- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648501
Kaksitehtäväkoulutus pikkuaivojen ataksiaan
Integroidun kognitiivisen ja tasapainoisen (kaksitehtävän) koulutuksen rooli tasapaino- ja kaatumisriskissä henkilöillä, joilla on pikkuaivoataksia: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkuaivoataksiaa (CA) sairastavien ihmisten usein kaatuminen on merkittävä ongelma, koska se lisää sairaustaakkaa sekä yksilölle että terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi tasapainoa parantava ja kaatumisten määrää vähentävä toimenpide on ensiarvoisen tärkeää potilaiden näkökulmasta. Vaikka CA:n ilmaantuvuus väestössä ei ole yhtä korkea kuin muiden neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen ja Parkinsonin taudin, vammaisuus ja sen negatiivinen vaikutus elämänlaatuun on CA:sta kärsiville merkittäviä. Lisäksi tutkimukset, jotka antavat lisätietoa kaatumisiin vaikuttavista tekijöistä ja kaatumista vähentävien hoitojen tehokkuudesta tässä populaatiossa, voisivat olla pohjana tutkimukselle kaatumisen ehkäisystä muissa kaatumisriskissä olevissa populaatioissa, mukaan lukien muuten terveet iäkkäät aikuiset. CA-potilailla on huono koordinaatio, tasapaino ja asennonhallinta; kaikki nämä aiheuttavat heille toistuvia kaatumisia. CA-potilailla on myös eriasteisia kognitiivisia häiriöitä, mikä tekee heidän vaikeaksi suorittaa kaksinkertaisia tehtäviä päivittäisessä toiminnassa. Kaksoistehtävien on todettu heikentävän jommankumman tai molempien tehtävien suorittamista ihmisillä, joilla on CA. Kahden tehtävän suorituskyvyn puute suhteessa yhden tehtävän suorituskykyyn, jota kutsutaan kahden tehtävän kustannuksiksi, on korkea CA:ssa. Kaatumisten ilmaantuvuus CA-potilailla lisääntyy päivittäisten toimintojen aikana, joihin liittyy kaksinkertaista työtä. Tai-Chi on kaksitehtäväharjoittelun muoto. Aikaisempi tutkimus Tai-Chistä parantaa tasapainoa ja ehkäistä kaatumisia potilailla, joilla on CA, havaitsi Tai-Chin myönteisiä vaikutuksia tasapainon parantamiseen, mutta se ei vähentänyt kaatumisten esiintymistä. Tutkijat spekuloivat, että Tai-Chin suotuisten vaikutusten puute kaatumisten esiintyvyyteen johtui siitä, että Tai-Chi-interventio ei ollut riittävän intensiivistä, erityisesti mitä tulee sen kognitiiviseen kysyntään. Muut käytettävissä olevat toimenpiteet tasapainon parantamiseksi ja kaatumisten vähentämiseksi eivät kata tasapainon suorituskyvyn kahden tehtävän kustannuksia tässä populaatiossa. Kaksitehtävän koulutuksen on kuitenkin havaittu vähentävän kahden tehtävän kustannuksia ja vähentävän kaatumisia ihmisillä, joilla on muita neurologisia häiriöitä, ja siksi sillä on potentiaalia vähentää CA:n kaatumista. Arvioidakseen tätä mahdollisuutta tutkijat kehittivät ja pilotoivat kognitiiviseen kytkeytyvää intensiivistä tasapainoharjoittelua (CIBT), joka yhdistää kognitiivisen kysynnän intensiiviseen tasapaino- ja koordinaatioharjoitteluun. Se vähentää tasapainon ja kognitiivisen suorituskyvyn kahden tehtävän kustannuksia, parantaa tasapainoa ja siten vähentää lukujen määrää. putouksista. Pilottitutkimuksessa todettiin, että CIBT on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja mahdollisesti tehokas tasapainon suorituskyvyn kahden tehtävän kustannusten vähentämisessä, toiminnallisen tasapainon parantamisessa ja kaatumisten vähentämisessä CA-potilailla. Tämän ohjelman tehokkuuden arvioiminen täysin toimivassa kliinisessä tutkimuksessa ja CIBT:n tasapainon ja putoamisen tehokkuuden taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen ovat tärkeitä tutkimusohjelmamme seuraavia vaiheita. Tässä tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla vertaillaan kahden tehtävän (kokeellinen: CIBT) koulutuksen hoitoetuja yhden tehtävän koulutukseen (aktiivinen ohjaus: perinteinen tasapaino, koordinaatio ja kognitio) kahden tehtävän kustannusten vähentämiseksi. , parantaa tasapainoa ja vähentää kaatumisten määrää CA-potilailla arvioimalla sekä tehokkuutta että kaksitehtäväkoulutuksen mekanismeja. Lisäksi tutkijat ehdottavat taloudellisen arvioinnin tekemistä RCT:n rinnalla Hongkongin terveydenhuollon näkökulmasta, jotta voidaan verrata kahden tehtävän koulutuksen kustannustehokkuutta yhden tehtävän koulutukseen valmistautuakseen tulevien kokeiden kehittämiseen. Tällä tutkimustuloksella on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, sillä se selvittää, onko kognitiivisen vaatimuksen lisääminen rutiininomaiseen tasapaino- ja koordinaatioharjoitteluun lisähyötyjä tasapainon parantamisessa ja kaatumien vähentämisessä verrattuna tavalliseen hoitoon CA-potilailla. Löydöksillä on myös merkittäviä vaikutuksia kaatumisen ehkäisyohjelmien tehokkuuden lisäämiseen muissa populaatioissa, joilla on neurologisia puutteita ja jotka ovat vaarassa kaatua. Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1: Arvioida kaksoistehtävän (CIBT-kokeellinen) koulutuksen tehokkuutta verrattuna yhden tehtävän (perinteinen intensiivinen tasapaino, koordinaatio ja kognitiivinen-aktiivinen hallinta) koulutukseen toiminnallisen tasapainon ja kaatumisten määrän suhteen.
Hypoteesi 1: Sekä kaksois- että yksitehtäväharjoittelu parantaa toiminnallista tasapainoa, mutta kaksoistehtäväharjoittelu vähentää kaatumisten määrää tehokkaammin.
Tavoite 2: Tunnistaa mekanismi, joka perustuu kaksoistehtäväkoulutuksen tehokkuuteen toiminnallisesta tasapainosta ja kaatumisten lukumäärästä. eli arvioida, missä määrin hoitoon liittyvät muutokset toiminnallisessa tasapainossa sekä tasapainon ja kognitiivisen suorituskyvyn kaksoistehtäväkustannukset välittävät kaatumisten vähenemistä.
Hypoteesi 2: Toiminnallisen tasapainon paraneminen, joka johtaa kaatumisten vähenemiseen, välittyy tasapainon ja kognitiivisten suoritusten kaksoistehtävän kustannusten pienenemisen kautta.
Tavoite 3: Vertaa kaatumisten ehkäisyssä kahden tehtävän ja yhden tehtävän koulutuksen kustannustehokkuutta.
Hypoteesi 3: Kahden tehtävän koulutus on kustannustehokkuudeltaan parempi kuin yksittäistehtävä Hongkongin terveydenhuollon näkökulmasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ikäryhmässä 18-60 vuotta;
- Vahvistettu CA-diagnoosi (kaiken tyyppinen);
- Pystyy kävelemään itsenäisesti kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muita neurologisia sairauksia (kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai polyneuropatiat) tai tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka heikentävät vakavasti tasapainoa, kävelyä tai motorista suorituskykyä;
- Pystyy kävelemään vain kädessä pidettävällä tuella
- Vaikea näkövamma, joka estää osallistumasta harjoitteluun ja
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, jossa on pisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kahden tehtävän ryhmä
Kaksoistehtäväryhmän (CIBT-kokeellinen) osallistujat saavat 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia CIBT-harjoitusta ja 10 minuuttia jäähdytysharjoituksia.
CIBT-ohjelma sisältää neljän tyyppisten kognitiivisten tehtävien suorittamisen istuen seisomaan, jalat erillään seisoessa, yhdellä jalalla, tandemseisomalla, monisuuntaisen ulottuvuuden, portaiden kiipeämisen ja kävelyn (10 metriä) aikana.
Neljä kognitiivista tehtävää ovat: laskeminen taaksepäin vähentämällä 4 numeroa (henkistä seurantaa varten), hedelmien, vihannesten tai eläinten nimeäminen (työmuistiin), kuulomerkit toimintojen suorittamiseen, esimerkiksi kantapään nostaminen, kun kuulet aakkoset H ( huomion ja kuulosyrjinnän parantamiseen, novellien kertomiseen (verbaaliseen sujuvuuteen).
Lisäksi opetetaan putoamisen ehkäisystrategioita.
|
Kaksoistehtäväryhmän (CIBT-kokeellinen) osallistujat saavat 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia CIBT-harjoitusta ja 10 minuuttia jäähdytysharjoituksia.
CIBT-ohjelma sisältää neljän tyyppisten kognitiivisten tehtävien suorittamisen istuen seisomaan, jalat erillään seisoessa, yhdellä jalalla, tandemseisomalla, monisuuntaisen ulottuvuuden, portaiden kiipeämisen ja kävelyn (10 metriä) aikana.
Neljä kognitiivista tehtävää ovat: laskeminen taaksepäin vähentämällä 4 numeroa (henkistä seurantaa varten), hedelmien, vihannesten tai eläinten nimeäminen (työmuistiin), kuulomerkit toimintojen suorittamiseen, esimerkiksi kantapään nostaminen, kun kuulet aakkoset H ( huomion ja kuulosyrjinnän parantamiseen, novellien kertomiseen (verbaaliseen sujuvuuteen).
Lisäksi opetetaan putoamisen ehkäisystrategioita.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Yhden tehtävän ryhmä
Yhden tehtävän (perinteinen tasapaino-, koordinaatio- ja kognitiivinen harjoittelu - aktiivinen ohjaus) ryhmän osallistujat saavat 10 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia tavanomaisia tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, jotka ovat aiemmin julkaistun kirjallisuuden mukaisia, 20 minuuttia kognitiivista harjoittelua yksin. -tehtävä (samat 4 tehtävää CIBT:lle) ja 10 minuuttia jäähtymistä.
Lisäksi opetetaan putoamisen ehkäisystrategioita.
|
Kaksoistehtäväryhmän (CIBT-kokeellinen) osallistujat saavat 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia CIBT-harjoitusta ja 10 minuuttia jäähdytysharjoituksia.
CIBT-ohjelma sisältää neljän tyyppisten kognitiivisten tehtävien suorittamisen istuen seisomaan, jalat erillään seisoessa, yhdellä jalalla, tandemseisomalla, monisuuntaisen ulottuvuuden, portaiden kiipeämisen ja kävelyn (10 metriä) aikana.
Neljä kognitiivista tehtävää ovat: laskeminen taaksepäin vähentämällä 4 numeroa (henkistä seurantaa varten), hedelmien, vihannesten tai eläinten nimeäminen (työmuistiin), kuulomerkit toimintojen suorittamiseen, esimerkiksi kantapään nostaminen, kun kuulet aakkoset H ( huomion ja kuulosyrjinnän parantamiseen, novellien kertomiseen (verbaaliseen sujuvuuteen).
Lisäksi opetetaan putoamisen ehkäisystrategioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden tehtävän tasapainon suorituskyvyn kustannukset arvioidaan TUG:lle
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Perustuen vakio-TUG- (yksitehtävä), d-TUG-testin (dual-task TUG) ja standardilaskennan tulosten perusteella tasapainon suorituskyvyn kahden tehtävän kustannukset arvioidaan kaavalla: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 viikkoa
|
Kahden tehtävän tasapainon suorituskyvyn kustannukset arvioidaan TUG:lle
Aikaikkuna: Muuta pistettä 10 viikon ja 34 viikon kohdalla
|
Perustuen vakio-TUG- (yksitehtävä), d-TUG-testin (dual-task TUG) ja standardilaskennan tulosten perusteella tasapainon suorituskyvyn kahden tehtävän kustannukset arvioidaan kaavalla: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
|
Muuta pistettä 10 viikon ja 34 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SOT
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Arvioidaan Bertec ® -järjestelmällä.
Arvioidaan kyky seisoa tukemattomana olosuhteissa, jotka haastavat näkö-, vestibulaari- ja somatosensoriset panokset.50
Arvioimme (1) tasapainopisteet käyttämällä kunkin tilan painopisteen (COG) heilahtelua, (2) tasapainopisteen yhdistelmää ja (3) aistianalyysin suhdetta.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Vakauden rajat (LOS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Arvioidaan Bertec ® -järjestelmällä.
LOS arvioi kykyä siirtää painoa 8 eri suuntaan.
Arvioimme reaktioajan (RT) ja maksimimatkan (MxE)
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Putoamismäärät hankitaan käytetyllä digitaalisella päiväkirjalla.
Määrittelemme kaatumisen toiminnallisesti tapahtumaksi, jossa henkilö joutuu maahan tai muille pinnoille kompastumisen tai muun tahattoman toiminnan vuoksi, ja läheltä putoamisen odottamattomaksi tasapainon menetykseksi, joka ei johtanut pystyasennon täydelliseen menettämiseen.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
MoCA arvioi muistin, toimeenpanotoiminnon, huomion, kielen, abstraktion, nimeämisen, viivästyneen muistamisen ja suuntautumisen.45
Tämä lyhyt työkalu antaa kognitiivisen toiminnan pisteet 30:stä, ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa toimintaa.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Ataksia-arviointi- ja luokitusasteikko (SARA)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Onko mitta ataksian vakavuuden arvioimiseksi.52
SARAssa on kahdeksan alakomponenttia, joiden kokonaispistemäärä on 40, korkeammat pisteet osoittavat ataksiasta johtuvien oireiden vakavuutta.
Sillä on raportoitu olevan hyvä luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky CA:ssa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Onko dynaamisen tasapainon mitta 56 pisteestä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
BBS on todettu luotettavaksi ja päteväksi ihmisillä, joilla on CA
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
EuroQol-5-dimension-5- taso (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Terveydentila arvioidaan EuroQol-5-dimension-5-tasolla (EQ-5D-5L).
Se on standardoitu terveydentilan mitta, jota käytetään taloudelliseen arviointiin
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0030895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen ataksia
-
University of ManchesterKeskeytettyCerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihinYhdistynyt kuningaskunta
-
Gregory K. Friedman, MDCannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, IncAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kaksitehtäväkoulutus
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ege UniversityRekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloValmis