- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04648501
Kettős feladatú tréning kisagyi ataxiára
Az integrált kognitív és egyensúlyi (kétfeladatos) tréning szerepe az egyensúly és az esés kockázatával kapcsolatban kisagyi ataxiában szenvedő egyéneknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cerebelláris ataxiában (CA) szenvedő betegek gyakori elesése jelentős probléma, mert növeli a betegség terhét mind az egyénre, mind az egészségügyi rendszerre. Ezért a betegek szemszögéből kiemelten fontos egy olyan beavatkozás, amely javítja az egyensúlyt és csökkenti az esések számát. Bár a CA előfordulása a populációban nem olyan magas, mint a többi neurológiai rendellenesség, mint például a stroke és a Parkinson-kór, a rokkantság és annak életminőségre gyakorolt negatív hatása jelentős a CA-ban szenvedők számára. Ezen túlmenően, az esésekhez hozzájáruló tényezőkkel és az esést csökkentő kezelések hatékonyságával kapcsolatos kutatások több ismeretanyagot eredményeznek az esések kockázatának kitett egyének más populációiban, beleértve az egyébként egészséges idős felnőtteket is. A CA-ban szenvedő egyének koordinációja, egyensúlya és testtartási kontrollja gyenge; ezek mind hozzájárulnak ahhoz, hogy gyakori esések legyenek. A CA-ban szenvedők különböző fokú kognitív zavarokkal is rendelkeznek, ami megnehezíti számukra a kettős feladatok elvégzését a napi tevékenységek során. A kettős feladatellátás rontja egyik vagy mindkét feladat teljesítményét a CA-ban szenvedő embereknél. A kétfeladatos teljesítmény hiánya az egyfeladatos teljesítményhez viszonyítva, amelyet kettős feladat költségének neveznek, magas a CA-ban. Az esések előfordulása a CA-ban szenvedő betegeknél nő a napi tevékenységek során, amelyek kettős feladatot foglalnak magukban. A Tai-Chi a kétfeladatos edzés egyik formája. A Tai-Chi-vel végzett korábbi tanulmányok az egyensúly javítására és az esések megelőzésére a CA-ban szenvedő betegeknél azt találták, hogy a Tai-Chi jótékony hatással van az egyensúly javítására, de nem csökkentette az esések előfordulását. A kutatók azt feltételezik, hogy a Tai-Chi jótékony hatásának hiánya az esések előfordulására annak tudható be, hogy a Tai-Chi beavatkozás nem volt kellően intenzív, különösen a kognitív igények tekintetében. Az egyensúly javítását és az esések csökkentését célzó egyéb rendelkezésre álló beavatkozások nem foglalkoznak az egyensúlyi teljesítmény kettős feladatkörével ebben a populációban. Mindazonáltal a kétfeladatos képzés csökkenti a kettős feladat költségeit, és csökkenti az egyéb neurológiai betegségekben szenvedők elesését, és ezért képes csökkenteni a CA esését. Ennek a lehetőségnek a kiértékelésére a kutatók kifejlesztették és kipróbálták a Kognitívan összekapcsolt intenzív egyensúlytréninget (CIBT), amely a kognitív igényt az intenzív egyensúly- és koordinációs tréninggel ötvözi, hogy csökkentse az egyensúly és a kognitív teljesítmény kettős feladatának költségeit, javítsa az egyensúlyt, és ennek következtében csökkentse a számot. az esésekről. A kísérleti tanulmány megállapította, hogy a CIBT biztonságos, megvalósítható és potenciálisan hatékonyan csökkenti az egyensúlyi teljesítmény kettős feladatának költségeit, javítja a funkcionális egyensúlyt és csökkenti a CA-ban szenvedő betegek elesését. Kutatási programunk következő fontos lépései ennek a programnak a hatékonyságának értékelése egy teljes körű klinikai vizsgálat során, valamint a CIBT egyensúlyra és esésekre gyakorolt hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok megértése. Itt a kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, hogy összehasonlítsák a kétfeladatos (kísérleti: CIBT) képzés kezelési előnyeit az egyfeladatos (aktív kontroll: hagyományos egyensúly, koordináció és megismerés) tréninggel a kettős feladat költségeinek csökkentése érdekében. , javítja az egyensúlyt és csökkenti az elesések számát a CA-val rendelkező résztvevők körében, értékelve a kettős feladatos képzés hatékonyságát és mechanizmusait. Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy az RCT mellett gazdasági értékelést végezzenek Hongkong egészségügyi perspektívájában, hogy összehasonlítsák a kétfeladatos képzés költséghatékonyságát az egyfeladatos képzéssel, felkészülve a jövőbeni kísérletek kidolgozására. Ennek a vizsgálati megállapításnak fontos klinikai következményei lesznek, mivel tisztázza, hogy a kognitív igények kiegészítése a rutin egyensúly- és koordinációs tréninggel további előnyökkel jár-e az egyensúly javítása és az esések csökkentése terén, összehasonlítva a CA-ban szenvedő betegek szokásos ellátásával. Az eredmények fontos hatással lesznek az esésmegelőzési programok hatékonyságának növelésére más, neurológiai rendellenességekkel küzdő populációkban is, akiknél fennáll az esés kockázata. Konkrét céljaink a következők:
1. cél: A kétfeladatos (CIBT-kísérleti) tréning hatékonyságának értékelése az egyfeladatos (hagyományos intenzív egyensúly, koordináció és kognitív-aktív kontroll) tréninggel összehasonlítva a funkcionális egyensúly és az esések száma tekintetében.
1. hipotézis: Mind a kétfeladatos, mind az egyfeladatos edzés javítja a funkcionális egyensúlyt, azonban a kétfeladatos edzés hatékonyabban csökkenti az esések számát.
2. cél: A funkcionális egyensúly és az esések számának kétfeladatos tréning hatékonyságának hátterében álló mechanizmus azonosítása; vagyis annak értékelése, hogy a kezeléssel összefüggő változások a funkcionális egyensúlyban, valamint az egyensúly és a kognitív teljesítmény kettős feladatköltsége milyen mértékben közvetíti az esések számának csökkenését.
2. hipotézis: A funkcionális egyensúly javulását, ami az esések számának csökkenését eredményezi, az egyensúly és a kognitív teljesítmények kettős feladatköltségének csökkenése közvetíti.
3. cél: Hasonlítsa össze a két- és egyfeladatos tréning költséghatékonyságát az esések megelőzésére.
3. hipotézis: A kétfeladatos képzés költséghatékonysága szempontjából jobb lesz, mint az egyfeladatos képzés Hongkong egészségügyi szempontból
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők a 18-60 éves korosztályban;
- CA (bármilyen típusú) megerősített diagnózisa;
- Képes önállóan járni járást segítő eszközökkel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi egyéb neurológiai betegségek (például Parkinson-kór, stroke vagy polyneuropathia) vagy mozgásszervi problémák, amelyek súlyosan károsítják az egyensúlyt, a járást vagy a motoros teljesítményt;
- Csak kézi támasztékkal tud járni
- Súlyos látásromlás, amely megakadályozza az edzésben való részvételt és
- Súlyos kognitív károsodás pontszámokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kétfeladatos csoport
A kétfeladatos (CIBT-kísérleti) csoport résztvevői 10 perc bemelegítést, 40 perc CIBT edzést és 10 perc lehűlési gyakorlatot kapnak.
A CIBT program négyféle kognitív feladat elvégzését foglalja magában ülve állva, széthúzott lábbal, egy lábbal, tandem állásban, többirányú nyúlás, lépcsőzés és gyaloglás (10 méter) feladatok.
A négy kognitív feladat a következőket tartalmazza: visszafelé számolás 4 szám kivonásával (mentális nyomon követéshez), gyümölcsök, zöldségek vagy állatok megnevezése (munkamemória érdekében), hallási jelzések tevékenységek végzéséhez, például sarokemelés végrehajtása, amikor meghallja a H ábécét ( a figyelem és a hallási diszkrimináció javítására), novellamondás (verbális folyékonyság érdekében).
Ezen túlmenően az esésmegelőzési stratégiákat is megtanítják.
|
A kétfeladatos (CIBT-kísérleti) csoport résztvevői 10 perc bemelegítést, 40 perc CIBT edzést és 10 perc lehűlési gyakorlatot kapnak.
A CIBT program négyféle kognitív feladat elvégzését foglalja magában ülve állva, széthúzott lábbal, egy lábbal, tandem állásban, többirányú nyúlás, lépcsőzés és gyaloglás (10 méter) feladatok.
A négy kognitív feladat a következőket tartalmazza: visszafelé számolás 4 szám kivonásával (mentális nyomon követéshez), gyümölcsök, zöldségek vagy állatok megnevezése (munkamemória érdekében), hallási jelzések tevékenységek végzéséhez, például sarokemelés végrehajtása, amikor meghallja a H ábécét ( a figyelem és a hallási diszkrimináció javítására), novellamondás (verbális folyékonyság érdekében).
Ezen túlmenően az esésmegelőzési stratégiákat is megtanítják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egyfeladatos csoport
Az egyfeladatos (hagyományos egyensúly-, koordinációs és kognitív tréning-aktív kontroll) csoport résztvevői 10 perc bemelegítést, 20 perc hagyományos egyensúly- és koordinációs gyakorlatot kapnak a korábban publikált szakirodalomnak megfelelően, 20 perc kognitív tréninget egyedül. -feladat (ugyan a 4 feladat biztosított a CIBT-hez) és 10 perc lehűlés.
Ezen kívül esésmegelőzési stratégiákat is tanítanak.
|
A kétfeladatos (CIBT-kísérleti) csoport résztvevői 10 perc bemelegítést, 40 perc CIBT edzést és 10 perc lehűlési gyakorlatot kapnak.
A CIBT program négyféle kognitív feladat elvégzését foglalja magában ülve állva, széthúzott lábbal, egy lábbal, tandem állásban, többirányú nyúlás, lépcsőzés és gyaloglás (10 méter) feladatok.
A négy kognitív feladat a következőket tartalmazza: visszafelé számolás 4 szám kivonásával (mentális nyomon követéshez), gyümölcsök, zöldségek vagy állatok megnevezése (munkamemória érdekében), hallási jelzések tevékenységek végzéséhez, például sarokemelés végrehajtása, amikor meghallja a H ábécét ( a figyelem és a hallási diszkrimináció javítására), novellamondás (verbális folyékonyság érdekében).
Ezen túlmenően az esésmegelőzési stratégiákat is megtanítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kétfeladatos egyensúlyi teljesítmény költségét a TUG esetében értékelik
Időkeret: 0 hét
|
A standard TUG (egyfeladatos), a d-TUG (kétfeladatos TUG) teszt és a standard visszafelé számlálás pontszámai alapján az egyensúlyi teljesítmény kétfeladatos költségét a következő képlet segítségével becsüljük meg: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 hét
|
A kétfeladatos egyensúlyi teljesítmény költségét a TUG esetében értékelik
Időkeret: Változás a pontszám 10. és 34. héten
|
A standard TUG (egyfeladatos), a d-TUG (kétfeladatos TUG) teszt és a standard visszafelé számlálás pontszámai alapján az egyensúlyi teljesítmény kétfeladatos költségét a következő képlet segítségével becsüljük meg: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
|
Változás a pontszám 10. és 34. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ISZÁKOS
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
A Bertec ® rendszerrel értékelik.
A vizuális, vesztibuláris és szomato-szenzoros bemeneteket megkérdőjelező körülmények között értékelik a támasz nélkül álló helyzetet.50
Felmérjük (1) az egyensúlyi pontszámot az egyes állapotok súlypontjának (COG) lengésének, (2) az összetett egyensúlyi pontszámnak és (3) az érzékszervi elemzési aránynak a felhasználásával.
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Stabilitási határok (LOS)
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
A Bertec ® rendszerrel értékelik.
A LOS felméri a súlyeltolódás képességét 8 különböző irányban.
Felmérjük a reakcióidőt (RT) és a maximális kimozdulást (MxE)
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Esések száma
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Az esések számát felhasználva digitális naplót kapunk.
Működésileg az esést olyan eseményként definiáljuk, amikor az ember botlás vagy egyéb nem szándékos tevékenység miatt a földön vagy más felületen köt ki, a közeli esést pedig olyan váratlan egyensúlyvesztésnek, amely nem eredményezte az állóképesség teljes elvesztését.
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
A MoCA megbecsüli a memóriát, a végrehajtó funkciót, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót, a névadást, a késleltetett felidézést és az orientációt.45
Ez a rövid eszköz 30-ból pontozza a kognitív funkciókat, és a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Skála az ataxia értékeléséhez és minősítéséhez (SARA)
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Az ataxia súlyosságának értékelésére szolgáló mérőszám.52
A SARA nyolc részösszetevőből áll, amelyek összpontszáma 40, a magasabb pontszámok pedig az ataxia miatti tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A jelentések szerint jó megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik a CA-ban
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
A dinamikus egyensúly mértéke 56-ból, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
A BBS megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a CA-ban szenvedő betegeknél
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
EuroQol-5-dimenziós-5- szint (EQ-5D-5L).
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Az egészségi állapot felmérése az EuroQol-5-dimenziós-5-szint (EQ-5D-5L) segítségével történik.
Ez az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amelyet a gazdasági értékeléshez használnak
|
0 hét, 6 hét, 10 hét és 34 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0030895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kétfeladatos képzés
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Federal University of ParaíbaToborzásParkinson kór | Kogníciós zavar | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEGBrazília
-
Parc de Salut MarIsmeretlen
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalÍzületi betegségek | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Combnyaktörések | Csípőízületi gyulladás | Elmozdulás, csípő | Trochanterikus törések | Revíziós műtétekBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodásFülöp-szigetek