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Dual Task Training für zerebelläre Ataxie

10. Mai 2022 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Rolle des integrierten kognitiven und Gleichgewichtstrainings (Dual-Task) beim Gleichgewichts- und Sturzrisiko bei Personen mit zerebellärer Ataxie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Kombination von kognitivem Training mit körperlichem Training zur Verbesserung des Gleichgewichts ist ein neuer Ansatz zur Verringerung des Sturzrisikos bei sturzgefährdeten Patientenpopulationen. Menschen mit Hirnpathologien, einschließlich zerebellärer Ataxie (CA), haben Schwierigkeiten, Doppelaufgaben auszuführen. Der Mangel an Dual-Task-Leistung im Vergleich zur Single-Task-Leistung, der als Dual-Task-Kosten bezeichnet wird, ist in CA hoch. Aufgrund der hohen Anforderungen an die kognitiven Ressourcen haben Menschen mit CA eine höhere Sturzrate bei Aktivitäten, die Dual Tasking beinhalten. Tai-Chi beinhaltet sowohl Kognition als auch körperliche Bewegungen, was es zu einer Dual-Tasking-Aktivität macht. Frühere Studien zu den Auswirkungen von 12 Wochen 8-Form-Tai-Chi zeigten jedoch nicht, dass es positive Auswirkungen auf die Reduzierung von Stürzen in der CA-Bevölkerung hatte. Dieser Nullbefund könnte möglicherweise darauf zurückzuführen sein, dass (1) die kognitiven Anforderungen der Tai-Chi-Übungen geringer sind, (2) die Intervention nicht intensiv genug war oder (3) die Intervention möglicherweise nicht auf die spezifischen Symptome von CA abzielte. Um festzustellen, ob das Hinzufügen von strukturierten kognitiven Anforderungen zu konventionellem Gleichgewichts- und Koordinationstraining (d. h. alle drei Möglichkeiten für unsere vorherigen Nullbefunde adressieren) durchgeführt wurde, führten die Forscher eine Pilotstudie (n=5) durch, um die Machbarkeit, Sicherheit und Vorteile eines kognitiven Trainings zu bewerten. gekoppeltes Intensive Balance Training (CIBT) Programm. Die intensivere und fokussiertere CIBT-Intervention reduzierte die Kosten für zwei Aufgaben, verbesserte das Gleichgewicht und reduzierte die Anzahl der Stürze in einer Stichprobe von Personen mit CA. Wichtige nächste Schritte sind (1) die Bewertung der Wirksamkeit des CIBT in einer vollwertigen klinischen Studie, (2) das Verständnis der Mechanismen, die den Vorteilen des CIBT-Trainings zugrunde liegen, und (3) die Bestimmung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses dieser Intervention. Die Hypothese für die Studie umfasst (1) CIBT wird das Gleichgewicht verbessern und Stürze reduzieren; (2) die Reduzierung der Dual-Task-Kosten für das Gleichgewicht und die kognitive Leistungsfähigkeit wird zu einer Verringerung der Anzahl der Stürze bei CA führen und (3) CIBT wird eine kostengünstige Behandlungsoption zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung von Stürzen sein. Um diese Hypothesen zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit ökonomischer Bewertung über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt, um die Effektivität und Kosteneffektivität von Dual-Task (CIBT)-Training im Vergleich zu Single-Task (konventionelles Gleichgewicht: aktiv Kontrolle) Training bei Personen mit CA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufige Stürze bei Menschen mit zerebellärer Ataxie (CA) sind ein erhebliches Problem, da sie die Krankheitslast sowohl für den Einzelnen als auch für das Gesundheitssystem erhöhen. Daher ist eine Intervention, die das Gleichgewicht verbessern und die Anzahl der Stürze reduzieren könnte, aus Sicht der Patienten von größter Bedeutung. Obwohl die Inzidenz von CA in der Bevölkerung nicht so hoch ist wie bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall und Parkinson-Krankheit, sind die Behinderung und ihre negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität für diejenigen, die an CA leiden, erheblich. Darüber hinaus könnte Forschung, die zu mehr Wissen über die Faktoren führt, die zu Stürzen beitragen, und die Wirksamkeit von Behandlungen, die Stürze in dieser Population reduzieren, die Forschung zur Sturzprävention in anderen Populationen von Personen mit Sturzrisiko, einschließlich ansonsten gesunder älterer Erwachsener, unterstützen. Personen mit CA haben eine schlechte Koordination, Balance und posturale Kontrolle; all dies trägt dazu bei, dass sie häufig stürzen. Menschen mit CA weisen auch unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigungen auf, die es ihnen erschweren, doppelte Aufgaben bei täglichen Aktivitäten auszuführen. Es wurde festgestellt, dass Dual Tasking die Leistung einer oder beider Aufgaben bei Menschen mit CA verschlechtert. Der Mangel an Dual-Task-Leistung im Vergleich zur Single-Task-Leistung, der als Dual-Task-Kosten bezeichnet wird, ist bei CA hoch. Die Häufigkeit von Stürzen bei Menschen mit CA steigt bei täglichen Aktivitäten, die Dual Tasks beinhalten. Tai-Chi ist eine Form des Dual-Task-Trainings. Frühere Studien über Tai-Chi zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verhinderung von Stürzen bei Menschen mit CA fanden einige vorteilhafte Wirkungen von Tai-Chi auf die Verbesserung des Gleichgewichts, aber es reduzierte nicht die Häufigkeit von Stürzen. Die Forscher vermuten, dass das Fehlen positiver Wirkungen von Tai-Chi auf die Sturzhäufigkeit darauf zurückzuführen ist, dass die Tai-Chi-Intervention nicht ausreichend intensiv war, insbesondere im Hinblick auf ihre kognitiven Anforderungen. Andere verfügbare Interventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung von Stürzen gehen nicht auf die Kosten der doppelten Aufgabe der Gleichgewichtsleistung in dieser Population ein. Es wurde jedoch festgestellt, dass Dual-Task-Training die Dual-Task-Kosten senkt und Stürze bei Menschen mit anderen neurologischen Erkrankungen reduziert und daher das Potenzial hat, Stürze bei CA zu reduzieren. Um diese Möglichkeit zu bewerten, entwickelten und erprobten die Forscher das Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT), das kognitive Anforderungen mit intensivem Gleichgewichts- und Koordinationstraining kombiniert, um die Doppelaufgaben-Kosten für Gleichgewicht und kognitive Leistung zu reduzieren, das Gleichgewicht zu verbessern und folglich die Anzahl zu reduzieren von Stürzen. Die Pilotstudie ergab, dass CIBT sicher, praktikabel und potenziell wirksam ist, um die Kosten der Doppelaufgabe für die Gleichgewichtsleistung zu reduzieren, das funktionelle Gleichgewicht zu verbessern und Stürze bei Menschen mit CA zu reduzieren. Die Bewertung der Wirksamkeit dieses Programms in einer vollwertigen klinischen Studie und das Verständnis der Mechanismen, die der Wirksamkeit des CIBT auf Gleichgewicht und Stürze zugrunde liegen, sind wichtige nächste Schritte unseres Forschungsprogramms. Hier schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Behandlungsvorteile des Dual-Task-Trainings (experimentell: CIBT) mit dem Single-Task-Training (aktive Kontrolle: konventionelles Gleichgewicht, Koordination und Kognition) zur Reduzierung der Dual-Task-Kosten zu vergleichen , Verbesserung des Gleichgewichts und Verringerung der Anzahl von Stürzen bei Teilnehmern mit CA, Bewertung sowohl der Wirksamkeit als auch der Mechanismen des Dual-Task-Trainings. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, neben der RCT eine wirtschaftliche Bewertung aus einer Perspektive des Gesundheitswesens in Hongkong durchzuführen, um die Kosteneffektivität des Dual-Task-Trainings mit dem Single-Task-Training in Vorbereitung auf die Entwicklung zukünftiger Studien zu vergleichen. Dieses Studienergebnis wird wichtige klinische Implikationen haben, indem geklärt wird, ob das Hinzufügen einer kognitiven Anforderung zum routinemäßigen Gleichgewichts- und Koordinationstraining zu zusätzlichen Vorteilen bei der Verbesserung des Gleichgewichts und der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Menschen mit CA führt. Die Ergebnisse werden auch wichtige Auswirkungen auf die Steigerung der Wirksamkeit von Sturzpräventionsprogrammen in anderen Bevölkerungsgruppen mit neurologischen Defiziten haben, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings (CIBT-experimentell) im Vergleich zum Single-Task-Training (herkömmliches intensives Gleichgewichts-, Koordinations- und kognitiv-aktive Kontrolle)-Training in Bezug auf das funktionelle Gleichgewicht und die Anzahl der Stürze.

Hypothese 1: Sowohl Dual-Task- als auch Single-Task-Training verbessern das funktionelle Gleichgewicht, jedoch wird das Dual-Task-Training die Anzahl der Stürze effektiver reduzieren.

Ziel 2: Identifizierung des Mechanismus, der der Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings auf das funktionelle Gleichgewicht und die Anzahl der Stürze zugrunde liegt; das heißt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem behandlungsbedingte Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts und die Kosten für Gleichgewicht und kognitive Leistungsfähigkeit durch zwei Aufgaben die Verringerung der Anzahl von Stürzen vermitteln.

Hypothese 2: Eine Verbesserung des funktionellen Gleichgewichts, die zu einer Verringerung der Anzahl von Stürzen führt, wird durch die Verringerung der Dual-Task-Kosten für Gleichgewicht und kognitive Leistungen vermittelt.

Ziel 3: Vergleichen Sie die Kosteneffektivität des Dual-Task- und Single-Task-Trainings zur Sturzprävention.

Hypothese 3: Das Dual-Task-Training wird in Bezug auf die Kosteneffektivität dem Single-Task-Training aus Sicht der Gesundheitsversorgung in Hongkong überlegen sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen in der Altersgruppe von 18-60 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose von CA (jeglicher Art);
  • Kann mit oder ohne Gehhilfen selbstständig gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Polyneuropathien) oder Muskel-Skelett-Probleme, die das Gleichgewicht, den Gang oder die motorische Leistung stark beeinträchtigen;
  • Kann nur mit Handunterstützung gehen
  • Schwere Sehbehinderung, die die Teilnahme an Übungen verhindert und
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung mit Noten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Task-Gruppe
Die Teilnehmer der Dual-Task-Gruppe (CIBT-experimentell) erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten CIBT-Training und 10 Minuten Abkühlübungen. Das CIBT-Programm umfasst die Durchführung von vier Arten von kognitiven Aufgaben beim Aufstehen, Stehen mit gespreizten Beinen, einem Bein, Tandemstehen, multidirektionales Greifen, Treppensteigen und Gehen (10 Meter). Die vier kognitiven Aufgaben beinhalten: Rückwärtszählen durch Subtrahieren von 4 Zahlen (für mentales Tracking), Obst, Gemüse oder Tiere benennen (für das Arbeitsgedächtnis), auditive Hinweise für die Durchführung von Aktivitäten, z. B. Fersenheben, wenn Sie das Alphabet H ( zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hörunterscheidung), Kurzgeschichten erzählen (für sprachliche Geläufigkeit). Außerdem werden Sturzpräventionsstrategien vermittelt.
Die Teilnehmer der Dual-Task-Gruppe (CIBT-experimentell) erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten CIBT-Training und 10 Minuten Abkühlübungen. Das CIBT-Programm umfasst die Durchführung von vier Arten von kognitiven Aufgaben beim Aufstehen, Stehen mit gespreizten Beinen, einem Bein, Tandemstehen, multidirektionales Greifen, Treppensteigen und Gehen (10 Meter). Die vier kognitiven Aufgaben beinhalten: Rückwärtszählen durch Subtrahieren von 4 Zahlen (für mentales Tracking), Obst, Gemüse oder Tiere benennen (für das Arbeitsgedächtnis), auditive Hinweise für die Durchführung von Aktivitäten, z. B. Fersenheben, wenn Sie das Alphabet H ( zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hörunterscheidung), Kurzgeschichten erzählen (für sprachliche Geläufigkeit). Außerdem werden Sturzpräventionsstrategien vermittelt.
Andere Namen:
  • Körperliche und kognitive Übungen
Aktiver Komparator: Gruppe mit einer Aufgabe
Einzelaufgabe (konventionelles Gleichgewichts-, Koordinations- und kognitives Training – aktive Kontrolle) Gruppenteilnehmer erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 20 Minuten konventionelle Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, die der zuvor veröffentlichten Literatur entsprechen, 20 Minuten kognitives Training als Einzelperson -Aufgabe (dieselben 4 Aufgaben wie für das CIBT vorgesehen) und 10 Minuten Abkühlung. Darüber hinaus werden auch Strategien zur Sturzprävention vermittelt.
Die Teilnehmer der Dual-Task-Gruppe (CIBT-experimentell) erhalten 10 Minuten Aufwärmübungen, 40 Minuten CIBT-Training und 10 Minuten Abkühlübungen. Das CIBT-Programm umfasst die Durchführung von vier Arten von kognitiven Aufgaben beim Aufstehen, Stehen mit gespreizten Beinen, einem Bein, Tandemstehen, multidirektionales Greifen, Treppensteigen und Gehen (10 Meter). Die vier kognitiven Aufgaben beinhalten: Rückwärtszählen durch Subtrahieren von 4 Zahlen (für mentales Tracking), Obst, Gemüse oder Tiere benennen (für das Arbeitsgedächtnis), auditive Hinweise für die Durchführung von Aktivitäten, z. B. Fersenheben, wenn Sie das Alphabet H ( zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Hörunterscheidung), Kurzgeschichten erzählen (für sprachliche Geläufigkeit). Außerdem werden Sturzpräventionsstrategien vermittelt.
Andere Namen:
  • Körperliche und kognitive Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dual-Task-Kosten der Gleichgewichtsleistung werden für das TUG bewertet
Zeitfenster: 0 Wochen
Basierend auf den Ergebnissen des Standard-TUG-Tests (Einzelaufgabe), des d-TUG-Tests (Dual-Task-TUG) und des Standard-Rückwärtszählens werden die Dual-Task-Kosten für die Gleichgewichtsleistung anhand der folgenden Formel geschätzt: (d-TUG - Standard-TUG )/ Standard-SCHLEPPER) × 100.
0 Wochen
Die Dual-Task-Kosten der Gleichgewichtsleistung werden für das TUG bewertet
Zeitfenster: Score nach 10 Wochen und 34 Wochen ändern
Basierend auf den Ergebnissen des Standard-TUG-Tests (Einzelaufgabe), des d-TUG-Tests (Dual-Task-TUG) und des Standard-Rückwärtszählens werden die Dual-Task-Kosten für die Gleichgewichtsleistung anhand der folgenden Formel geschätzt: (d-TUG - Standard-TUG )/ Standard-SCHLEPPER) × 100.
Score nach 10 Wochen und 34 Wochen ändern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOT
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Wird mit dem Bertec ® -System bewertet. Die Fähigkeit, unter Bedingungen, die die visuellen, vestibulären und somatosensorischen Eingaben herausfordern, ohne Unterstützung zu stehen, wird bewertet.50 Wir werden (1) die Gleichgewichtspunktzahl anhand der Schwankung des Schwerpunkts (COG) jeder Bedingung, (2) die zusammengesetzte Gleichgewichtspunktzahl und (3) das Verhältnis der sensorischen Analyse bewerten.
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Wird mit dem Bertec ® -System bewertet. Der LOS bewertet die Fähigkeit, Gewicht in 8 verschiedene Richtungen zu verlagern. Wir werden die Reaktionszeit (RT) und die maximale Auslenkung (MxE) bewerten.
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Die Anzahl der Stürze wird aus einem gebrauchten digitalen Tagebuch ermittelt. Wir definieren einen Sturz operativ als ein Ereignis, bei dem die Person aufgrund eines Stolperns oder einer anderen unbeabsichtigten Aktivität auf dem Boden oder einer anderen Oberfläche landet, und einen Beinahe-Sturz als einen unerwarteten Gleichgewichtsverlust, der nicht zu einem vollständigen Verlust des aufrechten Stehens führte.
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
MoCA schätzt Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Benennung, verzögerte Erinnerung und Orientierung.45 Dieses kurze Tool bewertet die kognitive Funktion von 30, wobei eine höhere Punktzahl einer besseren Funktion entspricht.
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Ist ein Maß für die Bewertung des Schweregrades der Ataxie.52 SARA hat acht Unterkomponenten mit einer Gesamtpunktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome aufgrund von Ataxie anzeigen. Es wird berichtet, dass es eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit in CA hat
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht, das mit 56 Punkten bewertet wird, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen. Die BBS wird bei Menschen mit CA als zuverlässig und gültig befunden
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
EuroQol-5-Dimension-5-Ebene (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen
Der Gesundheitszustand wird anhand des EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) bewertet. Es ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das für die wirtschaftliche Bewertung verwendet wird
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebelläre Ataxie

Klinische Studien zur Dual-Task-Training

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