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Stile di vita Comportamento Intervento per la perdita di peso

8 gennaio 2025 aggiornato da: Mei-Wei Chang, Ohio State University

Intervento per la perdita di peso per madri con bambini piccoli

Questo intervento sul comportamento sullo stile di vita mira alla perdita di peso nelle madri in sovrappeso o obese a basso reddito di bambini piccoli attraverso la promozione della gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Tutte le donne idonee saranno assegnate al gruppo di intervento. L'intervento durerà 3 settimane e verrà erogato tramite web settimanali e sessioni individuali di coaching sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca precedente sull'intervento di perdita di peso sul comportamento dello stile di vita ha 3 limitazioni. (1) Le madri di bambini piccoli in sovrappeso o obese a basso reddito sono state significativamente sottorappresentate. (2) I precedenti interventi sullo stile di vita nelle madri in sovrappeso o obese hanno sofferto di minacce alla validità interna e non hanno affrontato in modo specifico la motivazione, l'emozione e la cognizione (in particolare la funzione esecutiva), che sono tutti fondamentali per promuovere e mantenere comportamenti di stile di vita sani e risultati di salute . (3) Ci sono state poche prove che una qualsiasi delle strategie potenzialmente efficaci studiate in precedenza fosse possibile anche in condizioni del mondo reale. Il piccolo studio pilota proposto si basa sulla forza e affronta efficacemente i limiti della ricerca precedente. L'obiettivo finale dello studio proposto è creare un intervento più fattibile e scalabile che possa essere facilmente implementato e sostenuto in contesti del mondo reale. Questo intervento di pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi, autodiretto e basato sul web, si concentrerà sull'aumento della motivazione (motivazione autonoma e autoefficacia) e sul miglioramento delle emozioni (controllo delle emozioni e stress) e della cognizione (impulsività). il porterà alla perdita di peso e alla diminuzione del rischio di condizioni croniche associate all'obesità, ad esempio ipertensione, diabete di tipo 2 e cancro. Tutte le donne idonee saranno assegnate al gruppo di intervento. L'intervento durerà 3 settimane e verrà erogato tramite web settimanali e sessioni individuali di coaching sanitario. Arruolaremo 30 madri in sovrappeso o obese a basso reddito di bambini piccoli con origini razziali ed etniche diverse. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (T1) e immediatamente dopo l'intervento di tre settimane (T2). Gli obiettivi specifici sono (1) valutare la fedeltà dell'intervento (dose, consegna, ricevuta) e l'accettabilità da parte dei partecipanti allo studio, (2) indagare sul potenziale impatto dell'intervento sugli esiti primari (peso corporeo) e secondari (circonferenza della vita), (3) esplorare il potenziale impatto dell'intervento sui comportamenti dello stile di vita (dieta e attività fisica), (4) esplorare il potenziale impatto dell'intervento sulla motivazione (motivazione autonoma, autoefficacia, supporto sociale), emozione (controllo delle emozioni, stress) e cognizione (impulsività) e (5) valutare il costo dei diversi approcci di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea di 25,0-39,9 kg/m2 (calcolato utilizzando altezza e peso)
  • Iscrizione attuale a programmi di assistenza governativa (ad esempio, WIC, buoni alimentari (SNAP) o Madicaid)
  • 6 settimane - 3,5 anni dopo il parto
  • 18-45 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese parlato, letto e scritto
  • Possesso di uno smartphone con SMS illimitati e accesso a Internet
  • Impegnato in uno studio di intervento di tre settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Piano per rimanere incinta durante il processo
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi
  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., schizofrenia, bipolare)
  • Storia di bulimia o anoressia
  • Assunzione corrente di farmaci soppressori dell'appetito o (antipsicotici) noti per influenzare il peso corporeo
  • Attuale partecipazione a uno studio sul controllo del peso o sui farmaci
  • Partecipazione attuale o pianificata a un programma commerciale per la perdita di peso
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Controindicazioni all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale e riceveranno un intervento di 3 settimane via web e coaching sanitario individuale. Gli argomenti educativi riguardano la gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica
Comportamentale: Pensiero futuro episodico orientato all'obiettivo
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento basato sul web di 3 settimane più coaching sanitario individuale. Gli argomenti di intervento includono la gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Peso corporeo auto-segnalato
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
kg/m^2
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Assunzione quotidiana di grasso dietetico
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

È stato utilizzato un breve sondaggio di assunzione di grassi dietetici NCI per misurare l'assunzione di grassi dietetici. I partecipanti hanno riportato la frequenza di ogni cibo specifico mangiato negli ultimi 12 mesi. I valori sono: 1 = mai, 2 = meno di una volta al mese, 3 = 1-3 volte a settimana, 4 = 3-4 volte a settimana, 5 = 5-6 volte a settimana, 6 = 1 volta al giorno, 7 = 2 o più volte al giorno. I punteggi più alti indicano un apporto di grasso più frequente. Non c'è minimo o massimo disponibile per questa misura.

Le seguenti procedure sono state utilizzate per convertire le risposte di un individuo a una stima dell'energia percentuale di quell'individuo dal grasso: la frequenza segnalata categoricamente sul questionario è stata convertita al numero di volte in cui il grasso è stato consumato al giorno come mostrato di seguito. In generale, è stato utilizzato il punto medio dell'intervallo di frequenza.

Mai 0,0 in meno di una volta al mese 0,018 1-3 volte al mese 0,066 1-2 volte a settimana 0,214 3-4 volte a settimana 0,499 5-6 volte a settimana 0,784

  1. Tempo al giorno 1.0
  2. o più volte al giorno 2.0
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Assunzione quotidiana di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

Breve sondaggi di assunzione di frutta e verdura NCI è stato utilizzato per misurare l'assunzione dietetica. I partecipanti hanno riportato la frequenza di ogni cibo specifico mangiato negli ultimi 12 mesi. I valori sono: 1 = mai, 2 = meno di una volta al mese, 3 = 1-3 volte a settimana, 4 = 3-4 volte a settimana, 5 = 5-6 volte a settimana, 6 = 1 volta al giorno, 7 = 2 o più volte al giorno. I punteggi più alti indicano un'assunzione di frutta e verdura più frequente. Non c'è minimo o massimo disponibile per questa misura.

La frequenza segnalata categoricamente sul questionario è stata convertita nel numero di volte in cui frutti/verdure sono state consumate al giorno come mostrato di seguito. In generale, è stato utilizzato il punto medio dell'intervallo di frequenza.

Frequenza di risposta al giorno mai 0,0 in meno di una volta al mese 0,018 1-3 volte al mese 0,066 1-2 volte a settimana 0,214 3-4 volte a settimana 0,499 5-6 volte a settimana 0,784

  1. Tempo al giorno 1.0
  2. o più volte al giorno 2.0
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Frequenza dell'assunzione di zucchero aggiunta
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

Il brief NCI ha aggiunto un sondaggio sull'assunzione di zucchero è stato utilizzato per misurare l'assunzione dietetica. I partecipanti hanno riportato la frequenza di ogni cibo specifico mangiato negli ultimi 12 mesi. I valori sono: 1 = mai, 2 = meno di una volta al mese, 3 = 1-3 volte a settimana, 4 = 3-4 volte a settimana, 5 = 5-6 volte a settimana, 6 = 1 volta al giorno, 7 = 2 o più volte al giorno. I punteggi più alti indicano un apporto di grasso più frequente. Non c'è minimo o massimo disponibile per questa misura.

La frequenza riportata categoricamente sul questionario è stata convertita al numero di volte consumati al giorno come mostrato di seguito. In generale, è stato utilizzato il punto medio dell'intervallo di frequenza.

Frequenza di risposta al giorno mai 0,0 in meno di una volta al mese 0,018 1-3 volte al mese 0,066 1-2 volte a settimana 0,214 3-4 volte a settimana 0,499 5-6 volte a settimana 0,784

  1. Tempo al giorno 1.0
  2. o più volte al giorno 2.0
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Attività fisica quotidiana (compito equivalente metabolico Met)
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

La forma corta del questionario per l'attività fisica internazionale (7 articoli) è stata utilizzata per misurare l'attività fisica. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare la frequenza (giorni/settimana) e la durata (ore/giorno o minuti/giorno) di attività fisiche vigorose e moderate svolte negli ultimi 7 giorni.

Ai partecipanti è stato chiesto di circa 3 tipi specifici di attività: camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. I partecipanti hanno anche riportato frequenza (giorni a settimana) e durata (tempo al giorno) per ciascun tipo di attività specifico. Per creare misure metaboliche delle misure di attività (MET, spesa energetica), abbiamo moltiplicato la frequenza per durata (in ore). Abbiamo quindi usato i tempi di somma 3.3 Met (walking), 4.0 (moderata attività fisica) e 8.0 (vigorosa attività fisica) per generare punteggi di attività fisica nelle unità MET. Punteggi più alti indicavano una maggiore spesa energetica.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Motivazione autonoma. Per misurare la motivazione autonoma, abbiamo usato il questionario di autoregolazione del trattamento (6 elementi per la gestione dello stress). I partecipanti hanno valutato quanto vera ogni affermazione fosse per loro legata alla gestione dello stress usando una scala a 7 punti: 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Abbiamo riassunto le risposte ai 6 elementi per creare un punteggio per la gestione dello stress. I punteggi possono variare da 6 a 42. Punteggi più alti indicavano una motivazione autonoma più elevata.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Motivazione autonoma. Per misurare la motivazione autonoma, abbiamo usato il questionario di autoregolazione del trattamento (6 articoli per un'alimentazione sana). I partecipanti hanno valutato quanto vera ogni affermazione fosse per loro legata al cibo più sano usando una scala a 7 punti: 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Abbiamo riassunto le risposte ai 6 articoli per creare un punteggio per un'alimentazione sana. I punteggi possono variare da 6 - 42 punteggi più alti indicati una motivazione autonoma più elevata.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Motivazione autonoma. Per misurare la motivazione autonoma, abbiamo usato il questionario di autoregolazione del trattamento (6 elementi per l'attività fisica). I partecipanti hanno valutato quanto vera ogni affermazione era per loro correlata all'attività fisica usando una scala a 7 punti: 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Abbiamo riassunto le risposte ai 6 elementi per creare un punteggio per l'attività fisica. I punteggi possono variare da 6-42. Punteggi più alti indicavano una motivazione autonoma più elevata.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Autoefficacia. Abbiamo usato sondaggi per misurare l'autoefficacia. Abbiamo anche usato la scala di autoefficacia generale (10 elementi) per misurare l'autoefficacia. I partecipanti hanno valutato la veridicità di ciascuna affermazione usando una scala a 4 punti: 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Abbiamo riassunto le risposte ai 10 elementi per creare un punteggio per l'autoefficacia generale. I punteggi possono variare da 10 a 40. Punteggi più alti significavano una maggiore autoefficacia.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

Autoefficacia. Abbiamo usato sondaggi per misurare l'autoefficacia per un'alimentazione sana (8 articoli). I partecipanti hanno valutato i livelli di fiducia usando una scala a 4 punti: 1 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). Abbiamo riassunto le risposte agli 8 articoli per creare un punteggio per l'autoefficacia per un'alimentazione sana. I punteggi per l'apice significavano una maggiore autoefficacia. I partecipanti hanno valutato la veridicità di ciascuna affermazione usando una scala a 4 punti: 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Abbiamo riassunto le risposte ai 10 elementi per creare un punteggio per l'autoefficacia generale.

I punteggi possono variare da 8 a 32. Punteggi più alti significavano una maggiore autoefficacia.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Autoefficacia. Abbiamo usato sondaggi per misurare l'attività fisica (10 articoli). I partecipanti hanno valutato i livelli di fiducia usando una scala a 4 punti: 1 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). Abbiamo riassunto le risposte ai 10 elementi per creare un punteggio per l'autoefficacia per l'attività fisica. Punteggi più alti significavano una maggiore autoefficacia. I partecipanti hanno valutato la veridicità di ciascuna affermazione usando una scala a 4 punti: 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Abbiamo riassunto le risposte ai 10 elementi per creare un punteggio per l'autoefficacia generale. I punteggi possono variare da 10 a 40. Punteggi più alti significavano una maggiore autoefficacia.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Controllo emotivo. Per misurare il controllo emotivo, abbiamo usato il questionario sulla regolazione delle emozioni per valutare il processo normativo emotivo usando la rivalutazione (6 articoli) e la soppressione (4 articoli). I partecipanti hanno valutato il grado di accordo utilizzando una scala a 7 punti: 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Gli elementi di soppressione sono stati codificati inversa prima del calcolo del punteggio. Abbiamo riassunto le risposte ai 10 elementi per creare un punteggio per il controllo emotivo. I punteggi potrebbero variare tra 10 e 70. Punteggi più alti significavano un migliore controllo emotivo.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)
Abbiamo usato la scala di stress percepita (10 articoli) per misurare lo stress. I partecipanti hanno valutato la frequenza di situazioni di vita stressanti nell'ultimo mese usando una scala a 4 punti: 1 (mai) a 4 (spesso). Abbiamo riassunto le risposte ai 10 elementi per creare un punteggio per lo stress. I punteggi possono variare da 10-40. Punteggi più alti significavano livelli più elevati di stress percepiti.
basale (T1) e 3 settimane di follow -up (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020B0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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