- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648501
Dual Task Training voor cerebellaire ataxie
De rol van geïntegreerde cognitieve en evenwichtstraining (dual-task) bij evenwichts- en valrisico bij personen met cerebellaire ataxie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Frequent vallen bij mensen met cerebellaire ataxie (CA) is een aanzienlijk probleem omdat het de ziektelast voor zowel het individu als het gezondheidszorgsysteem verhoogt. Daarom is een interventie die het evenwicht kan verbeteren en het aantal valpartijen kan verminderen, vanuit het perspectief van de patiënt van het allergrootste belang. Hoewel de incidentie van CA in de bevolking niet zo hoog is als bij andere neurologische aandoeningen zoals een beroerte en de ziekte van Parkinson, zijn de handicap en de negatieve impact ervan op de kwaliteit van leven aanzienlijk voor degenen die aan CA lijden. Bovendien zou onderzoek dat resulteert in meer kennis over de factoren die bijdragen aan vallen en de werkzaamheid van behandelingen die vallen in deze populatie verminderen, kunnen bijdragen aan onderzoek naar valpreventie in andere populaties van personen met een risico op vallen, inclusief verder gezonde oudere volwassenen. Personen met CA hebben een slechte coördinatie, balans en houdingsregulatie; al deze dragen ertoe bij dat ze vaak vallen. Mensen met CA vertonen ook verschillende gradaties van cognitieve stoornissen waardoor het voor hen moeilijk is om dubbeltaken uit te voeren in dagelijkse activiteiten. Het is gebleken dat dubbele taken de uitvoering van een of beide taken bij mensen met CA verslechteren. De tekortkoming in dual-task-prestaties ten opzichte van single-task-prestaties, aangeduid als dual-task-kosten, is hoog in CA. De incidentie van vallen bij mensen met CA neemt toe tijdens dagelijkse activiteiten waarbij dubbel werk wordt verricht. Tai-Chi is een vorm van dual-task training. Eerdere studie van de Tai-Chi om het evenwicht te verbeteren en vallen te voorkomen bij mensen met CA vond enkele gunstige effecten van Tai-Chi op het verbeteren van de balans, maar het verminderde de incidentie van vallen niet. De onderzoekers speculeren dat het ontbreken van gunstige effecten van Tai-Chi op het voorkomen van vallen te wijten was aan het feit dat de Tai-Chi-interventie onvoldoende intens was, vooral met betrekking tot de cognitieve vraag. Andere beschikbare interventies om het evenwicht te verbeteren en vallen te verminderen, pakken de dubbele taakkosten van evenwichtsprestaties in deze populatie niet aan. Het is echter gebleken dat dual-task-training de kosten van dual-task verlaagt en het vallen bij mensen met andere neurologische aandoeningen vermindert, en heeft daarom het potentieel om het aantal vallen bij CA te verminderen. Om deze mogelijkheid te evalueren, hebben de onderzoekers de Cognitief-gekoppelde Intensieve Evenwichtstraining (CIBT) ontwikkeld en getest, die cognitieve vraag combineert met intensieve evenwichts- en coördinatietraining om de dubbeltaakkosten van evenwicht en cognitieve prestaties te verminderen, de balans te verbeteren en bijgevolg het aantal van vallen. Uit de pilotstudie bleek dat CIBT veilig, haalbaar en potentieel effectief is in het verminderen van de dubbeltaakkosten van balansprestaties, het verbeteren van de functionele balans en het verminderen van vallen bij mensen met CA. Het evalueren van de werkzaamheid van dit programma in een volledig aangedreven klinische studie en het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van de CIBT bij evenwicht en vallen, zijn belangrijke volgende stappen van ons onderzoeksprogramma. Hier stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de behandelingsvoordelen van de dual-task (experimenteel: CIBT) training te vergelijken met de single-task (actieve controle: conventionele balans, coördinatie en cognitie) training om de dual-task kosten te verlagen , verbetering van de balans en vermindering van het aantal valpartijen bij deelnemers met CA, waarbij zowel de werkzaamheid als de mechanismen van dual-task training worden geëvalueerd. Daarnaast stellen de onderzoekers voor om naast de RCT een economische evaluatie uit te voeren vanuit het perspectief van de gezondheidszorg in Hongkong om de kosteneffectiviteit van dual-task training te vergelijken met single-task training, ter voorbereiding op de ontwikkeling van eventuele toekomstige onderzoeken. Deze onderzoeksbevinding zal belangrijke klinische implicaties hebben door te verduidelijken of het toevoegen van een cognitieve vraag aan routinematige balans- en coördinatietraining zal resulteren in extra voordelen voor het verbeteren van het evenwicht en het verminderen van vallen in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij mensen met CA. De bevindingen zullen ook belangrijke implicaties hebben voor het vergroten van de effectiviteit van valpreventieprogramma's in andere populaties met neurologische gebreken die risico lopen op vallen. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doelstelling 1: Het evalueren van de effectiviteit van de dual-task (CIBT-experimentele) training in vergelijking met de single-task (conventionele intensieve balans, coördinatie en cognitief-actieve controle) training op functioneel evenwicht en aantal valpartijen.
Hypothese 1: Zowel dual-task als single-task training zal de functionele balans verbeteren, maar de dual-task training zal effectiever zijn in het verminderen van het aantal valpartijen.
Doelstelling 2: Het mechanisme identificeren dat ten grondslag ligt aan de effectiviteit van de dubbeltaaktraining op functioneel evenwicht en het aantal valpartijen; dat wil zeggen, om te evalueren in hoeverre behandelingsgerelateerde veranderingen in het functionele evenwicht en de kosten van de dubbele taak van evenwicht en cognitieve prestaties de vermindering van het aantal valpartijen mediëren.
Hypothese 2: Verbetering van het functionele evenwicht, resulterend in een vermindering van het aantal valpartijen, zal worden gemedieerd door de vermindering van de dubbeltaakkosten van evenwicht en cognitieve prestaties.
Doelstelling 3: Vergelijk de kosteneffectiviteit van de dubbeltaak- en enkeltaaktraining ter voorkoming van vallen.
Hypothese 3: Dual-task training zal superieur zijn in termen van kosteneffectiviteit dan de single-task training vanuit het perspectief van de gezondheidszorg van Hong Kong
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep 18-60 jaar;
- Bevestigde diagnose van CA (van elk type);
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere neurologische ziekten (zoals de ziekte van Parkinson, beroerte of polyneuropathieën) of musculoskeletale problemen die het evenwicht, het lopen of de motorische prestaties ernstig belemmeren;
- Kan alleen lopen met handondersteuning
- Ernstige visuele beperking die deelname aan lichaamsbeweging verhindert en
- Ernstige cognitieve stoornissen met scores
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met dubbele taak
Deelnemers aan de dual-task (CIBT-experimenteel) groep krijgen 10 minuten warming-up, 40 minuten CIBT-training en 10 minuten cool-downoefeningen.
Het CIBT-programma omvat het uitvoeren van vier soorten cognitieve taken: zitten naar staan, staan met de voeten uit elkaar, één been, tandem staan, multidirectioneel reiken, traplopen en lopen (10 meter).
De vier cognitieve taken omvatten: terugtellen door 4 getallen af te trekken (voor mentaal volgen), fruit, groenten of dieren een naam geven (voor werkgeheugen), auditieve aanwijzingen voor het uitvoeren van activiteiten, bijvoorbeeld het verhogen van de hiel wanneer u het alfabet H hoort ( voor het verbeteren van de aandacht en auditieve discriminatie), het vertellen van korte verhalen (voor verbale vloeiendheid).
Daarnaast worden valpreventiestrategieën aangeleerd.
|
Deelnemers aan de dual-task (CIBT-experimenteel) groep krijgen 10 minuten warming-up, 40 minuten CIBT-training en 10 minuten cool-downoefeningen.
Het CIBT-programma omvat het uitvoeren van vier soorten cognitieve taken: zitten naar staan, staan met de voeten uit elkaar, één been, tandem staan, multidirectioneel reiken, traplopen en lopen (10 meter).
De vier cognitieve taken omvatten: terugtellen door 4 getallen af te trekken (voor mentaal volgen), fruit, groenten of dieren een naam geven (voor werkgeheugen), auditieve aanwijzingen voor het uitvoeren van activiteiten, bijvoorbeeld het verhogen van de hiel wanneer u het alfabet H hoort ( voor het verbeteren van de aandacht en auditieve discriminatie), het vertellen van korte verhalen (voor verbale vloeiendheid).
Daarnaast worden valpreventiestrategieën aangeleerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep met één taak
Enkele taak (conventionele balans, coördinatie en cognitieve training-actieve controle) groepsdeelnemers krijgen 10 minuten warming-up, 20 minuten conventionele balans- en coördinatieoefeningen die in overeenstemming zijn met eerder gepubliceerde literatuur, 20 minuten cognitieve training als enkele -taak (dezelfde 4 taken voorzien voor de CIBT) en 10 minuten afkoelen.
Daarnaast worden valpreventiestrategieën aangeleerd.
|
Deelnemers aan de dual-task (CIBT-experimenteel) groep krijgen 10 minuten warming-up, 40 minuten CIBT-training en 10 minuten cool-downoefeningen.
Het CIBT-programma omvat het uitvoeren van vier soorten cognitieve taken: zitten naar staan, staan met de voeten uit elkaar, één been, tandem staan, multidirectioneel reiken, traplopen en lopen (10 meter).
De vier cognitieve taken omvatten: terugtellen door 4 getallen af te trekken (voor mentaal volgen), fruit, groenten of dieren een naam geven (voor werkgeheugen), auditieve aanwijzingen voor het uitvoeren van activiteiten, bijvoorbeeld het verhogen van de hiel wanneer u het alfabet H hoort ( voor het verbeteren van de aandacht en auditieve discriminatie), het vertellen van korte verhalen (voor verbale vloeiendheid).
Daarnaast worden valpreventiestrategieën aangeleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual-task cost of balance performance wordt beoordeeld voor de TUG
Tijdsspanne: 0 weken
|
Op basis van de scores van de standaard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) test en standaard terugtellen, worden de dual-task kosten van balansprestaties geschat met behulp van de formule: (d-TUG - Standard TUG )/ Standaard-TUG) × 100.
|
0 weken
|
|
Dual-task cost of balance performance wordt beoordeeld voor de TUG
Tijdsspanne: Verander score op 10 weken en 34 weken
|
Op basis van de scores van de standaard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) test en standaard terugtellen, worden de dual-task kosten van balansprestaties geschat met behulp van de formule: (d-TUG - Standard TUG )/ Standaard-TUG) × 100.
|
Verander score op 10 weken en 34 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZOET
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het Bertec ® systeem.
Het vermogen om zonder ondersteuning te staan in omstandigheden die de visuele, vestibulaire en somatosensorische inputs uitdagen, zal worden beoordeeld.50
We zullen (1) de evenwichtsscore beoordelen met behulp van de zwaai van het zwaartepunt (COG) van elke toestand, (2) de samengestelde evenwichtsscore en (3) de sensorische analyseratio.
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
|
Grenzen van stabiliteit (LOS)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het Bertec ® systeem.
De LOS beoordeelt het vermogen om gewicht in 8 verschillende richtingen te verplaatsen.
We zullen Reactietijd (RT) en Maximale Excursie (MxE) beoordelen
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
Aantal vallen zal worden verkregen gebruikt digitaal dagboek.
We definiëren een val operationeel als een gebeurtenis waarbij de persoon op de grond of een ander oppervlak belandt als gevolg van een struikelblok of een andere onopzettelijke activiteit, en een bijna-val als een onverwacht verlies van evenwicht dat niet resulteerde in volledig verlies van rechtop staan.
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA),
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
MoCA schat geheugen, executieve functie, aandacht, taal, abstractie, naamgeving, vertraagde herinnering en oriëntatie.45
Deze beknopte tool scoort cognitieve functie op 30, waarbij een hogere score gelijk staat aan een betere functie.
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
Is een maat voor het beoordelen van de ernst van ataxie.52
SARA heeft acht subcomponenten met een totaalscore van 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen als gevolg van ataxie.
Er wordt gemeld dat het een goede betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit heeft in CA
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
Is een maatstaf voor dynamisch evenwicht gescoord op 56, hogere scores wijzen op een beter evenwicht.
De BBS wordt betrouwbaar en valide bevonden bij mensen met CA
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
|
EuroQol-5-dimensie-5-niveau (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
De gezondheidstoestand wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5-dimensie-5-niveau (EQ-5D-5L).
Het is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die wordt gebruikt voor economische beoordeling
|
0 weken, 6 weken, 10 weken en 34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0030895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .