Stile di vita Comportamento Intervento per la perdita di peso
9 giugno 2023 aggiornato da: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Intervento per la perdita di peso per madri con bambini piccoli
Questo intervento sul comportamento sullo stile di vita mira alla perdita di peso nelle madri in sovrappeso o obese a basso reddito di bambini piccoli attraverso la promozione della gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Tutte le donne idonee saranno assegnate al gruppo di intervento.
L'intervento durerà 3 settimane e verrà erogato tramite web settimanali e sessioni individuali di coaching sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente sull'intervento di perdita di peso sul comportamento dello stile di vita ha 3 limitazioni.
(1) Le madri di bambini piccoli in sovrappeso o obese a basso reddito sono state significativamente sottorappresentate.
(2) I precedenti interventi sullo stile di vita nelle madri in sovrappeso o obese hanno sofferto di minacce alla validità interna e non hanno affrontato in modo specifico la motivazione, l'emozione e la cognizione (in particolare la funzione esecutiva), che sono tutti fondamentali per promuovere e mantenere comportamenti di stile di vita sani e risultati di salute .
(3) Ci sono state poche prove che una qualsiasi delle strategie potenzialmente efficaci studiate in precedenza fosse possibile anche in condizioni del mondo reale.
Il piccolo studio pilota proposto si basa sulla forza e affronta efficacemente i limiti della ricerca precedente.
L'obiettivo finale dello studio proposto è creare un intervento più fattibile e scalabile che possa essere facilmente implementato e sostenuto in contesti del mondo reale.
Questo intervento di pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi, autodiretto e basato sul web, si concentrerà sull'aumento della motivazione (motivazione autonoma e autoefficacia) e sul miglioramento delle emozioni (controllo delle emozioni e stress) e della cognizione (impulsività). il porterà alla perdita di peso e alla diminuzione del rischio di condizioni croniche associate all'obesità, ad esempio ipertensione, diabete di tipo 2 e cancro.
Tutte le donne idonee saranno assegnate al gruppo di intervento.
L'intervento durerà 3 settimane e verrà erogato tramite web settimanali e sessioni individuali di coaching sanitario.
Arruolaremo 30 madri in sovrappeso o obese a basso reddito di bambini piccoli con origini razziali ed etniche diverse.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (T1) e immediatamente dopo l'intervento di tre settimane (T2).
Gli obiettivi specifici sono (1) valutare la fedeltà dell'intervento (dose, consegna, ricevuta) e l'accettabilità da parte dei partecipanti allo studio, (2) indagare sul potenziale impatto dell'intervento sugli esiti primari (peso corporeo) e secondari (circonferenza della vita), (3) esplorare il potenziale impatto dell'intervento sui comportamenti dello stile di vita (dieta e attività fisica), (4) esplorare il potenziale impatto dell'intervento sulla motivazione (motivazione autonoma, autoefficacia, supporto sociale), emozione (controllo delle emozioni, stress) e cognizione (impulsività) e (5) valutare il costo dei diversi approcci di reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea di 25,0-39,9 kg/m2 (calcolato utilizzando altezza e peso)
- Iscrizione attuale a programmi di assistenza governativa (ad esempio, WIC, buoni alimentari (SNAP) o Madicaid)
- 6 settimane - 3,5 anni dopo il parto
- 18-45 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato, letto e scritto
- Possesso di uno smartphone con SMS illimitati e accesso a Internet
- Impegnato in uno studio di intervento di tre settimane
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Piano per rimanere incinta durante il processo
- Diabete di tipo 1 o 2
- Malattia della tiroide non trattata
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi
- Disturbo psichiatrico maggiore (per es., schizofrenia, bipolare)
- Storia di bulimia o anoressia
- Assunzione corrente di farmaci soppressori dell'appetito o (antipsicotici) noti per influenzare il peso corporeo
- Attuale partecipazione a uno studio sul controllo del peso o sui farmaci
- Partecipazione attuale o pianificata a un programma commerciale per la perdita di peso
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- Controindicazioni all'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale e riceveranno un intervento di 3 settimane via web e coaching sanitario individuale.
Gli argomenti educativi riguardano la gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica
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Tutti i partecipanti riceveranno un intervento basato sul web di 3 settimane più coaching sanitario individuale.
Gli argomenti di intervento includono la gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Peso corporeo autodichiarato
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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La taglia dei pantaloni autodichiarata verrà utilizzata per misurare la circonferenza della vita.
I partecipanti segnaleranno la loro taglia attuale dei pantaloni.
I valori sono: 00-0 = extra piccolo, 2-4 = piccolo, 6-8 = medio, 10-12 = grande, 14-16 = extra grande, 18-20 = 2XL, 22-24 = 3XL.
Punteggi più alti indicano una circonferenza della vita più alta.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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La breve indagine sull'assunzione di grassi alimentari dell'NCI (16 voci) verrà utilizzata per misurare l'assunzione di grassi alimentari.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la frequenza di ciascun alimento specifico che mangiano negli ultimi 12 mesi.
I valori sono: 1 = mai, 2 = meno di una volta al mese, 3 = 1-3 volte a settimana, 4 = 3-4 volte a settimana, 5 = 5-6 volte a settimana, 6 = 1 volta al giorno, 7 = 2 o più volte al giorno.
Punteggi più alti indicano un'assunzione di grassi più frequente.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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L'indagine breve sull'assunzione di frutta e verdura dell'NCI (9 articoli) verrà utilizzata per misurare l'assunzione di frutta e verdura.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la frequenza di ogni specifico frutto e verdura che mangiano nell'ultimo mese.
I valori sono: 1 = mai, 2 = 1-3 volte il mese scorso,3 = 1-2 volte a settimana, 4 = 3-4 volte a settimana, 5 = 5-6 volte a settimana, 6 = 1 volta al giorno, 7 = 2 volte al giorno, 8 = 3 volte al giorno, 9 = 4 volte al giorno, 10 = 5 o più volte al giorno.
Punteggi più alti indicano un consumo più frequente di frutta e verdura.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Variazione dell'assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Lo screener a cinque fattori NCI (4 elementi) verrà utilizzato per misurare l'assunzione di zuccheri aggiunti.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la frequenza di ciascuna bevanda gassata specifica che hanno bevuto nell'ultimo mese.
I valori sono: 1 = mai, 2 = 1-3 volte il mese scorso,3 = 1-2 volte a settimana, 4 = 3-4 volte a settimana, 5 = 5-6 volte a settimana, 6 = 1 volta al giorno, 7 = 2 volte al giorno, 8 = 3 volte al giorno, 9 = 4 volte al giorno, 10 = 5 o più volte al giorno.
Punteggi più alti indicano un'assunzione più frequente di zuccheri aggiunti.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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L'International Physical Activity Questionnaire Short Form (7 item) verrà utilizzato per misurare l'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la frequenza (giorni/settimana) e la durata (ore/giorno o minuti/giorno) delle attività fisiche intense e moderate che hanno svolto negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano più attività fisica.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Il questionario sull'autoregolazione del trattamento (6 item) sarà utilizzato per misurare la motivazione autonoma per la gestione dello stress. Ai partecipanti verrà chiesto di riferire perché gestiscono lo stress. I valori vanno da 1 a 7: 1 = per niente vero, 4 = abbastanza vero, 7 = molto vero. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per la gestione dello stress. |
basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 item) sarà utilizzato per misurare la motivazione autonoma per un'alimentazione sana. Ai partecipanti verrà chiesto di riferire perché mangiano cibi più sani. I valori vanno da 1 a 7: 1 = per niente vero, 4 = abbastanza vero, 7 = molto vero. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per un'alimentazione sana. |
basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Il questionario sull'autoregolazione del trattamento (6 item) sarà utilizzato per misurare la motivazione autonoma per l'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare perché vogliono essere fisicamente attivi.
I valori vanno da 1 a 7: 1 = per niente vero, 4 = abbastanza vero, 7 = molto vero.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per l'attività fisica.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nell'autoefficacia di coping
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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L'indagine sull'autoefficacia di coping (10 item) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia di coping.
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire la loro fiducia nel far fronte allo stress.
I valori sono 1 = per niente fiducioso, 2 = non troppo fiducioso, 3 = abbastanza fiducioso, 4 = molto fiducioso.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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L'indagine sull'autoefficacia di un'alimentazione sana (8 articoli) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia di un'alimentazione sana. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la loro fiducia nel mangiare più sano. I valori sono 1 = per niente fiducioso, 2 = non troppo fiducioso, 3 = abbastanza fiducioso, 4 = molto fiducioso. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel mangiare sano. |
basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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L'indagine sull'autoefficacia nell'alimentazione sana (10 item) sarà utilizzata per misurare l'autoefficacia nell'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la loro fiducia in più fisicamente attivi.
I valori sono 1 = per niente fiducioso, 2 = non troppo fiducioso, 3 = abbastanza fiducioso, 4 = molto fiducioso.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dell'attività fisica.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nel supporto sociale per la gestione dello stress
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Verrà utilizzato un sondaggio (6 articoli) per misurare il supporto sociale per la gestione dello stress.
Il sondaggio valuta la frequenza con cui i partecipanti chiedono supporto a familiari, amici, colleghi o altre persone quando ne hanno bisogno.
I valori sono 1 = raramente o mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4= di solito o sempre.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale per la gestione dello stress.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nel sostegno sociale per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Verrà utilizzato un sondaggio (5 articoli) per misurare il sostegno sociale per un'alimentazione sana.
Il sondaggio valuta la frequenza con cui i partecipanti chiedono supporto a familiari, amici, colleghi o altre persone di cui hanno bisogno.
I valori sono 1 = raramente o mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4= di solito o sempre.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale per un'alimentazione sana.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Verrà utilizzato un sondaggio (4 articoli) per misurare il sostegno sociale per un'alimentazione sana.
Il sondaggio valuta la frequenza con cui i partecipanti chiedono supporto a familiari, amici, colleghi o altre persone di cui hanno bisogno.
I valori sono 1 = raramente o mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4= di solito o sempre.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale per l'attività fisica.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni (10 item) verrà utilizzato per valutare la regolazione delle emozioni.
Questo questionario valuta il processo di regolazione delle emozioni utilizzando la rivalutazione, la soppressione e la regolazione delle emozioni negative.
Il questionario ha 2 sottoscale: rivalutazione (6 item) e soppressione (4 item).
I valori sono 1 = fortemente in disaccordo, 2 = per lo più in disaccordo, 3 = abbastanza in disaccordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 5 = abbastanza d'accordo, 6 = per lo più d'accordo, 7 = molto d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore rivalutazione o soppressione.
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basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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La scala dello stress percepito (10 item) verrà utilizzata per misurare lo stress percepito. Questa indagine misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. I valori sono 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4= molto spesso Punteggi più alti indicano livelli più alti di stress percepito. |
basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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La scala Barratt Impulsiveness (30 item) verrà utilizzata per misurare l'impulsività. Questa indagine misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. I valori sono 1 = mai, 2 = raramente, 3 = quasi sempre, 4= sempre. Punteggi più alti indicano meno impulsività. |
basale (T1) e follow-up a 3 settimane (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020B0322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pensiero futuro episodico orientato all'obiettivo
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