- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648501
Dual Task Training per l'atassia cerebellare
Il ruolo della formazione cognitiva integrata e dell'equilibrio (doppio compito) nell'equilibrio e nel rischio di caduta negli individui con atassia cerebellare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le frequenti cadute nelle persone con atassia cerebellare (CA) sono un problema significativo perché aumentano il carico di malattia sia per l'individuo che per il sistema sanitario. Pertanto, un intervento che possa migliorare l'equilibrio e ridurre il numero di cadute è di fondamentale importanza dal punto di vista dei pazienti. Sebbene l'incidenza di CA nella popolazione non sia così elevata come per gli altri disturbi neurologici come l'ictus e il morbo di Parkinson, la disabilità e il suo impatto negativo sulla qualità della vita sono significativi per chi soffre di CA. Inoltre, la ricerca che si traduce in una maggiore conoscenza dei fattori che contribuiscono alle cadute e dell'efficacia dei trattamenti che riducono le cadute in questa popolazione potrebbe informare la ricerca sulla prevenzione delle cadute in altre popolazioni di individui a rischio di cadute, compresi gli adulti anziani altrimenti sani. Gli individui con CA hanno scarsa coordinazione, equilibrio e controllo posturale; tutti questi contribuiscono a farli avere frequenti cadute. Le persone con CA presentano anche vari gradi di disturbi cognitivi che rendono difficile per loro svolgere compiti doppi nelle attività quotidiane. È stato riscontrato che il doppio compito deteriora le prestazioni di uno o entrambi i compiti nelle persone con CA. La carenza di prestazioni dual-task rispetto alle prestazioni single-task, denominata costo dual-task, è elevata in CA. L'incidenza delle cadute nelle persone con CA aumenta durante le attività quotidiane che comportano un doppio compito. Il Tai-Chi è una forma di allenamento dual-task. Precedenti studi sul Tai-Chi per migliorare l'equilibrio e prevenire le cadute nelle persone con CA hanno rilevato alcuni effetti benefici del Tai-Chi sul miglioramento dell'equilibrio, ma non ha ridotto l'incidenza delle cadute. Gli investigatori ipotizzano che la mancanza di effetti benefici del Tai-Chi sull'incidenza delle cadute fosse dovuta all'insufficiente intensità dell'intervento di Tai-Chi, soprattutto rispetto alla sua richiesta cognitiva. Altri interventi disponibili per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute non affrontano il costo del doppio compito delle prestazioni di equilibrio in questa popolazione. Tuttavia, si è scoperto che la formazione dual-task riduce i costi della doppia attività e riduce le cadute nelle persone con altri disturbi neurologici e quindi ha il potenziale per ridurre le cadute nella CA. Per valutare questa possibilità, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato il Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) che combina la domanda cognitiva con l'equilibrio intensivo e l'addestramento alla coordinazione per ridurre il costo del doppio compito dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive, migliorare l'equilibrio e di conseguenza ridurre il numero di cadute. Lo studio pilota ha scoperto che il CIBT è sicuro, fattibile e potenzialmente efficace nel ridurre il costo del doppio compito delle prestazioni dell'equilibrio, migliorare l'equilibrio funzionale e ridurre le cadute nelle persone con CA. Valutare l'efficacia di questo programma in uno studio clinico completo e comprendere i meccanismi alla base dell'efficacia del CIBT su equilibrio e cadute sono importanti passi successivi del nostro programma di ricerca. Qui gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare i benefici del trattamento della formazione dual-task (sperimentale: CIBT) con la formazione single-task (controllo attivo: equilibrio convenzionale, coordinazione e cognizione) per ridurre i costi dual-task , migliorare l'equilibrio e ridurre il numero di cadute nei partecipanti con CA, valutando sia l'efficacia che i meccanismi della formazione dual-task. Inoltre, i ricercatori propongono di condurre una valutazione economica insieme all'RCT in una prospettiva sanitaria di Hong Kong per confrontare il rapporto costo-efficacia della formazione dual-task rispetto alla formazione single-task, in preparazione allo sviluppo di eventuali studi futuri. Questa scoperta dello studio avrà importanti implicazioni cliniche chiarendo se l'aggiunta di una richiesta cognitiva all'allenamento di routine per l'equilibrio e la coordinazione comporterà ulteriori benefici sul miglioramento dell'equilibrio e sulla riduzione delle cadute rispetto alle cure abituali nelle persone con CA. I risultati avranno anche importanti implicazioni per aumentare l'efficacia dei programmi di prevenzione delle cadute in altre popolazioni con deficit neurologici che sono a rischio di cadute. I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: valutare l'efficacia dell'allenamento dual-task (CIBT-sperimentale) rispetto all'allenamento single-task (equilibrio intensivo convenzionale, coordinazione e controllo cognitivo-attivo) sull'equilibrio funzionale e sul numero di cadute.
Ipotesi 1: Sia l'allenamento dual-task che quello single-task miglioreranno l'equilibrio funzionale, tuttavia, l'allenamento dual-task sarà più efficace nel ridurre il numero di cadute.
Obiettivo 2: identificare il meccanismo alla base dell'efficacia dell'allenamento dual-task sull'equilibrio funzionale e sul numero di cadute; cioè, per valutare la misura in cui i cambiamenti correlati al trattamento nell'equilibrio funzionale e il costo dual-task dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive mediano la riduzione del numero di cadute.
Ipotesi 2: il miglioramento dell'equilibrio funzionale con conseguente riduzione del numero di cadute sarà mediato dalla riduzione del costo dual-task dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive.
Obiettivo 3: confrontare il rapporto costo-efficacia della formazione dual-task e single-task per prevenire le cadute.
Ipotesi 3: la formazione dual-task sarà superiore in termini di rapporto costo-efficacia rispetto alla single-task dal punto di vista sanitario di Hong Kong
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne nella fascia di età 18-60 anni;
- Diagnosi confermata di CA (di qualsiasi tipo);
- In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di altre malattie neurologiche (come morbo di Parkinson, ictus o polineuropatie) o problemi muscoloscheletrici che compromettono gravemente l'equilibrio, l'andatura o le prestazioni motorie;
- In grado di camminare solo con il supporto palmare
- Grave compromissione della vista che impedisce la partecipazione all'esercizio e
- Grave deterioramento cognitivo con punteggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a doppia attività
I partecipanti al gruppo dual-task (CIBT-sperimentale) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento CIBT e 10 minuti di esercizi di defaticamento.
Il programma CIBT include l'esecuzione di quattro tipi di compiti cognitivi durante le attività da seduto a in piedi, in piedi con i piedi divaricati, una gamba sola, in tandem in piedi, raggiungimento multidirezionale, salire le scale e camminare (10 metri).
I quattro compiti cognitivi includeranno: contare all'indietro sottraendo 4 numeri (per il monitoraggio mentale), nominare frutta, verdura o animali (per la memoria di lavoro), segnali uditivi per eseguire attività, ad esempio, eseguire il sollevamento del tallone quando si sente l'alfabeto H ( per migliorare l'attenzione e la discriminazione uditiva), racconto di storie brevi (per fluidità verbale).
Inoltre, verranno insegnate le strategie di prevenzione delle cadute.
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I partecipanti al gruppo dual-task (CIBT-sperimentale) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento CIBT e 10 minuti di esercizi di defaticamento.
Il programma CIBT include l'esecuzione di quattro tipi di compiti cognitivi durante le attività da seduto a in piedi, in piedi con i piedi divaricati, una gamba sola, in tandem in piedi, raggiungimento multidirezionale, salire le scale e camminare (10 metri).
I quattro compiti cognitivi includeranno: contare all'indietro sottraendo 4 numeri (per il monitoraggio mentale), nominare frutta, verdura o animali (per la memoria di lavoro), segnali uditivi per eseguire attività, ad esempio, eseguire il sollevamento del tallone quando si sente l'alfabeto H ( per migliorare l'attenzione e la discriminazione uditiva), racconto di storie brevi (per fluidità verbale).
Inoltre, verranno insegnate le strategie di prevenzione delle cadute.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo a compito singolo
I partecipanti al gruppo a compito singolo (equilibrio convenzionale, coordinazione e allenamento cognitivo - controllo attivo) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizi convenzionali di equilibrio e coordinazione conformi alla letteratura precedentemente pubblicata, 20 minuti di allenamento cognitivo come singolo -task (stesse 4 task previste per il CIBT) e 10 minuti di defaticamento.
Inoltre, verranno insegnate anche le strategie di prevenzione delle cadute.
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I partecipanti al gruppo dual-task (CIBT-sperimentale) riceveranno 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento CIBT e 10 minuti di esercizi di defaticamento.
Il programma CIBT include l'esecuzione di quattro tipi di compiti cognitivi durante le attività da seduto a in piedi, in piedi con i piedi divaricati, una gamba sola, in tandem in piedi, raggiungimento multidirezionale, salire le scale e camminare (10 metri).
I quattro compiti cognitivi includeranno: contare all'indietro sottraendo 4 numeri (per il monitoraggio mentale), nominare frutta, verdura o animali (per la memoria di lavoro), segnali uditivi per eseguire attività, ad esempio, eseguire il sollevamento del tallone quando si sente l'alfabeto H ( per migliorare l'attenzione e la discriminazione uditiva), racconto di storie brevi (per fluidità verbale).
Inoltre, verranno insegnate le strategie di prevenzione delle cadute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il costo a doppia attività delle prestazioni del bilanciamento sarà valutato per il rimorchiatore
Lasso di tempo: 0 settimane
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Sulla base dei punteggi del test standard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) e conteggio standard all'indietro, il costo dual-task delle prestazioni dell'equilibrio sarà stimato utilizzando la formula: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
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0 settimane
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Il costo a doppia attività delle prestazioni del bilanciamento sarà valutato per il rimorchiatore
Lasso di tempo: Cambia punteggio a 10 settimane e 34 settimane
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Sulla base dei punteggi del test standard TUG (single task), d-TUG (dual-task TUG) e conteggio standard all'indietro, il costo dual-task delle prestazioni dell'equilibrio sarà stimato utilizzando la formula: (d-TUG - Standard TUG )/ Standard-TUG) × 100.
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Cambia punteggio a 10 settimane e 34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SOT
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Verrà valutata utilizzando il sistema Bertec ®.
Sarà valutata la capacità di stare in piedi senza supporto in condizioni che sfidano gli input visivi, vestibolari e somato-sensoriali.50
Valuteremo (1) il punteggio di equilibrio utilizzando l'oscillazione del centro di gravità (COG) di ciascuna condizione, (2) il punteggio di equilibrio composito e (3) il rapporto di analisi sensoriale.
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Verrà valutata utilizzando il sistema Bertec ®.
Il LOS valuta la capacità di spostare il peso in 8 direzioni diverse.
Valuteremo il tempo di reazione (RT) e l'escursione massima (MxE)
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Numero di cadute
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Il numero di cadute sarà ottenuto utilizzando il diario digitale.
Definiamo operativamente una caduta come un evento in cui la persona finisce a terra o su altre superfici a causa di un inciampo o di qualsiasi altra attività non intenzionale e una quasi caduta come una perdita inaspettata di equilibrio che non ha comportato la perdita completa della posizione eretta.
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA),
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Il MoCA valuta la memoria, la funzione esecutiva, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, la denominazione, il richiamo ritardato e l'orientamento.45
Questo breve strumento valuta la funzione cognitiva su 30, con un punteggio più alto che equivale a una funzione migliore.
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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È una misura per valutare la gravità dell'atassia.52
SARA ha otto sottocomponenti con un punteggio totale di 40, punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dovuti all'atassia.
Si dice che abbia una buona affidabilità, validità e reattività in CA
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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È una misura dell'equilibrio dinamico valutato su 56, punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Il BBS è ritenuto affidabile e valido nelle persone con CA
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Livello EuroQol-5-dimensione-5 (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il livello EuroQol-5-dimensione-5 (EQ-5D-5L).
È una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per la valutazione economica
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0 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0030895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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