Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dual Task Training per l'atassia cerebellare

10 maggio 2022 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Il ruolo della formazione cognitiva integrata e dell'equilibrio (doppio compito) nell'equilibrio e nel rischio di caduta negli individui con atassia cerebellare: uno studio controllato randomizzato

Combinare l'allenamento cognitivo con l'allenamento fisico per migliorare l'equilibrio è un nuovo approccio per ridurre il rischio di cadute nelle popolazioni di pazienti a rischio di cadute. Le persone con patologie cerebrali inclusa l'atassia cerebellare (CA) hanno difficoltà nell'esecuzione di compiti duali. La carenza di prestazioni dual-task rispetto alle prestazioni single-task, denominate costo dual-task, è elevata in CA. A causa delle elevate richieste di risorse cognitive, le persone con CA hanno tassi di caduta più elevati durante le attività che comportano il doppio compito. Il Tai-Chi coinvolge sia la cognizione che i movimenti fisici, rendendolo un'attività a doppio compito. Tuttavia, uno studio precedente sugli effetti di 12 settimane di Tai-Chi a 8 forme non ha dimostrato che avesse effetti benefici nel ridurre le cadute tra la popolazione CA. Questo risultato nullo potrebbe potenzialmente essere dovuto a (1) i livelli più bassi di richieste cognitive dell'esercizio di Tai-Chi, (2) l'intervento non è abbastanza intenso o (3) l'intervento potrebbe non aver mirato ai sintomi specifici dell'AC. Per determinare se l'aggiunta di richieste cognitive strutturate all'allenamento convenzionale di equilibrio e coordinazione (ovvero, affrontando tutte e tre le possibilità per i nostri precedenti risultati nulli), i ricercatori hanno condotto uno studio pilota (n = 5) per valutare la fattibilità, la sicurezza e i benefici di un cognitivo- programma accoppiato Intensive Balance Training (CIBT). L'intervento CIBT più intensivo e mirato ha ridotto il costo del doppio compito, migliorato l'equilibrio e ridotto il numero di cadute in un campione di individui con CA. Importanti passi successivi sono (1) valutare l'efficacia del CIBT in uno studio clinico completamente potenziato, (2) comprendere i meccanismi alla base dei benefici della formazione CIBT e (3) determinare i costi-benefici di questo intervento. L'ipotesi per lo studio include (1) CIBT migliorerà l'equilibrio e ridurrà le cadute; (2) la riduzione del costo dual-task dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive mediano una riduzione del numero di cadute in CA e (3) CIBT sarà un'opzione terapeutica conveniente per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute. Per testare queste ipotesi, verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) con valutazione economica per un periodo di due anni per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della formazione dual-task (CIBT) rispetto alla formazione single-task (bilancio convenzionale: attivo controllo) formazione in individui con CA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le frequenti cadute nelle persone con atassia cerebellare (CA) sono un problema significativo perché aumentano il carico di malattia sia per l'individuo che per il sistema sanitario. Pertanto, un intervento che possa migliorare l'equilibrio e ridurre il numero di cadute è di fondamentale importanza dal punto di vista dei pazienti. Sebbene l'incidenza di CA nella popolazione non sia così elevata come per gli altri disturbi neurologici come l'ictus e il morbo di Parkinson, la disabilità e il suo impatto negativo sulla qualità della vita sono significativi per chi soffre di CA. Inoltre, la ricerca che si traduce in una maggiore conoscenza dei fattori che contribuiscono alle cadute e dell'efficacia dei trattamenti che riducono le cadute in questa popolazione potrebbe informare la ricerca sulla prevenzione delle cadute in altre popolazioni di individui a rischio di cadute, compresi gli adulti anziani altrimenti sani. Gli individui con CA hanno scarsa coordinazione, equilibrio e controllo posturale; tutti questi contribuiscono a farli avere frequenti cadute. Le persone con CA presentano anche vari gradi di disturbi cognitivi che rendono difficile per loro svolgere compiti doppi nelle attività quotidiane. È stato riscontrato che il doppio compito deteriora le prestazioni di uno o entrambi i compiti nelle persone con CA. La carenza di prestazioni dual-task rispetto alle prestazioni single-task, denominata costo dual-task, è elevata in CA. L'incidenza delle cadute nelle persone con CA aumenta durante le attività quotidiane che comportano un doppio compito. Il Tai-Chi è una forma di allenamento dual-task. Precedenti studi sul Tai-Chi per migliorare l'equilibrio e prevenire le cadute nelle persone con CA hanno rilevato alcuni effetti benefici del Tai-Chi sul miglioramento dell'equilibrio, ma non ha ridotto l'incidenza delle cadute. Gli investigatori ipotizzano che la mancanza di effetti benefici del Tai-Chi sull'incidenza delle cadute fosse dovuta all'insufficiente intensità dell'intervento di Tai-Chi, soprattutto rispetto alla sua richiesta cognitiva. Altri interventi disponibili per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute non affrontano il costo del doppio compito delle prestazioni di equilibrio in questa popolazione. Tuttavia, si è scoperto che la formazione dual-task riduce i costi della doppia attività e riduce le cadute nelle persone con altri disturbi neurologici e quindi ha il potenziale per ridurre le cadute nella CA. Per valutare questa possibilità, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato il Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) che combina la domanda cognitiva con l'equilibrio intensivo e l'addestramento alla coordinazione per ridurre il costo del doppio compito dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive, migliorare l'equilibrio e di conseguenza ridurre il numero di cadute. Lo studio pilota ha scoperto che il CIBT è sicuro, fattibile e potenzialmente efficace nel ridurre il costo del doppio compito delle prestazioni dell'equilibrio, migliorare l'equilibrio funzionale e ridurre le cadute nelle persone con CA. Valutare l'efficacia di questo programma in uno studio clinico completo e comprendere i meccanismi alla base dell'efficacia del CIBT su equilibrio e cadute sono importanti passi successivi del nostro programma di ricerca. Qui gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare i benefici del trattamento della formazione dual-task (sperimentale: CIBT) con la formazione single-task (controllo attivo: equilibrio convenzionale, coordinazione e cognizione) per ridurre i costi dual-task , migliorare l'equilibrio e ridurre il numero di cadute nei partecipanti con CA, valutando sia l'efficacia che i meccanismi della formazione dual-task. Inoltre, i ricercatori propongono di condurre una valutazione economica insieme all'RCT in una prospettiva sanitaria di Hong Kong per confrontare il rapporto costo-efficacia della formazione dual-task rispetto alla formazione single-task, in preparazione allo sviluppo di eventuali studi futuri. Questa scoperta dello studio avrà importanti implicazioni cliniche chiarendo se l'aggiunta di una richiesta cognitiva all'allenamento di routine per l'equilibrio e la coordinazione comporterà ulteriori benefici sul miglioramento dell'equilibrio e sulla riduzione delle cadute rispetto alle cure abituali nelle persone con CA. I risultati avranno anche importanti implicazioni per aumentare l'efficacia dei programmi di prevenzione delle cadute in altre popolazioni con deficit neurologici che sono a rischio di cadute. I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia dell'allenamento dual-task (CIBT-sperimentale) rispetto all'allenamento single-task (equilibrio intensivo convenzionale, coordinazione e controllo cognitivo-attivo) sull'equilibrio funzionale e sul numero di cadute.

Ipotesi 1: Sia l'allenamento dual-task che quello single-task miglioreranno l'equilibrio funzionale, tuttavia, l'allenamento dual-task sarà più efficace nel ridurre il numero di cadute.

Obiettivo 2: identificare il meccanismo alla base dell'efficacia dell'allenamento dual-task sull'equilibrio funzionale e sul numero di cadute; cioè, per valutare la misura in cui i cambiamenti correlati al trattamento nell'equilibrio funzionale e il costo dual-task dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive mediano la riduzione del numero di cadute.

Ipotesi 2: il miglioramento dell'equilibrio funzionale con conseguente riduzione del numero di cadute sarà mediato dalla riduzione del costo dual-task dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive.

Obiettivo 3: confrontare il rapporto costo-efficacia della formazione dual-task e single-task per prevenire le cadute.

Ipotesi 3: la formazione dual-task sarà superiore in termini di rapporto costo-efficacia rispetto alla single-task dal punto di vista sanitario di Hong Kong

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne nella fascia di età 18-60 anni;
  • Diagnosi confermata di CA (di qualsiasi tipo);
  • In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di altre malattie neurologiche (come morbo di Parkinson, ictus o polineuropatie) o problemi muscoloscheletrici che compromettono gravemente l'equilibrio, l'andatura o le prestazioni motorie;
  • In grado di camminare solo con il supporto palmare
  • Grave compromissione della vista che impedisce la partecipazione all'esercizio e
  • Grave deterioramento cognitivo con punteggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a doppia attività
I partecipanti al gruppo dual-task (CIBT-sperimentale) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento CIBT e 10 minuti di esercizi di defaticamento. Il programma CIBT include l'esecuzione di quattro tipi di compiti cognitivi durante le attività da seduto a in piedi, in piedi con i piedi divaricati, una gamba sola, in tandem in piedi, raggiungimento multidirezionale, salire le scale e camminare (10 metri). I quattro compiti cognitivi includeranno: contare all'indietro sottraendo 4 numeri (per il monitoraggio mentale), nominare frutta, verdura o animali (per la memoria di lavoro), segnali uditivi per eseguire attività, ad esempio, eseguire il sollevamento del tallone quando si sente l'alfabeto H ( per migliorare l'attenzione e la discriminazione uditiva), racconto di storie brevi (per fluidità verbale). Inoltre, verranno insegnate le strategie di prevenzione delle cadute.
I partecipanti al gruppo dual-task (CIBT-sperimentale) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento CIBT e 10 minuti di esercizi di defaticamento. Il programma CIBT include l'esecuzione di quattro tipi di compiti cognitivi durante le attività da seduto a in piedi, in piedi con i piedi divaricati, una gamba sola, in tandem in piedi, raggiungimento multidirezionale, salire le scale e camminare (10 metri). I quattro compiti cognitivi includeranno: contare all'indietro sottraendo 4 numeri (per il monitoraggio mentale), nominare frutta, verdura o animali (per la memoria di lavoro), segnali uditivi per eseguire attività, ad esempio, eseguire il sollevamento del tallone quando si sente l'alfabeto H ( per migliorare l'attenzione e la discriminazione uditiva), racconto di storie brevi (per fluidità verbale). Inoltre, verranno insegnate le strategie di prevenzione delle cadute.
Altri nomi:
  • Esercizi fisici e cognitivi
Comparatore attivo: Gruppo a compito singolo
I partecipanti al gruppo a compito singolo (equilibrio convenzionale, coordinazione e allenamento cognitivo - controllo attivo) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizi convenzionali di equilibrio e coordinazione conformi alla letteratura precedentemente pubblicata, 20 minuti di allenamento cognitivo come singolo -task (stesse 4 task previste per il CIBT) e 10 minuti di defaticamento. Inoltre, verranno insegnate anche le strategie di prevenzione delle cadute.
I partecipanti al gruppo dual-task (CIBT-sperimentale) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento CIBT e 10 minuti di esercizi di defaticamento. Il programma CIBT include l'esecuzione di quattro tipi di compiti cognitivi durante le attività da seduto a in piedi, in piedi con i piedi divaricati, una gamba sola, in tandem in piedi, raggiungimento multidirezionale, salire le scale e camminare (10 metri). I quattro compiti cognitivi includeranno: contare all'indietro sottraendo 4 numeri (per il monitoraggio mentale), nominare frutta, verdura o animali (per la memoria di lavoro), segnali uditivi per eseguire attività, ad esempio, eseguire il sollevamento del tallone quando si sente l'alfabeto H ( per migliorare l'attenzione e la discriminazione uditiva), racconto di storie brevi (per fluidità verbale). Inoltre, verranno insegnate le strategie di prevenzione delle cadute.
Altri nomi:
  • Esercizi fisici e cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo a doppia attività delle prestazioni del bilanciamento sarà valutato per il rimorchiatore
Lasso di tempo: 0 settimane
Sulla base dei punteggi del test standard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) e conteggio standard all'indietro, il costo dual-task delle prestazioni dell'equilibrio sarà stimato utilizzando la formula: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
0 settimane
Il costo a doppia attività delle prestazioni del bilanciamento sarà valutato per il rimorchiatore
Lasso di tempo: Cambia punteggio a 10 settimane e 34 settimane
Sulla base dei punteggi del test standard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) e conteggio standard all'indietro, il costo dual-task delle prestazioni dell'equilibrio sarà stimato utilizzando la formula: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
Cambia punteggio a 10 settimane e 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOT
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Verrà valutata utilizzando il sistema Bertec ®. Sarà valutata la capacità di stare in piedi senza supporto in condizioni che sfidano gli input visivi, vestibolari e somato-sensoriali.50 Valuteremo (1) il punteggio di equilibrio utilizzando l'oscillazione del centro di gravità (COG) di ciascuna condizione, (2) il punteggio di equilibrio composito e (3) il rapporto di analisi sensoriale.
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Verrà valutata utilizzando il sistema Bertec ®. Il LOS valuta la capacità di spostare il peso in 8 direzioni diverse. Valuteremo il tempo di reazione (RT) e l'escursione massima (MxE)
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Il numero di cadute sarà ottenuto utilizzando il diario digitale. Definiamo operativamente una caduta come un evento in cui la persona finisce a terra o su altre superfici a causa di un inciampo o di qualsiasi altra attività non intenzionale e una quasi caduta come una perdita inaspettata di equilibrio che non ha comportato la perdita completa della posizione eretta.
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA),
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Il MoCA valuta la memoria, la funzione esecutiva, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, la denominazione, il richiamo ritardato e l'orientamento.45 Questo breve strumento valuta la funzione cognitiva su 30, con un punteggio più alto che equivale a una funzione migliore.
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
È una misura per valutare la gravità dell'atassia.52 SARA ha otto sottocomponenti con un punteggio totale di 40, punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dovuti all'atassia. Si dice che abbia una buona affidabilità, validità e reattività in CA
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
È una misura dell'equilibrio dinamico valutato su 56, punteggi più alti indicano un migliore equilibrio. Il BBS è ritenuto affidabile e valido nelle persone con CA
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Livello EuroQol-5-dimensione-5 (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il livello EuroQol-5-dimensione-5 (EQ-5D-5L). È una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per la valutazione economica
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione dual-task

Sottoscrivi