- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04648501
Treinamento de dupla tarefa para ataxia cerebelar
O papel do treinamento integrado cognitivo e de equilíbrio (dupla tarefa) no equilíbrio e risco de queda em indivíduos com ataxia cerebelar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quedas frequentes em pessoas com ataxia cerebelar (AC) são um problema significativo porque aumentam a carga da doença tanto para o indivíduo quanto para o sistema de saúde. Portanto, uma intervenção que melhore o equilíbrio e reduza o número de quedas é de suma importância na perspectiva do paciente. Embora a incidência de AC na população não seja tão alta quanto a de outras desordens neurológicas, como acidente vascular cerebral e doença de Parkinson, a incapacidade e seu impacto negativo na qualidade de vida são significativos para aqueles que sofrem de AC. Além disso, pesquisas que resultem em mais conhecimento sobre os fatores que contribuem para as quedas e a eficácia dos tratamentos que reduzem as quedas nessa população podem informar a pesquisa sobre a prevenção de quedas em outras populações de indivíduos em risco de quedas, incluindo idosos saudáveis. Indivíduos com AC apresentam deficiência de coordenação, equilíbrio e controle postural; tudo isso contribui para que tenham quedas frequentes. As pessoas com CA também apresentam graus variados de comprometimento cognitivo, dificultando a realização de tarefas duplas nas atividades diárias. Verificou-se que a dupla tarefa deteriora o desempenho de uma ou ambas as tarefas em pessoas com CA. A deficiência no desempenho de tarefa dupla em relação ao desempenho de tarefa única, referido como custo de tarefa dupla, é alta na CA. A incidência de quedas em pessoas com AC aumenta durante atividades diárias que envolvem dupla tarefa. Tai-Chi é uma forma de treinamento de dupla tarefa. Um estudo anterior do Tai-Chi para melhorar o equilíbrio e prevenir quedas em pessoas com CA encontrou alguns efeitos benéficos do Tai-Chi na melhoria do equilíbrio, mas não reduziu a incidência de quedas. Os investigadores especulam que a falta de efeitos benéficos do Tai-Chi na incidência de quedas se deve ao fato de a intervenção do Tai-Chi ser inadequadamente intensa, especialmente no que diz respeito à sua demanda cognitiva. Outras intervenções disponíveis para melhorar o equilíbrio e reduzir as quedas não abordam o custo de dupla tarefa do desempenho do equilíbrio nessa população. No entanto, descobriu-se que o treinamento de dupla tarefa reduz o custo da dupla tarefa e reduz as quedas em pessoas com outros distúrbios neurológicos e, portanto, tem o potencial de reduzir as quedas na AC. Para avaliar essa possibilidade, os pesquisadores desenvolveram e pilotaram o Cognitive-coupled Intensive Balance Training (CIBT) que combina demanda cognitiva com treinamento intensivo de equilíbrio e coordenação para reduzir o custo de dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo, melhorar o equilíbrio e, consequentemente, reduzir o número de quedas. O estudo piloto descobriu que o CIBT é seguro, viável e potencialmente eficaz na redução do custo de dupla tarefa do desempenho do equilíbrio, melhorando o equilíbrio funcional e reduzindo as quedas em pessoas com CA. Avaliar a eficácia deste programa em um ensaio clínico completo e compreender os mecanismos subjacentes à eficácia do CIBT no equilíbrio e quedas são os próximos passos importantes do nosso programa de pesquisa. Aqui, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) para comparar os benefícios do tratamento do treinamento de dupla tarefa (experimental: CIBT) contra o treinamento de tarefa única (controle ativo: equilíbrio convencional, coordenação e cognição) para reduzir o custo da dupla tarefa , melhorando o equilíbrio e reduzindo o número de quedas em participantes com AC, avaliando tanto a eficácia quanto os mecanismos do treinamento de dupla tarefa. Além disso, os pesquisadores propõem realizar uma avaliação econômica juntamente com o RCT em uma perspectiva de saúde de Hong Kong para comparar o custo-efetividade do treinamento de tarefa dupla com o treinamento de tarefa única, em preparação para o desenvolvimento de quaisquer estudos futuros. A descoberta deste estudo terá implicações clínicas importantes ao esclarecer se a adição de uma demanda cognitiva ao treinamento rotineiro de equilíbrio e coordenação resultará em benefícios adicionais na melhora do equilíbrio e na redução de quedas em comparação com os cuidados habituais em pessoas com AC. As descobertas também terão implicações importantes para aumentar a eficácia dos programas de prevenção de quedas em outras populações com déficits neurológicos que correm risco de quedas. Nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do treinamento de dupla tarefa (CIBT-experimental) em comparação com o treinamento de tarefa única (convencional intensivo de equilíbrio, coordenação e controle cognitivo-ativo) no equilíbrio funcional e no número de quedas.
Hipótese 1: Tanto o treinamento de tarefa dupla quanto o de tarefa única melhorarão o equilíbrio funcional; no entanto, o treinamento de tarefa dupla será mais eficaz na redução do número de quedas.
Objetivo 2: Identificar o mecanismo subjacente à eficácia do treino de dupla tarefa no equilíbrio funcional e no número de quedas; isto é, avaliar até que ponto as mudanças relacionadas ao tratamento no equilíbrio funcional e no custo de dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo medeiam a redução no número de quedas.
Hipótese 2: A melhora no equilíbrio funcional resultando na redução do número de quedas será mediada pela redução no custo da dupla tarefa de equilíbrio e desempenho cognitivo.
Objetivo 3: Comparar o custo-efetividade do treinamento de tarefa dupla e tarefa única para prevenir quedas.
Hipótese 3: O treinamento de tarefa dupla será superior em termos de custo-efetividade do que o treinamento de tarefa única de uma perspectiva de saúde de Hong Kong
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na faixa etária de 18 a 60 anos;
- Diagnóstico confirmado de CA (de qualquer tipo);
- Capaz de andar de forma independente com ou sem auxiliares de marcha.
Critério de exclusão:
- História prévia de outras doenças neurológicas (como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou polineuropatias) ou problemas musculoesqueléticos que prejudicam gravemente o equilíbrio, a marcha ou o desempenho motor;
- Capaz de andar apenas com apoio manual
- Deficiência visual grave que impede a participação em exercícios e
- Comprometimento cognitivo grave com pontuações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dupla tarefa
Os participantes do grupo de dupla tarefa (CIBT-experimental) receberão 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento CIBT e 10 minutos de exercícios de desaquecimento.
O programa CIBT inclui a realização de quatro tipos de tarefas cognitivas durante tarefas de sentar e levantar, ficar em pé com os pés afastados, uma perna, ficar em pé em tandem, alcance multidirecional, subir escadas e caminhar (10 metros).
As quatro tarefas cognitivas incluirão: contar para trás subtraindo 4 números (para rastreamento mental), nomear frutas, vegetais ou animais (para memória de trabalho), dicas auditivas para realizar atividades, por exemplo, levantar o calcanhar ao ouvir o alfabeto H ( para melhorar a atenção e a discriminação auditiva), contar histórias (para fluência verbal).
Além disso, serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
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Os participantes do grupo de dupla tarefa (CIBT-experimental) receberão 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento CIBT e 10 minutos de exercícios de desaquecimento.
O programa CIBT inclui a realização de quatro tipos de tarefas cognitivas durante tarefas de sentar e levantar, ficar em pé com os pés afastados, uma perna, ficar em pé em tandem, alcance multidirecional, subir escadas e caminhar (10 metros).
As quatro tarefas cognitivas incluirão: contar para trás subtraindo 4 números (para rastreamento mental), nomear frutas, vegetais ou animais (para memória de trabalho), dicas auditivas para realizar atividades, por exemplo, levantar o calcanhar ao ouvir o alfabeto H ( para melhorar a atenção e a discriminação auditiva), contar histórias (para fluência verbal).
Além disso, serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tarefa única
Os participantes do grupo de tarefa única (equilíbrio convencional, coordenação e treinamento cognitivo-controle ativo) receberão 10 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercícios convencionais de equilíbrio e coordenação de acordo com a literatura publicada anteriormente, 20 minutos de treinamento cognitivo como único -tarefa (mesmas 4 tarefas previstas para o CIBT) e 10 minutos de resfriamento.
Além disso, também serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
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Os participantes do grupo de dupla tarefa (CIBT-experimental) receberão 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento CIBT e 10 minutos de exercícios de desaquecimento.
O programa CIBT inclui a realização de quatro tipos de tarefas cognitivas durante tarefas de sentar e levantar, ficar em pé com os pés afastados, uma perna, ficar em pé em tandem, alcance multidirecional, subir escadas e caminhar (10 metros).
As quatro tarefas cognitivas incluirão: contar para trás subtraindo 4 números (para rastreamento mental), nomear frutas, vegetais ou animais (para memória de trabalho), dicas auditivas para realizar atividades, por exemplo, levantar o calcanhar ao ouvir o alfabeto H ( para melhorar a atenção e a discriminação auditiva), contar histórias (para fluência verbal).
Além disso, serão ensinadas estratégias de prevenção de quedas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O custo de dupla tarefa do desempenho da balança será avaliado para o TUG
Prazo: 0 semanas
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Com base nas pontuações do teste TUG padrão (tarefa única), teste d-TUG (TUG de tarefa dupla) e contagem regressiva padrão, o custo da tarefa dupla do desempenho do equilíbrio será estimado usando a fórmula: (d-TUG - TUG padrão )/ TUG padrão) × 100.
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0 semanas
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O custo de dupla tarefa do desempenho da balança será avaliado para o TUG
Prazo: Alterar pontuação em 10 semanas e 34 semanas
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Com base nas pontuações do teste TUG padrão (tarefa única), teste d-TUG (TUG de tarefa dupla) e contagem regressiva padrão, o custo da tarefa dupla do desempenho do equilíbrio será estimado usando a fórmula: (d-TUG - TUG padrão )/ TUG padrão) × 100.
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Alterar pontuação em 10 semanas e 34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SOT
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Serão avaliados pelo sistema Bertec®.
A capacidade de ficar sem suporte em condições que desafiam as informações visuais, vestibulares e somatossensoriais será avaliada.50
Avaliaremos (1) pontuação de equilíbrio usando a oscilação do centro de gravidade (COG) de cada condição, (2) pontuação de equilíbrio composta e (3) razão de análise sensorial.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Limites de estabilidade (LOS)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
|
Serão avaliados pelo sistema Bertec®.
O LOS avalia a capacidade de deslocar o peso em 8 direções diferentes.
Avaliaremos o tempo de reação (RT) e a excursão máxima (MxE)
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Número de quedas
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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O número de quedas será obtido por meio de diário digital.
Operacionalmente definimos queda como um evento em que a pessoa acaba no chão ou outras superfícies devido a uma viagem ou qualquer outra atividade não intencional, e uma quase queda como uma perda inesperada de equilíbrio que não resultou na perda total da posição ereta.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA),
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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MoCA estima memória, função executiva, atenção, linguagem, abstração, nomeação, recordação atrasada e orientação.45
Esta breve ferramenta pontua a função cognitiva em 30, com uma pontuação mais alta equivalendo a uma melhor função.
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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É uma medida para classificar a gravidade da ataxia.52
A SARA tem oito subcomponentes com uma pontuação total de 40, sendo que as pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas devido à ataxia.
É relatado ter boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta em CA
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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É uma medida de equilíbrio dinâmico pontuada em 56, pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
O BBS é considerado confiável e válido em pessoas com CA
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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O estado de saúde será avaliado usando o EuroQol-5-dimension-5-level (EQ-5D-5L).
É uma medida padronizada do estado de saúde usada para avaliação econômica
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0 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0030895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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