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Treinamento de dupla tarefa para ataxia cerebelar

10 de maio de 2022 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

O papel do treinamento integrado cognitivo e de equilíbrio (dupla tarefa) no equilíbrio e risco de queda em indivíduos com ataxia cerebelar: um estudo controlado randomizado

Combinar treinamento cognitivo com treinamento físico para melhorar o equilíbrio é uma nova abordagem para reduzir o risco de quedas em populações de pacientes com risco de quedas. Pessoas com patologia cerebral, incluindo ataxia cerebelar (CA), têm dificuldade em realizar tarefas duplas. A deficiência no desempenho de tarefa dupla em relação ao desempenho de tarefa única, referido como custo de tarefa dupla, é alta na CA. Devido à alta demanda de recursos cognitivos, pessoas com AC apresentam maiores taxas de quedas durante atividades que envolvem dupla tarefa. Tai-Chi envolve cognição e movimentos físicos, tornando-se uma atividade de dupla tarefa. No entanto, um estudo anterior sobre os efeitos de 12 semanas de Tai-Chi de 8 formas não demonstrou efeitos benéficos na redução de quedas entre a população de CA. Esse achado nulo pode ser devido a (1) os níveis mais baixos de demandas cognitivas do exercício Tai-Chi, (2) a intervenção não ser suficientemente intensiva ou (3) a intervenção pode não ter direcionado os sintomas específicos da AC. Para determinar se adicionar demandas cognitivas estruturadas ao treinamento convencional de equilíbrio e coordenação (ou seja, abordar todas as três possibilidades para nossos resultados nulos anteriores), os investigadores conduziram um estudo piloto (n = 5) para avaliar a viabilidade, segurança e benefícios de um treinamento cognitivo- Programa Intensivo de Treinamento de Equilíbrio (CIBT) acoplado. A intervenção CIBT mais intensiva e focada reduziu o custo da dupla tarefa, melhorou o equilíbrio e reduziu o número de quedas em uma amostra de indivíduos com AC. Os próximos passos importantes são (1) avaliar a eficácia da CIBT em um ensaio clínico completo, (2) entender os mecanismos subjacentes aos benefícios do treinamento CIBT e (3) determinar o custo-benefício dessa intervenção. A hipótese do estudo inclui (1) o CIBT melhorará o equilíbrio e reduzirá as quedas; (2) a redução no custo de dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo mediará uma redução no número de quedas na CA e (3) CIBT será uma opção de tratamento custo-efetiva para melhorar o equilíbrio e reduzir as quedas. Para testar essas hipóteses, um ensaio controlado randomizado (RCT) com avaliação econômica será conduzido durante um período de dois anos para avaliar a eficácia e custo-efetividade do treinamento de dupla tarefa (CIBT) em comparação com a tarefa única (equilíbrio convencional: ativo controle) treinamento em indivíduos com AC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quedas frequentes em pessoas com ataxia cerebelar (AC) são um problema significativo porque aumentam a carga da doença tanto para o indivíduo quanto para o sistema de saúde. Portanto, uma intervenção que melhore o equilíbrio e reduza o número de quedas é de suma importância na perspectiva do paciente. Embora a incidência de AC na população não seja tão alta quanto a de outras desordens neurológicas, como acidente vascular cerebral e doença de Parkinson, a incapacidade e seu impacto negativo na qualidade de vida são significativos para aqueles que sofrem de AC. Além disso, pesquisas que resultem em mais conhecimento sobre os fatores que contribuem para as quedas e a eficácia dos tratamentos que reduzem as quedas nessa população podem informar a pesquisa sobre a prevenção de quedas em outras populações de indivíduos em risco de quedas, incluindo idosos saudáveis. Indivíduos com AC apresentam deficiência de coordenação, equilíbrio e controle postural; tudo isso contribui para que tenham quedas frequentes. As pessoas com CA também apresentam graus variados de comprometimento cognitivo, dificultando a realização de tarefas duplas nas atividades diárias. Verificou-se que a dupla tarefa deteriora o desempenho de uma ou ambas as tarefas em pessoas com CA. A deficiência no desempenho de tarefa dupla em relação ao desempenho de tarefa única, referido como custo de tarefa dupla, é alta na CA. A incidência de quedas em pessoas com AC aumenta durante atividades diárias que envolvem dupla tarefa. Tai-Chi é uma forma de treinamento de dupla tarefa. Um estudo anterior do Tai-Chi para melhorar o equilíbrio e prevenir quedas em pessoas com CA encontrou alguns efeitos benéficos do Tai-Chi na melhoria do equilíbrio, mas não reduziu a incidência de quedas. Os investigadores especulam que a falta de efeitos benéficos do Tai-Chi na incidência de quedas se deve ao fato de a intervenção do Tai-Chi ser inadequadamente intensa, especialmente no que diz respeito à sua demanda cognitiva. Outras intervenções disponíveis para melhorar o equilíbrio e reduzir as quedas não abordam o custo de dupla tarefa do desempenho do equilíbrio nessa população. No entanto, descobriu-se que o treinamento de dupla tarefa reduz o custo da dupla tarefa e reduz as quedas em pessoas com outros distúrbios neurológicos e, portanto, tem o potencial de reduzir as quedas na AC. Para avaliar essa possibilidade, os pesquisadores desenvolveram e pilotaram o Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) que combina demanda cognitiva com treinamento intensivo de equilíbrio e coordenação para reduzir o custo de dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo, melhorar o equilíbrio e, consequentemente, reduzir o número de quedas. O estudo piloto descobriu que o CIBT é seguro, viável e potencialmente eficaz na redução do custo de dupla tarefa do desempenho do equilíbrio, melhorando o equilíbrio funcional e reduzindo as quedas em pessoas com CA. Avaliar a eficácia deste programa em um ensaio clínico completo e compreender os mecanismos subjacentes à eficácia do CIBT no equilíbrio e quedas são os próximos passos importantes do nosso programa de pesquisa. Aqui, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) para comparar os benefícios do tratamento do treinamento de dupla tarefa (experimental: CIBT) contra o treinamento de tarefa única (controle ativo: equilíbrio convencional, coordenação e cognição) para reduzir o custo da dupla tarefa , melhorando o equilíbrio e reduzindo o número de quedas em participantes com AC, avaliando tanto a eficácia quanto os mecanismos do treinamento de dupla tarefa. Além disso, os pesquisadores propõem realizar uma avaliação econômica juntamente com o RCT em uma perspectiva de saúde de Hong Kong para comparar o custo-efetividade do treinamento de tarefa dupla com o treinamento de tarefa única, em preparação para o desenvolvimento de quaisquer estudos futuros. A descoberta deste estudo terá implicações clínicas importantes ao esclarecer se a adição de uma demanda cognitiva ao treinamento rotineiro de equilíbrio e coordenação resultará em benefícios adicionais na melhora do equilíbrio e na redução de quedas em comparação com os cuidados habituais em pessoas com AC. As descobertas também terão implicações importantes para aumentar a eficácia dos programas de prevenção de quedas em outras populações com déficits neurológicos que correm risco de quedas. Nossos objetivos específicos são:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia do treinamento de dupla tarefa (CIBT-experimental) em comparação com o treinamento de tarefa única (convencional intensivo de equilíbrio, coordenação e controle cognitivo-ativo) no equilíbrio funcional e no número de quedas.

Hipótese 1: Tanto o treinamento de tarefa dupla quanto o de tarefa única melhorarão o equilíbrio funcional; no entanto, o treinamento de tarefa dupla será mais eficaz na redução do número de quedas.

Objetivo 2: Identificar o mecanismo subjacente à eficácia do treino de dupla tarefa no equilíbrio funcional e no número de quedas; isto é, avaliar até que ponto as mudanças relacionadas ao tratamento no equilíbrio funcional e no custo de dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo medeiam a redução no número de quedas.

Hipótese 2: A melhora no equilíbrio funcional resultando na redução do número de quedas será mediada pela redução no custo da dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo.

Objetivo 3: Comparar o custo-efetividade do treinamento de tarefa dupla e tarefa única para prevenir quedas.

Hipótese 3: O treinamento de tarefa dupla será superior em termos de custo-efetividade do que o treinamento de tarefa única de uma perspectiva de saúde de Hong Kong

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na faixa etária de 18 a 60 anos;
  • Diagnóstico confirmado de CA (de qualquer tipo);
  • Capaz de andar de forma independente com ou sem auxiliares de marcha.

Critério de exclusão:

  • História prévia de outras doenças neurológicas (como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou polineuropatias) ou problemas musculoesqueléticos que prejudicam gravemente o equilíbrio, a marcha ou o desempenho motor;
  • Capaz de andar apenas com apoio manual
  • Deficiência visual grave que impede a participação em exercícios e
  • Comprometimento cognitivo grave com pontuações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dupla tarefa
Os participantes do grupo de dupla tarefa (CIBT-experimental) receberão 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento CIBT e 10 minutos de exercícios de desaquecimento. O programa CIBT inclui a realização de quatro tipos de tarefas cognitivas durante tarefas de sentar e levantar, ficar em pé com os pés afastados, uma perna, ficar em pé em tandem, alcance multidirecional, subir escadas e caminhar (10 metros). As quatro tarefas cognitivas incluirão: contar para trás subtraindo 4 números (para rastreamento mental), nomear frutas, vegetais ou animais (para memória de trabalho), dicas auditivas para realizar atividades, por exemplo, levantar o calcanhar ao ouvir o alfabeto H ( para melhorar a atenção e a discriminação auditiva), contar histórias (para fluência verbal). Além disso, serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
Os participantes do grupo de dupla tarefa (CIBT-experimental) receberão 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento CIBT e 10 minutos de exercícios de desaquecimento. O programa CIBT inclui a realização de quatro tipos de tarefas cognitivas durante tarefas de sentar e levantar, ficar em pé com os pés afastados, uma perna, ficar em pé em tandem, alcance multidirecional, subir escadas e caminhar (10 metros). As quatro tarefas cognitivas incluirão: contar para trás subtraindo 4 números (para rastreamento mental), nomear frutas, vegetais ou animais (para memória de trabalho), dicas auditivas para realizar atividades, por exemplo, levantar o calcanhar ao ouvir o alfabeto H ( para melhorar a atenção e a discriminação auditiva), contar histórias (para fluência verbal). Além disso, serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
Outros nomes:
  • Exercícios físicos e cognitivos
Comparador Ativo: Grupo de tarefa única
Os participantes do grupo de tarefa única (equilíbrio convencional, coordenação e treinamento cognitivo-controle ativo) receberão 10 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercícios convencionais de equilíbrio e coordenação de acordo com a literatura publicada anteriormente, 20 minutos de treinamento cognitivo como único -tarefa (mesmas 4 tarefas previstas para o CIBT) e 10 minutos de resfriamento. Além disso, também serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
Os participantes do grupo de dupla tarefa (CIBT-experimental) receberão 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento CIBT e 10 minutos de exercícios de desaquecimento. O programa CIBT inclui a realização de quatro tipos de tarefas cognitivas durante tarefas de sentar e levantar, ficar em pé com os pés afastados, uma perna, ficar em pé em tandem, alcance multidirecional, subir escadas e caminhar (10 metros). As quatro tarefas cognitivas incluirão: contar para trás subtraindo 4 números (para rastreamento mental), nomear frutas, vegetais ou animais (para memória de trabalho), dicas auditivas para realizar atividades, por exemplo, levantar o calcanhar ao ouvir o alfabeto H ( para melhorar a atenção e a discriminação auditiva), contar histórias (para fluência verbal). Além disso, serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
Outros nomes:
  • Exercícios físicos e cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O custo de dupla tarefa do desempenho da balança será avaliado para o TUG
Prazo: 0 semanas
Com base nas pontuações do teste TUG padrão (tarefa única), teste d-TUG (TUG de tarefa dupla) e contagem regressiva padrão, o custo da tarefa dupla do desempenho do equilíbrio será estimado usando a fórmula: (d-TUG - TUG padrão )/ TUG padrão) × 100.
0 semanas
O custo de dupla tarefa do desempenho da balança será avaliado para o TUG
Prazo: Alterar pontuação em 10 semanas e 34 semanas
Com base nas pontuações do teste TUG padrão (tarefa única), teste d-TUG (TUG de tarefa dupla) e contagem regressiva padrão, o custo da tarefa dupla do desempenho do equilíbrio será estimado usando a fórmula: (d-TUG - TUG padrão )/ TUG padrão) × 100.
Alterar pontuação em 10 semanas e 34 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SOT
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Serão avaliados pelo sistema Bertec®. A capacidade de ficar sem suporte em condições que desafiam as informações visuais, vestibulares e somatossensoriais será avaliada.50 Avaliaremos (1) pontuação de equilíbrio usando a oscilação do centro de gravidade (COG) de cada condição, (2) pontuação de equilíbrio composta e (3) razão de análise sensorial.
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Limites de estabilidade (LOS)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Serão avaliados pelo sistema Bertec®. O LOS avalia a capacidade de deslocar o peso em 8 direções diferentes. Avaliaremos o tempo de reação (RT) e a excursão máxima (MxE)
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Número de quedas
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
O número de quedas será obtido por meio de diário digital. Operacionalmente definimos queda como um evento em que a pessoa acaba no chão ou outras superfícies devido a uma viagem ou qualquer outra atividade não intencional, e uma quase queda como uma perda inesperada de equilíbrio que não resultou na perda total da posição ereta.
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA),
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
MoCA estima memória, função executiva, atenção, linguagem, abstração, nomeação, recordação atrasada e orientação.45 Esta breve ferramenta pontua a função cognitiva em 30, com uma pontuação mais alta equivalendo a uma melhor função.
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
É uma medida para classificar a gravidade da ataxia.52 A SARA tem oito subcomponentes com uma pontuação total de 40, sendo que as pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas devido à ataxia. É relatado ter boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta em CA
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
É uma medida de equilíbrio dinâmico pontuada em 56, pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio. O BBS é considerado confiável e válido em pessoas com CA
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
O estado de saúde será avaliado usando o EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L). É uma medida padronizada do estado de saúde usada para avaliação econômica
0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de dupla tarefa

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