- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648501
Dual Task Training für zerebelläre Ataxie
Die Rolle des integrierten kognitiven und Gleichgewichtstrainings (Dual-Task) beim Gleichgewichts- und Sturzrisiko bei Personen mit zerebellärer Ataxie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige Stürze bei Menschen mit zerebellärer Ataxie (CA) sind ein erhebliches Problem, da sie die Krankheitslast sowohl für den Einzelnen als auch für das Gesundheitssystem erhöhen. Daher ist eine Intervention, die das Gleichgewicht verbessern und die Anzahl der Stürze reduzieren könnte, aus Sicht der Patienten von größter Bedeutung. Obwohl die Inzidenz von CA in der Bevölkerung nicht so hoch ist wie bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall und Parkinson-Krankheit, sind die Behinderung und ihre negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität für diejenigen, die an CA leiden, erheblich. Darüber hinaus könnte Forschung, die zu mehr Wissen über die Faktoren führt, die zu Stürzen beitragen, und die Wirksamkeit von Behandlungen, die Stürze in dieser Population reduzieren, die Forschung zur Sturzprävention in anderen Populationen von Personen mit Sturzrisiko, einschließlich ansonsten gesunder älterer Erwachsener, unterstützen. Personen mit CA haben eine schlechte Koordination, Balance und posturale Kontrolle; all dies trägt dazu bei, dass sie häufig stürzen. Menschen mit CA weisen auch unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigungen auf, die es ihnen erschweren, doppelte Aufgaben bei täglichen Aktivitäten auszuführen. Es wurde festgestellt, dass Dual Tasking die Leistung einer oder beider Aufgaben bei Menschen mit CA verschlechtert. Der Mangel an Dual-Task-Leistung im Vergleich zur Single-Task-Leistung, der als Dual-Task-Kosten bezeichnet wird, ist bei CA hoch. Die Häufigkeit von Stürzen bei Menschen mit CA steigt bei täglichen Aktivitäten, die Dual Tasks beinhalten. Tai-Chi ist eine Form des Dual-Task-Trainings. Frühere Studien über Tai-Chi zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verhinderung von Stürzen bei Menschen mit CA fanden einige vorteilhafte Wirkungen von Tai-Chi auf die Verbesserung des Gleichgewichts, aber es reduzierte nicht die Häufigkeit von Stürzen. Die Forscher vermuten, dass das Fehlen positiver Wirkungen von Tai-Chi auf die Sturzhäufigkeit darauf zurückzuführen ist, dass die Tai-Chi-Intervention nicht ausreichend intensiv war, insbesondere im Hinblick auf ihre kognitiven Anforderungen. Andere verfügbare Interventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung von Stürzen gehen nicht auf die Kosten der doppelten Aufgabe der Gleichgewichtsleistung in dieser Population ein. Es wurde jedoch festgestellt, dass Dual-Task-Training die Dual-Task-Kosten senkt und Stürze bei Menschen mit anderen neurologischen Erkrankungen reduziert und daher das Potenzial hat, Stürze bei CA zu reduzieren. Um diese Möglichkeit zu bewerten, entwickelten und erprobten die Forscher das Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT), das kognitive Anforderungen mit intensivem Gleichgewichts- und Koordinationstraining kombiniert, um die Doppelaufgaben-Kosten für Gleichgewicht und kognitive Leistung zu reduzieren, das Gleichgewicht zu verbessern und folglich die Anzahl zu reduzieren von Stürzen. Die Pilotstudie ergab, dass CIBT sicher, praktikabel und potenziell wirksam ist, um die Kosten der Doppelaufgabe für die Gleichgewichtsleistung zu reduzieren, das funktionelle Gleichgewicht zu verbessern und Stürze bei Menschen mit CA zu reduzieren. Die Bewertung der Wirksamkeit dieses Programms in einer vollwertigen klinischen Studie und das Verständnis der Mechanismen, die der Wirksamkeit des CIBT auf Gleichgewicht und Stürze zugrunde liegen, sind wichtige nächste Schritte unseres Forschungsprogramms. Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Behandlungsvorteile des Dual-Task-Trainings (experimentell: CIBT) mit dem Single-Task-Training (aktive Kontrolle: konventionelles Gleichgewicht, Koordination und Kognition) zur Reduzierung der Dual-Task-Kosten zu vergleichen , Verbesserung des Gleichgewichts und Verringerung der Anzahl von Stürzen bei Teilnehmern mit CA, Bewertung sowohl der Wirksamkeit als auch der Mechanismen des Dual-Task-Trainings. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, neben der RCT eine wirtschaftliche Bewertung aus einer Perspektive des Gesundheitswesens in Hongkong durchzuführen, um die Kosteneffektivität des Dual-Task-Trainings mit dem Single-Task-Training in Vorbereitung auf die Entwicklung zukünftiger Studien zu vergleichen. Dieses Studienergebnis wird wichtige klinische Implikationen haben, indem geklärt wird, ob das Hinzufügen einer kognitiven Anforderung zum routinemäßigen Gleichgewichts- und Koordinationstraining zu zusätzlichen Vorteilen bei der Verbesserung des Gleichgewichts und der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Menschen mit CA führt. Die Ergebnisse werden auch wichtige Auswirkungen auf die Steigerung der Wirksamkeit von Sturzpräventionsprogrammen in anderen Bevölkerungsgruppen mit neurologischen Defiziten haben, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Unsere konkreten Ziele sind:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings (CIBT-experimentell) im Vergleich zum Single-Task-Training (herkömmliches intensives Gleichgewichts-, Koordinations- und kognitiv-aktive Kontrolle)-Training in Bezug auf das funktionelle Gleichgewicht und die Anzahl der Stürze.
Hypothese 1: Sowohl Dual-Task- als auch Single-Task-Training verbessern das funktionelle Gleichgewicht, jedoch wird das Dual-Task-Training die Anzahl der Stürze effektiver reduzieren.
Ziel 2: Identifizierung des Mechanismus, der der Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings auf das funktionelle Gleichgewicht und die Anzahl der Stürze zugrunde liegt; das heißt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem behandlungsbedingte Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts und die Kosten für Gleichgewicht und kognitive Leistungsfähigkeit durch zwei Aufgaben die Verringerung der Anzahl von Stürzen vermitteln.
Hypothese 2: Eine Verbesserung des funktionellen Gleichgewichts, die zu einer Verringerung der Anzahl von Stürzen führt, wird durch die Verringerung der Dual-Task-Kosten für Gleichgewicht und kognitive Leistungen vermittelt.
Ziel 3: Vergleichen Sie die Kosteneffektivität des Dual-Task- und Single-Task-Trainings zur Sturzprävention.
Hypothese 3: Das Dual-Task-Training wird in Bezug auf die Kosteneffektivität dem Single-Task-Training aus Sicht der Gesundheitsversorgung in Hongkong überlegen sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen in der Altersgruppe von 18-60 Jahren;
- Bestätigte Diagnose von CA (jeglicher Art);
- Kann mit oder ohne Gehhilfen selbstständig gehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Polyneuropathien) oder Muskel-Skelett-Probleme, die das Gleichgewicht, den Gang oder die motorische Leistung stark beeinträchtigen;
- Kann nur mit Handunterstützung gehen
- Schwere Sehbehinderung, die die Teilnahme an Übungen verhindert und
- Schwere kognitive Beeinträchtigung mit Noten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dual-Task-Gruppe
Die Teilnehmer der Dual-Task-Gruppe (CIBT-experimentell) erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten CIBT-Training und 10 Minuten Abkühlübungen.
Das CIBT-Programm umfasst die Durchführung von vier Arten von kognitiven Aufgaben beim Aufstehen, Stehen mit gespreizten Beinen, einem Bein, Tandemstehen, multidirektionales Greifen, Treppensteigen und Gehen (10 Meter).
Die vier kognitiven Aufgaben beinhalten: Rückwärtszählen durch Subtrahieren von 4 Zahlen (für mentales Tracking), Obst, Gemüse oder Tiere benennen (für das Arbeitsgedächtnis), auditive Hinweise für die Durchführung von Aktivitäten, z. B. Fersenheben, wenn Sie das Alphabet H ( zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hörunterscheidung), Kurzgeschichten erzählen (für sprachliche Geläufigkeit).
Außerdem werden Sturzpräventionsstrategien vermittelt.
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Die Teilnehmer der Dual-Task-Gruppe (CIBT-experimentell) erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten CIBT-Training und 10 Minuten Abkühlübungen.
Das CIBT-Programm umfasst die Durchführung von vier Arten von kognitiven Aufgaben beim Aufstehen, Stehen mit gespreizten Beinen, einem Bein, Tandemstehen, multidirektionales Greifen, Treppensteigen und Gehen (10 Meter).
Die vier kognitiven Aufgaben beinhalten: Rückwärtszählen durch Subtrahieren von 4 Zahlen (für mentales Tracking), Obst, Gemüse oder Tiere benennen (für das Arbeitsgedächtnis), auditive Hinweise für die Durchführung von Aktivitäten, z. B. Fersenheben, wenn Sie das Alphabet H ( zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hörunterscheidung), Kurzgeschichten erzählen (für sprachliche Geläufigkeit).
Außerdem werden Sturzpräventionsstrategien vermittelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe mit einer Aufgabe
Einzelaufgabe (konventionelles Gleichgewichts-, Koordinations- und kognitives Training – aktive Kontrolle) Gruppenteilnehmer erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 20 Minuten konventionelle Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, die der zuvor veröffentlichten Literatur entsprechen, 20 Minuten kognitives Training als Einzelperson -Aufgabe (dieselben 4 Aufgaben wie für das CIBT vorgesehen) und 10 Minuten Abkühlung.
Darüber hinaus werden auch Strategien zur Sturzprävention vermittelt.
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Die Teilnehmer der Dual-Task-Gruppe (CIBT-experimentell) erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten CIBT-Training und 10 Minuten Abkühlübungen.
Das CIBT-Programm umfasst die Durchführung von vier Arten von kognitiven Aufgaben beim Aufstehen, Stehen mit gespreizten Beinen, einem Bein, Tandemstehen, multidirektionales Greifen, Treppensteigen und Gehen (10 Meter).
Die vier kognitiven Aufgaben beinhalten: Rückwärtszählen durch Subtrahieren von 4 Zahlen (für mentales Tracking), Obst, Gemüse oder Tiere benennen (für das Arbeitsgedächtnis), auditive Hinweise für die Durchführung von Aktivitäten, z. B. Fersenheben, wenn Sie das Alphabet H ( zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hörunterscheidung), Kurzgeschichten erzählen (für sprachliche Geläufigkeit).
Außerdem werden Sturzpräventionsstrategien vermittelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dual-Task-Kosten der Gleichgewichtsleistung werden für das TUG bewertet
Zeitfenster: 0 Wochen
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Basierend auf den Ergebnissen des Standard-TUG-Tests (Einzelaufgabe), des d-TUG-Tests (Dual-Task-TUG) und des Standard-Rückwärtszählens werden die Dual-Task-Kosten für die Gleichgewichtsleistung anhand der folgenden Formel geschätzt: (d-TUG - Standard-TUG )/ Standard-SCHLEPPER) × 100.
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0 Wochen
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Die Dual-Task-Kosten der Gleichgewichtsleistung werden für das TUG bewertet
Zeitfenster: Score nach 10 Wochen und 34 Wochen ändern
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Basierend auf den Ergebnissen des Standard-TUG-Tests (Einzelaufgabe), des d-TUG-Tests (Dual-Task-TUG) und des Standard-Rückwärtszählens werden die Dual-Task-Kosten für die Gleichgewichtsleistung anhand der folgenden Formel geschätzt: (d-TUG - Standard-TUG )/ Standard-SCHLEPPER) × 100.
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Score nach 10 Wochen und 34 Wochen ändern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SOT
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Wird mit dem Bertec ® -System bewertet.
Die Fähigkeit, unter Bedingungen, die die visuellen, vestibulären und somatosensorischen Eingaben herausfordern, ohne Unterstützung zu stehen, wird bewertet.50
Wir werden (1) die Gleichgewichtspunktzahl anhand der Schwankung des Schwerpunkts (COG) jeder Bedingung, (2) die zusammengesetzte Gleichgewichtspunktzahl und (3) das Verhältnis der sensorischen Analyse bewerten.
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Wird mit dem Bertec ® -System bewertet.
Der LOS bewertet die Fähigkeit, Gewicht in 8 verschiedene Richtungen zu verlagern.
Wir werden die Reaktionszeit (RT) und die maximale Auslenkung (MxE) bewerten.
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Die Anzahl der Stürze wird aus einem gebrauchten digitalen Tagebuch ermittelt.
Wir definieren einen Sturz operativ als ein Ereignis, bei dem die Person aufgrund eines Stolperns oder einer anderen unbeabsichtigten Aktivität auf dem Boden oder einer anderen Oberfläche landet, und einen Beinahe-Sturz als einen unerwarteten Gleichgewichtsverlust, der nicht zu einem vollständigen Verlust des aufrechten Stehens führte.
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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MoCA schätzt Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Benennung, verzögerte Erinnerung und Orientierung.45
Dieses kurze Tool bewertet die kognitive Funktion von 30, wobei eine höhere Punktzahl einer besseren Funktion entspricht.
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Ist ein Maß für die Bewertung des Schweregrades der Ataxie.52
SARA hat acht Unterkomponenten mit einer Gesamtpunktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome aufgrund von Ataxie anzeigen.
Es wird berichtet, dass es eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit in CA hat
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht, das mit 56 Punkten bewertet wird, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Die BBS wird bei Menschen mit CA als zuverlässig und gültig befunden
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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EuroQol-5-Dimension-5-Ebene (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Der Gesundheitszustand wird anhand des EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) bewertet.
Es ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das für die wirtschaftliche Bewertung verwendet wird
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0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0030895
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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