- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648501
Dubbeluppgiftsträning för cerebellär ataxi
Rollen av integrerad kognitiv och balansträning (dubbeluppgift) i balans- och fallrisk hos individer med cerebellär ataxi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekventa fall hos personer med cerebellär ataxi (CA) är ett betydande problem eftersom det ökar sjukdomsbördan för både individen och sjukvården. Därför är en intervention som skulle kunna förbättra balansen och minska antalet fall av största vikt ur patientens perspektiv. Även om förekomsten av CA i befolkningen inte är lika hög som de andra neurologiska störningarna som stroke och Parkinsons sjukdom, är funktionsnedsättningen och dess negativa inverkan på livskvaliteten betydande för dem som lider av CA. Dessutom kan forskning som resulterar i mer kunskap om de faktorer som bidrar till fall och effektiviteten av behandlingar som minskar fall i denna population informera forskning om fallprevention i andra populationer av individer med risk för fall, inklusive i övrigt friska äldre vuxna. Individer med CA har dålig koordination, balans och postural kontroll; alla dessa bidrar till att de faller ofta. Personer med CA uppvisar också olika grader av kognitiva funktionsnedsättningar vilket gör det svårt för dem att utföra dubbla uppgifter i dagliga aktiviteter. Dual tasking har visat sig försämra prestanda för endera eller båda uppgifterna hos personer med CA. Bristen på prestanda med dubbla uppgifter i förhållande till prestanda för en enda uppgift, kallad kostnad för dubbla uppgifter, är hög i CA. Fallincidensen hos personer med CA ökar under dagliga aktiviteter som involverar dubbelarbete. Tai-Chi är en form av träning med dubbla uppgifter. Tidigare studie av Tai-Chi för att förbättra balansen och förhindra fall hos personer med CA fann vissa fördelaktiga effekter av Tai-Chi för att förbättra balansen, men det minskade inte fallincidensen. Utredarna spekulerar att bristen på fördelaktiga effekter av Tai-Chi på fallincidensen berodde på att Tai-Chi-interventionen var otillräckligt intensiv, särskilt med hänsyn till dess kognitiva efterfrågan. Andra tillgängliga insatser för att förbättra balansen och minska fallen löser inte den dubbla kostnaden för balansprestanda i denna population. Men dual-task utbildning har visat sig minska dubbel-task kostnader och minska fall hos människor andra neurologiska störningar och har därför potential att minska fall i CA. För att utvärdera denna möjlighet utvecklade och piloterade utredarna den kognitiva kopplade intensiva balansträningen (CIBT) som kombinerar kognitiv efterfrågan med intensiv balans- och koordinationsträning för att minska kostnaden med två uppgifter för balans och kognitiv prestation, förbättra balansen och följaktligen minska antalet av fall. Pilotstudien fann att CIBT är säkert, genomförbart och potentiellt effektivt för att minska kostnaden med dubbla uppgifter för balansprestanda, förbättra funktionell balans och minska fall hos personer med CA. Att utvärdera effektiviteten av detta program i en fulldriven klinisk prövning och förstå mekanismerna bakom effektiviteten av CIBT på balans och fall är viktiga nästa steg i vårt forskningsprogram. Här föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra behandlingsfördelarna med dual-task-träningen (experimentell: CIBT) mot en-task-träningen (aktiv kontroll: konventionell balans, koordination och kognition) för att minska kostnaden för dual-task. , förbättra balansen och minska antalet fall hos deltagare med CA, utvärdera både effektiviteten och mekanismerna för träning med dubbla uppgifter. Dessutom föreslår utredarna att göra en ekonomisk utvärdering vid sidan av RCT i ett hälsovårdsperspektiv i Hongkong för att jämföra kostnadseffektiviteten av utbildning med dubbla uppgifter mot utbildning med en enda uppgift, som en förberedelse för utvecklingen av eventuella framtida försök. Detta studieresultat kommer att ha viktiga kliniska implikationer genom att klargöra om att lägga till ett kognitivt krav på rutinmässig balans- och koordinationsträning kommer att resultera i ytterligare fördelar för att förbättra balansen och minska fall i jämförelse med vanlig vård hos personer med CA. Fynden kommer också att ha viktiga konsekvenser för att öka effektiviteten av fallförebyggande program i andra populationer med neurologiska underskott som är i riskzonen för fall. Våra specifika mål är:
Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av träning med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) jämfört med enstaka uppgifter (konventionell intensiv balans, koordination och kognitiv-aktiv kontroll) träning på funktionell balans och antal fall.
Hypotes 1: Både dual-task och single-task träning kommer att förbättra funktionell balans, men dual-task träning kommer att vara mer effektiv för att minska antalet fall.
Mål 2: Att identifiera den mekanism som ligger till grund för effektiviteten av träning med dubbla uppgifter på funktionell balans och antalet fall; det vill säga att utvärdera i vilken utsträckning behandlingsrelaterade förändringar i den funktionella balansen och dubbeluppgiftskostnaden för balans och kognitiv prestation medierar minskningen av antalet fall.
Hypotes 2: Förbättring av funktionell balans som resulterar i minskning av antalet fall kommer att förmedlas av minskningen av kostnaden för dubbla uppgifter för balans och kognitiva prestationer.
Mål 3: Jämför kostnadseffektiviteten av dual-task och single-task utbildning för att förebygga fall.
Hypotes 3: Dubbeluppgiftsträning kommer att vara överlägsen när det gäller kostnadseffektivitet än enkeluppgiften ur ett hälsovårdsperspektiv i Hongkong
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldersgruppen 18-60 år;
- Bekräftad diagnos av CA (av vilken typ som helst);
- Kan gå självständigt med eller utan gånghjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på andra neurologiska sjukdomar (såsom Parkinsons sjukdom, stroke eller polyneuropatier) eller muskuloskeletala problem som allvarligt försämrar balans, gång eller motorisk prestation;
- Kan endast gå med handhållet stöd
- Svår synnedsättning förhindrar träningsdeltagande och
- Svår kognitiv funktionsnedsättning med poäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp med dubbla uppgifter
Gruppdeltagare med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) kommer att få 10 minuters uppvärmning, 40 minuters CIBT-träning och 10 minuters nedkylningsövningar.
CIBT-programmet inkluderar att utföra fyra typer av kognitiva uppgifter under sittande till stående, stå med fötterna isär, ett ben, tandemstående, multiriktad räckvidd, trappklättring och gå (10 meter).
De fyra kognitiva uppgifterna kommer att inkludera: att räkna bakåt genom att subtrahera 4 siffror (för mental spårning), namnge frukter, grönsaker eller djur (för arbetsminnet), hörselsignaler för att utföra aktiviteter, till exempel utföra hälhöjning när du hör alfabetet H ( för att förbättra uppmärksamhet och auditiv diskriminering), novellberättelse (för verbalt flyt).
Dessutom kommer fallförebyggande strategier att läras ut.
|
Gruppdeltagare med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) kommer att få 10 minuters uppvärmning, 40 minuters CIBT-träning och 10 minuters nedkylningsövningar.
CIBT-programmet inkluderar att utföra fyra typer av kognitiva uppgifter under sittande till stående, stå med fötterna isär, ett ben, tandemstående, multiriktad räckvidd, trappklättring och gå (10 meter).
De fyra kognitiva uppgifterna kommer att inkludera: att räkna bakåt genom att subtrahera 4 siffror (för mental spårning), namnge frukter, grönsaker eller djur (för arbetsminnet), hörselsignaler för att utföra aktiviteter, till exempel utföra hälhöjning när du hör alfabetet H ( för att förbättra uppmärksamhet och auditiv diskriminering), novellberättelse (för verbalt flyt).
Dessutom kommer fallförebyggande strategier att läras ut.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp med en enda uppgift
Gruppdeltagare med engångsuppgift (konventionell balans, koordination och kognitiv träning-aktiv kontroll) får 10 minuters uppvärmning, 20 minuters konventionell balans- och koordinationsövningar som är i enlighet med tidigare publicerad litteratur, 20 minuters kognitiv träning som singel. -uppgift (samma 4 uppgifter som tillhandahålls för CIBT) och 10 minuters nedkylning.
Dessutom kommer fallförebyggande strategier också att läras ut.
|
Gruppdeltagare med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) kommer att få 10 minuters uppvärmning, 40 minuters CIBT-träning och 10 minuters nedkylningsövningar.
CIBT-programmet inkluderar att utföra fyra typer av kognitiva uppgifter under sittande till stående, stå med fötterna isär, ett ben, tandemstående, multiriktad räckvidd, trappklättring och gå (10 meter).
De fyra kognitiva uppgifterna kommer att inkludera: att räkna bakåt genom att subtrahera 4 siffror (för mental spårning), namnge frukter, grönsaker eller djur (för arbetsminnet), hörselsignaler för att utföra aktiviteter, till exempel utföra hälhöjning när du hör alfabetet H ( för att förbättra uppmärksamhet och auditiv diskriminering), novellberättelse (för verbalt flyt).
Dessutom kommer fallförebyggande strategier att läras ut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dubbeluppgiftskostnad för balansprestanda kommer att bedömas för TUG
Tidsram: 0 veckor
|
Baserat på poängen för standard TUG (enkel uppgift), d-TUG (dual-task TUG)-testet och standardräkning bakåt, kommer dubbel-task-kostnaden för balansprestanda att uppskattas med hjälp av formeln: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 veckor
|
Dubbeluppgiftskostnad för balansprestanda kommer att bedömas för TUG
Tidsram: Ändra poäng vid 10 veckor och 34 veckor
|
Baserat på poängen för standard TUG (enkel uppgift), d-TUG (dual-task TUG)-testet och standardräkning bakåt, kommer dubbel-task-kostnaden för balansprestanda att uppskattas med hjälp av formeln: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
|
Ändra poäng vid 10 veckor och 34 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SOT
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Kommer att bedömas med Bertec ® -systemet.
Förmågan att stå utan stöd under förhållanden som utmanar de visuella, vestibulära och somato-sensoriska inmatningarna kommer att bedömas.50
Vi kommer att bedöma (1) jämviktspoäng med hjälp av tyngdpunkten (COG) svajning för varje tillstånd, (2) sammansatt jämviktspoäng och (3) sensoriskt analysförhållande.
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Stabilitetsgränser (LOS)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Kommer att bedömas med Bertec ® -systemet.
LOS bedömer förmågan att flytta vikt i 8 olika riktningar.
Vi kommer att bedöma Reaktionstid (RT) och Maximal Excursion (MxE)
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Antal fall
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Antal fall kommer att erhållas med digital dagbok.
Operationellt definierar vi ett fall som en händelse när personen hamnar på marken eller andra ytor på grund av en resa eller någon annan oavsiktlig aktivitet, och ett nära fall som en oväntad balansförlust som inte resulterade i att man tappade upprättstående helt.
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
MoCA uppskattar minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk, abstraktion, namngivning, fördröjd återkallelse och orientering.45
Detta korta verktyg ger kognitiv funktion av 30 poäng, med en högre poäng som motsvarar bättre funktion.
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Är ett mått för att bedöma svårighetsgraden av ataxi.52
SARA har åtta delkomponenter med en totalpoäng på 40, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på grund av ataxi.
Det rapporteras ha god reliabilitet, validitet och lyhördhet i CA
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Är ett mått på dynamisk balans av 56, högre poäng indikerar bättre balans.
BBS har funnits tillförlitligt och giltigt hos personer med CA
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
EuroQol-5-dimension-5- nivå (EQ-5D-5L).
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5-dimension-5-nivån (EQ-5D-5L).
Det är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som används för ekonomisk bedömning
|
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0030895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dubbeluppgiftsutbildning
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Federal University of ParaíbaRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitionsstörning | EEG med onormalt långsamma frekvenserBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanIdrottsfysioterapi | ACL-skada | Kinesiofobi | Multi-tasking beteendeKalkon
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningFilippinerna
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Ege UniversityHar inte rekryterat ännu