Меры по снижению веса, образ жизни, поведение
9 июня 2023 г. обновлено: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Вмешательство по снижению веса для матерей с маленькими детьми
Это вмешательство в изменение образа жизни направлено на снижение веса у малообеспеченных матерей с избыточным весом или ожирением, у которых есть маленькие дети, путем поощрения управления стрессом, здорового питания и физической активности.
Все подходящие женщины будут включены в группу вмешательства.
Мероприятие продлится 3 недели и будет проводиться в виде еженедельных веб-сессий и индивидуальных коуч-сессий по вопросам здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования по снижению веса, связанные с образом жизни, имеют 3 ограничения.
(1) Матери маленьких детей с избыточным весом или ожирением с низким доходом были значительно недопредставлены.
(2) Предыдущие вмешательства в образ жизни матерей с избыточным весом или ожирением страдали от угроз внутренней валидности и не затрагивали конкретно мотивацию, эмоции и познание (особенно исполнительную функцию), все из которых имеют решающее значение для пропаганды и поддержания здорового образа жизни и результатов для здоровья. .
(3) Было мало свидетельств того, что какие-либо потенциально эффективные стратегии, исследованные ранее, были возможны даже в реальных условиях.
Предлагаемое небольшое пилотное исследование основывается на сильных сторонах и эффективно устраняет ограничения предыдущих исследований.
Конечной целью предлагаемого исследования является создание более осуществимого и масштабируемого вмешательства, которое можно было бы легко реализовать и поддерживать в реальных условиях.
Это самоуправляемое веб-ориентированное эпизодическое вмешательство в мышление о будущем будет сосредоточено на повышении мотивации (автономная мотивация и самоэффективность) и улучшении эмоций (контроль эмоций и стресс) и познания (импульсивность). Это приведет к потере веса и снижению риска хронических состояний, связанных с ожирением, например, гипертонии, диабета 2 типа и рака.
Все подходящие женщины будут включены в группу вмешательства.
Мероприятие продлится 3 недели и будет проводиться в виде еженедельных веб-сессий и индивидуальных коуч-сессий по вопросам здоровья.
Мы зачислим 30 малообеспеченных матерей с избыточным весом или ожирением маленьких детей, принадлежащих к разным расам и этническим группам.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне (T1) и сразу после трехнедельного вмешательства (T2).
Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) оценить точность вмешательства (доза, доставка, получение) и приемлемость для участников исследования, (2) изучить потенциальное влияние вмешательства на первичные (вес тела) и вторичные результаты (окружность талии), (3) изучить потенциальное влияние вмешательства на образ жизни (диета и физическая активность), (4) изучить потенциальное влияние вмешательства на мотивацию (автономная мотивация, самоэффективность, социальная поддержка), эмоции (контроль эмоций, стресс) и познание (импульсивность) и (5) оценить стоимость различных подходов к набору персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25,0-39,9 кг/м2 (рассчитано по росту и весу)
- Текущая регистрация в государственных программах помощи (например, WIC, продовольственные талоны (SNAP) или Madicaid)
- 6 недель - 3,5 года после родов
- 18-45 лет
- Свободное владение говорением, чтением и письмом на английском языке
- Владение смартфоном с неограниченным количеством текстовых сообщений и доступом в Интернет
- Приступил к трехнедельному интервенционному исследованию
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация
- Планируйте забеременеть во время испытания
- Диабет 1 или 2 типа
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последних шести месяцев
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- История булимии или анорексии
- Текущий прием препаратов для подавления аппетита или (антипсихотических) препаратов, которые, как известно, влияют на массу тела.
- Текущее участие в контроле веса или исследовании лекарств
- Текущее или планируемое участие в коммерческой программе по снижению веса
- Предыдущая операция по снижению веса
- Противопоказания к физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники будут распределены в экспериментальную группу и получат 3-недельное вмешательство через Интернет и индивидуальное обучение здоровью.
Образовательные темы охватывают управление стрессом, здоровое питание и физическую активность.
|
Все участники получат 3-недельное онлайн-вмешательство, а также индивидуальный коучинг по вопросам здоровья.
Темы вмешательства включают управление стрессом, здоровое питание и физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Самооценка массы тела
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Для измерения окружности талии будет использоваться размер брюк, о котором сообщается самостоятельно.
Участники сообщат свой текущий размер штанов.
Значения: 00-0 = очень маленький, 2-4 = маленький, 6-8 = средний, 10-12 = большой, 14-16 = очень большой, 18-20 = 2XL, 22-24 = 3XL.
Более высокие баллы указывают на большую окружность талии.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение потребления пищевых жиров
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Краткий опрос NCI о потреблении пищевых жиров (16 вопросов) будет использоваться для измерения потребления пищевых жиров.
Участников попросят сообщить о частоте употребления каждой конкретной пищи за последние 12 месяцев.
Значения: 1 = никогда, 2 = реже одного раза в месяц, 3 = 1-3 раза в неделю, 4 = 3-4 раза в неделю, 5 = 5-6 раз в неделю, 6 = 1 раз в день, 7 = 2 или более раз в день.
Более высокие баллы указывают на более частое потребление жиров.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Краткое обследование потребления фруктов и овощей NCI (9 пунктов) будет использоваться для измерения потребления фруктов и овощей.
Участников попросят сообщить о частоте употребления каждого конкретного фрукта и овоща за последний месяц.
Значения: 1 = никогда, 2 = 1–3 раза в прошлом месяце, 3 = 1–2 раза в неделю, 4 = 3–4 раза в неделю, 5 = 5–6 раз в неделю, 6 = 1 раз в день, 7 = 2 раза в день, 8 = 3 раза в день, 9 = 4 раза в день, 10 = 5 и более раз в день.
Более высокие баллы указывают на более частое потребление фруктов и овощей.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение потребления добавленного сахара
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Пятифакторный скринер NCI (4 пункта) будет использоваться для измерения потребления добавленного сахара.
Участников попросят сообщить о частоте употребления каждого конкретного газированного напитка за последний месяц.
Значения: 1 = никогда, 2 = 1–3 раза в прошлом месяце, 3 = 1–2 раза в неделю, 4 = 3–4 раза в неделю, 5 = 5–6 раз в неделю, 6 = 1 раз в день, 7 = 2 раза в день, 8 = 3 раза в день, 9 = 4 раза в день, 10 = 5 и более раз в день.
Более высокие баллы указывают на более частое потребление добавленного сахара.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (7 пунктов) будет использоваться для измерения физической активности.
Участников попросят сообщить о частоте (дни/неделю) и продолжительности (часы/день или минуты/день) энергичных и умеренных физических нагрузок, которые они выполняли за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение автономной мотивации для управления стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опросник саморегуляции лечения (6 пунктов) будет использоваться для измерения автономной мотивации для управления стрессом. Участников попросят сообщить, почему они справляются со стрессом. Значения варьировались от 1 до 7: 1 = совершенно неверно, 4 = отчасти верно, 7 = совершенно верно. Более высокие баллы указывают на более высокую автономную мотивацию к управлению стрессом. |
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение автономной мотивации к здоровому питанию
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опросник саморегуляции лечения (6 пунктов) будет использоваться для измерения автономной мотивации к здоровому питанию. Участников попросят сообщить, почему они едят более здоровую пищу. Значения варьировались от 1 до 7: 1 = совершенно неверно, 4 = отчасти верно, 7 = совершенно верно. Более высокие баллы указывают на более высокую автономную мотивацию к здоровому питанию. |
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение автономной мотивации к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опросник саморегуляции лечения (6 пунктов) будет использоваться для измерения автономной мотивации к физической активности.
Участников попросят сообщить, почему они хотят быть физически активными.
Значения варьировались от 1 до 7: 1 = совершенно неверно, 4 = отчасти верно, 7 = совершенно верно.
Более высокие баллы указывают на более высокую автономную мотивацию к физической активности.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение способности справляться с самоэффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опрос по самоэффективности совладания (10 пунктов) будет использоваться для измерения самоэффективности совладания.
Участников попросят сообщить об их уверенности в преодолении стресса.
Значения: 1 = совершенно не уверен, 2 = не слишком уверен, 3 = в некоторой степени уверен, 4 = очень уверен.
Более высокие баллы указывают на более высокую способность справляться с трудностями.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение самоэффективности здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опрос по самоэффективности здорового питания (8 пунктов) будет использоваться для измерения самоэффективности здорового питания. Участников попросят сообщить о своей уверенности в здоровом питании. Значения: 1 = совершенно не уверен, 2 = не слишком уверен, 3 = в некоторой степени уверен, 4 = очень уверен. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность здорового питания. |
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение самоэффективности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опрос самоэффективности здорового питания (10 пунктов) будет использоваться для измерения самоэффективности физической активности.
Участников попросят сообщить о своей уверенности в том, что они более физически активны.
Значения: 1 = совершенно не уверен, 2 = не слишком уверен, 3 = в некоторой степени уверен, 4 = очень уверен.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность физической активности.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение социальной поддержки для управления стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опрос (6 вопросов) будет использоваться для измерения социальной поддержки в борьбе со стрессом.
Опрос оценивает, как часто участники обращаются за поддержкой к членам семьи, друзьям, коллегам или другим людям, когда они в ней нуждаются.
Значения: 1 = редко или никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = обычно или всегда.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку в борьбе со стрессом.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение социальной поддержки здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опрос (5 вопросов) будет использоваться для измерения социальной поддержки здорового питания.
Опрос оценивает, как часто участники обращаются за поддержкой к членам семьи, друзьям, коллегам или другим людям, если они в ней нуждаются.
Значения: 1 = редко или никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = обычно или всегда.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку здорового питания.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение социальной поддержки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опрос (4 вопроса) будет использоваться для измерения социальной поддержки здорового питания.
Опрос оценивает, как часто участники обращаются за поддержкой к членам семьи, друзьям, коллегам или другим людям, если они в ней нуждаются.
Значения: 1 = редко или никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = обычно или всегда.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку физической активности.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Опросник по регуляции эмоций (10 пунктов) будет использоваться для оценки регуляции эмоций.
Этот опросник оценивает процесс регуляции эмоций с помощью переоценки, подавления и регулирования негативных эмоций.
Опросник имеет 2 подшкалы: переоценка (6 пунктов) и подавление (4 пункта).
Значения: 1 = совершенно не согласен, 2 = в основном не согласен, 3 = частично не согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 5 = частично согласен, 6 = в основном согласен, 7 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокую переоценку или подавление.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Шкала воспринимаемого стресса (10 пунктов) будет использоваться для измерения воспринимаемого стресса. Этот опрос измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Значения: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. |
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Шкала импульсивности Барратта (30 пунктов) будет использоваться для измерения импульсивности. Этот опрос измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Значения: 1 = никогда, 2 = редко, 3 = почти всегда, 4 = всегда. Более высокие баллы указывают на меньшую импульсивность. |
Исходный уровень (T1) и 3 недели наблюдения (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020B0322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .