말초 혈액 단핵 세포의 자궁 내 투여에 의한 자궁 내막 면역 조절
말초 혈액 단핵 세포의 자궁내 투여를 이용한 자궁내막 면역조절
보조 생식 분야에서 가장 제한적인 요인 중 하나는 착상 실패입니다. 성공 가능성을 높이기 위한 새로운 접근 방식은 환자 혈액의 세포인 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하는 것입니다. 이 세포는 일단 분리되면 며칠 동안 배양한 다음 배아 이식 전에 자궁강으로 다시 수정될 수 있습니다. 배아 이식 과정에서 면역 체계가 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 체외 수정(IVF)에서 반복된 착상 실패(RIF) 상황에서 PBMC의 자궁 내 투여의 유용성을 확인하는 것으로 보이는 최소 3개의 국제 임상 시험이 있습니다(RIF: ≥ 3 배아 이식 후 활성 임신 부재). 임상 임신율은 2배 또는 3배가 될 것입니다. 이 치료는 RIF 없이 수정하는 맥락에서 또는 파트너 정자를 사용한 자궁내 수정(IUI)과 같은 고전적인 치료에서 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 연구된 적이 없습니다.
우리의 가설은 자궁강에서 PBMC의 투여에 의한 자궁내막 염증 반응의 생성이 더 나은 수용성을 허용하고 결과적으로 IVF 치료의 일부로 배아 이식 후 더 나은 이식을 가능하게 한다는 것입니다.
목적은 PBMC의 자궁내 투여가 보조 생식 치료 후 배아 이식을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구자들은 우리의 가설을 테스트하기 위해 IVF를 받는 148명의 여성과 파트너 정자와 함께 UII를 받는 220명의 환자를 모집할 계획입니다. 조사관은 또한 임상 시험 참여를 수락하는 모든 RIF 환자를 모집할 계획입니다. 이 연구는 전향적이고 무작위적이며 이중 맹검이 될 것입니다. 처리된 그룹은 PBMC의 자궁내 투여를 받는 반면 대조군은 정자 세척 배지만 투여될 것입니다. PBMC는 IVF의 경우 배아 이식 며칠 전 또는 IUI의 경우 정자 수정 당일 혈액 샘플(최대 10ml)에서 채취됩니다. 그런 다음 PBMC는 혈소판, 다핵 세포 및 적혈구를 제거하기 위해 실험실에서 Ficoll 구배로 분리됩니다. PBMC는 PHA(phytohemagglutinin)와 hCG(human chorionic gonadotropin hormone)로 48시간 동안 자극됩니다. 세포 활성화 전후에 림프구 표현형을 평가할 것입니다. 또한, 사이토카인 프로파일은 자극된 세포의 상청액으로부터 확립될 것입니다. 이러한 데이터를 통해 각 환자에 대한 pro-versus 항염증성 사이토카인 프로필과 이식 성공 대 실패 사이의 연결 고리를 설정할 수 있습니다. 세포 파종 2일 후에 PBMC를 환자의 자궁강에 투여합니다. 배아 이식은 IVF 검사실에서 정한 기준에 따라 의사와 합의하여 3일 또는 5일에 표준 치료와 동일한 방식으로 시행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7S1Z5
- Fertilys inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fertilys에서 파트너의 정자로 시험관 수정(IVF) 또는 자궁내 수정(IUI)을 진행하고 연구 참여에 동의하고 연구 참여 동의서에 서명한 모든 불임 환자.
- 연구 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 재발성 착상 실패(RIF) 그룹에만 해당: RIF가 있는 것으로 기술된 환자, 즉 ≥ 3개의 양질의 배아 이식을 받은 환자.
제외 기준:
- 무작위 IUI 및 IVF 그룹의 경우에만: RIF가 있는 것으로 기술된 환자, 즉 3개 이상의 배아 이식을 받았거나 양질의 배아를 3개 이상 이식한 환자.
- 배우자(난자 또는 정자) 기증이 필요한 환자.
- 한쪽 또는 다른쪽에 염색체 이상이 있는 커플.
- 배란 테스트 중 IUI 주기를 시작하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: IIU 대조군
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환자의 자궁강에 PBMC 대신 정자 세척액 투여
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활성 비교기: IIU PBMC 그룹
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HCG로 활성화된 말초혈액단핵세포를 환자의 자궁강에 투여
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위약 비교기: FIV 대조군
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환자의 자궁강에 PBMC 대신 정자 세척액 투여
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활성 비교기: FIV PBMC 그룹
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HCG로 활성화된 말초혈액단핵세포를 환자의 자궁강에 투여
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활성 비교기: 감원 그룹
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HCG로 활성화된 말초혈액단핵세포를 환자의 자궁강에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 2주 또는 자궁 내 수정 후 3주
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배아 이식 후 2주 또는 자궁 내 수정 후 3주
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임상 임신율
기간: 임신 6~8주
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임신 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일에 말초 혈액 단핵 세포 집단 분포
기간: 환자의 배란일
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환자의 배란일
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2일째 말초 혈액 단핵 세포 집단 분포
기간: 48시간 배양 후
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48시간 배양 후
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사이토카인 발현 수준
기간: 48시간 배양 후
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48시간 배양 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre Miron, MD, PhD, Fertilys inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Immunomodulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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