Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная тренировка при мозжечковой атаксии

10 мая 2022 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Роль интегрированной когнитивной тренировки и тренировки равновесия (двухзадачная) в равновесии и риске падения у лиц с мозжечковой атаксией: рандомизированное контролируемое исследование

Сочетание когнитивной тренировки с физической подготовкой для улучшения равновесия — это новый подход к снижению риска падений среди пациентов, подверженных риску падений. Люди с патологией головного мозга, включая мозжечковую атаксию (ЦА), испытывают трудности при выполнении двойных задач. Дефицит производительности двух задач по сравнению с производительностью одной задачи, называемый стоимостью двух задач, высок в CA. Из-за высоких требований к когнитивным ресурсам люди с ХА чаще падают во время действий, связанных с выполнением двух задач одновременно. Тай-Чи включает в себя как познание, так и физические движения, что делает его двузадачным. Тем не менее, предыдущее исследование эффектов 12-недельного занятия тай-чи по 8 формам не продемонстрировало положительного эффекта в снижении числа падений среди населения ЦА. Этот нулевой результат потенциально может быть связан с (1) более низкими уровнями когнитивных требований при упражнениях Тай-Чи, (2) недостаточно интенсивным вмешательством или (3) вмешательством, возможно, не направленным на конкретные симптомы СА. Чтобы определить, можно ли добавить структурированные когнитивные требования к обычной тренировке баланса и координации (т. е. рассмотреть все три возможности для наших предыдущих нулевых результатов), исследователи провели пилотное исследование (n = 5) для оценки осуществимости, безопасности и преимуществ когнитивно-тренировки. комбинированная программа интенсивной тренировки баланса (CIBT). Более интенсивное и целенаправленное вмешательство CIBT снизило стоимость выполнения двух задач, улучшило баланс и уменьшило количество падений в выборке людей с CA. Важными следующими шагами являются (1) оценка эффективности CIBT в полнофункциональном клиническом испытании, (2) понимание механизмов, лежащих в основе преимуществ обучения CIBT, и (3) определение экономической эффективности этого вмешательства. Гипотеза исследования включает (1) CIBT улучшит баланс и уменьшит количество падений; (2) снижение затрат на баланс и когнитивные функции, связанные с выполнением двух задач, будет способствовать уменьшению количества падений в СА, и (3) CIBT станет экономически эффективным вариантом лечения для улучшения баланса и уменьшения числа падений. Чтобы проверить эти гипотезы, в течение двух лет будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с экономической оценкой для оценки эффективности и рентабельности двухзадачного (CIBT) обучения по сравнению с однозадачным (обычный баланс: активный контроль) обучение лиц с ХА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частые падения людей с мозжечковой атаксией (МА) представляют собой серьезную проблему, поскольку увеличивают бремя болезни как для человека, так и для системы здравоохранения. Таким образом, вмешательство, которое могло бы улучшить равновесие и уменьшить количество падений, имеет первостепенное значение с точки зрения пациентов. Хотя частота КА в популяции не так высока, как других неврологических расстройств, таких как инсульт и болезнь Паркинсона, инвалидность и ее негативное влияние на качество жизни являются значительными для страдающих КА. Кроме того, исследования, которые приводят к большему количеству знаний о факторах, способствующих падениям, и эффективности методов лечения, снижающих количество падений в этой популяции, могут дать информацию для исследований по предотвращению падений в других группах лиц, подверженных риску падений, включая здоровых пожилых людей. У людей с CA плохая координация, баланс и постуральный контроль; все это способствует их частым падениям. Люди с СА также имеют разную степень когнитивных нарушений, что затрудняет выполнение ими двойных задач в повседневной деятельности. Было обнаружено, что двойное выполнение задач ухудшает выполнение одной или обеих задач у людей с ХА. Недостаток производительности при выполнении двух задач по сравнению с производительностью при выполнении одной задачи, называемый затратами на выполнение двух задач, высок в CA. Частота падений у людей с ХА увеличивается во время повседневной деятельности, связанной с выполнением двух задач одновременно. Тай-Чи — это форма тренировки с двумя задачами. Предыдущее исследование Тай-Чи для улучшения равновесия и предотвращения падений у людей с ХА выявило некоторое благотворное влияние Тай-Чи на улучшение равновесия, но оно не уменьшило частоту падений. Исследователи предполагают, что отсутствие благотворного влияния Тай-Чи на частоту падений было связано с тем, что вмешательство Тай-Чи было недостаточно интенсивным, особенно в отношении его когнитивных потребностей. Другие доступные вмешательства для улучшения равновесия и уменьшения числа падений не учитывают двухзадачную стоимость баланса в этой популяции. Однако было обнаружено, что двухзадачное обучение снижает затраты на выполнение двух задач и снижает количество падений у людей с другими неврологическими расстройствами и, следовательно, может уменьшить количество падений при СА. Чтобы оценить эту возможность, исследователи разработали и опробовали интенсивную тренировку баланса с когнитивными связями (CIBT), которая сочетает когнитивные требования с интенсивной тренировкой баланса и координации для снижения затрат на выполнение двух задач, связанных с балансом и когнитивной производительностью, улучшения баланса и, следовательно, уменьшения количества падений. Пилотное исследование показало, что CIBT безопасна, осуществима и потенциально эффективна для снижения затрат на выполнение двух задач, связанных с достижением баланса, улучшением функционального баланса и снижением числа падений у людей с ХА. Оценка эффективности этой программы в полнофункциональном клиническом испытании и понимание механизмов, лежащих в основе эффективности CIBT при равновесии и падениях, являются важными следующими шагами нашей исследовательской программы. Здесь исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы сравнить преимущества двухзадачной (экспериментальная: CIBT) тренировки с однозадачной (активный контроль: обычный баланс, координация и познание) для снижения затрат на двухзадачную. , улучшение баланса и снижение количества падений у участников с ЦА, оценивая как эффективность, так и механизмы двухзадачной тренировки. Кроме того, исследователи предлагают провести экономическую оценку наряду с РКИ с точки зрения здравоохранения Гонконга, чтобы сравнить экономическую эффективность двухзадачного обучения с однозадачным в рамках подготовки к разработке любых будущих испытаний. Этот результат исследования будет иметь важное клиническое значение, поскольку прояснит, приведет ли добавление когнитивных требований к рутинным тренировкам равновесия и координации к дополнительным преимуществам в улучшении равновесия и уменьшении падений по сравнению с обычным уходом за людьми с ХА. Полученные данные также будут иметь важные последствия для повышения эффективности программ профилактики падений в других группах населения с неврологическим дефицитом, подверженных риску падений. Наши конкретные цели:

Задача 1: Оценить эффективность двухзадачной (CIBT-экспериментальной) тренировки по сравнению с однозадачной (традиционный интенсивный баланс, координация и когнитивно-активный контроль) тренировкой на функциональный баланс и количество падений.

Гипотеза 1: как двухзадачная, так и однозадачная тренировка улучшит функциональный баланс, однако двухзадачная тренировка будет более эффективной в снижении количества падений.

Задача 2: Определить механизм, лежащий в основе эффективности двухзадачной тренировки по функциональному балансу и количеству падений; то есть оценить, в какой степени связанные с лечением изменения функционального баланса и двухзадачной стоимости баланса и когнитивных функций опосредуют снижение количества падений.

Гипотеза 2: Улучшение функционального баланса, приводящее к уменьшению количества падений, будет опосредовано снижением затрат на баланс и когнитивные функции, связанные с выполнением двух задач.

Задача 3: Сравнить экономическую эффективность двухзадачного и однозадачного тренинга по предотвращению падений.

Гипотеза 3. Двухзадачное обучение будет лучше с точки зрения экономической эффективности, чем однозадачное, с точки зрения здравоохранения Гонконга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Гонконг, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрастной группе 18-60 лет;
  • Подтвержденный диагноз КА (любого типа);
  • Может самостоятельно ходить с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические заболевания в анамнезе (например, болезнь Паркинсона, инсульт или полинейропатии) или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, серьезно нарушающие равновесие, походку или двигательную активность;
  • Способен ходить только с опорой на руки
  • Тяжелые нарушения зрения, препятствующие участию в физических упражнениях и
  • Тяжелые когнитивные нарушения с баллами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная группа задач
Участники двухзадачной (CIBT-экспериментальной) группы получат 10 минут на разминку, 40 минут на CIBT-тренировку и 10 минут на заминку. Программа CIBT включает в себя выполнение четырех типов когнитивных задач: приседание, стояние с расставленными ногами, стояние на одной ноге, стояние в тандеме, разнонаправленное дотягивание, подъем по лестнице и ходьба (10 метров). Четыре когнитивных задания будут включать: обратный счет путем вычитания 4 чисел (для отслеживания в уме), называние фруктов, овощей или животных (для оперативной памяти), слуховые сигналы для выполнения действий, например, выполнить подъем пятки, когда вы слышите букву H ( для улучшения внимания и слуховой дискриминации), короткий рассказ (для беглости речи). Кроме того, будут преподаваться стратегии предотвращения падений.
Участники двухзадачной (CIBT-экспериментальной) группы получат 10 минут на разминку, 40 минут на CIBT-тренировку и 10 минут на заминку. Программа CIBT включает в себя выполнение четырех типов когнитивных задач: приседание, стояние с расставленными ногами, стояние на одной ноге, стояние в тандеме, разнонаправленное дотягивание, подъем по лестнице и ходьба (10 метров). Четыре когнитивных задания будут включать: обратный счет путем вычитания 4 чисел (для отслеживания в уме), называние фруктов, овощей или животных (для оперативной памяти), слуховые сигналы для выполнения действий, например, выполнить подъем пятки, когда вы слышите букву H ( для улучшения внимания и слуховой дискриминации), короткий рассказ (для беглости речи). Кроме того, будут преподаваться стратегии предотвращения падений.
Другие имена:
  • Физические и когнитивные упражнения
Активный компаратор: Однозадачная группа
Участники группы с одним заданием (обычный баланс, координация и когнитивная тренировка - активный контроль) получат 10 минут разминки, 20 минут обычных упражнений на баланс и координацию, которые соответствуют ранее опубликованным литературным данным, 20 минут когнитивной тренировки в качестве одиночных. -задача (те же 4 задачи предусмотрены для CIBT) и 10 минут на заминку. Кроме того, будут преподаваться стратегии предотвращения падений.
Участники двухзадачной (CIBT-экспериментальной) группы получат 10 минут на разминку, 40 минут на CIBT-тренировку и 10 минут на заминку. Программа CIBT включает в себя выполнение четырех типов когнитивных задач: приседание, стояние с расставленными ногами, стояние на одной ноге, стояние в тандеме, разнонаправленное дотягивание, подъем по лестнице и ходьба (10 метров). Четыре когнитивных задания будут включать: обратный счет путем вычитания 4 чисел (для отслеживания в уме), называние фруктов, овощей или животных (для оперативной памяти), слуховые сигналы для выполнения действий, например, выполнить подъем пятки, когда вы слышите букву H ( для улучшения внимания и слуховой дискриминации), короткий рассказ (для беглости речи). Кроме того, будут преподаваться стратегии предотвращения падений.
Другие имена:
  • Физические и когнитивные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для TUG будет оцениваться стоимость двухзадачной балансировки.
Временное ограничение: 0 недель
На основе результатов стандартного теста TUG (одна задача), d-TUG (двойная задача TUG) и стандартного обратного отсчета стоимость двухзадачной балансировки будет оцениваться по формуле: (d-TUG - Стандартная TUG )/Стандарт-TUG) × 100.
0 недель
Для TUG будет оцениваться стоимость двухзадачной балансировки.
Временное ограничение: Оценка изменения через 10 недель и 34 недели
На основе результатов стандартного теста TUG (одна задача), d-TUG (двойная задача TUG) и стандартного обратного отсчета стоимость двухзадачной балансировки будет оцениваться по формуле: (d-TUG - Стандартная TUG )/Стандарт-TUG) × 100.
Оценка изменения через 10 недель и 34 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОТ
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Будет оцениваться с использованием системы Bertec®. Будет оцениваться способность стоять без поддержки в условиях, вызывающих зрительные, вестибулярные и соматосенсорные входы.50 Мы будем оценивать (1) показатель равновесия, используя влияние центра тяжести (COG) каждого состояния, (2) совокупный показатель равновесия и (3) коэффициент сенсорного анализа.
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Пределы устойчивости (LOS)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Будет оцениваться с использованием системы Bertec®. LOS оценивает способность перемещать вес в 8 разных направлениях. Мы оценим время реакции (RT) и максимальное отклонение (MxE).
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Количество падений
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Количество падений будет получено с помощью цифрового дневника. Оперативно мы определяем падение как событие, когда человек оказывается на земле или других поверхностях из-за поездки или любого другого непреднамеренного действия, а близкое падение — как неожиданную потерю равновесия, которая не привела к полной потере вертикального положения.
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Монреальский когнитивный тест (MoCA),
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
MoCA оценивает память, исполнительную функцию, внимание, речь, абстракцию, называние, отсроченное воспроизведение и ориентацию.45 Этот краткий инструмент оценивает когнитивную функцию по 30-балльной шкале, при этом более высокий балл соответствует лучшей функции.
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Является мерой оценки тяжести атаксии.52 SARA имеет восемь подкомпонентов с общим баллом 40, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов из-за атаксии. Сообщается, что он имеет хорошую надежность, валидность и отзывчивость в CA.
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Является мерой динамического баланса, набранной из 56 баллов, более высокие баллы указывают на лучший баланс. BBS считается надежным и валидным у людей с ХА.
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
EuroQol-5-измерение-5-уровень (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели
Состояние здоровья будет оцениваться с использованием уровня EuroQol-5-dimension-5 (EQ-5D-5L). Это стандартизированная мера состояния здоровья, используемая для экономической оценки.
0 недель, 6 недель, 10 недель и 34 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойное обучение

Подписаться