Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink se dvěma úkoly pro cerebelární ataxii

10. května 2022 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Role integrovaného kognitivního a rovnovážného (dvouúkolového) tréninku v rovnováze a riziku pádu u jedinců s cerebelární ataxií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Kombinace kognitivního tréninku s fyzickým tréninkem ke zlepšení rovnováhy je nový přístup ke snížení rizika pádů u populace pacientů, kteří jsou ohroženi pády. Lidé s mozkovou patologií včetně cerebelární ataxie (CA) mají potíže s prováděním dvou úkolů. Nedostatek ve výkonu dvou úkolů vzhledem k výkonu jednoho úkolu označovaný jako cena dvou úkolů je v CA vysoký. Kvůli vysokým nárokům na kognitivní zdroje mají lidé s CA vyšší míru pádů při činnostech, které zahrnují dvojí úkolování. Tai-Chi zahrnuje jak poznávání, tak fyzické pohyby, což z něj činí dvojí činnost. Předchozí studie o účincích 12týdenního 8-formového Tai-Chi však neprokázala, že má příznivé účinky na snížení pádů mezi populací CA. Tento nulový nález by mohl být potenciálně způsoben (1) nižšími úrovněmi kognitivních požadavků cvičení Tai-Chi, (2) nedostatečně intenzivní intervencí nebo (3) intervence nemusela být zaměřena na specifické příznaky CA. Aby se zjistilo, zda ke konvenčnímu tréninku rovnováhy a koordinace přidávají strukturované kognitivní požadavky (tj. řešíme všechny tři možnosti pro naše předchozí nulová zjištění), provedli výzkumníci pilotní studii (n=5), aby vyhodnotili proveditelnost, bezpečnost a přínosy kognitivního spojený program intenzivního balančního tréninku (CIBT). Intenzivnější a cílenější intervence CIBT snížila náklady na dva úkoly, zlepšila rovnováhu a snížila počet pádů ve vzorku jedinců s CA. Dalšími důležitými kroky je (1) vyhodnotit účinnost CIBT v plně výkonné klinické studii, (2) porozumět mechanismům, které jsou základem přínosů školení CIBT, a (3) určit náklady a přínosy této intervence. Hypotéza studie zahrnuje (1) CIBT zlepší rovnováhu a sníží pády; (2) snížení nákladů na rovnováhu a kognitivní výkon při dvou úkolech zprostředkuje snížení počtu pádů u CA a (3) CIBT bude nákladově efektivní možností léčby pro zlepšení rovnováhy a snížení pádů. K ověření těchto hypotéz bude po dobu dvou let provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s ekonomickým hodnocením, aby se vyhodnotila účinnost a nákladová efektivita dvouúkolového (CIBT) tréninku ve srovnání s jednoúkolovým (konvenční rovnováha: aktivní kontrola) školení u jedinců s CA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časté pády u lidí s cerebelární ataxií (CA) jsou významným problémem, protože zvyšují zátěž nemocí jak pro jednotlivce, tak pro zdravotnický systém. Zásah, který by mohl zlepšit rovnováhu a snížit počet pádů, je proto z pohledu pacientů prvořadý. Přestože výskyt CA v populaci není tak vysoký jako u jiných neurologických poruch, jako je mrtvice a Parkinsonova choroba, postižení a jeho negativní dopad na kvalitu života jsou pro pacienty s CA významné. Kromě toho výzkum, jehož výsledkem je více znalostí o faktorech, které přispívají k pádům, a účinnosti léčby, která snižuje pády v této populaci, by mohl poskytnout informace pro výzkum prevence pádů u jiných populací jedinců s rizikem pádů, včetně jinak zdravých starších dospělých. Jedinci s CA mají špatnou koordinaci, rovnováhu a posturální kontrolu; všechny tyto přispívají k tomu, že mají časté pády. Lidé s CA mají také různé stupně kognitivních poruch, což jim ztěžuje provádění dvojích úkolů v každodenních činnostech. Bylo zjištěno, že duální úkolování zhoršuje výkon jednoho nebo obou úkolů u lidí s CA. Nedostatek ve výkonu dvou úkolů ve srovnání s výkonem jednoho úkolu označovaný jako cena dvou úkolů je v CA vysoký. Výskyt pádů u lidí s CA se zvyšuje během každodenních činností, které zahrnují dvojí plnění úkolů. Tai-Chi je forma tréninku se dvěma úkoly. Předchozí studie Tai-Chi ke zlepšení rovnováhy a prevenci pádů u lidí s CA zjistila některé příznivé účinky Tai-Chi na zlepšení rovnováhy, ale nesnížila výskyt pádů. Vyšetřovatelé se domnívají, že nedostatek příznivých účinků Tai-Chi na výskyt pádů byl způsoben tím, že intervence Tai-Chi byla neadekvátně intenzivní, zejména s ohledem na jeho kognitivní požadavky. Jiné dostupné intervence ke zlepšení rovnováhy a snížení pádů neřeší náklady na výkon rovnováhy v této populaci s dvojím úkolem. Bylo však zjištěno, že dvouúlohový trénink snižuje náklady na dvojí úkol a snižuje pády u lidí s jinými neurologickými poruchami, a proto má potenciál snížit pády u CA. K vyhodnocení této možnosti výzkumníci vyvinuli a pilotovali kognitivně vázaný intenzivní balanční trénink (CIBT), který kombinuje kognitivní požadavky s intenzivním balančním a koordinačním tréninkem pro snížení nákladů na rovnováhu a kognitivní výkon, zlepšení rovnováhy a následně snížení počtu. pádů. Pilotní studie zjistila, že CIBT je bezpečný, proveditelný a potenciálně účinný při snižování nákladů na bilanční výkon, zlepšování funkční rovnováhy a snižování pádů u lidí s CA. Vyhodnocení účinnosti tohoto programu v plně výkonné klinické studii a pochopení mechanismů, které jsou základem účinnosti CIBT na rovnováhu a pády, jsou důležitými dalšími kroky našeho výzkumného programu. Zde výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby porovnali léčebné přínosy dvouúkolového (experimentálního: CIBT) tréninku s jednoúkolovým (aktivní kontrola: konvenční rovnováha, koordinace a kognice) tréninku pro snížení nákladů na dvojí úkol. , zlepšení rovnováhy a snížení počtu pádů u účastníků s CA, vyhodnocení jak účinnosti, tak mechanismů dvouúkolového školení. Kromě toho vyšetřovatelé navrhují provést ekonomické hodnocení spolu s RCT z pohledu zdravotní péče v Hongkongu, aby se porovnala nákladová efektivita dvouúkolového školení s jednoúkolovým školením v rámci přípravy na vývoj jakýchkoli budoucích studií. Toto zjištění studie bude mít důležité klinické důsledky tím, že objasní, zda přidání kognitivních požadavků k rutinnímu tréninku rovnováhy a koordinace povede k dalším přínosům pro zlepšení rovnováhy a snížení pádů ve srovnání s obvyklou péčí u lidí s CA. Zjištění budou mít také důležité důsledky pro zvýšení účinnosti programů prevence pádů u jiné populace s neurologickým deficitem, která je ohrožena pády. Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit efektivitu dvouúkolového (CIBT-experimentálního) tréninku ve srovnání s jednoúkolovým (konvenční intenzivní balanční, koordinační a kognitivně-aktivní kontrola) tréninku na funkční rovnováhu a počet pádů.

Hypotéza 1: Jak dvouúlohový, tak jednoúkolový trénink zlepší funkční rovnováhu, nicméně dvouúkolový trénink bude efektivnější při snižování počtu pádů.

Cíl 2: Identifikovat mechanismus, který je základem účinnosti dvouúkolového tréninku na funkční rovnováhu a počet pádů; tj. vyhodnotit, do jaké míry změny ve funkční rovnováze související s léčbou a náklady na rovnováhu a kognitivní výkon spojené s dvojím úkolem zprostředkovávají snížení počtu pádů.

Hypotéza 2: Zlepšení funkční rovnováhy vedoucí ke snížení počtu pádů bude zprostředkováno snížením dvouúkolových nákladů na rovnováhu a kognitivní výkony.

Cíl 3: Porovnat nákladovou efektivitu dvouúkolového a jednoúkolového školení pro prevenci pádů.

Hypotéza 3: Školení se dvěma úkoly bude z hlediska nákladové efektivity lepší než jednoúkolové z pohledu zdravotní péče v Hongkongu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věkové skupině 18-60 let;
  • Potvrzená diagnóza CA (jakéhokoli typu);
  • Schopnost samostatné chůze s pomůckami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiných neurologických onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, mrtvice nebo polyneuropatie) nebo muskuloskeletálních problémů, které vážně narušují rovnováhu, chůzi nebo motorický výkon;
  • Schopný chodit pouze s oporou v ruce
  • Těžké zrakové postižení bránící v účasti na cvičení a
  • Těžká kognitivní porucha se skóre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvouúkolová skupina
Účastníci dvouúlohové (CIBT-experimentální) skupiny dostanou 10 minut zahřátí, 40 minut CIBT tréninku a 10 minut ochlazovacích cvičení. Program CIBT zahrnuje provádění čtyř typů kognitivních úkolů během sezení až stoje, stání s rozkročenýma nohama, jednou nohou, tandemové stání, vícesměrné dosahování, šplhání po schodech a chůzi (10 metrů). Čtyři kognitivní úkoly budou zahrnovat: počítání zpětně odečítáním 4 čísel (pro mentální sledování), pojmenování ovoce, zeleniny nebo zvířat (pro pracovní paměť), sluchové podněty pro provádění činností, například zvednutí paty, když slyšíte abecedu H ( pro zlepšení pozornosti a sluchového rozlišování), vyprávění krátkých příběhů (pro verbální plynulost). Kromě toho budou vyučovány strategie prevence pádů.
Účastníci dvouúlohové (CIBT-experimentální) skupiny dostanou 10 minut zahřátí, 40 minut CIBT tréninku a 10 minut ochlazovacích cvičení. Program CIBT zahrnuje provádění čtyř typů kognitivních úkolů během sezení až stoje, stání s rozkročenýma nohama, jednou nohou, tandemové stání, vícesměrné dosahování, šplhání po schodech a chůzi (10 metrů). Čtyři kognitivní úkoly budou zahrnovat: počítání zpětně odečítáním 4 čísel (pro mentální sledování), pojmenování ovoce, zeleniny nebo zvířat (pro pracovní paměť), sluchové podněty pro provádění činností, například zvednutí paty, když slyšíte abecedu H ( pro zlepšení pozornosti a sluchového rozlišování), vyprávění krátkých příběhů (pro verbální plynulost). Kromě toho budou vyučovány strategie prevence pádů.
Ostatní jména:
  • Fyzická a kognitivní cvičení
Aktivní komparátor: Jednoúkolová skupina
Jednotliví účastníci skupiny (konvenční trénink rovnováhy, koordinace a kognitivních funkcí – aktivní kontrola) obdrží 10 minut zahřátí, 20 minut konvenčních balančních a koordinačních cvičení, které jsou v souladu s dříve publikovanou literaturou, 20 minut kognitivního tréninku jako jednotlivci -úkol (stejné 4 úkoly jako pro CIBT) a 10 minut vychladnutí. Kromě toho budou také vyučovány strategie prevence pádů.
Účastníci dvouúlohové (CIBT-experimentální) skupiny dostanou 10 minut zahřátí, 40 minut CIBT tréninku a 10 minut ochlazovacích cvičení. Program CIBT zahrnuje provádění čtyř typů kognitivních úkolů během sezení až stoje, stání s rozkročenýma nohama, jednou nohou, tandemové stání, vícesměrné dosahování, šplhání po schodech a chůzi (10 metrů). Čtyři kognitivní úkoly budou zahrnovat: počítání zpětně odečítáním 4 čísel (pro mentální sledování), pojmenování ovoce, zeleniny nebo zvířat (pro pracovní paměť), sluchové podněty pro provádění činností, například zvednutí paty, když slyšíte abecedu H ( pro zlepšení pozornosti a sluchového rozlišování), vyprávění krátkých příběhů (pro verbální plynulost). Kromě toho budou vyučovány strategie prevence pádů.
Ostatní jména:
  • Fyzická a kognitivní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U TUG budou posouzeny náklady na výkon vyvážení se dvěma úkoly
Časové okno: 0 týdnů
Na základě skóre standardního testu TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) a standardního zpětného počítání budou odhadnuty náklady na bilanční výkon při dvou úkolech pomocí vzorce: (d-TUG - Standard TUG )/ Standardní-TUG) × 100.
0 týdnů
U TUG budou posouzeny náklady na výkon vyvážení se dvěma úkoly
Časové okno: Změňte skóre po 10 týdnech a 34 týdnech
Na základě skóre standardního testu TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) a standardního zpětného počítání budou odhadnuty náklady na bilanční výkon při dvou úkolech pomocí vzorce: (d-TUG - Standard TUG )/ Standardní-TUG) × 100.
Změňte skóre po 10 týdnech a 34 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOT
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Bude posuzováno pomocí systému Bertec ® . Bude hodnocena schopnost stát bez opory v podmínkách náročných na zrakové, vestibulární a somato-smyslové vstupy.50 Budeme posuzovat (1) rovnovážné skóre pomocí výkyvu těžiště (COG) každého stavu, (2) složené rovnovážné skóre a (3) poměr senzorické analýzy.
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Limity stability (LOS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Bude posuzováno pomocí systému Bertec ® . LOS hodnotí schopnost přesunout váhu v 8 různých směrech. Posoudíme reakční dobu (RT) a maximální exkurzi (MxE)
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Počet pádů
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Počet pádů bude získán pomocí digitálního deníku. Operativně definujeme pád jako událost, kdy osoba skončí na zemi nebo jiných površích v důsledku zakopnutí nebo jiné neúmyslné činnosti, a blízký pád jako neočekávanou ztrátu rovnováhy, která nevedla k úplné ztrátě vzpřímeného stoje.
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
MoCA odhaduje paměť, výkonnou funkci, pozornost, jazyk, abstrakci, pojmenování, opožděné vybavování a orientaci.45 Tento stručný nástroj hodnotí kognitivní funkce ze 30, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší funkci.
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Stupnice pro hodnocení a hodnocení Ataxie (SARA)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Je měřítkem pro hodnocení závažnosti ataxie.52 SARA má osm dílčích složek s celkovým skóre 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů v důsledku ataxie. Uvádí se, že má dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat v CA
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Je mírou dynamické rovnováhy hodnocené z 56, vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. BBS je shledán spolehlivým a platným u lidí s CA
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
EuroQol-5-dimenze-5- úroveň (EQ-5D-5L).
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L). Jedná se o standardizované měřítko zdravotního stavu používané pro ekonomické hodnocení
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouúkolový trénink

3
Předplatit