- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649047
Životní styl Chování Hubnutí Intervence
Hubnutí pro matky s malými dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25,0-39,9 kg/m2 (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti)
- Aktuální zápis do programů vládních asistentů (například WIC, potravinový lístek (SNAP) nebo Madicaid)
- 6 týdnů - 3,5 roku po porodu
- 18-45 let
- Plynulost v mluvení, čtení a psaní anglicky
- Vlastnictví chytrého telefonu s neomezenými textovými zprávami a přístupem na internet
- Zavázal se k třítýdenní intervenční studii
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Plánujte otěhotnět během zkoušky
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledních šesti měsíců
- Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Anamnéza bulimie nebo anorexie
- Současné užívání léků potlačujících chuť k jídlu nebo (antipsychotických) léků, o nichž je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
- Současná účast ve studii kontroly hmotnosti nebo léků
- Aktuální nebo plánovaná účast v komerčním programu hubnutí
- Předchozí operace na hubnutí
- Kontraindikace fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci budou zařazeni do experimentální skupiny a dostanou 3týdenní intervenci prostřednictvím webu a individuálního zdravotního koučování.
Vzdělávací témata zahrnují zvládání stresu, zdravé stravování a pohybovou aktivitu
|
Všichni účastníci obdrží 3týdenní webovou intervenci plus individuální zdravotní koučink.
Mezi témata intervence patří zvládání stresu, zdravé stravování a fyzická aktivita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Self-uváděná tělesná hmotnost
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
kg/m^2
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Denní příjem tuku v potravě
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
K měření příjmu tuku v potravě byl použit krátký průzkum příjmu tuku v potravě. Účastníci hlásili frekvenci každého konkrétního jídla konzumovaného za posledních 12 měsíců. Hodnoty jsou: 1 = nikdy, 2 = méně než jednou za měsíc, 3 = 1-3krát týdně, 4 = 3-4krát týdně, 5 = 5-6krát za týden, 6 = 1 čas za den, 7, 7 = 2 nebo vícekrát denně. Vyšší skóre naznačují častější příjem tuku. Pro toto opatření není k dispozici žádné minimální nebo maximální dostupné. Následující postupy byly použity k přeměně odpovědí jednotlivce na odhad procentní energie tohoto jednotlivce z tuku: frekvence vykazovaná kategoricky v dotazníku byla převedena na počet tuků denně, jak je uvedeno níže. Obecně byl použit střed frekvenčního rozsahu. Nikdy 0,0 méně než jednou měsíčně 0,018 1-3krát za měsíc 0,066 1-2krát týdně 0,214 3-4krát týdně 0,499 5-6krát týdně 0,784
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Denní příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
K měření příjmu potravy byl použit krátký průzkum příjmu ovoce a zeleniny. Účastníci hlásili frekvenci každého konkrétního jídla konzumovaného za posledních 12 měsíců. Hodnoty jsou: 1 = nikdy, 2 = méně než jednou za měsíc, 3 = 1-3krát týdně, 4 = 3-4krát týdně, 5 = 5-6krát za týden, 6 = 1 čas za den, 7, 7 = 2 nebo vícekrát denně. Vyšší skóre naznačují častější příjem ovoce a zeleniny. Pro toto opatření není k dispozici minimum nebo maximální dostupné. Frekvence hlášená kategoricky v dotazníku byla převedena na počet ovoce/zeleniny byla spotřebována denně, jak je ukázáno níže. Obecně byl použit střed frekvenčního rozsahu. Frekvenční respondenty denně nikdy 0,0 méně než jednou měsíčně 0,018 1-3krát za měsíc 0,066 1-2krát týdně 0,214 3-4krát týdně 0,499 5-6krát týdně 0,784
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Frekvence přidaného příjmu cukru
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
K měření příjmu potravy byl použit krátký přidaný průzkum příjmu cukru. Účastníci hlásili frekvenci každého konkrétního jídla konzumovaného za posledních 12 měsíců. Hodnoty jsou: 1 = nikdy, 2 = méně než jednou za měsíc, 3 = 1-3krát týdně, 4 = 3-4krát týdně, 5 = 5-6krát za týden, 6 = 1 čas za den, 7, 7 = 2 nebo vícekrát denně. Vyšší skóre naznačují častější příjem tuku. Pro toto opatření není k dispozici žádné minimální nebo maximální dostupné. Frekvence hlášená kategoricky v dotazníku byla převedena na počet spotřebovaných denně, jak je uvedeno níže. Obecně byl použit střed frekvenčního rozsahu. Frekvenční respondenty denně nikdy 0,0 méně než jednou měsíčně 0,018 1-3krát za měsíc 0,066 1-2krát týdně 0,214 3-4krát týdně 0,499 5-6krát týdně 0,784
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Denní fyzická aktivita (metabolický ekvivalent úkol splňoval)
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
K měření fyzické aktivity byla použita krátká forma dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (7 položek). Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili frekvenci (dny/týden) a trvání (hodiny/den nebo minuty/den/den) intenzivních a mírných fyzických aktivit prováděných za posledních 7 dní. Účastníci byli požádáni o 3 specifické typy aktivity: chůze, aktivita střední intenzity a aktivita intenzivní intenzity. Účastníci také uváděli frekvenci (dny v týdnu) a trvání (čas za den) pro každý konkrétní typ aktivity. Abychom vytvořili metabolický ekvivalent úlohy (MET, energetických výdajů), vynásobili jsme frekvenci trváním (v hodinách). Poté jsme použili Summation Times 3.3 Met (chůze), 4,0 (střední fyzická aktivita) a 8,0 (intenzivní fyzická aktivita) k vytvoření skóre fyzické aktivity v jednotkách Met. Vyšší skóre naznačila více energetických výdajů. |
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna autonomní motivace pro zvládání stresu
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Autonomní motivace.
K měření autonomní motivace jsme použili samoregulační dotazník pro léčbu (6 položek pro zvládání stresu).
Účastníci ohodnotili, jak pravdivé bylo pro ně pravdivé prohlášení, které se týkalo řízení stresu pomocí 7-bodové stupnice: 1 (vůbec pravdivé) až 7 (velmi pravdivé).
Shrnuli jsme odpovědi na 6 položek a vytvořili jsme skóre pro správu stresu.
Skóre se může pohybovat od 6 - 42.
Vyšší skóre naznačila vyšší autonomní motivaci.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna autonomní motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Autonomní motivace.
K měření autonomní motivace jsme použili samoregulační dotazník pro léčbu (6 položek pro zdravé stravování).
Účastníci hodnotili, jak pravdivé bylo pro ně každé prohlášení související se zdravějším jídlem pomocí 7-bodové stupnice: 1 (vůbec pravdivé) až 7 (velmi pravdivé).
Shrnuli jsme odpovědi na 6 položek, abychom vytvořili skóre pro zdravé stravování.
Skóre se může pohybovat od 6 - 42 vyšších skóre, což naznačuje vyšší autonomní motivaci.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna autonomní motivace pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Autonomní motivace.
K měření autonomní motivace jsme použili samoregulační dotazník pro léčbu (6 položek pro fyzickou aktivitu).
Účastníci hodnotili, jak pravdivé bylo pro ně každé prohlášení související s fyzickou aktivitou pomocí 7-bodové stupnice: 1 (vůbec pravdivé) až 7 (velmi pravdivé).
Shrnuli jsme odpovědi na 6 položek a vytvořili jsme skóre pro fyzickou aktivitu.
Skóre se může pohybovat od 6–42.
Vyšší skóre naznačila vyšší autonomní motivaci.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna obecné soběstačnosti
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Soběstačnost.
Použili jsme průzkumy k měření soběstačnosti.
K měření soběstačnosti jsme také použili obecnou stupnici sebeúčinnosti (10 položek).
Účastníci hodnotili pravdivost každého tvrzení pomocí čtyřbodové stupnice: 1 (vůbec pravdivé) až 4 (přesně pravdivé).
Shrnuli jsme odpovědi na 10 položek, abychom vytvořili skóre pro obecnou soběstačnost.
Skóre se může pohybovat od 10 - 40.
Vyšší skóre znamenalo vyšší soběstačnost.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna zdravé stravování soběstačnosti
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Soběstačnost. Použili jsme průzkumy k měření soběstačnosti pro zdravé stravování (8 položek). Účastníci hodnotili úroveň důvěry pomocí čtyřbodové stupnice: 1 (vůbec ne sebevědomý) až 4 (velmi sebevědomý). Shrnuli jsme odpovědi na 8 položek, abychom vytvořili skóre pro soběstačnost pro zdravé stravování. Šepření skóre znamenalo vyšší soběstačnost. Účastníci hodnotili pravdivost každého tvrzení pomocí čtyřbodové stupnice: 1 (vůbec pravdivé) až 4 (přesně pravdivé). Shrnuli jsme odpovědi na 10 položek, abychom vytvořili skóre pro obecnou soběstačnost. Skóre se může pohybovat od 8 - 32. Vyšší skóre znamenalo vyšší soběstačnost. |
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna soběstačnosti fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Soběstačnost.
Použili jsme průzkumy k měření fyzické aktivity (10 položek).
Účastníci hodnotili úroveň důvěry pomocí čtyřbodové stupnice: 1 (vůbec ne sebevědomý) až 4 (velmi sebevědomý).
Shrnuli jsme odpovědi na 10 položek, abychom vytvořili skóre pro soběstačnost pro fyzickou aktivitu.
Vyšší skóre znamenalo vyšší soběstačnost.
Účastníci hodnotili pravdivost každého tvrzení pomocí čtyřbodové stupnice: 1 (vůbec pravdivé) až 4 (přesně pravdivé).
Shrnuli jsme odpovědi na 10 položek, abychom vytvořili skóre pro obecnou soběstačnost.
Skóre se může pohybovat od 10 - 40.
Vyšší skóre znamenalo vyšší soběstačnost.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Emoční kontrola.
K měření emoční kontroly jsme použili dotazník na regulaci emocí k posouzení emočního regulačního procesu pomocí přehodnocení (6 položek) a potlačení (4 položky).
Účastníci hodnotili stupeň dohody pomocí 7-bodové stupnice: 1 (silně nesouhlasí) až 7 (silně souhlasí).
Položky potlačení byly před výpočtem skóre obráceny.
Shrnuli jsme odpovědi na 10 položek, abychom vytvořili skóre pro emoční kontrolu.
Skóre by se mohla pohybovat mezi 10 - 70.
Vyšší skóre znamenalo lepší emoční kontrolu.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
K měření stresu jsme použili vnímanou stupnici stresu (10 položek).
Účastníci za poslední měsíc hodnotili frekvenci stresujících životních situací pomocí 4-bodové stupnice: 1 (nikdy) až 4 (často).
Shrnuli jsme odpovědi na 10 položek, abychom vytvořili skóre pro stres.
Skóre se může pohybovat od 10-40.
Vyšší skóre znamenalo vnímání vyšší úrovně stresu.
|
Základní linie (T1) a 3 týdny sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020B0322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .