkostningseffektivitet end enkelt-opgaven set fra et sundhedsfagligt perspektiv i Hong Kong

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i aldersgruppen 18-60 år;
  • Bekræftet diagnose af CA (af enhver type);
  • Kan gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med andre neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller polyneuropatier) eller muskuloskeletale problemer, der alvorligt forringer balance, gang eller motorisk ydeevne;
  • Kun i stand til at gå med håndholdt støtte
  • Alvorlig synsnedsættelse forhindrer motionsdeltagelse og
  • Svær kognitiv svækkelse med score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltopgavegruppe
Dual-task (CIBT-eksperimentelle) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 40 minutters CIBT-træning og 10 minutters nedkølingsøvelser. CIBT-programmet omfatter udførelse af fire typer kognitive opgaver under sidde til stå, stå med fødderne fra hinanden, et ben, tandemstående, multidirektional rækkevidde, trappeopstigning og gang (10 meter). De fire kognitive opgaver vil omfatte: at tælle baglæns ved at trække 4 tal fra (til mental sporing), navngive frugter, grøntsager eller dyr (til arbejdshukommelse), auditive signaler til at udføre aktiviteter, for eksempel udføre hælløft, når du hører alfabetet H ( til forbedring af opmærksomhed og auditiv diskrimination), novellefortælling (for verbal flydende). Derudover vil der blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
Dual-task (CIBT-eksperimentelle) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 40 minutters CIBT-træning og 10 minutters nedkølingsøvelser. CIBT-programmet omfatter udførelse af fire typer kognitive opgaver under sidde til stå, stå med fødderne fra hinanden, et ben, tandemstående, multidirektional rækkevidde, trappeopstigning og gang (10 meter). De fire kognitive opgaver vil omfatte: at tælle baglæns ved at trække 4 tal fra (til mental sporing), navngive frugter, grøntsager eller dyr (til arbejdshukommelse), auditive signaler til at udføre aktiviteter, for eksempel udføre hælløft, når du hører alfabetet H ( til forbedring af opmærksomhed og auditiv diskrimination), novellefortælling (for verbal flydende). Derudover vil der blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
Andre navne:
  • Fysiske og kognitive øvelser
Aktiv komparator: Enkeltopgavegruppe
Enkeltopgave (konventionel balance, koordination og kognitiv træning-aktiv kontrol) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 20 minutters konventionel balance- og koordinationsøvelser, der er i overensstemmelse med tidligere offentliggjort litteratur, 20 minutters kognitiv træning som single -opgave (samme 4 opgaver for CIBT) og 10 minutters nedkøling. Derudover vil der også blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
Dual-task (CIBT-eksperimentelle) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 40 minutters CIBT-træning og 10 minutters nedkølingsøvelser. CIBT-programmet omfatter udførelse af fire typer kognitive opgaver under sidde til stå, stå med fødderne fra hinanden, et ben, tandemstående, multidirektional rækkevidde, trappeopstigning og gang (10 meter). De fire kognitive opgaver vil omfatte: at tælle baglæns ved at trække 4 tal fra (til mental sporing), navngive frugter, grøntsager eller dyr (til arbejdshukommelse), auditive signaler til at udføre aktiviteter, for eksempel udføre hælløft, når du hører alfabetet H ( til forbedring af opmærksomhed og auditiv diskrimination), novellefortælling (for verbal flydende). Derudover vil der blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
Andre navne:
  • Fysiske og kognitive øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual-opgave omkostninger ved balanceydelse vil blive vurderet for TUG
Tidsramme: 0 uger
Baseret på resultaterne af standard TUG (enkelt opgave), d-TUG (dual-task TUG) testen og standard tælling baglæns, vil dual-task omkostningerne ved balanceydelse blive estimeret ved hjælp af formlen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
0 uger
Dual-opgave omkostninger ved balanceydelse vil blive vurderet for TUG
Tidsramme: Skift score ved 10 uger og 34 uger
Baseret på resultaterne af standard TUG (enkelt opgave), d-TUG (dual-task TUG) testen og standard tælling baglæns, vil dual-task omkostningerne ved balanceydelse blive estimeret ved hjælp af formlen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
Skift score ved 10 uger og 34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOT
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Bertec ® systemet. Evnen til at stå ustøttet under forhold, der udfordrer de visuelle, vestibulære og somato-sensoriske input, vil blive vurderet.50 Vi vil vurdere (1) ligevægtsscore ved hjælp af tyngdepunktet (COG) svaj for hver tilstand, (2) sammensat ligevægtsscore og (3) sensorisk analyseforhold.
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Stabilitetsgrænser (LOS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Bertec ® systemet. LOS vurderer evnen til at flytte vægt i 8 forskellige retninger. Vi vil vurdere reaktionstid (RT) og maksimal udflugt (MxE)
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Antal fald
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Antal fald vil blive indhentet ved hjælp af digital dagbog. Operationelt definerer vi et fald som en hændelse, hvor personen ender på jorden eller andre overflader på grund af en tur eller enhver anden utilsigtet aktivitet, og et næsten fald som et uventet tab af balance, der ikke resulterede i fuldstændigt tab af oprejst stående.
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
MoCA estimerer hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, abstraktion, navngivning, forsinket genkaldelse og orientering.45 Dette korte værktøj scorer kognitiv funktion ud af 30, med en højere score, der svarer til bedre funktion.
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Er et mål for vurdering af sværhedsgraden af ​​ataksi.52 SARA har otte underkomponenter med en samlet score på 40, højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på grund af ataksi. Det rapporteres at have god reliabilitet, validitet og lydhørhed i CA
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Er et mål for dynamisk balance scoret ud af 56, højere score indikerer bedre balance. BBS er fundet pålidelig og gyldig hos personer med CA
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
EuroQol-5-dimension-5- niveau (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
Sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5-dimension-5-niveauet (EQ-5D-5L). Det er et standardiseret mål for sundhedstilstand, der bruges til økonomisk vurdering
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Dual-opgave træning

3
Abonner