- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04648501
Entraînement à double tâche pour l'ataxie cérébelleuse
Le rôle de l'entraînement cognitif et de l'équilibre intégré (double tâche) dans l'équilibre et le risque de chute chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes fréquentes chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse (AC) sont un problème important car elles augmentent le fardeau de la maladie à la fois pour l'individu et pour le système de santé. Par conséquent, une intervention qui pourrait améliorer l'équilibre et réduire le nombre de chutes est d'une importance primordiale du point de vue des patients. Bien que l'incidence de l'AC dans la population ne soit pas aussi élevée que les autres troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson, le handicap et son impact négatif sur la qualité de vie sont importants pour les personnes atteintes d'AC. De plus, la recherche qui aboutit à plus de connaissances sur les facteurs qui contribuent aux chutes et l'efficacité des traitements qui réduisent les chutes dans cette population pourrait éclairer la recherche sur la prévention des chutes dans d'autres populations de personnes à risque de chutes, y compris les personnes âgées par ailleurs en bonne santé. Les personnes atteintes d'AC ont une coordination, un équilibre et un contrôle postural médiocres ; tout cela contribue à leur chute fréquente. Les personnes atteintes d'AC présentent également divers degrés de troubles cognitifs, ce qui les empêche d'effectuer des tâches doubles dans leurs activités quotidiennes. Il a été constaté que la double tâche détériore la performance de l'une ou des deux tâches chez les personnes atteintes d'AC. Le déficit de performances en double tâche par rapport aux performances en une seule tâche, appelé coût de la double tâche, est élevé dans CA. L'incidence des chutes chez les personnes atteintes d'AC augmente pendant les activités quotidiennes qui impliquent une double tâche. Le Tai-Chi est une forme d'entraînement à double tâche. Une étude précédente du Tai-Chi pour améliorer l'équilibre et prévenir les chutes chez les personnes atteintes d'AC a révélé certains effets bénéfiques du Tai-Chi sur l'amélioration de l'équilibre, mais cela n'a pas réduit l'incidence des chutes. Les enquêteurs supposent que l'absence d'effets bénéfiques du Tai-Chi sur l'incidence des chutes était due au fait que l'intervention de Tai-Chi était insuffisamment intense, en particulier en ce qui concerne sa demande cognitive. Les autres interventions disponibles pour améliorer l'équilibre et réduire les chutes ne tiennent pas compte du coût de la double tâche de la performance de l'équilibre dans cette population. Cependant, il a été constaté que la formation à double tâche réduit le coût de la double tâche et réduit les chutes chez les personnes souffrant d'autres troubles neurologiques et a donc le potentiel de réduire les chutes en CA. Pour évaluer cette possibilité, les chercheurs ont développé et piloté le Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) qui combine la demande cognitive à un entraînement intensif d'équilibre et de coordination pour réduire le coût de la double tâche de l'équilibre et des performances cognitives, améliorer l'équilibre et par conséquent réduire le nombre de chutes. L'étude pilote a révélé que la CIBT est sûre, réalisable et potentiellement efficace pour réduire le coût de la double tâche de la performance de l'équilibre, améliorer l'équilibre fonctionnel et réduire les chutes chez les personnes atteintes d'AC. L'évaluation de l'efficacité de ce programme dans un essai clinique complet et la compréhension des mécanismes sous-jacents à l'efficacité du CIBT sur l'équilibre et les chutes sont les prochaines étapes importantes de notre programme de recherche. Ici, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer les avantages du traitement de la formation à double tâche (expérimentale : CIBT) par rapport à la formation à tâche unique (contrôle actif : équilibre, coordination et cognition conventionnels) pour réduire le coût de la double tâche , améliorant l'équilibre et réduisant le nombre de chutes chez les participants atteints d'AC, évaluant à la fois l'efficacité et les mécanismes de la formation en double tâche. De plus, les enquêteurs proposent de mener une évaluation économique parallèlement à l'ECR dans une perspective de soins de santé de Hong Kong pour comparer le rapport coût-efficacité de la formation à double tâche par rapport à la formation à tâche unique, en préparation du développement de tout essai futur. Cette découverte d'étude aura des implications cliniques importantes en clarifiant si l'ajout d'une demande cognitive à l'entraînement d'équilibre et de coordination de routine entraînera des avantages supplémentaires sur l'amélioration de l'équilibre et la réduction des chutes par rapport aux soins habituels chez les personnes atteintes d'AC. Les résultats auront également des implications importantes pour accroître l'efficacité des programmes de prévention des chutes dans d'autres populations présentant des déficits neurologiques qui sont à risque de chutes. Nos objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'entraînement à double tâche (CIBT-expérimental) par rapport à l'entraînement à tâche unique (équilibre intensif conventionnel, coordination et contrôle cognitivo-actif) sur l'équilibre fonctionnel et le nombre de chutes.
Hypothèse 1 : L'entraînement à double tâche et à tâche unique améliorera l'équilibre fonctionnel, cependant, l'entraînement à double tâche sera plus efficace pour réduire le nombre de chutes.
Objectif 2 : Identifier le mécanisme sous-tendant l'efficacité de la formation en alternance sur l'équilibre fonctionnel et le nombre de chutes ; c'est-à-dire pour évaluer dans quelle mesure les changements liés au traitement dans l'équilibre fonctionnel et le coût de la double tâche de l'équilibre et des performances cognitives interviennent dans la réduction du nombre de chutes.
Hypothèse 2 : L'amélioration de l'équilibre fonctionnel entraînant la réduction du nombre de chutes sera médiée par la réduction du coût de la double tâche d'équilibre et des performances cognitives.
Objectif 3 : Comparer la rentabilité de la formation à double tâche et à tâche unique pour la prévention des chutes.
Hypothèse 3 : La formation à double tâche sera supérieure en termes de rapport coût-efficacité à la formation à tâche unique du point de vue des soins de santé de Hong Kong
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes dans la tranche d'âge des 18-60 ans ;
- Diagnostic confirmé d'AC (de tout type) ;
- Capable de marcher de manière autonome avec ou sans aides à la marche.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies neurologiques (telles que la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux ou les polyneuropathies) ou de problèmes musculo-squelettiques altérant gravement l'équilibre, la démarche ou les performances motrices ;
- Capable de marcher uniquement avec un support manuel
- Déficience visuelle sévère empêchant la participation à l'exercice et
- Déficience cognitive sévère avec scores
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe à double tâche
Les participants du groupe à double tâche (CIBT-expérimental) recevront 10 minutes d'échauffement, 40 minutes de formation CIBT et 10 minutes d'exercices de récupération.
Le programme CIBT comprend l'exécution de quatre types de tâches cognitives pendant les tâches assis-debout, debout avec les pieds écartés, une jambe, la position debout en tandem, l'atteinte multidirectionnelle, la montée d'escaliers et la marche (10 mètres).
Les quatre tâches cognitives comprendront : compter à rebours en soustrayant 4 nombres (pour le suivi mental), nommer des fruits, des légumes ou des animaux (pour la mémoire de travail), des signaux auditifs pour effectuer des activités, par exemple, effectuer une élévation du talon lorsque vous entendez l'alphabet H ( pour améliorer l'attention et la discrimination auditive), la narration d'histoires courtes (pour la fluidité verbale).
De plus, des stratégies de prévention des chutes seront enseignées.
|
Les participants du groupe à double tâche (CIBT-expérimental) recevront 10 minutes d'échauffement, 40 minutes de formation CIBT et 10 minutes d'exercices de récupération.
Le programme CIBT comprend l'exécution de quatre types de tâches cognitives pendant les tâches assis-debout, debout avec les pieds écartés, une jambe, la position debout en tandem, l'atteinte multidirectionnelle, la montée d'escaliers et la marche (10 mètres).
Les quatre tâches cognitives comprendront : compter à rebours en soustrayant 4 nombres (pour le suivi mental), nommer des fruits, des légumes ou des animaux (pour la mémoire de travail), des signaux auditifs pour effectuer des activités, par exemple, effectuer une élévation du talon lorsque vous entendez l'alphabet H ( pour améliorer l'attention et la discrimination auditive), la narration d'histoires courtes (pour la fluidité verbale).
De plus, des stratégies de prévention des chutes seront enseignées.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe à tâche unique
Les participants du groupe à tâche unique (équilibre conventionnel, coordination et entraînement cognitif - contrôle actif) recevront 10 minutes d'échauffement, 20 minutes d'exercices d'équilibre et de coordination conventionnels conformes à la littérature publiée précédemment, 20 minutes d'entraînement cognitif en tant que -tâche (mêmes 4 tâches prévues pour le CIBT) et 10 minutes de retour au calme.
De plus, des stratégies de prévention des chutes seront également enseignées.
|
Les participants du groupe à double tâche (CIBT-expérimental) recevront 10 minutes d'échauffement, 40 minutes de formation CIBT et 10 minutes d'exercices de récupération.
Le programme CIBT comprend l'exécution de quatre types de tâches cognitives pendant les tâches assis-debout, debout avec les pieds écartés, une jambe, la position debout en tandem, l'atteinte multidirectionnelle, la montée d'escaliers et la marche (10 mètres).
Les quatre tâches cognitives comprendront : compter à rebours en soustrayant 4 nombres (pour le suivi mental), nommer des fruits, des légumes ou des animaux (pour la mémoire de travail), des signaux auditifs pour effectuer des activités, par exemple, effectuer une élévation du talon lorsque vous entendez l'alphabet H ( pour améliorer l'attention et la discrimination auditive), la narration d'histoires courtes (pour la fluidité verbale).
De plus, des stratégies de prévention des chutes seront enseignées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le coût de la performance d'équilibrage en double tâche sera évalué pour le TUG
Délai: 0 semaines
|
Sur la base des scores du test TUG standard (tâche unique), du test d-TUG (TUG double tâche) et du comptage à rebours standard, le coût de la performance de l'équilibre en double tâche sera estimé à l'aide de la formule : (d-TUG - TUG standard )/ Standard-TUG) × 100.
|
0 semaines
|
Le coût de la performance d'équilibrage en double tâche sera évalué pour le TUG
Délai: Changement de score à 10 semaines et 34 semaines
|
Sur la base des scores du test TUG standard (tâche unique), du test d-TUG (TUG double tâche) et du comptage à rebours standard, le coût de la performance de l'équilibre en double tâche sera estimé à l'aide de la formule : (d-TUG - TUG standard )/ Standard-TUG) × 100.
|
Changement de score à 10 semaines et 34 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SOT
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Seront évalués à l'aide du système Bertec ®.
La capacité à se tenir debout sans soutien dans des conditions exigeant les apports visuels, vestibulaires et somato-sensoriels sera évaluée.50
Nous évaluerons (1) le score d'équilibre en utilisant le balancement du centre de gravité (COG) de chaque condition, (2) le score d'équilibre composite et (3) le rapport d'analyse sensorielle.
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Limites de stabilité (LOS)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Seront évalués à l'aide du système Bertec ®.
Le LOS évalue la capacité à déplacer le poids dans 8 directions différentes.
Nous évaluerons le temps de réaction (RT) et l'excursion maximale (MxE)
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Nombre de chutes
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Le nombre de chutes sera obtenu à l'aide d'un journal numérique.
Nous définissons opérationnellement une chute comme un événement où la personne se retrouve au sol ou sur d'autres surfaces en raison d'un trébuchement ou de toute autre activité involontaire, et une quasi-chute comme une perte d'équilibre inattendue qui n'a pas entraîné une perte complète de la position debout.
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA),
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
MoCA estime la mémoire, la fonction exécutive, l'attention, le langage, l'abstraction, la dénomination, le rappel différé et l'orientation.45
Ce bref outil note la fonction cognitive sur 30, un score plus élevé correspondant à une meilleure fonction.
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Échelle pour l'évaluation et l'évaluation de l'ataxie (SARA)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Est une mesure pour évaluer la gravité de l'ataxie.52
SARA a huit sous-composantes avec un score total de 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dus à l'ataxie.
On rapporte qu'il a une bonne fiabilité, validité et réactivité en CA
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Est une mesure de l'équilibre dynamique noté sur 56, des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Le BBS est fiable et valide chez les personnes atteintes de CA
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
EuroQol-5-dimension-5-niveau (EQ-5D-5L).
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
L'état de santé sera évalué à l'aide de l'EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Il s'agit d'une mesure standardisée de l'état de santé utilisée pour l'évaluation économique
|
0 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 34 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0030895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation en double tâche
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazPas encore de recrutementDébit cardiaque | Mesure hémodynamique | Non invasifL'Autriche
-
Zimmer BiometInscription sur invitationMaladies articulaires | La polyarthrite rhumatoïde | Nécrose vasculaire | Fractures du col fémoral | Arthrose de la hanche | Luxation, Hanche | Fractures trochantériennes | Chirurgies de révisionBelgique, États-Unis, Corée, République de, Italie
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezInconnue
-
Stryker Trauma GmbHComplétéNécrose de la tête du fémur | Arthrose primaire | Luxations congénitales | Fracture du col du fémur | Arthrose post-traumatique de la hanche Nos
-
University Hospital, BordeauxComplétéTremblement essentielFrance
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... et autres collaborateursComplété
-
Zimmer BiometActif, ne recrute pasRésultats cliniques | Survie | Sécurité | Résultats fonctionnels | Résultats radiologiquesÉtats-Unis
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityComplété
-
Parc de Salut MarComplétéInsuffisance cardiaque chroniqueEspagne
-
Kepler University HospitalRecrutement