Styl życia Interwencja utraty wagi
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Interwencja odchudzająca dla matek z małymi dziećmi
Ta interwencja związana ze stylem życia ma na celu utratę wagi u matek małych dzieci z nadwagą lub otyłością o niskich dochodach poprzez promocję radzenia sobie ze stresem, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Wszystkie kwalifikujące się kobiety zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej.
Interwencja potrwa 3 tygodnie i będzie prowadzona za pośrednictwem cotygodniowych internetowych i indywidualnych sesji coachingu zdrowotnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania nad interwencjami odchudzającymi związanymi ze stylem życia mają 3 ograniczenia.
(1) Matki małych dzieci z nadwagą lub otyłością o niskich dochodach są znacznie niedoreprezentowane.
(2) Wcześniejsze interwencje dotyczące stylu życia u matek z nadwagą lub otyłością ucierpiały z powodu zagrożeń dla ważności wewnętrznej i nie odnosiły się konkretnie do motywacji, emocji i funkcji poznawczych (zwłaszcza funkcji wykonawczych), z których wszystkie mają kluczowe znaczenie dla promowania i utrzymania zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i wyników zdrowotnych .
(3) Niewiele jest dowodów na to, że którakolwiek z potencjalnie skutecznych strategii zbadanych wcześniej była możliwa w rzeczywistych warunkach.
Proponowane małe badanie pilotażowe opiera się na mocnych stronach i skutecznie eliminuje ograniczenia wcześniejszych badań.
Ostatecznym celem proponowanego badania jest stworzenie bardziej wykonalnej i skalowalnej interwencji, którą można łatwo wdrożyć i utrzymać w rzeczywistych warunkach.
Ta samodzielnie ukierunkowana, zorientowana na cel, oparta na sieci interwencja dotycząca myślenia w przyszłości, skupi się na zwiększeniu motywacji (motywacja autonomiczna i poczucie własnej skuteczności) oraz poprawie emocji (kontrola emocji i stresu) oraz funkcji poznawczych (impulsywność). doprowadzi to do utraty wagi i zmniejszy ryzyko chorób przewlekłych związanych z otyłością, takich jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i nowotwory.
Wszystkie kwalifikujące się kobiety zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej.
Interwencja potrwa 3 tygodnie i będzie prowadzona za pośrednictwem cotygodniowych internetowych i indywidualnych sesji coachingu zdrowotnego.
Zarejestrujemy 30 matek z nadwagą lub otyłością o niskich dochodach, matek małych dzieci o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku (T1) i bezpośrednio po trzytygodniowej interwencji (T2).
Konkretne cele to (1) ocena wierności interwencji (dawka, dostawa, odbiór) i akceptowalności przez uczestników badania, (2) zbadanie potencjalnego wpływu interwencji na wyniki pierwotne (masa ciała) i drugorzędne (obwód talii), (3) zbadanie potencjalnego wpływu interwencji na zachowania związane ze stylem życia (dieta i aktywność fizyczna), (4) zbadanie potencjalnego wpływu interwencji na motywację (motywacja autonomiczna, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne), emocje (kontrola emocji, stres) i funkcje poznawcze (impulsywność) oraz (5) ocenić koszt różnych metod rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25,0-39,9 kg/m2 (obliczone na podstawie wzrostu i wagi)
- Bieżąca rejestracja w rządowych programach asystentów (na przykład WIC, bony żywnościowe (SNAP) lub Madicaid)
- 6 tygodni - 3,5 roku po porodzie
- 18-45 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie, czytaniu i pisaniu
- Posiadanie smartfona z nielimitowanymi SMS-ami i dostępem do internetu
- Zaangażowany w trzytygodniowe badanie interwencyjne
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub laktacja
- Planuj zajść w ciążę podczas badania
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Nieleczona choroba tarczycy
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Historia bulimii lub anoreksji
- Bieżące przyjmowanie leków tłumiących apetyt lub (przeciwpsychotycznych), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała
- Bieżący udział w kontroli masy ciała lub badaniu leku
- Obecny lub planowany udział w komercyjnym programie odchudzania
- Poprzednia operacja odchudzania
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i otrzymają 3-tygodniową interwencję za pośrednictwem Internetu i indywidualnego coachingu zdrowotnego.
Tematy edukacyjne obejmują radzenie sobie ze stresem, zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3-tygodniową interwencję internetową oraz indywidualny coaching zdrowotny.
Tematy interwencji obejmują radzenie sobie ze stresem, zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Zgłoszona przez siebie masa ciała
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Do pomiaru obwodu talii zostanie użyty podany przez siebie rozmiar spodni.
Uczestnicy zgłaszają swój aktualny rozmiar spodni.
Wartości to: 00-0 = bardzo mały, 2-4 = mały, 6-8 = średni, 10-12 = duży, 14-16 = bardzo duży, 18-20 = 2XL, 22-24 = 3XL.
Wyższe wyniki wskazują na większy obwód talii.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Krótka ankieta NCI dotycząca spożycia tłuszczu w diecie (16 pozycji) zostanie wykorzystana do pomiaru spożycia tłuszczu w diecie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie częstotliwości spożywania każdego konkretnego pokarmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wartości to: 1 = nigdy, 2 = rzadziej niż raz w miesiącu, 3 = 1-3 razy w tygodniu, 4 = 3-4 razy w tygodniu, 5 = 5-6 razy w tygodniu, 6 = 1 raz dziennie, 7 = 2 lub więcej razy dziennie.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie tłuszczu.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Krótka ankieta NCI dotycząca spożycia owoców i warzyw (9 pozycji) zostanie wykorzystana do pomiaru spożycia owoców i warzyw.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie częstotliwości każdego konkretnego owocu i warzywa, które jedzą w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartości to: 1 = nigdy, 2 = 1-3 razy w zeszłym miesiącu, 3 = 1-2 razy w tygodniu, 4 = 3-4 razy w tygodniu, 5 = 5-6 razy w tygodniu, 6 = 1 raz dziennie, 7 = 2 razy dziennie, 8 = 3 razy dziennie, 9 = 4 razy dziennie, 10 = 5 lub więcej razy dziennie.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie owoców i warzyw.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana spożycia dodanego cukru
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Pięcioczynnikowy przesiewacz NCI (4 pozycje) zostanie wykorzystany do pomiaru spożycia dodanego cukru.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie częstotliwości każdego konkretnego napoju gazowanego, który piją w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartości to: 1 = nigdy, 2 = 1-3 razy w zeszłym miesiącu, 3 = 1-2 razy w tygodniu, 4 = 3-4 razy w tygodniu, 5 = 5-6 razy w tygodniu, 6 = 1 raz dziennie, 7 = 2 razy dziennie, 8 = 3 razy dziennie, 9 = 4 razy dziennie, 10 = 5 lub więcej razy dziennie.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze spożycie dodanego cukru.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Do pomiaru aktywności fizycznej zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie częstotliwości (dni/tydzień) i czasu trwania (godziny/dzień lub minuty/dzień) intensywnych i umiarkowanych aktywności fizycznych, które wykonywali w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana autonomicznej motywacji do radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia (6 pozycji) posłuży do pomiaru autonomicznej motywacji do radzenia sobie ze stresem. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie, dlaczego radzą sobie ze stresem. Wartości wahały się od 1 do 7: 1 = zupełnie nieprawda, 4 = trochę prawda, 7 = bardzo prawda. Wyższe wyniki wskazują na wyższą autonomiczną motywację do radzenia sobie ze stresem. |
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana autonomicznej motywacji do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) posłuży do pomiaru autonomicznej motywacji do zdrowego odżywiania. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie powodów, dla których jedzą zdrowszą żywność. Wartości wahały się od 1 do 7: 1 = zupełnie nieprawda, 4 = trochę prawda, 7 = bardzo prawda. Wyższe wyniki wskazują na wyższą autonomiczną motywację do zdrowego odżywiania. |
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana autonomicznej motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Do pomiaru autonomicznej motywacji do aktywności fizycznej posłuży Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia (6 pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie powodów, dla których chcą być aktywni fizycznie.
Wartości wahały się od 1 do 7: 1 = zupełnie nieprawda, 4 = trochę prawda, 7 = bardzo prawda.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samodzielną motywację do aktywności fizycznej.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie posłuży ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności radzenia sobie (10 pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie swojej pewności siebie w radzeniu sobie ze stresem.
Wartości są następujące: 1 = wcale niepewny siebie, 2 = niezbyt pewny siebie, 3 = raczej pewny siebie, 4 = bardzo pewny siebie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności radzenia sobie.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania (8 pozycji) posłuży do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojej pewności co do zdrowszego odżywiania. Wartości są następujące: 1 = wcale niepewny siebie, 2 = niezbyt pewny siebie, 3 = raczej pewny siebie, 4 = bardzo pewny siebie. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania. |
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej posłuży ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania (10 pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego zaufania do bardziej aktywnych fizycznie.
Wartości są następujące: 1 = wcale niepewny siebie, 2 = niezbyt pewny siebie, 3 = raczej pewny siebie, 4 = bardzo pewny siebie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę aktywności fizycznej.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Ankieta (6 pozycji) posłuży do pomiaru społecznego poparcia dla radzenia sobie ze stresem.
Ankieta ocenia, jak często uczestnicy proszą członków rodziny, przyjaciół, współpracownika lub inne osoby o wsparcie, gdy tego potrzebują.
Wartości to 1 = rzadko lub nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zwykle lub zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla radzenia sobie ze stresem.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana społecznego poparcia dla zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Ankieta (5 pozycji) posłuży do pomiaru społecznego poparcia dla zdrowego odżywiania.
W badaniu ocenia się, jak często uczestnicy proszą członków rodziny, przyjaciół, współpracownika lub inne osoby o wsparcie, którego potrzebują.
Wartości to 1 = rzadko lub nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zwykle lub zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla zdrowego odżywiania.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana społecznego poparcia dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Ankieta (4 pozycje) posłuży do pomiaru społecznego poparcia dla zdrowego odżywiania.
W badaniu ocenia się, jak często uczestnicy proszą członków rodziny, przyjaciół, współpracownika lub inne osoby o wsparcie, którego potrzebują.
Wartości to 1 = rzadko lub nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zwykle lub zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla aktywności fizycznej.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Kwestionariusz regulacji emocji (10 pozycji) posłuży do oceny regulacji emocji.
Ten kwestionariusz ocenia proces regulacji emocji za pomocą ponownej oceny, tłumienia i regulacji negatywnych emocji.
Kwestionariusz ma 2 podskale: ponowna ocena (6 pozycji) i tłumienie (4 pozycje).
Wartości są następujące: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = raczej się nie zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = raczej się zgadzam, 6 = raczej się zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ponowną ocenę lub tłumienie.
|
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Skala postrzeganego stresu (10 pozycji) zostanie wykorzystana do pomiaru odczuwanego stresu. To badanie mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Wartości to 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. |
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
|
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Skala Impulsywności Barratta (30 pozycji) zostanie wykorzystana do pomiaru impulsywności. To badanie mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Wartości to 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą impulsywność. |
linia wyjściowa (T1) i 3 tygodnie obserwacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .