- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04648501
Trénink se dvěma úkoly pro cerebelární ataxii
Role integrovaného kognitivního a rovnovážného (dvouúkolového) tréninku v rovnováze a riziku pádu u jedinců s cerebelární ataxií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Časté pády u lidí s cerebelární ataxií (CA) jsou významným problémem, protože zvyšují zátěž nemocí jak pro jednotlivce, tak pro zdravotnický systém. Zásah, který by mohl zlepšit rovnováhu a snížit počet pádů, je proto z pohledu pacientů prvořadý. Přestože výskyt CA v populaci není tak vysoký jako u jiných neurologických poruch, jako je mrtvice a Parkinsonova choroba, postižení a jeho negativní dopad na kvalitu života jsou pro pacienty s CA významné. Kromě toho výzkum, jehož výsledkem je více znalostí o faktorech, které přispívají k pádům, a účinnosti léčby, která snižuje pády v této populaci, by mohl poskytnout informace pro výzkum prevence pádů u jiných populací jedinců s rizikem pádů, včetně jinak zdravých starších dospělých. Jedinci s CA mají špatnou koordinaci, rovnováhu a posturální kontrolu; všechny tyto přispívají k tomu, že mají časté pády. Lidé s CA mají také různé stupně kognitivních poruch, což jim ztěžuje provádění dvojích úkolů v každodenních činnostech. Bylo zjištěno, že duální úkolování zhoršuje výkon jednoho nebo obou úkolů u lidí s CA. Nedostatek ve výkonu dvou úkolů ve srovnání s výkonem jednoho úkolu označovaný jako cena dvou úkolů je v CA vysoký. Výskyt pádů u lidí s CA se zvyšuje během každodenních činností, které zahrnují dvojí plnění úkolů. Tai-Chi je forma tréninku se dvěma úkoly. Předchozí studie Tai-Chi ke zlepšení rovnováhy a prevenci pádů u lidí s CA zjistila některé příznivé účinky Tai-Chi na zlepšení rovnováhy, ale nesnížila výskyt pádů. Vyšetřovatelé se domnívají, že nedostatek příznivých účinků Tai-Chi na výskyt pádů byl způsoben tím, že intervence Tai-Chi byla neadekvátně intenzivní, zejména s ohledem na jeho kognitivní požadavky. Jiné dostupné intervence ke zlepšení rovnováhy a snížení pádů neřeší náklady na výkon rovnováhy v této populaci s dvojím úkolem. Bylo však zjištěno, že dvouúlohový trénink snižuje náklady na dvojí úkol a snižuje pády u lidí s jinými neurologickými poruchami, a proto má potenciál snížit pády u CA. K vyhodnocení této možnosti výzkumníci vyvinuli a pilotovali kognitivně vázaný intenzivní balanční trénink (CIBT), který kombinuje kognitivní požadavky s intenzivním balančním a koordinačním tréninkem pro snížení nákladů na rovnováhu a kognitivní výkon, zlepšení rovnováhy a následně snížení počtu. pádů. Pilotní studie zjistila, že CIBT je bezpečný, proveditelný a potenciálně účinný při snižování nákladů na bilanční výkon, zlepšování funkční rovnováhy a snižování pádů u lidí s CA. Vyhodnocení účinnosti tohoto programu v plně výkonné klinické studii a pochopení mechanismů, které jsou základem účinnosti CIBT na rovnováhu a pády, jsou důležitými dalšími kroky našeho výzkumného programu. Zde výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby porovnali léčebné přínosy dvouúkolového (experimentálního: CIBT) tréninku s jednoúkolovým (aktivní kontrola: konvenční rovnováha, koordinace a kognice) tréninku pro snížení nákladů na dvojí úkol. , zlepšení rovnováhy a snížení počtu pádů u účastníků s CA, vyhodnocení jak účinnosti, tak mechanismů dvouúkolového školení. Kromě toho vyšetřovatelé navrhují provést ekonomické hodnocení spolu s RCT z pohledu zdravotní péče v Hongkongu, aby se porovnala nákladová efektivita dvouúkolového školení s jednoúkolovým školením v rámci přípravy na vývoj jakýchkoli budoucích studií. Toto zjištění studie bude mít důležité klinické důsledky tím, že objasní, zda přidání kognitivních požadavků k rutinnímu tréninku rovnováhy a koordinace povede k dalším přínosům pro zlepšení rovnováhy a snížení pádů ve srovnání s obvyklou péčí u lidí s CA. Zjištění budou mít také důležité důsledky pro zvýšení účinnosti programů prevence pádů u jiné populace s neurologickým deficitem, která je ohrožena pády. Naše konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Vyhodnotit efektivitu dvouúkolového (CIBT-experimentálního) tréninku ve srovnání s jednoúkolovým (konvenční intenzivní balanční, koordinační a kognitivně-aktivní kontrola) tréninku na funkční rovnováhu a počet pádů.
Hypotéza 1: Jak dvouúlohový, tak jednoúkolový trénink zlepší funkční rovnováhu, nicméně dvouúkolový trénink bude efektivnější při snižování počtu pádů.
Cíl 2: Identifikovat mechanismus, který je základem účinnosti dvouúkolového tréninku na funkční rovnováhu a počet pádů; tj. vyhodnotit, do jaké míry změny ve funkční rovnováze související s léčbou a náklady na rovnováhu a kognitivní výkon spojené s dvojím úkolem zprostředkovávají snížení počtu pádů.
Hypotéza 2: Zlepšení funkční rovnováhy vedoucí ke snížení počtu pádů bude zprostředkováno snížením dvouúkolových nákladů na rovnováhu a kognitivní výkony.
Cíl 3: Porovnat nákladovou efektivitu dvouúkolového a jednoúkolového školení pro prevenci pádů.
Hypotéza 3: Školení se dvěma úkoly bude z hlediska nákladové efektivity lepší než jednoúkolové z pohledu zdravotní péče v Hongkongu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věkové skupině 18-60 let;
- Potvrzená diagnóza CA (jakéhokoli typu);
- Schopnost samostatné chůze s pomůckami nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jiných neurologických onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, mrtvice nebo polyneuropatie) nebo muskuloskeletálních problémů, které vážně narušují rovnováhu, chůzi nebo motorický výkon;
- Schopný chodit pouze s oporou v ruce
- Těžké zrakové postižení bránící v účasti na cvičení a
- Těžká kognitivní porucha se skóre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvouúkolová skupina
Účastníci dvouúlohové (CIBT-experimentální) skupiny dostanou 10 minut zahřátí, 40 minut CIBT tréninku a 10 minut ochlazovacích cvičení.
Program CIBT zahrnuje provádění čtyř typů kognitivních úkolů během sezení až stoje, stání s rozkročenýma nohama, jednou nohou, tandemové stání, vícesměrné dosahování, šplhání po schodech a chůzi (10 metrů).
Čtyři kognitivní úkoly budou zahrnovat: počítání zpětně odečítáním 4 čísel (pro mentální sledování), pojmenování ovoce, zeleniny nebo zvířat (pro pracovní paměť), sluchové podněty pro provádění činností, například zvednutí paty, když slyšíte abecedu H ( pro zlepšení pozornosti a sluchového rozlišování), vyprávění krátkých příběhů (pro verbální plynulost).
Kromě toho budou vyučovány strategie prevence pádů.
|
Účastníci dvouúlohové (CIBT-experimentální) skupiny dostanou 10 minut zahřátí, 40 minut CIBT tréninku a 10 minut ochlazovacích cvičení.
Program CIBT zahrnuje provádění čtyř typů kognitivních úkolů během sezení až stoje, stání s rozkročenýma nohama, jednou nohou, tandemové stání, vícesměrné dosahování, šplhání po schodech a chůzi (10 metrů).
Čtyři kognitivní úkoly budou zahrnovat: počítání zpětně odečítáním 4 čísel (pro mentální sledování), pojmenování ovoce, zeleniny nebo zvířat (pro pracovní paměť), sluchové podněty pro provádění činností, například zvednutí paty, když slyšíte abecedu H ( pro zlepšení pozornosti a sluchového rozlišování), vyprávění krátkých příběhů (pro verbální plynulost).
Kromě toho budou vyučovány strategie prevence pádů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Jednoúkolová skupina
Jednotliví účastníci skupiny (konvenční trénink rovnováhy, koordinace a kognitivních funkcí – aktivní kontrola) obdrží 10 minut zahřátí, 20 minut konvenčních balančních a koordinačních cvičení, které jsou v souladu s dříve publikovanou literaturou, 20 minut kognitivního tréninku jako jednotlivci -úkol (stejné 4 úkoly jako pro CIBT) a 10 minut vychladnutí.
Kromě toho budou také vyučovány strategie prevence pádů.
|
Účastníci dvouúlohové (CIBT-experimentální) skupiny dostanou 10 minut zahřátí, 40 minut CIBT tréninku a 10 minut ochlazovacích cvičení.
Program CIBT zahrnuje provádění čtyř typů kognitivních úkolů během sezení až stoje, stání s rozkročenýma nohama, jednou nohou, tandemové stání, vícesměrné dosahování, šplhání po schodech a chůzi (10 metrů).
Čtyři kognitivní úkoly budou zahrnovat: počítání zpětně odečítáním 4 čísel (pro mentální sledování), pojmenování ovoce, zeleniny nebo zvířat (pro pracovní paměť), sluchové podněty pro provádění činností, například zvednutí paty, když slyšíte abecedu H ( pro zlepšení pozornosti a sluchového rozlišování), vyprávění krátkých příběhů (pro verbální plynulost).
Kromě toho budou vyučovány strategie prevence pádů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
U TUG budou posouzeny náklady na výkon vyvážení se dvěma úkoly
Časové okno: 0 týdnů
|
Na základě skóre standardního testu TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) a standardního zpětného počítání budou odhadnuty náklady na bilanční výkon při dvou úkolech pomocí vzorce: (d-TUG - Standard TUG )/ Standardní-TUG) × 100.
|
0 týdnů
|
U TUG budou posouzeny náklady na výkon vyvážení se dvěma úkoly
Časové okno: Změňte skóre po 10 týdnech a 34 týdnech
|
Na základě skóre standardního testu TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) a standardního zpětného počítání budou odhadnuty náklady na bilanční výkon při dvou úkolech pomocí vzorce: (d-TUG - Standard TUG )/ Standardní-TUG) × 100.
|
Změňte skóre po 10 týdnech a 34 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SOT
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Bude posuzováno pomocí systému Bertec ® .
Bude hodnocena schopnost stát bez opory v podmínkách náročných na zrakové, vestibulární a somato-smyslové vstupy.50
Budeme posuzovat (1) rovnovážné skóre pomocí výkyvu těžiště (COG) každého stavu, (2) složené rovnovážné skóre a (3) poměr senzorické analýzy.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Limity stability (LOS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Bude posuzováno pomocí systému Bertec ® .
LOS hodnotí schopnost přesunout váhu v 8 různých směrech.
Posoudíme reakční dobu (RT) a maximální exkurzi (MxE)
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Počet pádů
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Počet pádů bude získán pomocí digitálního deníku.
Operativně definujeme pád jako událost, kdy osoba skončí na zemi nebo jiných površích v důsledku zakopnutí nebo jiné neúmyslné činnosti, a blízký pád jako neočekávanou ztrátu rovnováhy, která nevedla k úplné ztrátě vzpřímeného stoje.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
MoCA odhaduje paměť, výkonnou funkci, pozornost, jazyk, abstrakci, pojmenování, opožděné vybavování a orientaci.45
Tento stručný nástroj hodnotí kognitivní funkce ze 30, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší funkci.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení Ataxie (SARA)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Je měřítkem pro hodnocení závažnosti ataxie.52
SARA má osm dílčích složek s celkovým skóre 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů v důsledku ataxie.
Uvádí se, že má dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat v CA
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Je mírou dynamické rovnováhy hodnocené z 56, vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
BBS je shledán spolehlivým a platným u lidí s CA
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
EuroQol-5-dimenze-5- úroveň (EQ-5D-5L).
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Jedná se o standardizované měřítko zdravotního stavu používané pro ekonomické hodnocení
|
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů a 34 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0030895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvouúkolový trénink
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
University of CincinnatiNeznámý
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor