Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbeluppgiftsträning för cerebellär ataxi

10 maj 2022 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Rollen av integrerad kognitiv och balansträning (dubbeluppgift) i balans- och fallrisk hos individer med cerebellär ataxi: en randomiserad kontrollerad studie

Att kombinera kognitiv träning med fysisk träning för att förbättra balansen är ett nytt tillvägagångssätt för att minska risken för fall i patientpopulationer som är i riskzonen för fall. Personer med hjärnpatologi inklusive cerebellär ataxi (CA) har svårt att utföra dubbla uppgifter. Brist i prestanda med dubbla uppgifter i förhållande till prestanda för en enda uppgift, kallad kostnad för dubbla uppgifter, är hög i CA. På grund av de höga kraven på kognitiva resurser har personer med CA högre fallfrekvens under aktiviteter som involverar dubbla uppdrag. Tai-Chi involverar både kognition och fysiska rörelser vilket gör det till en aktivitet med två uppgifter. Tidigare studie om effekterna av 12 veckors Tai-Chi i 8-form visade dock inte att det hade gynnsamma effekter för att minska fallen bland CA-populationen. Detta nollfynd kan potentiellt bero på (1) de lägre nivåerna av kognitiva krav vid Tai-Chi-träning, (2) att interventionen inte är tillräckligt intensiv eller (3) att interventionen kanske inte har riktats mot de specifika symptomen på CA. För att avgöra om man lägger till strukturerade kognitiva krav till konventionell balans- och koordinationsträning (d.v.s. att ta itu med alla tre möjligheter för våra tidigare nollfynd), genomförde forskarna en pilotstudie (n=5) för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och fördelarna med en kognitiv- kopplat Intensiv Balance Training (CIBT)-program. Den mer intensiva och fokuserade CIBT-interventionen minskade kostnader för dubbla uppgifter, förbättrade balansen och minskade antalet fall i ett urval av individer med CA. Viktiga nästa steg är att (1) utvärdera effektiviteten av CIBT i en komplett klinisk prövning, (2) förstå de mekanismer som ligger till grund för fördelarna med CIBT-utbildning och (3) fastställa kostnads-fördelarna med denna intervention. Hypotesen för studien inkluderar (1) CIBT kommer att förbättra balansen och minska fall; (2) minskning av kostnaden för balans och kognitiv prestation med dubbla uppgifter kommer att förmedla en minskning av antalet fall i CA och (3) CIBT kommer att vara ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för att förbättra balansen och minska fallen. För att testa dessa hypoteser kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med ekonomisk utvärdering att genomföras under en period av två år för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av dual-task (CIBT) utbildning jämfört med en-task (konventionell balans: aktiv) kontroll) utbildning hos individer med CA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekventa fall hos personer med cerebellär ataxi (CA) är ett betydande problem eftersom det ökar sjukdomsbördan för både individen och sjukvården. Därför är en intervention som skulle kunna förbättra balansen och minska antalet fall av största vikt ur patientens perspektiv. Även om förekomsten av CA i befolkningen inte är lika hög som de andra neurologiska störningarna som stroke och Parkinsons sjukdom, är funktionsnedsättningen och dess negativa inverkan på livskvaliteten betydande för dem som lider av CA. Dessutom kan forskning som resulterar i mer kunskap om de faktorer som bidrar till fall och effektiviteten av behandlingar som minskar fall i denna population informera forskning om fallprevention i andra populationer av individer med risk för fall, inklusive i övrigt friska äldre vuxna. Individer med CA har dålig koordination, balans och postural kontroll; alla dessa bidrar till att de faller ofta. Personer med CA uppvisar också olika grader av kognitiva funktionsnedsättningar vilket gör det svårt för dem att utföra dubbla uppgifter i dagliga aktiviteter. Dual tasking har visat sig försämra prestanda för endera eller båda uppgifterna hos personer med CA. Bristen på prestanda med dubbla uppgifter i förhållande till prestanda för en enda uppgift, kallad kostnad för dubbla uppgifter, är hög i CA. Fallincidensen hos personer med CA ökar under dagliga aktiviteter som involverar dubbelarbete. Tai-Chi är en form av träning med dubbla uppgifter. Tidigare studie av Tai-Chi för att förbättra balansen och förhindra fall hos personer med CA fann vissa fördelaktiga effekter av Tai-Chi för att förbättra balansen, men det minskade inte fallincidensen. Utredarna spekulerar att bristen på fördelaktiga effekter av Tai-Chi på fallincidensen berodde på att Tai-Chi-interventionen var otillräckligt intensiv, särskilt med hänsyn till dess kognitiva efterfrågan. Andra tillgängliga insatser för att förbättra balansen och minska fallen löser inte den dubbla kostnaden för balansprestanda i denna population. Men dual-task utbildning har visat sig minska dubbel-task kostnader och minska fall hos människor andra neurologiska störningar och har därför potential att minska fall i CA. För att utvärdera denna möjlighet utvecklade och piloterade utredarna den kognitiva kopplade intensiva balansträningen (CIBT) som kombinerar kognitiv efterfrågan med intensiv balans- och koordinationsträning för att minska kostnaden med två uppgifter för balans och kognitiv prestation, förbättra balansen och följaktligen minska antalet av fall. Pilotstudien fann att CIBT är säkert, genomförbart och potentiellt effektivt för att minska kostnaden med dubbla uppgifter för balansprestanda, förbättra funktionell balans och minska fall hos personer med CA. Att utvärdera effektiviteten av detta program i en fulldriven klinisk prövning och förstå mekanismerna bakom effektiviteten av CIBT på balans och fall är viktiga nästa steg i vårt forskningsprogram. Här föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra behandlingsfördelarna med dual-task-träningen (experimentell: CIBT) mot en-task-träningen (aktiv kontroll: konventionell balans, koordination och kognition) för att minska kostnaden för dual-task. , förbättra balansen och minska antalet fall hos deltagare med CA, utvärdera både effektiviteten och mekanismerna för träning med dubbla uppgifter. Dessutom föreslår utredarna att göra en ekonomisk utvärdering vid sidan av RCT i ett hälsovårdsperspektiv i Hongkong för att jämföra kostnadseffektiviteten av utbildning med dubbla uppgifter mot utbildning med en enda uppgift, som en förberedelse för utvecklingen av eventuella framtida försök. Detta studieresultat kommer att ha viktiga kliniska implikationer genom att klargöra om att lägga till ett kognitivt krav på rutinmässig balans- och koordinationsträning kommer att resultera i ytterligare fördelar för att förbättra balansen och minska fall i jämförelse med vanlig vård hos personer med CA. Fynden kommer också att ha viktiga konsekvenser för att öka effektiviteten av fallförebyggande program i andra populationer med neurologiska underskott som är i riskzonen för fall. Våra specifika mål är:

Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av träning med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) jämfört med enstaka uppgifter (konventionell intensiv balans, koordination och kognitiv-aktiv kontroll) träning på funktionell balans och antal fall.

Hypotes 1: Både dual-task och single-task träning kommer att förbättra funktionell balans, men dual-task träning kommer att vara mer effektiv för att minska antalet fall.

Mål 2: Att identifiera den mekanism som ligger till grund för effektiviteten av träning med dubbla uppgifter på funktionell balans och antalet fall; det vill säga att utvärdera i vilken utsträckning behandlingsrelaterade förändringar i den funktionella balansen och dubbeluppgiftskostnaden för balans och kognitiv prestation medierar minskningen av antalet fall.

Hypotes 2: Förbättring av funktionell balans som resulterar i minskning av antalet fall kommer att förmedlas av minskningen av kostnaden för dubbla uppgifter för balans och kognitiva prestationer.

Mål 3: Jämför kostnadseffektiviteten av dual-task och single-task utbildning för att förebygga fall.

Hypotes 3: Dubbeluppgiftsträning kommer att vara överlägsen när det gäller kostnadseffektivitet än enkeluppgiften ur ett hälsovårdsperspektiv i Hongkong

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldersgruppen 18-60 år;
  • Bekräftad diagnos av CA (av vilken typ som helst);
  • Kan gå självständigt med eller utan gånghjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på andra neurologiska sjukdomar (såsom Parkinsons sjukdom, stroke eller polyneuropatier) eller muskuloskeletala problem som allvarligt försämrar balans, gång eller motorisk prestation;
  • Kan endast gå med handhållet stöd
  • Svår synnedsättning förhindrar träningsdeltagande och
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning med poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med dubbla uppgifter
Gruppdeltagare med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) kommer att få 10 minuters uppvärmning, 40 minuters CIBT-träning och 10 minuters nedkylningsövningar. CIBT-programmet inkluderar att utföra fyra typer av kognitiva uppgifter under sittande till stående, stå med fötterna isär, ett ben, tandemstående, multiriktad räckvidd, trappklättring och gå (10 meter). De fyra kognitiva uppgifterna kommer att inkludera: att räkna bakåt genom att subtrahera 4 siffror (för mental spårning), namnge frukter, grönsaker eller djur (för arbetsminnet), hörselsignaler för att utföra aktiviteter, till exempel utföra hälhöjning när du hör alfabetet H ( för att förbättra uppmärksamhet och auditiv diskriminering), novellberättelse (för verbalt flyt). Dessutom kommer fallförebyggande strategier att läras ut.
Gruppdeltagare med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) kommer att få 10 minuters uppvärmning, 40 minuters CIBT-träning och 10 minuters nedkylningsövningar. CIBT-programmet inkluderar att utföra fyra typer av kognitiva uppgifter under sittande till stående, stå med fötterna isär, ett ben, tandemstående, multiriktad räckvidd, trappklättring och gå (10 meter). De fyra kognitiva uppgifterna kommer att inkludera: att räkna bakåt genom att subtrahera 4 siffror (för mental spårning), namnge frukter, grönsaker eller djur (för arbetsminnet), hörselsignaler för att utföra aktiviteter, till exempel utföra hälhöjning när du hör alfabetet H ( för att förbättra uppmärksamhet och auditiv diskriminering), novellberättelse (för verbalt flyt). Dessutom kommer fallförebyggande strategier att läras ut.
Andra namn:
  • Fysiska och kognitiva övningar
Aktiv komparator: Grupp med en enda uppgift
Gruppdeltagare med engångsuppgift (konventionell balans, koordination och kognitiv träning-aktiv kontroll) får 10 minuters uppvärmning, 20 minuters konventionell balans- och koordinationsövningar som är i enlighet med tidigare publicerad litteratur, 20 minuters kognitiv träning som singel. -uppgift (samma 4 uppgifter som tillhandahålls för CIBT) och 10 minuters nedkylning. Dessutom kommer fallförebyggande strategier också att läras ut.
Gruppdeltagare med dubbla uppgifter (CIBT-experimentell) kommer att få 10 minuters uppvärmning, 40 minuters CIBT-träning och 10 minuters nedkylningsövningar. CIBT-programmet inkluderar att utföra fyra typer av kognitiva uppgifter under sittande till stående, stå med fötterna isär, ett ben, tandemstående, multiriktad räckvidd, trappklättring och gå (10 meter). De fyra kognitiva uppgifterna kommer att inkludera: att räkna bakåt genom att subtrahera 4 siffror (för mental spårning), namnge frukter, grönsaker eller djur (för arbetsminnet), hörselsignaler för att utföra aktiviteter, till exempel utföra hälhöjning när du hör alfabetet H ( för att förbättra uppmärksamhet och auditiv diskriminering), novellberättelse (för verbalt flyt). Dessutom kommer fallförebyggande strategier att läras ut.
Andra namn:
  • Fysiska och kognitiva övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbeluppgiftskostnad för balansprestanda kommer att bedömas för TUG
Tidsram: 0 veckor
Baserat på poängen för standard TUG (enkel uppgift), d-TUG (dual-task TUG)-testet och standardräkning bakåt, kommer dubbel-task-kostnaden för balansprestanda att uppskattas med hjälp av formeln: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
0 veckor
Dubbeluppgiftskostnad för balansprestanda kommer att bedömas för TUG
Tidsram: Ändra poäng vid 10 veckor och 34 veckor
Baserat på poängen för standard TUG (enkel uppgift), d-TUG (dual-task TUG)-testet och standardräkning bakåt, kommer dubbel-task-kostnaden för balansprestanda att uppskattas med hjälp av formeln: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
Ändra poäng vid 10 veckor och 34 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOT
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Kommer att bedömas med Bertec ® -systemet. Förmågan att stå utan stöd under förhållanden som utmanar de visuella, vestibulära och somato-sensoriska inmatningarna kommer att bedömas.50 Vi kommer att bedöma (1) jämviktspoäng med hjälp av tyngdpunkten (COG) svajning för varje tillstånd, (2) sammansatt jämviktspoäng och (3) sensoriskt analysförhållande.
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Stabilitetsgränser (LOS)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Kommer att bedömas med Bertec ® -systemet. LOS bedömer förmågan att flytta vikt i 8 olika riktningar. Vi kommer att bedöma Reaktionstid (RT) och Maximal Excursion (MxE)
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Antal fall
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Antal fall kommer att erhållas med digital dagbok. Operationellt definierar vi ett fall som en händelse när personen hamnar på marken eller andra ytor på grund av en resa eller någon annan oavsiktlig aktivitet, och ett nära fall som en oväntad balansförlust som inte resulterade i att man tappade upprättstående helt.
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
MoCA uppskattar minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk, abstraktion, namngivning, fördröjd återkallelse och orientering.45 Detta korta verktyg ger kognitiv funktion av 30 poäng, med en högre poäng som motsvarar bättre funktion.
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Är ett mått för att bedöma svårighetsgraden av ataxi.52 SARA har åtta delkomponenter med en totalpoäng på 40, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom på grund av ataxi. Det rapporteras ha god reliabilitet, validitet och lyhördhet i CA
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Är ett mått på dynamisk balans av 56, högre poäng indikerar bättre balans. BBS har funnits tillförlitligt och giltigt hos personer med CA
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
EuroQol-5-dimension-5- nivå (EQ-5D-5L).
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor
Hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5-dimension-5-nivån (EQ-5D-5L). Det är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som används för ekonomisk bedömning
0 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Dubbeluppgiftsutbildning

3
Prenumerera