- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648501
Trening dwuzadaniowy dla ataksji móżdżkowej
Rola zintegrowanego treningu poznawczego i równowagi (dwuzadaniowego) w utrzymywaniu równowagi i ryzyku upadku u osób z ataksją móżdżkową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częste upadki u osób z ataksją móżdżkową (CA) stanowią istotny problem, ponieważ zwiększają obciążenie chorobą zarówno jednostki, jak i systemu opieki zdrowotnej. Dlatego interwencja, która mogłaby poprawić równowagę i zmniejszyć liczbę upadków, ma ogromne znaczenie z punktu widzenia pacjentów. Chociaż częstość występowania CA w populacji nie jest tak wysoka, jak innych schorzeń neurologicznych, takich jak udar mózgu czy choroba Parkinsona, niepełnosprawność i jej negatywny wpływ na jakość życia są istotne dla osób cierpiących na CA. Ponadto badania, których wynikiem jest większa wiedza na temat czynników, które przyczyniają się do upadków i skuteczności leczenia, które zmniejszają upadki w tej populacji, mogą stanowić podstawę badań nad zapobieganiem upadkom w innych populacjach osób zagrożonych upadkiem, w tym poza tym zdrowymi osobami starszymi. Osoby z CA mają słabą koordynację, równowagę i kontrolę postawy; wszystko to przyczynia się do częstych upadków. Osoby z CA mają również różnego stopnia upośledzenie funkcji poznawczych, co utrudnia im wykonywanie podwójnych zadań w codziennych czynnościach. Stwierdzono, że podwójne zadania pogarszają wydajność jednego lub obu zadań u osób z CA. Niedobór wydajności podwójnego zadania w stosunku do wydajności pojedynczego zadania, określany jako koszt podwójnego zadania, jest wysoki w CA. Częstość upadków u osób z CA wzrasta podczas codziennych czynności wymagających podwójnego wykonywania zadań. Tai-Chi jest formą treningu dwuzadaniowego. Poprzednie badanie Tai-Chi mające na celu poprawę równowagi i zapobieganie upadkom u osób z CA wykazało pewne korzystne efekty Tai-Chi na poprawę równowagi, ale nie zmniejszyło to częstości upadków. Badacze spekulują, że brak korzystnego wpływu Tai-Chi na częstość upadków wynikał z niewystarczającej intensywności interwencji Tai-Chi, zwłaszcza w odniesieniu do zapotrzebowania poznawczego. Inne dostępne interwencje mające na celu poprawę równowagi i ograniczenie upadków nie uwzględniają dwuzadaniowego kosztu zachowania równowagi w tej populacji. Stwierdzono jednak, że trening dwuzadaniowy zmniejsza koszty wykonywania dwóch zadań i zmniejsza ryzyko upadków u ludzi z innymi zaburzeniami neurologicznymi, a zatem może potencjalnie zmniejszyć liczbę przypadków CA. Aby ocenić tę możliwość, badacze opracowali i pilotowali Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT), który łączy zapotrzebowanie poznawcze z intensywnym treningiem równowagi i koordynacji w celu zmniejszenia dwuzadaniowego kosztu równowagi i wydajności poznawczej, poprawy równowagi, a w konsekwencji zmniejszenia liczby upadków. Badanie pilotażowe wykazało, że CIBT jest bezpieczny, wykonalny i potencjalnie skuteczny w zmniejszaniu kosztów utrzymania równowagi w dwóch zadaniach, poprawie równowagi funkcjonalnej i zmniejszeniu upadków u osób z CA. Ocena skuteczności tego programu w pełnym badaniu klinicznym i zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw skuteczności CIBT w zakresie równowagi i upadków to kolejne ważne kroki naszego programu badawczego. W tym przypadku badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania korzyści terapeutycznych treningu dwuzadaniowego (eksperymentalnego: CIBT) z treningiem jednozadaniowym (aktywna kontrola: konwencjonalna równowaga, koordynacja i funkcje poznawcze) w celu zmniejszenia kosztów dwuzadaniowych , poprawę równowagi i zmniejszenie liczby upadków u uczestników z CA, oceniając zarówno skuteczność, jak i mechanizmy treningu dwuzadaniowego. Ponadto badacze proponują przeprowadzenie oceny ekonomicznej wraz z RCT z perspektywy opieki zdrowotnej w Hongkongu, aby porównać opłacalność szkolenia dwuzadaniowego ze szkoleniem jednozadaniowym, w ramach przygotowań do rozwoju wszelkich przyszłych prób. To odkrycie badania będzie miało ważne implikacje kliniczne, wyjaśniając, czy dodanie zapotrzebowania poznawczego do rutynowego treningu równowagi i koordynacji przyniesie dodatkowe korzyści w zakresie poprawy równowagi i zmniejszenia upadków w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z CA. Odkrycia będą miały również ważne implikacje dla zwiększenia skuteczności programów zapobiegania upadkom w innych populacjach z deficytami neurologicznymi, które są narażone na ryzyko upadków. Nasze cele szczegółowe to:
Cel 1: Ocena skuteczności treningu dwuzadaniowego (CIBT-eksperymentalnego) w porównaniu z treningiem jednozadaniowym (konwencjonalny intensywny trening równowagi, koordynacji i kontroli poznawczo-aktywnej) w zakresie równowagi funkcjonalnej i liczby upadków.
Hipoteza 1: Zarówno trening dwuzadaniowy, jak i jednozadaniowy poprawią równowagę funkcjonalną, jednak trening dwuzadaniowy będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby upadków.
Cel 2: Poznanie mechanizmu leżącego u podstaw skuteczności treningu dwuzadaniowego w zakresie równowagi funkcjonalnej i liczby upadków; to znaczy, aby ocenić stopień, w jakim związane z leczeniem zmiany w równowadze funkcjonalnej oraz dwuzadaniowy koszt równowagi i sprawności poznawczej pośredniczą w zmniejszeniu liczby upadków.
Hipoteza 2: Poprawa równowagi funkcjonalnej skutkująca zmniejszeniem liczby upadków będzie pośredniczona przez zmniejszenie dwuzadaniowego kosztu równowagi i sprawności poznawczych.
Cel 3: Porównanie opłacalności dwuzadaniowego i jednozadaniowego szkolenia w zakresie zapobiegania upadkom.
Hipoteza 3: Szkolenie dwuzadaniowe będzie lepsze pod względem opłacalności niż szkolenie jednozadaniowe z perspektywy opieki zdrowotnej w Hongkongu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
- Potwierdzona diagnoza CA (dowolnego typu);
- Potrafi samodzielnie chodzić z lub bez pomocy wspomagających chodzenie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych (takich jak choroba Parkinsona, udar mózgu lub polineuropatie) lub problemów mięśniowo-szkieletowych poważnie zaburzających równowagę, chód lub sprawność motoryczną;
- Zdolny do chodzenia tylko z podpórką ręczną
- Ciężkie upośledzenie wzroku uniemożliwiające udział w ćwiczeniach i
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych z punktacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dwuzadaniowa
Uczestnicy grupy dwuzadaniowej (CIBT-eksperymentalnej) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu CIBT i 10 minut ćwiczeń uspokajających.
Program CIBT obejmuje wykonywanie czterech rodzajów zadań poznawczych podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stania, stania z rozstawionymi stopami, jednej nogi, stania w tandemie, wielokierunkowego sięgania, wchodzenia po schodach i chodzenia (10 metrów).
Cztery zadania kognitywne obejmują: liczenie wstecz poprzez odejmowanie 4 liczb (do śledzenia w pamięci), nazywanie owoców, warzyw lub zwierząt (dla pamięci roboczej), sygnały dźwiękowe do wykonywania czynności, na przykład podnoszenie pięty, gdy usłyszysz alfabet H ( dla poprawy uwagi i rozróżniania słuchowego), opowiadanie krótkich historii (dla płynności słownej).
Ponadto nauczane będą strategie zapobiegania upadkom.
|
Uczestnicy grupy dwuzadaniowej (CIBT-eksperymentalnej) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu CIBT i 10 minut ćwiczeń uspokajających.
Program CIBT obejmuje wykonywanie czterech rodzajów zadań poznawczych podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stania, stania z rozstawionymi stopami, jednej nogi, stania w tandemie, wielokierunkowego sięgania, wchodzenia po schodach i chodzenia (10 metrów).
Cztery zadania kognitywne obejmują: liczenie wstecz poprzez odejmowanie 4 liczb (do śledzenia w pamięci), nazywanie owoców, warzyw lub zwierząt (dla pamięci roboczej), sygnały dźwiękowe do wykonywania czynności, na przykład podnoszenie pięty, gdy usłyszysz alfabet H ( dla poprawy uwagi i rozróżniania słuchowego), opowiadanie krótkich historii (dla płynności słownej).
Ponadto nauczane będą strategie zapobiegania upadkom.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa jednozadaniowa
Uczestnicy grupy jednozadaniowej (konwencjonalny trening równowagi, koordynacji i treningu poznawczego – aktywna kontrola) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 20 minut konwencjonalnych ćwiczeń równowagi i koordynacji zgodnie z wcześniej opublikowaną literaturą, 20 minut treningu poznawczego jako pojedyncze -task (te same 4 zadania przewidziane dla CIBT) i 10 minut na ochłonięcie.
Ponadto będą nauczane strategie zapobiegania upadkom.
|
Uczestnicy grupy dwuzadaniowej (CIBT-eksperymentalnej) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu CIBT i 10 minut ćwiczeń uspokajających.
Program CIBT obejmuje wykonywanie czterech rodzajów zadań poznawczych podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stania, stania z rozstawionymi stopami, jednej nogi, stania w tandemie, wielokierunkowego sięgania, wchodzenia po schodach i chodzenia (10 metrów).
Cztery zadania kognitywne obejmują: liczenie wstecz poprzez odejmowanie 4 liczb (do śledzenia w pamięci), nazywanie owoców, warzyw lub zwierząt (dla pamięci roboczej), sygnały dźwiękowe do wykonywania czynności, na przykład podnoszenie pięty, gdy usłyszysz alfabet H ( dla poprawy uwagi i rozróżniania słuchowego), opowiadanie krótkich historii (dla płynności słownej).
Ponadto nauczane będą strategie zapobiegania upadkom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuzadaniowy koszt działania wagi zostanie oszacowany dla TUG
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Na podstawie wyników standardowego testu TUG (jednozadaniowego), d-TUG (dwuzadaniowego TUG) oraz standardowego liczenia wstecz, dwuzadaniowy koszt wykonania wagi zostanie oszacowany za pomocą wzoru: (d-TUG - Standardowy TUG )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 tygodni
|
|
Dwuzadaniowy koszt działania wagi zostanie oszacowany dla TUG
Ramy czasowe: Zmień wynik po 10 tygodniach i 34 tygodniach
|
Na podstawie wyników standardowego testu TUG (jednozadaniowego), d-TUG (dwuzadaniowego TUG) oraz standardowego liczenia wstecz, dwuzadaniowy koszt wykonania wagi zostanie oszacowany za pomocą wzoru: (d-TUG - Standardowy TUG )/ Standard-TUG) × 100.
|
Zmień wynik po 10 tygodniach i 34 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PIJUS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą systemu Bertec ®.
Oceniana będzie zdolność do stania bez wsparcia w warunkach wymagających bodźców wzrokowych, przedsionkowych i somato-sensorycznych.50
Ocenimy (1) punktację równowagi na podstawie kołysania się środka ciężkości (COG) w każdym stanie, (2) złożoną punktację równowagi i (3) współczynnik analizy sensorycznej.
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
|
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą systemu Bertec ®.
LOS ocenia zdolność do przenoszenia ciężaru w 8 różnych kierunkach.
Ocenimy Czas Reakcji (RT) i Maksymalny Wybieg (MxE)
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Liczba upadków zostanie uzyskana używany dziennik cyfrowy.
Operacyjnie definiujemy upadek jako zdarzenie, w którym dana osoba ląduje na ziemi lub innej powierzchni w wyniku potknięcia lub innej niezamierzonej czynności, a bliski upadku jako nieoczekiwana utrata równowagi, która nie doprowadziła do całkowitej utraty pionizacji.
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
|
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA),
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
MoCA ocenia pamięć, funkcje wykonawcze, uwagę, język, abstrakcję, nazywanie, opóźnione przypominanie i orientację.45
To krótkie narzędzie ocenia funkcje poznawcze na 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Jest miarą oceny nasilenia ataksji.52
SARA składa się z ośmiu podkomponentów z łączną punktacją 40, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów z powodu ataksji.
Podaje się, że ma dobrą niezawodność, ważność i szybkość reakcji w CA
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Jest miarą dynamicznej równowagi punktowanej na 56, wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
BBS jest wiarygodny i ważny u osób z CA
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
|
EuroQol-5-wymiarowy-5-poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Jest to wystandaryzowana miara stanu zdrowia stosowana do oceny ekonomicznej
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0030895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ataksja móżdżkowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Mutacja BRCA2 | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Mutacja genu CHEK2 | Nietypowy przerost zrazikowy | Rak przewodowy | Mutacja genu Ataxia Telangiectasia MutatedStany Zjednoczone
-
Solid Biosciences Inc.RekrutacyjnyAtaxia Friedreicha (FA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie dwuzadaniowe
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony