- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648501
Dual Task Training for Cerebellar Ataxia
Rollen til integrert kognitiv og balanse (dobbeltoppgave) trening i balanse og fallrisiko hos personer med cerebellar ataksi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hyppige fall hos personer med cerebellar ataksi (CA) er et betydelig problem fordi det øker sykdomsbyrden for både individet og helsevesenet. Derfor er en intervensjon som kan forbedre balansen og redusere antall fall av overordnet betydning fra pasientens perspektiv. Selv om forekomsten av CA i befolkningen ikke er like høy som de andre nevrologiske lidelsene som hjerneslag og Parkinsons sykdom, er funksjonshemmingen og dens negative innvirkning på livskvaliteten betydelig for de som lider av CA. Videre kan forskning som resulterer i mer kunnskap om faktorene som bidrar til fall og effektiviteten av behandlinger som reduserer fall i denne populasjonen informere forskning om fallforebygging i andre populasjoner av individer med risiko for fall, inkludert ellers friske eldre voksne. Personer med CA har dårlig koordinasjon, balanse og postural kontroll; alle disse bidrar til at de har hyppige fall. Personer med CA har også varierende grad av kognitive svekkelser som gjør det vanskelig for dem å utføre doble oppgaver i daglige aktiviteter. Dual tasking har vist seg å forringe ytelsen til en av eller begge oppgavene hos personer med CA. Mangelen på ytelse med to oppgaver i forhold til ytelse med én oppgave referert til som kostnad for to oppgaver er høy i CA. Fallforekomsten hos personer med CA øker under daglige aktiviteter som involverer to oppgaver. Tai-Chi er en form for trening med to oppgaver. Tidligere studie av Tai-Chi for å forbedre balansen og forhindre fall hos personer med CA fant noen gunstige effekter av Tai-Chi på å forbedre balansen, men det reduserte ikke fallforekomsten. Etterforskerne spekulerer i at mangelen på gunstige effekter av Tai-Chi på fallforekomsten skyldtes at Tai-Chi-intervensjonen var utilstrekkelig intens, spesielt med hensyn til dens kognitive etterspørsel. Andre tilgjengelige intervensjoner for å forbedre balanse og redusere fall tar ikke tak i kostnadene med to oppgaver ved balanseytelse i denne populasjonen. Men dual-task trening er funnet å redusere dual-task kostnader og redusere fall hos mennesker andre nevrologiske lidelser og har derfor potensial til å redusere fall i CA. For å evaluere denne muligheten utviklet og piloterte etterforskerne Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) som kombinerer kognitiv etterspørsel med intensiv balanse- og koordinasjonstrening for å redusere kostnadene med to oppgaver ved balanse og kognitiv ytelse, forbedre balansen og følgelig redusere antallet. av fall. Pilotstudien fant at CIBT er trygt, gjennomførbart og potensielt effektivt for å redusere dobbeltoppgavekostnadene ved balanseytelse, forbedre funksjonell balanse og redusere fall hos personer med CA. Evaluering av effektiviteten til dette programmet i en fulldrevet klinisk studie og forståelse av mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten til CIBT ved balanse og fall er viktige neste trinn i vårt forskningsprogram. Her foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne behandlingsfordelene ved dual-task (eksperimentell: CIBT) trening mot enkelt-oppgave (aktiv kontroll: konvensjonell balanse, koordinasjon og kognisjon) trening for å redusere dual-task-kostnadene , forbedre balansen og redusere antall fall hos deltakere med CA, evaluere både effektiviteten og mekanismene for dual-task trening. I tillegg foreslår etterforskerne å gjennomføre en økonomisk evaluering ved siden av RCT i et helseperspektiv i Hong Kong for å sammenligne kostnadseffektiviteten til trening med to oppgaver med trening med én oppgave, som forberedelse til utviklingen av eventuelle fremtidige forsøk. Dette studiefunnet vil ha viktige kliniske implikasjoner ved å avklare om å legge til et kognitivt krav til rutinemessig balanse- og koordinasjonstrening vil resultere i ytterligere fordeler med å forbedre balansen og redusere fall sammenlignet med vanlig omsorg hos personer med CA. Funnene vil også ha viktige implikasjoner for å øke effektiviteten av fallforebyggende programmer i andre populasjoner med nevrologiske mangler som er utsatt for fall. Våre spesifikke mål er:
Mål 1: Å evaluere effektiviteten av dual-task (CIBT-eksperimentell) trening sammenlignet med enkeltoppgave (konvensjonell intensiv balanse, koordinasjon og kognitiv-aktiv kontroll) trening på funksjonell balanse og antall fall.
Hypotese 1: Både dual-task og single-task trening vil forbedre funksjonell balanse, men dual-task trening vil være mer effektiv for å redusere antall fall.
Mål 2: Å identifisere mekanismen som ligger til grunn for effektiviteten til dual-task trening på funksjonell balanse og antall fall; det vil si å evaluere i hvilken grad behandlingsrelaterte endringer i funksjonsbalansen og dobbeltoppgavekostnaden ved balanse og kognitiv ytelse medierer reduksjonen i antall fall.
Hypotese 2: Forbedring av funksjonell balanse som resulterer i reduksjon av antall fall vil bli mediert av reduksjonen i dobbeltoppgavekostnadene for balanse og kognitive prestasjoner.
Mål 3: Sammenligne kostnadseffektiviteten til dobbeloppgave- og enkeltoppgaveopplæringen for å forebygge fall.
Hypotese 3: Trening med to oppgaver vil være overlegen når det gjelder kostnadseffektivitet enn enkeltoppgaven fra et helsevesenperspektiv i Hong Kong
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i aldersgruppen 18-60 år;
- Bekreftet diagnose av CA (av enhver type);
- Kan gå selvstendig med eller uten ganghjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom, hjerneslag eller polynevropatier) eller muskel- og skjelettproblemer som alvorlig svekker balanse, gange eller motorisk ytelse;
- Kunne gå med håndholdt støtte
- Alvorlig synshemming som hindrer treningsdeltakelse og
- Alvorlig kognitiv svikt med skår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med to oppgaver
Deltakere i grupper med to oppgaver (CIBT-eksperimentell) vil motta 10 minutter oppvarming, 40 minutter CIBT-trening og 10 minutter nedkjølingsøvelser.
CIBT-programmet inkluderer å utføre fire typer kognitive oppgaver under sitte-til-stående, stående med føttene fra hverandre, ett ben, tandem-stående, multidireksjonell rekkevidde, trappklatring og gå (10 meter).
De fire kognitive oppgavene vil omfatte: å telle bakover ved å trekke fra 4 tall (for mental sporing), navngi frukt, grønnsaker eller dyr (for arbeidsminne), auditive signaler for å utføre aktiviteter, for eksempel utfør hælheving når du hører alfabetet H ( for å forbedre oppmerksomhet og auditiv diskriminering), novellefortelling (for verbal flyt).
I tillegg vil det bli undervist i fallforebyggende strategier.
|
Deltakere i grupper med to oppgaver (CIBT-eksperimentell) vil motta 10 minutter oppvarming, 40 minutter CIBT-trening og 10 minutter nedkjølingsøvelser.
CIBT-programmet inkluderer å utføre fire typer kognitive oppgaver under sitte-til-stående, stående med føttene fra hverandre, ett ben, tandem-stående, multidireksjonell rekkevidde, trappklatring og gå (10 meter).
De fire kognitive oppgavene vil omfatte: å telle bakover ved å trekke fra 4 tall (for mental sporing), navngi frukt, grønnsaker eller dyr (for arbeidsminne), auditive signaler for å utføre aktiviteter, for eksempel utfør hælheving når du hører alfabetet H ( for å forbedre oppmerksomhet og auditiv diskriminering), novellefortelling (for verbal flyt).
I tillegg vil det bli undervist i fallforebyggende strategier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enkeltoppgavegruppe
Enkeltoppgave (konvensjonell balanse, koordinasjon og kognitiv trening-aktiv kontroll) gruppedeltakere vil motta 10 minutter oppvarming, 20 minutter konvensjonelle balanse- og koordinasjonsøvelser som er i samsvar med tidligere publisert litteratur, 20 minutter kognitiv trening som singel. -oppgave (samme 4 oppgavene gitt for CIBT) og 10 minutter med nedkjøling.
I tillegg vil det også bli undervist i fallforebyggende strategier.
|
Deltakere i grupper med to oppgaver (CIBT-eksperimentell) vil motta 10 minutter oppvarming, 40 minutter CIBT-trening og 10 minutter nedkjølingsøvelser.
CIBT-programmet inkluderer å utføre fire typer kognitive oppgaver under sitte-til-stående, stående med føttene fra hverandre, ett ben, tandem-stående, multidireksjonell rekkevidde, trappklatring og gå (10 meter).
De fire kognitive oppgavene vil omfatte: å telle bakover ved å trekke fra 4 tall (for mental sporing), navngi frukt, grønnsaker eller dyr (for arbeidsminne), auditive signaler for å utføre aktiviteter, for eksempel utfør hælheving når du hører alfabetet H ( for å forbedre oppmerksomhet og auditiv diskriminering), novellefortelling (for verbal flyt).
I tillegg vil det bli undervist i fallforebyggende strategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-oppgave kostnader for balanseytelse vil bli vurdert for TUG
Tidsramme: 0 uker
|
Basert på poengsummene for standard TUG (enkeltoppgave), d-TUG (dual-task TUG) test og standard telling bakover, vil dobbeltoppgavekostnaden for balanseytelse estimeres ved hjelp av formelen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 uker
|
|
Dual-oppgave kostnader for balanseytelse vil bli vurdert for TUG
Tidsramme: Endre poengsum ved 10 uker og 34 uker
|
Basert på poengsummene for standard TUG (enkeltoppgave), d-TUG (dual-task TUG) test og standard telling bakover, vil dobbeltoppgavekostnaden for balanseytelse estimeres ved hjelp av formelen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
|
Endre poengsum ved 10 uker og 34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOT
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Bertec ® -systemet.
Evnen til å stå ustøttet under forhold som utfordrer de visuelle, vestibulære og somato-sensoriske input vil bli vurdert.50
Vi vil vurdere (1) likevektsskåre ved å bruke tyngdepunktet (COG) svai for hver tilstand, (2) sammensatt likevektsscore og (3) sensorisk analyseforhold.
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
|
Stabilitetsgrenser (LOS)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Bertec ® -systemet.
LOS vurderer evnen til å skifte vekt i 8 forskjellige retninger.
Vi vil vurdere reaksjonstid (RT) og maksimal ekskursjon (MxE)
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Antall fall vil bli innhentet ved bruk av digital dagbok.
Vi definerer et fall operasjonelt som en hendelse når personen havner på bakken eller andre overflater på grunn av en tur eller annen utilsiktet aktivitet, og et nesten fall som et uventet tap av balanse som ikke resulterte i fullstendig tap av oppreist stående.
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
MoCA estimerer minne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, navngivning, forsinket tilbakekalling og orientering.45
Dette korte verktøyet skårer kognitiv funksjon av 30, med en høyere poengsum som tilsvarer bedre funksjon.
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Er et mål for vurdering av alvorlighetsgrad av ataksi.52
SARA har åtte underkomponenter med en total poengsum på 40, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på grunn av ataksi.
Det rapporteres å ha god reliabilitet, validitet og respons i CA
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Er et mål på dynamisk balanse av 56, høyere poengsum indikerer bedre balanse.
BBS er funnet pålitelig og gyldig hos personer med CA
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
|
EuroQol-5-dimensjon-5- nivå (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Det er et standardisert mål på helsetilstand som brukes til økonomisk vurdering
|
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0030895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .