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小脑性共济失调的双重任务训练

2022年5月10日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

综合认知和平衡(双重任务)训练在小脑性共济失调患者平衡和跌倒风险中的作用:一项随机对照试验

将认知训练与身体训练相结合以改善平衡是一种新方法,可以降低有跌倒风险的患者群体跌倒的风险。 患有包括小脑性共济失调 (CA) 在内的脑部病变的人难以执行双重任务。 在 CA 中,双任务性能相对于单任务性能的不足被称为双任务成本。 由于对认知资源的高需求,患有 CA 的人在涉及双重任务的活动中跌倒的几率更高。 太极涉及认知和身体运动,使其成为一项双重任务活动。 然而,之前关于 12 周八式太极拳效果的研究并未证明它对减少 CA 人群的跌倒有有益作用。 这一无效发现可能是由于 (1) 太极运动的认知需求水平较低,(2) 干预强度不够大,或 (3) 干预可能没有针对 CA 的特定症状。 为了确定是否将结构化认知需求添加到传统的平衡和协调训练中(即,解决我们之前无效发现的所有三种可能性),研究人员进行了一项试点研究 (n=5),以评估认知训练的可行性、安全性和益处。结合强化平衡训练 (CIBT) 计划。 更加密集和集中的 CIBT 干预降低了双重任务成本,改善了平衡,并减少了 CA 患者样本中跌倒的次数。 重要的后续步骤是 (1) 在完全有效的临床试验中评估 CIBT 的功效,(2) 了解 CIBT 培训益处的潜在机制,以及 (3) 确定这种干预的成本效益。 该研究的假设包括 (1) CIBT 将改善平衡并减少跌倒; (2) 降低平衡和认知表现的双重任务成本将介导 CA 跌倒次数的减少,以及 (3) CIBT 将是改善平衡和减少跌倒的一种具有成本效益的治疗选择。 为了检验这些假设,将进行为期两年的随机对照试验 (RCT) 和经济评估,以评估双任务 (CIBT) 培训与单任务(常规平衡:主动)相比的有效性和成本效益控制)对 CA 患者进行培训。

研究概览

地位

完全的

详细说明

小脑性共济失调 (CA) 患者经常跌倒是一个严重的问题,因为它增加了个人和医疗保健系统的疾病负担。 因此,从患者的角度来看,能够改善平衡并减少跌倒次数的干预措施至关重要。 尽管 CA 在人群中的发病率不如其他神经系统疾病(如中风和帕金森病)高,但残疾及其对生活质量的负面影响对于 CA 患者来说意义重大。 此外,有关导致跌倒的因素和减少该人群跌倒的治疗效果的更多知识的研究可以为其他有跌倒风险的人群(包括其他方面健康的老年人)的跌倒预防研究提供信息。 CA 患者的协调性、平衡性和姿势控制能力较差;所有这些都导致他们经常跌倒。 患有 CA 的人还表现出不同程度的认知障碍,使他们难以在日常活动中执行双重任务。 已发现双重任务会降低患有 CA 的人的一项或两项任务的表现。 在 CA 中,双任务性能相对于单任务性能的不足被称为双任务成本。 在涉及双重任务的日常活动中,CA 患者的跌倒发生率会增加。 太极是双重任务训练的一种形式。 先前对太极改善平衡和预防 CA 患者跌倒的研究发现太极对改善平衡有一些有益作用,但并未降低跌倒发生率。 研究人员推测太极拳对跌倒发生率缺乏有益影响是由于太极拳干预不够强烈,尤其是在其认知需求方面。 其他改善平衡和减少跌倒的可用干预措施并未解决该人群平衡性能的双重任务成本。 然而,双任务训练被发现可以降低双任务成本并减少其他神经系统疾病患者的跌倒,因此有可能减少 CA 的跌倒。 为了评估这种可能性,研究人员开发并试行了认知耦合强化平衡训练 (CIBT),它将认知需求与强化平衡和协调训练结合起来,以降低平衡和认知表现的双重任务成本,提高平衡能力,从而减少数量瀑布。 试点研究发现,CIBT 在降低平衡性能的双重任务成本、改善功能平衡和减少 CA 患者跌倒方面是安全、可行且潜在有效的。 在全面的临床试验中评估该计划的有效性并了解 CIBT 在平衡和跌倒方面的有效性的潜在机制是我们研究计划的重要后续步骤。 在这里,研究人员提出了一项随机对照试验 (RCT),以比较双任务(实验:CIBT)训练与单任务(主动控制:常规平衡、协调和认知)训练在降低双任务成本方面的治疗效果,改善平衡并减少 CA 参与者的跌倒次数,评估双重任务训练的功效和机制。 此外,研究人员建议从香港的医疗保健角度与 RCT 一起进行经济评估,以比较双任务训练与单任务训练的成本效益,为未来试验的发展做准备。 这项研究结果将具有重要的临床意义,因为它可以阐明与 CA 患者的常规护理相比,在常规平衡和协调训练中增加认知需求是否会带来改善平衡和减少跌倒的额外益处。 这些发现还将对提高跌倒预防计划在其他有跌倒风险的神经功能障碍人群中的疗效产生重要影响。 我们的具体目标是:

目标 1:评估双任务(CIBT-实验)训练与单任务(常规强化平衡、协调和认知-主动控制)训练在功能平衡和跌倒次数方面的有效性。

假设 1:双任务和单任务训练都会改善功能平衡,但双任务训练在减少跌倒次数方面更有效。

目标 2:确定双任务训练对功能平衡和跌倒次数有效性的潜在机制;也就是说,评估与治疗相关的功能平衡变化以及平衡和认知表现的双重任务成本在多大程度上介导跌倒次数的减少。

假设 2:功能平衡的改善导致跌倒次数的减少将通过平衡和认知表现的双重任务成本的降低来调节。

目标 3:比较双任务和单任务预防跌倒训练的成本效益。

假设 3:从香港的医疗保健角度来看,双重任务培训在成本效益方面将优于单一任务

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港、00
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁年龄段的男女;
  • 确诊 CA(任何类型);
  • 能够在有或没有步行辅助器具的情况下独立行走。

排除标准:

  • 其他神经系统疾病(如帕金森病、中风或多发性神经病)或严重损害平衡、步态或运动表现的肌肉骨骼问题的既往病史;
  • 只能在手持支持下行走
  • 严重的视力障碍阻碍了运动的参与和
  • 有分数的严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双任务组
双任务(CIBT-实验)组参与者将接受 10 分钟的热身、40 分钟的 CIBT 训练和 10 分钟的放松练习。 CIBT 课程包括执行四种类型的认知任务,包括从坐到站、双脚分开站立、单腿站立、串联站立、多向伸展、爬楼梯和步行(10 米)任务。 这四项认知任务将包括:通过减去 4 个数字(用于心理跟踪)来倒数,命名水果、蔬菜或动物(用于工作记忆),执行活动的听觉提示,例如,当您听到字母表 H 时执行脚后跟抬起(用于提高注意力和听觉辨别力),讲短篇故事(用于口语流利)。 此外,还将教授跌倒预防策略。
双任务(CIBT-实验)组参与者将接受 10 分钟的热身、40 分钟的 CIBT 训练和 10 分钟的放松练习。 CIBT 课程包括执行四种类型的认知任务,包括从坐到站、双脚分开站立、单腿站立、串联站立、多向伸展、爬楼梯和步行(10 米)任务。 这四项认知任务将包括:通过减去 4 个数字(用于心理跟踪)来倒数,命名水果、蔬菜或动物(用于工作记忆),执行活动的听觉提示,例如,当您听到字母表 H 时执行脚后跟抬起(用于提高注意力和听觉辨别力),讲短篇故事(用于口语流利)。 此外,还将教授跌倒预防策略。
其他名称:
  • 身体和认知练习
有源比较器:单任务组
单任务(常规平衡、协调和认知训练-主动控制)组参与者将接受 10 分钟的热身,20 分钟的常规平衡和协调练习,根据先前发表的文献,20 分钟的认知训练作为单一-任务(为 CIBT 提供的相同 4 个任务)和 10 分钟的冷却时间。 此外,还将教授跌倒预防策略。
双任务(CIBT-实验)组参与者将接受 10 分钟的热身、40 分钟的 CIBT 训练和 10 分钟的放松练习。 CIBT 课程包括执行四种类型的认知任务,包括从坐到站、双脚分开站立、单腿站立、串联站立、多向伸展、爬楼梯和步行(10 米)任务。 这四项认知任务将包括:通过减去 4 个数字(用于心理跟踪)来倒数,命名水果、蔬菜或动物(用于工作记忆),执行活动的听觉提示,例如,当您听到字母表 H 时执行脚后跟抬起(用于提高注意力和听觉辨别力),讲短篇故事(用于口语流利)。 此外,还将教授跌倒预防策略。
其他名称:
  • 身体和认知练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将为 TUG 评估平衡性能的双任务成本
大体时间:0周
根据标准 TUG(单任务)、d-TUG(双任务 TUG)测试和标准倒数的分数,将使用以下公式估算平衡性能的双任务成本:(d-TUG - 标准 TUG )/ 标准-TUG) × 100。
0周
将为 TUG 评估平衡性能的双任务成本
大体时间:在 10 周和 34 周时改变分数
根据标准 TUG(单任务)、d-TUG(双任务 TUG)测试和标准倒数的分数,将使用以下公式估算平衡性能的双任务成本:(d-TUG - 标准 TUG )/ 标准-TUG) × 100。
在 10 周和 34 周时改变分数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
封装体
大体时间:0周、6周、10周和34周
将使用 Bertec ® 系统进行评估。 将评估在挑战视觉、前庭和体感输入的条件下独立站立的能力。 50 我们将评估 (1) 使用每个条件的重心 (COG) 摇摆的平衡分数,(2) 综合平衡分数和 (3) 感官分析比率。
0周、6周、10周和34周
稳定性极限 (LOS)
大体时间:0周、6周、10周和34周
将使用 Bertec ® 系统进行评估。 LOS 评估在 8 个不同方向上转移重量的能力。 我们将评估反应时间 (RT) 和最大偏移 (MxE)
0周、6周、10周和34周
跌倒次数
大体时间:0周、6周、10周和34周
使用数字日记将获得跌倒次数。 我们在操作上将跌倒定义为当人由于旅行或任何其他无意的活动而最终落在地面或其他表面上的事件,而将跌倒定义为意外失去平衡但并未导致完全失去直立站立的事件。
0周、6周、10周和34周
蒙特利尔认知评估 (MoCA),
大体时间:0周、6周、10周和34周
MoCA 估计记忆力、执行功能、注意力、语言、抽象、命名、延迟回忆和方向。 45 这个简短的工具对认知功能进行了评分,总分为 30 分,分数越高,功能越好。
0周、6周、10周和34周
共济失调评估和评级量表 (SARA)
大体时间:0周、6周、10周和34周
是衡量共济失调严重程度的指标。 52 SARA 有 8 个子组件,总分 40 分,分数越高表明共济失调症状越严重。 据报道,它在 CA 中具有良好的信度、效度和响应度
0周、6周、10周和34周
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:0周、6周、10周和34周
是衡量动态平衡的指标,满分 56 分,分数越高表示平衡越好。 BBS 在 CA 患者中被发现是可靠和有效的
0周、6周、10周和34周
EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L)。
大体时间:0周、6周、10周和34周
将使用 EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L) 评估健康状况。 它是用于经济评估的健康状况的标准化衡量标准
0周、6周、10周和34周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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