Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Task Training for Cerebellar Ataxia

10. mai 2022 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Rollen til integrert kognitiv og balanse (dobbeltoppgave) trening i balanse og fallrisiko hos personer med cerebellar ataksi: en randomisert kontrollert prøvelse

Å kombinere kognitiv trening med fysisk trening for å forbedre balansen er en ny tilnærming for å redusere risikoen for fall i pasientpopulasjoner som er utsatt for fall. Personer med hjernepatologi inkludert cerebellar ataksi (CA) har problemer med å utføre doble oppgaver. Mangel på ytelse med to oppgaver i forhold til ytelse med én oppgave referert til som kostnad for to oppgaver er høy i CA. På grunn av de høye kravene til kognitive ressurser, har personer med CA høyere fallrate under aktiviteter som involverer dobbeltoppgaver. Tai-Chi involverer både kognisjon og fysiske bevegelser, noe som gjør det til en aktivitet med to oppgaver. Imidlertid viste tidligere studie på effekten av 12 ukers 8-form Tai-Chi ikke at det hadde gunstige effekter for å redusere fall blant CA-populasjonen. Dette nullfunnet kan potensielt skyldes (1) de lavere nivåene av kognitive krav til Tai-Chi-trening, (2) at intervensjonen ikke er intensiv nok, eller (3) intervensjonen kan ikke ha rettet seg mot de spesifikke symptomene på CA. For å finne ut om å legge til strukturerte kognitive krav til konvensjonell balanse- og koordinasjonstrening (dvs. adressere alle tre mulighetene for våre tidligere nullfunn), gjennomførte etterforskerne en pilotstudie (n=5) for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene med en kognitiv- koblet Intensiv Balance Training (CIBT) program. Den mer intensive og fokuserte CIBT-intervensjonen reduserte kostnadene for to oppgaver, forbedret balansen og reduserte antall fall i et utvalg individer med CA. Viktige neste trinn er å (1) evaluere effektiviteten av CIBT i en fullstendig klinisk studie, (2) forstå mekanismene som ligger til grunn for fordelene med CIBT-trening, og (3) bestemme kostnad-fordelene ved denne intervensjonen. Hypotesen for studien inkluderer (1) CIBT vil forbedre balansen og redusere fall; (2) reduksjon i balansekostnad og kognitiv ytelse vil formidle en reduksjon i antall fall i CA og (3) CIBT vil være et kostnadseffektivt behandlingsalternativ for å forbedre balanse og redusere fall. For å teste disse hypotesene, vil en randomisert kontrollert studie (RCT) med økonomisk evaluering gjennomføres over en periode på to år for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av dual-task (CIBT) trening sammenlignet med enkelt-oppgave (konvensjonell balanse: aktiv). kontroll) trening hos personer med CA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyppige fall hos personer med cerebellar ataksi (CA) er et betydelig problem fordi det øker sykdomsbyrden for både individet og helsevesenet. Derfor er en intervensjon som kan forbedre balansen og redusere antall fall av overordnet betydning fra pasientens perspektiv. Selv om forekomsten av CA i befolkningen ikke er like høy som de andre nevrologiske lidelsene som hjerneslag og Parkinsons sykdom, er funksjonshemmingen og dens negative innvirkning på livskvaliteten betydelig for de som lider av CA. Videre kan forskning som resulterer i mer kunnskap om faktorene som bidrar til fall og effektiviteten av behandlinger som reduserer fall i denne populasjonen informere forskning om fallforebygging i andre populasjoner av individer med risiko for fall, inkludert ellers friske eldre voksne. Personer med CA har dårlig koordinasjon, balanse og postural kontroll; alle disse bidrar til at de har hyppige fall. Personer med CA har også varierende grad av kognitive svekkelser som gjør det vanskelig for dem å utføre doble oppgaver i daglige aktiviteter. Dual tasking har vist seg å forringe ytelsen til en av eller begge oppgavene hos personer med CA. Mangelen på ytelse med to oppgaver i forhold til ytelse med én oppgave referert til som kostnad for to oppgaver er høy i CA. Fallforekomsten hos personer med CA øker under daglige aktiviteter som involverer to oppgaver. Tai-Chi er en form for trening med to oppgaver. Tidligere studie av Tai-Chi for å forbedre balansen og forhindre fall hos personer med CA fant noen gunstige effekter av Tai-Chi på å forbedre balansen, men det reduserte ikke fallforekomsten. Etterforskerne spekulerer i at mangelen på gunstige effekter av Tai-Chi på fallforekomsten skyldtes at Tai-Chi-intervensjonen var utilstrekkelig intens, spesielt med hensyn til dens kognitive etterspørsel. Andre tilgjengelige intervensjoner for å forbedre balanse og redusere fall tar ikke tak i kostnadene med to oppgaver ved balanseytelse i denne populasjonen. Men dual-task trening er funnet å redusere dual-task kostnader og redusere fall hos mennesker andre nevrologiske lidelser og har derfor potensial til å redusere fall i CA. For å evaluere denne muligheten utviklet og piloterte etterforskerne Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) som kombinerer kognitiv etterspørsel med intensiv balanse- og koordinasjonstrening for å redusere kostnadene med to oppgaver ved balanse og kognitiv ytelse, forbedre balansen og følgelig redusere antallet. av fall. Pilotstudien fant at CIBT er trygt, gjennomførbart og potensielt effektivt for å redusere dobbeltoppgavekostnadene ved balanseytelse, forbedre funksjonell balanse og redusere fall hos personer med CA. Evaluering av effektiviteten til dette programmet i en fulldrevet klinisk studie og forståelse av mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten til CIBT ved balanse og fall er viktige neste trinn i vårt forskningsprogram. Her foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne behandlingsfordelene ved dual-task (eksperimentell: CIBT) trening mot enkelt-oppgave (aktiv kontroll: konvensjonell balanse, koordinasjon og kognisjon) trening for å redusere dual-task-kostnadene , forbedre balansen og redusere antall fall hos deltakere med CA, evaluere både effektiviteten og mekanismene for dual-task trening. I tillegg foreslår etterforskerne å gjennomføre en økonomisk evaluering ved siden av RCT i et helseperspektiv i Hong Kong for å sammenligne kostnadseffektiviteten til trening med to oppgaver med trening med én oppgave, som forberedelse til utviklingen av eventuelle fremtidige forsøk. Dette studiefunnet vil ha viktige kliniske implikasjoner ved å avklare om å legge til et kognitivt krav til rutinemessig balanse- og koordinasjonstrening vil resultere i ytterligere fordeler med å forbedre balansen og redusere fall sammenlignet med vanlig omsorg hos personer med CA. Funnene vil også ha viktige implikasjoner for å øke effektiviteten av fallforebyggende programmer i andre populasjoner med nevrologiske mangler som er utsatt for fall. Våre spesifikke mål er:

Mål 1: Å evaluere effektiviteten av dual-task (CIBT-eksperimentell) trening sammenlignet med enkeltoppgave (konvensjonell intensiv balanse, koordinasjon og kognitiv-aktiv kontroll) trening på funksjonell balanse og antall fall.

Hypotese 1: Både dual-task og single-task trening vil forbedre funksjonell balanse, men dual-task trening vil være mer effektiv for å redusere antall fall.

Mål 2: Å identifisere mekanismen som ligger til grunn for effektiviteten til dual-task trening på funksjonell balanse og antall fall; det vil si å evaluere i hvilken grad behandlingsrelaterte endringer i funksjonsbalansen og dobbeltoppgavekostnaden ved balanse og kognitiv ytelse medierer reduksjonen i antall fall.

Hypotese 2: Forbedring av funksjonell balanse som resulterer i reduksjon av antall fall vil bli mediert av reduksjonen i dobbeltoppgavekostnadene for balanse og kognitive prestasjoner.

Mål 3: Sammenligne kostnadseffektiviteten til dobbeloppgave- og enkeltoppgaveopplæringen for å forebygge fall.

Hypotese 3: Trening med to oppgaver vil være overlegen når det gjelder kostnadseffektivitet enn enkeltoppgaven fra et helsevesenperspektiv i Hong Kong

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i aldersgruppen 18-60 år;
  • Bekreftet diagnose av CA (av enhver type);
  • Kan gå selvstendig med eller uten ganghjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med andre nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom, hjerneslag eller polynevropatier) eller muskel- og skjelettproblemer som alvorlig svekker balanse, gange eller motorisk ytelse;
  • Kunne gå med håndholdt støtte
  • Alvorlig synshemming som hindrer treningsdeltakelse og
  • Alvorlig kognitiv svikt med skår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med to oppgaver
Deltakere i grupper med to oppgaver (CIBT-eksperimentell) vil motta 10 minutter oppvarming, 40 minutter CIBT-trening og 10 minutter nedkjølingsøvelser. CIBT-programmet inkluderer å utføre fire typer kognitive oppgaver under sitte-til-stående, stående med føttene fra hverandre, ett ben, tandem-stående, multidireksjonell rekkevidde, trappklatring og gå (10 meter). De fire kognitive oppgavene vil omfatte: å telle bakover ved å trekke fra 4 tall (for mental sporing), navngi frukt, grønnsaker eller dyr (for arbeidsminne), auditive signaler for å utføre aktiviteter, for eksempel utfør hælheving når du hører alfabetet H ( for å forbedre oppmerksomhet og auditiv diskriminering), novellefortelling (for verbal flyt). I tillegg vil det bli undervist i fallforebyggende strategier.
Deltakere i grupper med to oppgaver (CIBT-eksperimentell) vil motta 10 minutter oppvarming, 40 minutter CIBT-trening og 10 minutter nedkjølingsøvelser. CIBT-programmet inkluderer å utføre fire typer kognitive oppgaver under sitte-til-stående, stående med føttene fra hverandre, ett ben, tandem-stående, multidireksjonell rekkevidde, trappklatring og gå (10 meter). De fire kognitive oppgavene vil omfatte: å telle bakover ved å trekke fra 4 tall (for mental sporing), navngi frukt, grønnsaker eller dyr (for arbeidsminne), auditive signaler for å utføre aktiviteter, for eksempel utfør hælheving når du hører alfabetet H ( for å forbedre oppmerksomhet og auditiv diskriminering), novellefortelling (for verbal flyt). I tillegg vil det bli undervist i fallforebyggende strategier.
Andre navn:
  • Fysiske og kognitive øvelser
Aktiv komparator: Enkeltoppgavegruppe
Enkeltoppgave (konvensjonell balanse, koordinasjon og kognitiv trening-aktiv kontroll) gruppedeltakere vil motta 10 minutter oppvarming, 20 minutter konvensjonelle balanse- og koordinasjonsøvelser som er i samsvar med tidligere publisert litteratur, 20 minutter kognitiv trening som singel. -oppgave (samme 4 oppgavene gitt for CIBT) og 10 minutter med nedkjøling. I tillegg vil det også bli undervist i fallforebyggende strategier.
Deltakere i grupper med to oppgaver (CIBT-eksperimentell) vil motta 10 minutter oppvarming, 40 minutter CIBT-trening og 10 minutter nedkjølingsøvelser. CIBT-programmet inkluderer å utføre fire typer kognitive oppgaver under sitte-til-stående, stående med føttene fra hverandre, ett ben, tandem-stående, multidireksjonell rekkevidde, trappklatring og gå (10 meter). De fire kognitive oppgavene vil omfatte: å telle bakover ved å trekke fra 4 tall (for mental sporing), navngi frukt, grønnsaker eller dyr (for arbeidsminne), auditive signaler for å utføre aktiviteter, for eksempel utfør hælheving når du hører alfabetet H ( for å forbedre oppmerksomhet og auditiv diskriminering), novellefortelling (for verbal flyt). I tillegg vil det bli undervist i fallforebyggende strategier.
Andre navn:
  • Fysiske og kognitive øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual-oppgave kostnader for balanseytelse vil bli vurdert for TUG
Tidsramme: 0 uker
Basert på poengsummene for standard TUG (enkeltoppgave), d-TUG (dual-task TUG) test og standard telling bakover, vil dobbeltoppgavekostnaden for balanseytelse estimeres ved hjelp av formelen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
0 uker
Dual-oppgave kostnader for balanseytelse vil bli vurdert for TUG
Tidsramme: Endre poengsum ved 10 uker og 34 uker
Basert på poengsummene for standard TUG (enkeltoppgave), d-TUG (dual-task TUG) test og standard telling bakover, vil dobbeltoppgavekostnaden for balanseytelse estimeres ved hjelp av formelen: (d-TUG - Standard TUG) )/ Standard-TUG) × 100.
Endre poengsum ved 10 uker og 34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOT
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Bertec ® -systemet. Evnen til å stå ustøttet under forhold som utfordrer de visuelle, vestibulære og somato-sensoriske input vil bli vurdert.50 Vi vil vurdere (1) likevektsskåre ved å bruke tyngdepunktet (COG) svai for hver tilstand, (2) sammensatt likevektsscore og (3) sensorisk analyseforhold.
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Stabilitetsgrenser (LOS)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Bertec ® -systemet. LOS vurderer evnen til å skifte vekt i 8 forskjellige retninger. Vi vil vurdere reaksjonstid (RT) og maksimal ekskursjon (MxE)
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Antall fall
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Antall fall vil bli innhentet ved bruk av digital dagbok. Vi definerer et fall operasjonelt som en hendelse når personen havner på bakken eller andre overflater på grunn av en tur eller annen utilsiktet aktivitet, og et nesten fall som et uventet tap av balanse som ikke resulterte i fullstendig tap av oppreist stående.
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
MoCA estimerer minne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, navngivning, forsinket tilbakekalling og orientering.45 Dette korte verktøyet skårer kognitiv funksjon av 30, med en høyere poengsum som tilsvarer bedre funksjon.
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Er et mål for vurdering av alvorlighetsgrad av ataksi.52 SARA har åtte underkomponenter med en total poengsum på 40, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på grunn av ataksi. Det rapporteres å ha god reliabilitet, validitet og respons i CA
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Er et mål på dynamisk balanse av 56, høyere poengsum indikerer bedre balanse. BBS er funnet pålitelig og gyldig hos personer med CA
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
EuroQol-5-dimensjon-5- nivå (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker
Helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L). Det er et standardisert mål på helsetilstand som brukes til økonomisk vurdering
0 uker, 6 uker, 10 uker og 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere