- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648501
Dual Task Training for cerebellar ataksi
Rollen af integreret kognitiv og balancetræning (dobbelt-opgave) i balance og faldrisiko hos personer med cerebellar ataksi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hyppige fald hos personer med cerebellar ataksi (CA) er et betydeligt problem, fordi det øger sygdomsbyrden for både individet og sundhedssystemet. Derfor er en intervention, der kan forbedre balancen og reducere antallet af fald, af altafgørende betydning set fra patienternes perspektiv. Selvom forekomsten af CA i befolkningen ikke er så høj som de andre neurologiske lidelser såsom slagtilfælde og Parkinsons sygdom, er handicappet og dets negative indvirkning på livskvaliteten signifikant for dem, der lider af CA. Desuden kan forskning, der resulterer i mere viden om de faktorer, der bidrager til fald og effektiviteten af behandlinger, der reducerer fald i denne population, informere forskning om faldforebyggelse i andre populationer af individer med risiko for fald, herunder ellers raske ældre voksne. Personer med CA har dårlig koordination, balance og postural kontrol; alle disse bidrager til, at de har hyppige fald. Mennesker med CA har også forskellige grader af kognitive svækkelser, hvilket gør det vanskeligt for dem at udføre dobbelte opgaver i daglige aktiviteter. Dual tasking har vist sig at forringe udførelsen af den ene eller begge opgaver hos personer med CA. Manglen i dual-task-ydelse i forhold til enkelt-task-ydelse kaldet dobbelt-task-omkostninger er høj i CA. Faldhyppighed hos personer med CA stiger under daglige aktiviteter, der involverer dobbeltopgaver. Tai-Chi er en form for dual-task træning. Tidligere undersøgelse af Tai-Chi for at forbedre balancen og forhindre fald hos mennesker med CA fandt nogle gavnlige virkninger af Tai-Chi på at forbedre balancen, men det reducerede ikke faldhyppigheden. Efterforskerne spekulerer på, at manglen på gavnlige virkninger af Tai-Chi på faldhyppigheden skyldtes, at Tai-Chi-interventionen var utilstrækkelig intens, især med hensyn til dens kognitive efterspørgsel. Andre tilgængelige interventioner for at forbedre balancen og reducere fald adresserer ikke de dobbelte opgaver, der er forbundet med balanceydelse i denne population. Men dual-task træning har vist sig at reducere dual-task omkostninger og reducere fald hos mennesker andre neurologiske lidelser og har derfor potentiale til at reducere fald i CA. For at evaluere denne mulighed udviklede og afprøvede efterforskerne den kognitive koblede intensive balancetræning (CIBT), der kombinerer kognitiv efterspørgsel med intensiv balance- og koordinationstræning for at reducere omkostningerne ved to opgaver ved balance og kognitiv ydeevne, forbedre balancen og følgelig reducere antallet af fald. Pilotstudiet viste, at CIBT er sikkert, gennemførligt og potentielt effektivt til at reducere dobbeltopgaveomkostningerne ved balanceydelse, forbedre funktionel balance og reducere fald hos personer med CA. Evaluering af effektiviteten af dette program i et fuldt udstyret klinisk forsøg og forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af CIBT på balance og fald, er vigtige næste skridt i vores forskningsprogram. Her foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne behandlingsfordelene ved dual-task (eksperimentel: CIBT) træning med single-task (aktiv kontrol: konventionel balance, koordination og kognition) træning for at reducere dual-task omkostningerne , forbedre balancen og reducere antallet af fald hos deltagere med CA, evaluere både effektiviteten og mekanismerne for dual-task træning. Derudover foreslår efterforskerne at udføre en økonomisk evaluering sammen med RCT i et sundhedsmæssigt perspektiv i Hong Kong for at sammenligne omkostningseffektiviteten af dual-task træning med single-task træning, som forberedelse til udviklingen af eventuelle fremtidige forsøg. Dette undersøgelsesresultat vil have vigtige kliniske implikationer ved at afklare, om tilføjelse af et kognitivt krav til rutinemæssig balance- og koordinationstræning vil resultere i yderligere fordele ved at forbedre balancen og reducere fald i sammenligning med sædvanlig pleje hos mennesker med CA. Resultaterne vil også have vigtige konsekvenser for at øge effektiviteten af faldforebyggelsesprogrammer i andre populationer med neurologiske underskud, som er i risiko for fald. Vores specifikke mål er:
Mål 1: At evaluere effektiviteten af dual-task (CIBT-eksperimentel) træning sammenlignet med enkelt opgave (konventionel intensiv balance, koordination og kognitiv-aktiv kontrol) træning på funktionel balance og antal fald.
Hypotese 1: Både dual-task og single-task træning vil forbedre den funktionelle balance, dog vil dual-task træningen være mere effektiv til at reducere antallet af fald.
Mål 2: At identificere den mekanisme, der ligger til grund for effektiviteten af dual-task træningen på funktionel balance og antallet af fald; det vil sige at evaluere i hvilket omfang behandlingsrelaterede ændringer i den funktionelle balance og dobbeltopgaveomkostninger ved balance og kognitiv præstation medierer reduktionen i antallet af fald.
Hypotese 2: Forbedring af funktionel balance, der resulterer i reduktion af antallet af fald, vil blive medieret af reduktionen i dobbeltopgaveomkostningerne ved balance og kognitive præstationer.
Mål 3: Sammenlign omkostningseffektiviteten af dual-task og single-task træning til forebyggelse af fald.
Hypotese 3: Dual-task-træning vil være overlegen med hensyn til omkostningseffektivitet end enkelt-opgaven set fra et sundhedsfagligt perspektiv i Hong Kong
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i aldersgruppen 18-60 år;
- Bekræftet diagnose af CA (af enhver type);
- Kan gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller polyneuropatier) eller muskuloskeletale problemer, der alvorligt forringer balance, gang eller motorisk ydeevne;
- Kun i stand til at gå med håndholdt støtte
- Alvorlig synsnedsættelse forhindrer motionsdeltagelse og
- Svær kognitiv svækkelse med score
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dobbeltopgavegruppe
Dual-task (CIBT-eksperimentelle) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 40 minutters CIBT-træning og 10 minutters nedkølingsøvelser.
CIBT-programmet omfatter udførelse af fire typer kognitive opgaver under sidde til stå, stå med fødderne fra hinanden, et ben, tandemstående, multidirektional rækkevidde, trappeopstigning og gang (10 meter).
De fire kognitive opgaver vil omfatte: at tælle baglæns ved at trække 4 tal fra (til mental sporing), navngive frugter, grøntsager eller dyr (til arbejdshukommelse), auditive signaler til at udføre aktiviteter, for eksempel udføre hælløft, når du hører alfabetet H ( til forbedring af opmærksomhed og auditiv diskrimination), novellefortælling (for verbal flydende).
Derudover vil der blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
|
Dual-task (CIBT-eksperimentelle) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 40 minutters CIBT-træning og 10 minutters nedkølingsøvelser.
CIBT-programmet omfatter udførelse af fire typer kognitive opgaver under sidde til stå, stå med fødderne fra hinanden, et ben, tandemstående, multidirektional rækkevidde, trappeopstigning og gang (10 meter).
De fire kognitive opgaver vil omfatte: at tælle baglæns ved at trække 4 tal fra (til mental sporing), navngive frugter, grøntsager eller dyr (til arbejdshukommelse), auditive signaler til at udføre aktiviteter, for eksempel udføre hælløft, når du hører alfabetet H ( til forbedring af opmærksomhed og auditiv diskrimination), novellefortælling (for verbal flydende).
Derudover vil der blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Enkeltopgavegruppe
Enkeltopgave (konventionel balance, koordination og kognitiv træning-aktiv kontrol) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 20 minutters konventionel balance- og koordinationsøvelser, der er i overensstemmelse med tidligere offentliggjort litteratur, 20 minutters kognitiv træning som single -opgave (samme 4 opgaver for CIBT) og 10 minutters nedkøling.
Derudover vil der også blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
|
Dual-task (CIBT-eksperimentelle) gruppedeltagere vil modtage 10 minutters opvarmning, 40 minutters CIBT-træning og 10 minutters nedkølingsøvelser.
CIBT-programmet omfatter udførelse af fire typer kognitive opgaver under sidde til stå, stå med fødderne fra hinanden, et ben, tandemstående, multidirektional rækkevidde, trappeopstigning og gang (10 meter).
De fire kognitive opgaver vil omfatte: at tælle baglæns ved at trække 4 tal fra (til mental sporing), navngive frugter, grøntsager eller dyr (til arbejdshukommelse), auditive signaler til at udføre aktiviteter, for eksempel udføre hælløft, når du hører alfabetet H ( til forbedring af opmærksomhed og auditiv diskrimination), novellefortælling (for verbal flydende).
Derudover vil der blive undervist i faldforebyggelsesstrategier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual-opgave omkostninger ved balanceydelse vil blive vurderet for TUG
Tidsramme: 0 uger
|
Baseret på resultaterne af standard TUG (enkelt opgave), d-TUG (dual-task TUG) testen og standard tælling baglæns, vil dual-task omkostningerne ved balanceydelse blive estimeret ved hjælp af formlen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 uger
|
Dual-opgave omkostninger ved balanceydelse vil blive vurderet for TUG
Tidsramme: Skift score ved 10 uger og 34 uger
|
Baseret på resultaterne af standard TUG (enkelt opgave), d-TUG (dual-task TUG) testen og standard tælling baglæns, vil dual-task omkostningerne ved balanceydelse blive estimeret ved hjælp af formlen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
|
Skift score ved 10 uger og 34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SOT
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Bertec ® systemet.
Evnen til at stå ustøttet under forhold, der udfordrer de visuelle, vestibulære og somato-sensoriske input, vil blive vurderet.50
Vi vil vurdere (1) ligevægtsscore ved hjælp af tyngdepunktet (COG) svaj for hver tilstand, (2) sammensat ligevægtsscore og (3) sensorisk analyseforhold.
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Stabilitetsgrænser (LOS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Bertec ® systemet.
LOS vurderer evnen til at flytte vægt i 8 forskellige retninger.
Vi vil vurdere reaktionstid (RT) og maksimal udflugt (MxE)
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Antal fald
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Antal fald vil blive indhentet ved hjælp af digital dagbog.
Operationelt definerer vi et fald som en hændelse, hvor personen ender på jorden eller andre overflader på grund af en tur eller enhver anden utilsigtet aktivitet, og et næsten fald som et uventet tab af balance, der ikke resulterede i fuldstændigt tab af oprejst stående.
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
MoCA estimerer hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, abstraktion, navngivning, forsinket genkaldelse og orientering.45
Dette korte værktøj scorer kognitiv funktion ud af 30, med en højere score, der svarer til bedre funktion.
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Er et mål for vurdering af sværhedsgraden af ataksi.52
SARA har otte underkomponenter med en samlet score på 40, højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på grund af ataksi.
Det rapporteres at have god reliabilitet, validitet og lydhørhed i CA
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Er et mål for dynamisk balance scoret ud af 56, højere score indikerer bedre balance.
BBS er fundet pålidelig og gyldig hos personer med CA
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
EuroQol-5-dimension-5- niveau (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5-dimension-5-niveauet (EQ-5D-5L).
Det er et standardiseret mål for sundhedstilstand, der bruges til økonomisk vurdering
|
0 uger, 6 uger, 10 uger og 34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0030895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnu
-
PTC TherapeuticsTilmelding efter invitationFriedreich AtaxiaForenede Stater, Australien, Brasilien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, New Zealand, Spanien
-
PTC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFriedreich AtaxiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Dual-opgave træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet