Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening dwuzadaniowy dla ataksji móżdżkowej

10 maja 2022 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Rola zintegrowanego treningu poznawczego i równowagi (dwuzadaniowego) w utrzymywaniu równowagi i ryzyku upadku u osób z ataksją móżdżkową: randomizowana, kontrolowana próba

Połączenie treningu poznawczego z treningiem fizycznym w celu poprawy równowagi to nowe podejście do zmniejszania ryzyka upadków w populacjach pacjentów, którzy są narażeni na upadki. Osoby z patologią mózgu, w tym ataksją móżdżkową (CA), mają trudności z wykonywaniem podwójnych zadań. Niedobór wydajności podwójnego zadania w stosunku do wydajności pojedynczego zadania, określany jako koszt podwójnego zadania, jest wysoki w CA. Ze względu na wysokie wymagania dotyczące zasobów poznawczych, osoby z CA mają wyższy wskaźnik upadków podczas czynności wymagających podwójnego zadania. Tai-Chi obejmuje zarówno funkcje poznawcze, jak i ruchy fizyczne, co sprawia, że ​​jest to czynność dwuzadaniowa. Jednak poprzednie badanie wpływu 12-tygodniowego 8-formalnego Tai-Chi nie wykazało, że miało ono korzystny wpływ na zmniejszenie upadków wśród populacji CA. To zerowe odkrycie może potencjalnie wynikać z (1) niższych wymagań poznawczych związanych z ćwiczeniami Tai-Chi, (2) interwencja nie była wystarczająco intensywna lub (3) interwencja mogła nie być ukierunkowana na specyficzne objawy CA. Aby ustalić, czy dodanie ustrukturyzowanych wymagań poznawczych do konwencjonalnego treningu równowagi i koordynacji (tj. uwzględnienie wszystkich trzech możliwości naszych poprzednich zerowych ustaleń), badacze przeprowadzili badanie pilotażowe (n=5) w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i korzyści treningu poznawczego połączony program intensywnego treningu równowagi (CIBT). Bardziej intensywna i ukierunkowana interwencja CIBT zmniejszyła koszt podwójnego zadania, poprawiła równowagę i zmniejszyła liczbę upadków w próbie osób z CA. Ważnymi kolejnymi krokami jest (1) ocena skuteczności CIBT w pełnym badaniu klinicznym, (2) zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw korzyści płynących ze szkolenia CIBT oraz (3) określenie kosztów i korzyści tej interwencji. Hipoteza badania obejmuje: (1) CIBT poprawi równowagę i zmniejszy upadki; (2) zmniejszenie kosztu utrzymania równowagi i sprawności poznawczej w dwóch zadaniach będzie pośredniczyć w zmniejszeniu liczby upadków w CA oraz (3) CIBT będzie opłacalną opcją leczenia w celu poprawy równowagi i ograniczenia upadków. Aby przetestować te hipotezy, przez okres dwóch lat zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z oceną ekonomiczną w celu oceny skuteczności i opłacalności treningu dwuzadaniowego (CIBT) w porównaniu ze szkoleniem jednozadaniowym (konwencjonalna równowaga: aktywny kontrola) szkolenie osób z CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste upadki u osób z ataksją móżdżkową (CA) stanowią istotny problem, ponieważ zwiększają obciążenie chorobą zarówno jednostki, jak i systemu opieki zdrowotnej. Dlatego interwencja, która mogłaby poprawić równowagę i zmniejszyć liczbę upadków, ma ogromne znaczenie z punktu widzenia pacjentów. Chociaż częstość występowania CA w populacji nie jest tak wysoka, jak innych schorzeń neurologicznych, takich jak udar mózgu czy choroba Parkinsona, niepełnosprawność i jej negatywny wpływ na jakość życia są istotne dla osób cierpiących na CA. Ponadto badania, których wynikiem jest większa wiedza na temat czynników, które przyczyniają się do upadków i skuteczności leczenia, które zmniejszają upadki w tej populacji, mogą stanowić podstawę badań nad zapobieganiem upadkom w innych populacjach osób zagrożonych upadkiem, w tym poza tym zdrowymi osobami starszymi. Osoby z CA mają słabą koordynację, równowagę i kontrolę postawy; wszystko to przyczynia się do częstych upadków. Osoby z CA mają również różnego stopnia upośledzenie funkcji poznawczych, co utrudnia im wykonywanie podwójnych zadań w codziennych czynnościach. Stwierdzono, że podwójne zadania pogarszają wydajność jednego lub obu zadań u osób z CA. Niedobór wydajności podwójnego zadania w stosunku do wydajności pojedynczego zadania, określany jako koszt podwójnego zadania, jest wysoki w CA. Częstość upadków u osób z CA wzrasta podczas codziennych czynności wymagających podwójnego wykonywania zadań. Tai-Chi jest formą treningu dwuzadaniowego. Poprzednie badanie Tai-Chi mające na celu poprawę równowagi i zapobieganie upadkom u osób z CA wykazało pewne korzystne efekty Tai-Chi na poprawę równowagi, ale nie zmniejszyło to częstości upadków. Badacze spekulują, że brak korzystnego wpływu Tai-Chi na częstość upadków wynikał z niewystarczającej intensywności interwencji Tai-Chi, zwłaszcza w odniesieniu do zapotrzebowania poznawczego. Inne dostępne interwencje mające na celu poprawę równowagi i ograniczenie upadków nie uwzględniają dwuzadaniowego kosztu zachowania równowagi w tej populacji. Stwierdzono jednak, że trening dwuzadaniowy zmniejsza koszty wykonywania dwóch zadań i zmniejsza ryzyko upadków u ludzi z innymi zaburzeniami neurologicznymi, a zatem może potencjalnie zmniejszyć liczbę przypadków CA. Aby ocenić tę możliwość, badacze opracowali i pilotowali Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT), który łączy zapotrzebowanie poznawcze z intensywnym treningiem równowagi i koordynacji w celu zmniejszenia dwuzadaniowego kosztu równowagi i wydajności poznawczej, poprawy równowagi, a w konsekwencji zmniejszenia liczby upadków. Badanie pilotażowe wykazało, że CIBT jest bezpieczny, wykonalny i potencjalnie skuteczny w zmniejszaniu kosztów utrzymania równowagi w dwóch zadaniach, poprawie równowagi funkcjonalnej i zmniejszeniu upadków u osób z CA. Ocena skuteczności tego programu w pełnym badaniu klinicznym i zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw skuteczności CIBT w zakresie równowagi i upadków to kolejne ważne kroki naszego programu badawczego. W tym przypadku badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania korzyści terapeutycznych treningu dwuzadaniowego (eksperymentalnego: CIBT) z treningiem jednozadaniowym (aktywna kontrola: konwencjonalna równowaga, koordynacja i funkcje poznawcze) w celu zmniejszenia kosztów dwuzadaniowych , poprawę równowagi i zmniejszenie liczby upadków u uczestników z CA, oceniając zarówno skuteczność, jak i mechanizmy treningu dwuzadaniowego. Ponadto badacze proponują przeprowadzenie oceny ekonomicznej wraz z RCT z perspektywy opieki zdrowotnej w Hongkongu, aby porównać opłacalność szkolenia dwuzadaniowego ze szkoleniem jednozadaniowym, w ramach przygotowań do rozwoju wszelkich przyszłych prób. To odkrycie badania będzie miało ważne implikacje kliniczne, wyjaśniając, czy dodanie zapotrzebowania poznawczego do rutynowego treningu równowagi i koordynacji przyniesie dodatkowe korzyści w zakresie poprawy równowagi i zmniejszenia upadków w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z CA. Odkrycia będą miały również ważne implikacje dla zwiększenia skuteczności programów zapobiegania upadkom w innych populacjach z deficytami neurologicznymi, które są narażone na ryzyko upadków. Nasze cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena skuteczności treningu dwuzadaniowego (CIBT-eksperymentalnego) w porównaniu z treningiem jednozadaniowym (konwencjonalny intensywny trening równowagi, koordynacji i kontroli poznawczo-aktywnej) w zakresie równowagi funkcjonalnej i liczby upadków.

Hipoteza 1: Zarówno trening dwuzadaniowy, jak i jednozadaniowy poprawią równowagę funkcjonalną, jednak trening dwuzadaniowy będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby upadków.

Cel 2: Poznanie mechanizmu leżącego u podstaw skuteczności treningu dwuzadaniowego w zakresie równowagi funkcjonalnej i liczby upadków; to znaczy, aby ocenić stopień, w jakim związane z leczeniem zmiany w równowadze funkcjonalnej oraz dwuzadaniowy koszt równowagi i sprawności poznawczej pośredniczą w zmniejszeniu liczby upadków.

Hipoteza 2: Poprawa równowagi funkcjonalnej skutkująca zmniejszeniem liczby upadków będzie pośredniczona przez zmniejszenie dwuzadaniowego kosztu równowagi i sprawności poznawczych.

Cel 3: Porównanie opłacalności dwuzadaniowego i jednozadaniowego szkolenia w zakresie zapobiegania upadkom.

Hipoteza 3: Szkolenie dwuzadaniowe będzie lepsze pod względem opłacalności niż szkolenie jednozadaniowe z perspektywy opieki zdrowotnej w Hongkongu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
  • Potwierdzona diagnoza CA (dowolnego typu);
  • Potrafi samodzielnie chodzić z lub bez pomocy wspomagających chodzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych (takich jak choroba Parkinsona, udar mózgu lub polineuropatie) lub problemów mięśniowo-szkieletowych poważnie zaburzających równowagę, chód lub sprawność motoryczną;
  • Zdolny do chodzenia tylko z podpórką ręczną
  • Ciężkie upośledzenie wzroku uniemożliwiające udział w ćwiczeniach i
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych z punktacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dwuzadaniowa
Uczestnicy grupy dwuzadaniowej (CIBT-eksperymentalnej) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu CIBT i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Program CIBT obejmuje wykonywanie czterech rodzajów zadań poznawczych podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stania, stania z rozstawionymi stopami, jednej nogi, stania w tandemie, wielokierunkowego sięgania, wchodzenia po schodach i chodzenia (10 metrów). Cztery zadania kognitywne obejmują: liczenie wstecz poprzez odejmowanie 4 liczb (do śledzenia w pamięci), nazywanie owoców, warzyw lub zwierząt (dla pamięci roboczej), sygnały dźwiękowe do wykonywania czynności, na przykład podnoszenie pięty, gdy usłyszysz alfabet H ( dla poprawy uwagi i rozróżniania słuchowego), opowiadanie krótkich historii (dla płynności słownej). Ponadto nauczane będą strategie zapobiegania upadkom.
Uczestnicy grupy dwuzadaniowej (CIBT-eksperymentalnej) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu CIBT i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Program CIBT obejmuje wykonywanie czterech rodzajów zadań poznawczych podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stania, stania z rozstawionymi stopami, jednej nogi, stania w tandemie, wielokierunkowego sięgania, wchodzenia po schodach i chodzenia (10 metrów). Cztery zadania kognitywne obejmują: liczenie wstecz poprzez odejmowanie 4 liczb (do śledzenia w pamięci), nazywanie owoców, warzyw lub zwierząt (dla pamięci roboczej), sygnały dźwiękowe do wykonywania czynności, na przykład podnoszenie pięty, gdy usłyszysz alfabet H ( dla poprawy uwagi i rozróżniania słuchowego), opowiadanie krótkich historii (dla płynności słownej). Ponadto nauczane będą strategie zapobiegania upadkom.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne i poznawcze
Aktywny komparator: Grupa jednozadaniowa
Uczestnicy grupy jednozadaniowej (konwencjonalny trening równowagi, koordynacji i treningu poznawczego – aktywna kontrola) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 20 minut konwencjonalnych ćwiczeń równowagi i koordynacji zgodnie z wcześniej opublikowaną literaturą, 20 minut treningu poznawczego jako pojedyncze -task (te same 4 zadania przewidziane dla CIBT) i 10 minut na ochłonięcie. Ponadto będą nauczane strategie zapobiegania upadkom.
Uczestnicy grupy dwuzadaniowej (CIBT-eksperymentalnej) otrzymają 10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu CIBT i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Program CIBT obejmuje wykonywanie czterech rodzajów zadań poznawczych podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej do stania, stania z rozstawionymi stopami, jednej nogi, stania w tandemie, wielokierunkowego sięgania, wchodzenia po schodach i chodzenia (10 metrów). Cztery zadania kognitywne obejmują: liczenie wstecz poprzez odejmowanie 4 liczb (do śledzenia w pamięci), nazywanie owoców, warzyw lub zwierząt (dla pamięci roboczej), sygnały dźwiękowe do wykonywania czynności, na przykład podnoszenie pięty, gdy usłyszysz alfabet H ( dla poprawy uwagi i rozróżniania słuchowego), opowiadanie krótkich historii (dla płynności słownej). Ponadto nauczane będą strategie zapobiegania upadkom.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne i poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuzadaniowy koszt działania wagi zostanie oszacowany dla TUG
Ramy czasowe: 0 tygodni
Na podstawie wyników standardowego testu TUG (jednozadaniowego), d-TUG (dwuzadaniowego TUG) oraz standardowego liczenia wstecz, dwuzadaniowy koszt wykonania wagi zostanie oszacowany za pomocą wzoru: (d-TUG - Standardowy TUG )/ Standard-TUG) × 100.
0 tygodni
Dwuzadaniowy koszt działania wagi zostanie oszacowany dla TUG
Ramy czasowe: Zmień wynik po 10 tygodniach i 34 tygodniach
Na podstawie wyników standardowego testu TUG (jednozadaniowego), d-TUG (dwuzadaniowego TUG) oraz standardowego liczenia wstecz, dwuzadaniowy koszt wykonania wagi zostanie oszacowany za pomocą wzoru: (d-TUG - Standardowy TUG )/ Standard-TUG) × 100.
Zmień wynik po 10 tygodniach i 34 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIJUS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą systemu Bertec ®. Oceniana będzie zdolność do stania bez wsparcia w warunkach wymagających bodźców wzrokowych, przedsionkowych i somato-sensorycznych.50 Ocenimy (1) punktację równowagi na podstawie kołysania się środka ciężkości (COG) w każdym stanie, (2) złożoną punktację równowagi i (3) współczynnik analizy sensorycznej.
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą systemu Bertec ®. LOS ocenia zdolność do przenoszenia ciężaru w 8 różnych kierunkach. Ocenimy Czas Reakcji (RT) i Maksymalny Wybieg (MxE)
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Liczba upadków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Liczba upadków zostanie uzyskana używany dziennik cyfrowy. Operacyjnie definiujemy upadek jako zdarzenie, w którym dana osoba ląduje na ziemi lub innej powierzchni w wyniku potknięcia lub innej niezamierzonej czynności, a bliski upadku jako nieoczekiwana utrata równowagi, która nie doprowadziła do całkowitej utraty pionizacji.
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA),
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
MoCA ocenia pamięć, funkcje wykonawcze, uwagę, język, abstrakcję, nazywanie, opóźnione przypominanie i orientację.45 To krótkie narzędzie ocenia funkcje poznawcze na 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Jest miarą oceny nasilenia ataksji.52 SARA składa się z ośmiu podkomponentów z łączną punktacją 40, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów z powodu ataksji. Podaje się, że ma dobrą niezawodność, ważność i szybkość reakcji w CA
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Jest miarą dynamicznej równowagi punktowanej na 56, wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę. BBS jest wiarygodny i ważny u osób z CA
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
EuroQol-5-wymiarowy-5-poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L). Jest to wystandaryzowana miara stanu zdrowia stosowana do oceny ekonomicznej
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni i 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja móżdżkowa

Badania kliniczne na Szkolenie dwuzadaniowe

Subskrybuj