- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04649047
생활 습관 체중 감량 중재
어린 자녀를 둔 어머니를 위한 체중 감량 중재
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25.0-39.9의 체질량 지수 kg/m2(키와 몸무게를 사용하여 계산)
- 현재 정부 보조 프로그램 등록(예: WIC, 푸드 스탬프(SNAP) 또는 매디케이드)
- 산후 6주 - 3.5년
- 18-45세
- 유창한 영어 말하기, 읽기 및 쓰기
- 무제한 문자 메시지 및 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 소유
- 3주간의 개입 연구에 전념
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유
- 시험 기간 동안 임신 계획
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 폭식증 또는 거식증의 병력
- 현재 복용 중인 식욕 억제제 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 (항정신병) 약물
- 현재 체중 조절 또는 약물 연구 참여
- 상업적인 체중 감량 프로그램에 현재 또는 계획된 참여
- 이전 체중 감량 수술
- 신체 활동에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 참가자는 실험 그룹에 배정되고 웹 및 개인 건강 코칭을 통해 3주간 개입을 받게 됩니다.
교육 주제는 스트레스 관리, 건강한 식습관 및 신체 활동을 다룹니다.
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모든 참가자는 3주간의 웹 기반 개입과 개별 건강 코칭을 받게 됩니다.
개입 주제에는 스트레스 관리, 건강한 식습관 및 신체 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자체보고 된 체중
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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kg/m^2
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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매일식이 지방 섭취
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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NCI 간단한식이 지방 섭취량 조사를 사용하여식이 지방 섭취량을 측정했습니다. 참가자들은 지난 12 개월 동안 먹는 각 특정 음식의 빈도를보고했습니다. 값은 다음과 같습니다. 1 = 절대, 2 = 한 달에 한 번 미만, 주당 3 = 1-3 회, 주당 4 = 3-4 회, 주당 5 = 5-6 회, 하루에 6 = 1 시간, 7 = 하루에 2 번 이상. 점수가 높을수록 지방 섭취가 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.이 측정에는 최소값이나 최대 값이 없습니다. 다음 절차를 사용하여 개인의 반응을 지방에서 개인의 에너지에 대한 추정치로 변환하는 데 사용되었습니다. 설문지에 범주 적으로보고 된 빈도는 아래에 표시된 것처럼 지방이 하루에 소비 된 횟수로 변환되었습니다. 일반적으로 주파수 범위의 중간 점이 사용되었습니다. 한 달에 한 번 0.0.0 0.018 1-3 회 월 0.066 1-2 회 주당 0.214 3-4 회 주당 0.499 5-6 회 0.784
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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매일 과일과 야채 섭취
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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NCI 간단한 과일 및 야채 섭취량 조사를 사용하여식이 섭취량을 측정했습니다. 참가자들은 지난 12 개월 동안 먹는 각 특정 음식의 빈도를보고했습니다. 값은 다음과 같습니다. 1 = 절대, 2 = 한 달에 한 번 미만, 주당 3 = 1-3 회, 주당 4 = 3-4 회, 주당 5 = 5-6 회, 하루에 6 = 1 시간, 7 = 하루에 2 번 이상. 점수가 높을수록 과일 및 야채 섭취가 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.이 측정에는 최소값이나 최대 값이 없습니다. 설문지에서 범주 적으로보고 된 빈도는 과일/채소가 아래와 같이 하루에 소비 된 횟수로 전환되었습니다. 일반적으로 주파수 범위의 중간 점이 사용되었습니다. 주파수 응답 시간은 한 달에 한 번 0.0.0 0.018 월 0.018 1-3 회 0.066 주당 0.066 1-2 회 0.214 주당 0.214 3-4 회 주당 0.499 5-6 회 0.784
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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설탕 섭취가 추가 된 빈도
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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NCI 간단한 설탕 섭취량 조사를 사용하여식이 섭취량을 측정했습니다. 참가자들은 지난 12 개월 동안 먹는 각 특정 음식의 빈도를보고했습니다. 값은 다음과 같습니다. 1 = 절대, 2 = 한 달에 한 번 미만, 주당 3 = 1-3 회, 주당 4 = 3-4 회, 주당 5 = 5-6 회, 하루에 6 = 1 시간, 7 = 하루에 2 번 이상. 점수가 높을수록 지방 섭취가 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.이 측정에는 최소값이나 최대 값이 없습니다. 설문지에서 범주 적으로보고 된 빈도는 아래와 같이 하루에 소비되는 횟수로 변환되었습니다. 일반적으로 주파수 범위의 중간 점이 사용되었습니다. 주파수 응답 시간은 한 달에 한 번 0.0.0 0.018 월 0.018 1-3 회 0.066 주당 0.066 1-2 회 0.214 주당 0.214 3-4 회 주당 0.499 5-6 회 0.784
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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일일 신체 활동 (대사 동등한 과제 충족)
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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국제 신체 활동 설문지 짧은 양식 (7 개 항목)은 신체 활동을 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자는 지난 7 일 동안 수행 된 활발하고 적당한 신체 활동의 빈도 (일/주) 및 기간 (시간/일 또는 일)을보고해야합니다. 참가자들에게는 3 가지 특정 유형의 활동, 즉 걷기, 중등도 강도 활동 및 활발한 강도 활동에 대해 질문을 받았습니다. 참가자는 또한 각 특정 유형의 활동에 대해 빈도 (주당 일) 및 기간 (일 시간)을보고했습니다. 대사와 동등한 작업 (MET, 에너지 소비) 측정을 생성하기 위해 주파수에 지속 시간을 곱합니다 (시간). 그런 다음 Summation Times 3.3 Met (걷기), 4.0 (중간 신체 활동) 및 8.0 (활발한 신체 활동)을 사용하여 Met 단위로 신체 활동 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 많은 에너지 소비가 나타났습니다. |
기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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스트레스 관리를위한 자율적 동기의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자율적 동기.
자율적 동기를 측정하기 위해 치료 자체 규제 설문지 (스트레스 관리를위한 6 개 항목)를 사용했습니다.
참가자들은 7 점 척도를 사용하여 스트레스 관리와 관련된 각 진술이 얼마나 진실한 지 평가했습니다. 1 (전혀 사실이 아님)에서 7 (매우 참).
스트레스 관리를위한 점수를 만들기 위해 6 개 항목에 대한 응답을 요약했습니다.
점수는 6-42입니다.
점수가 높을수록 자율 동기가 높았습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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건강한 식습관을위한 자율적 동기의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자율적 동기.
자율적 동기를 측정하기 위해 치료 자체 규제 설문지 (건강한 식습관 6 개)를 사용했습니다.
참가자들은 각 진술이 7 점 척도를 사용하여 건강한 식사와 관련된 각 진술이 얼마나 진실한 지 평가했습니다. 1 (전혀 사실이 아님)에서 7 (매우 사실).
우리는 건강한 식습관에 대한 점수를 만들기 위해 6 가지 항목에 대한 반응을 요약했습니다.
점수는 6-42 점에서 더 높은 자율 동기 부여를 나타낼 수 있습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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신체 활동에 대한 자율적 동기의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자율적 동기.
자율적 동기를 측정하기 위해 치료 자체 규제 설문지 (신체 활동을위한 6 개 항목)를 사용했습니다.
참가자들은 각 진술이 7 점 척도를 사용하여 신체 활동과 관련된 각 진술이 얼마나 진실한 지 평가했습니다. 1 (전혀 사실이 아님)에서 7 (매우 참).
신체 활동에 대한 점수를 만들기 위해 6 개의 항목에 대한 응답을 요약했습니다.
점수는 6-42입니다.
점수가 높을수록 자율 동기가 높았습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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일반적인 자기 효능의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자기 효능.
우리는 자기 효능을 측정하기 위해 설문 조사를 사용했습니다.
우리는 또한 일반적인 자기 효능 척도 (10 개 항목)를 사용하여 자기 효능을 측정했습니다.
참가자는 4 점 척도를 사용하여 각 진술의 진실성을 평가했습니다. 1 (전혀 사실이 아님)에서 4 (정확히).
우리는 일반적인 자기 효능에 대한 점수를 만들기 위해 10 개의 항목에 대한 응답을 요약했습니다.
점수는 10-40입니다.
점수가 높을수록 자기 효능이 높았습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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건강한 식습관 자기 효능의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자기 효능. 우리는 설문 조사를 사용하여 건강한 식습관 (8 항목)을위한 자기 효능을 측정했습니다. 참가자는 4 점 척도를 사용하여 자신감 수준을 평가했습니다. 1 (전혀 자신감이 아님)에서 4 (매우 자신감이 있음). 우리는 건강한 식습관을위한 자기 효능을위한 점수를 만들기 위해 8 개 항목에 대한 반응을 요약했습니다. Thigher 점수는 더 높은 자기 효능을 의미했습니다. 참가자는 4 점 척도를 사용하여 각 진술의 진실성을 평가했습니다. 1 (전혀 사실이 아님)에서 4 (정확히). 우리는 일반적인 자기 효능에 대한 점수를 만들기 위해 10 개의 항목에 대한 응답을 요약했습니다. 점수는 8-32입니다. 점수가 높을수록 자기 효능이 높았습니다. |
기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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신체 활동의 변화 자기 효능
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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자기 효능.
우리는 설문 조사를 사용하여 신체 활동 (10 개 항목)을 측정했습니다.
참가자는 4 점 척도를 사용하여 자신감 수준을 평가했습니다. 1 (전혀 자신감이 아님)에서 4 (매우 자신감이 있음).
우리는 10 개 항목에 대한 응답을 요약하여 신체 활동에 대한 자기 효능에 대한 점수를 만듭니다.
점수가 높을수록 자기 효능이 높았습니다.
참가자는 4 점 척도를 사용하여 각 진술의 진실성을 평가했습니다. 1 (전혀 사실이 아님)에서 4 (정확히).
우리는 일반적인 자기 효능에 대한 점수를 만들기 위해 10 개의 항목에 대한 응답을 요약했습니다.
점수는 10-40입니다.
점수가 높을수록 자기 효능이 높았습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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감정 조절의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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정서적 통제.
정서적 통제를 측정하기 위해 감정 조절 설문지를 사용하여 재평가 (6 개 항목) 및 억제 (4 개 항목)를 사용하여 정서적 조절 과정을 평가했습니다.
참가자는 7 점 척도를 사용하여 계약 정도를 평가했습니다. 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의).
억제 항목은 점수 계산 전에 역 코딩되었습니다.
우리는 정서적 통제를위한 점수를 만들기 위해 10 개의 항목에 대한 반응을 요약했습니다.
점수는 10-70 사이 일 수 있습니다.
높은 점수는 더 나은 정서적 통제를 의미했습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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인식 된 스트레스의 변화
기간: 기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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우리는 인식 된 응력 척도 (10 항목)를 사용하여 응력을 측정했습니다.
참가자들은 지난 달에 스트레스가 많은 생명 상황의 빈도를 4 점 척도를 사용하여 평가했습니다. 1 (never) ~ 4 (종종).
스트레스에 대한 점수를 만들기 위해 10 개 항목에 대한 응답을 요약했습니다.
점수는 10-40입니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높았다는 것을 의미했습니다.
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기준선 (T1) 및 3 주 후속 조치 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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