Lifestyle Behavior Painonpudotus Interventio
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Painonpudotustoimet pienten lasten äideille
Tämä elämäntapakäyttäytymisinterventio tähtää pienituloisten ylipainoisten tai liikalihavien pienten lasten äitien painonpudotukseen edistämällä stressinhallintaa, terveellistä syömistä ja fyysistä aktiivisuutta.
Kaikki kelvolliset naiset määrätään interventioryhmään.
Interventio kestää 3 viikkoa ja se toimitetaan viikoittain verkko- ja henkilökohtaisten terveysvalmennusistuntojen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmalla elämäntapakäyttäytymisen painonpudotusinterventiolla tehdyllä tutkimuksella on 3 rajoitusta.
(1) Pienten lasten ylipainoiset tai lihavat äidit ovat olleet merkittävästi aliedustettuina.
(2) Ylipainoisten tai liikalihavien äitien aiemmat elämäntapatoimenpiteet ovat kärsineet sisäisen pätevyyden uhista, eivätkä ne ole erityisesti käsitelleet motivaatiota, tunteita ja kognitiota (etenkään toimeenpanotoimintoa), jotka kaikki ovat kriittisiä terveellisten elämäntapojen ja terveysvaikutusten edistämisessä ja ylläpitämisessä. .
(3) On ollut vain vähän todisteita siitä, että mikään aiemmin tutkituista potentiaalisesti tehokkaista strategioista olisi edes mahdollinen tosielämän olosuhteissa.
Ehdotettu pieni pilottitutkimus perustuu vahvuuteen ja puuttuu tehokkaasti aikaisemman tutkimuksen rajoituksiin.
Ehdotetun tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on luoda toteuttamiskelpoisempi ja skaalautuvampi interventio, joka voidaan helposti toteuttaa ja ylläpitää todellisissa olosuhteissa.
Tämä itseohjautuva, verkkopohjainen tavoitteellinen episodinen tulevaisuuden ajatteluinterventio keskittyy motivaation lisäämiseen (autonominen motivaatio ja itsetehokkuus) sekä tunteiden (tunteiden hallinta ja stressi) ja kognition (impulsiivisuus) parantamiseen. Tämä johtaa painonpudotukseen ja vähentää lihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, tyypin 2 diabeteksen ja syövän, riskiä.
Kaikki kelvolliset naiset määrätään interventioryhmään.
Interventio kestää 3 viikkoa ja se toimitetaan viikoittain verkko- ja henkilökohtaisten terveysvalmennusistuntojen kautta.
Otamme mukaan 30 pienituloista ylipainoista tai lihavia pienten lasten äitiä, joilla on erilainen rodullinen ja etninen tausta.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T1) ja välittömästi kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (T2).
Erityisinä tavoitteina on (1) arvioida interventiotarkkuutta (annos, toimitus, vastaanotto) ja tutkimukseen osallistujien hyväksyttävyyttä, (2) tutkia mahdollisia interventiovaikutuksia ensisijaiseen (paino) ja toissijaisiin tuloksiin (vyötärön ympärysmitta), (3) tutkia mahdollisia interventiovaikutuksia elämäntapakäyttäytymiseen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), (4) tutkia mahdollisia interventiovaikutuksia motivaatioon (autonominen motivaatio, itsetehokkuus, sosiaalinen tuki), tunteisiin (tunteiden hallinta, stressi) ja kognitioon (impulsiivisuus) ja (5) arvioida erilaisten rekrytointimenetelmien kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25,0-39,9 kg/m2 (laskettu pituuden ja painon perusteella)
- Nykyinen ilmoittautuminen valtion avustajaohjelmiin (esimerkiksi WIC, ruokamerkki (SNAP) tai Madicaid)
- 6 viikkoa - 3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
- 18-45 vuotta vanha
- Sujuva englannin puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen
- Älypuhelimen omistus rajoittamattomalla tekstiviestillä ja internetyhteydellä
- Sitoutunut kolmen viikon interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Suunnittele raskautta oikeudenkäynnin aikana
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Bulimia tai anoreksia historiassa
- Nykyinen ruokahalua hillitsevien tai (antipsykoottisten) lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon
- Osallistuminen painonhallintaan tai lääketutkimukseen
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
- Edellinen laihdutusleikkaus
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki osallistujat määrätään kokeelliseen ryhmään, ja he saavat kolmen viikon mittaisen intervention verkko- ja henkilökohtaisen terveysvalmennuksen kautta.
Koulutusaiheet kattavat stressinhallinnan, terveellisen ruokailun ja liikunnan
|
Kaikki osallistujat saavat 3 viikon verkkopohjaisen intervention sekä henkilökohtaisen terveysvalmennuksen.
Interventioaiheita ovat stressinhallinta, terveellinen ruokavalio ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Itse ilmoittama ruumiinpaino
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Vyötärönympäryksen mittaamiseen käytetään itse ilmoittamaa housujen kokoa.
Osallistujat ilmoittavat nykyisen housukokonsa.
Arvot ovat: 00-0 = erittäin pieni, 2-4 = pieni, 6-8 = keskikokoinen, 10-12 = suuri, 14-16 = erittäin suuri, 18-20 = 2XL, 22-24 = 3XL.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vyötärön ympärysmittaa.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Ruokavalion rasvan saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
NCI:n lyhyttä rasvan saantitutkimusta (16 kohtaa) käytetään ruokavalion rasvan saannin mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään raportoimaan kunkin tietyn ruoan syömistiheys viimeisten 12 kuukauden aikana.
Arvot ovat: 1 = ei koskaan, 2 = harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 3 = 1-3 kertaa viikossa, 4 = 3-4 kertaa viikossa, 5 = 5-6 kertaa viikossa, 6 = 1 kerran päivässä, 7 = 2 kertaa tai useammin.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin rasvan saannin.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Hedelmien ja vihannesten saannin mittaamiseen käytetään NCI:n lyhyttä hedelmien ja vihannesten saantitutkimusta (9 kohtaa).
Osallistujia pyydetään raportoimaan kunkin tietyn hedelmän ja vihanneksen syömistiheys viimeisen kuukauden aikana.
Arvot ovat: 1 = ei koskaan, 2 = 1-3 kertaa viime kuussa, 3 = 1-2 kertaa viikossa, 4 = 3-4 kertaa viikossa, 5 = 5-6 kertaa viikossa, 6 = 1 kertaa päivässä, 7 = 2 kertaa päivässä, 8 = 3 kertaa päivässä, 9 = 4 kertaa päivässä, 10 = 5 kertaa tai useammin.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin hedelmien ja vihannesten syömistä.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos lisätyn sokerin saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
NCI:n viiden tekijän seulontalaitetta (4 tuotetta) käytetään lisätyn sokerin saannin mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään raportoimaan kunkin tietyn virvoitusjuoman juomien tiheys viimeisen kuukauden aikana.
Arvot ovat: 1 = ei koskaan, 2 = 1-3 kertaa viime kuussa, 3 = 1-2 kertaa viikossa, 4 = 3-4 kertaa viikossa, 5 = 5-6 kertaa viikossa, 6 = 1 kertaa päivässä, 7 = 2 kertaa päivässä, 8 = 3 kertaa päivässä, 9 = 4 kertaa päivässä, 10 = 5 kertaa tai useammin.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin lisätyn sokerin saannin.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään International Physical Activity Questionnaire Short Form -lomaketta (7 kohtaa).
Osallistujia pyydetään raportoimaan viimeisten 7 päivän aikana harjoittamiensa voimakkaiden ja kohtalaisten fyysisten toimintojen tiheys (päiviä/viikko) ja kesto (tuntia/päivä tai minuuttia/päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos autonomisessa motivaatiossa stressinhallinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Hoidon itsesäätelykyselyä (6 kohtaa) käytetään stressinhallinnan autonomisen motivaation mittaamiseen. Osallistujia pyydetään kertomaan, miksi he hallitsevat stressiä. Arvot vaihtelivat välillä 1-7: 1 = ei ollenkaan totta, 4 = jokseenkin totta, 7 = erittäin totta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autonomista motivaatiota stressinhallintaan. |
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos autonomisessa motivaatiossa terveelliseen ruokailuun
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Hoidon itsesäätelykyselyllä (6 kohtaa) mitataan terveellisen ruokailun itsenäistä motivaatiota. Osallistujia pyydetään kertomaan, miksi he syövät terveellisempää ruokaa. Arvot vaihtelivat välillä 1-7: 1 = ei ollenkaan totta, 4 = jokseenkin totta, 7 = erittäin totta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autonomista motivaatiota terveelliseen ruokailuun. |
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos fyysisen toiminnan autonomisessa motivaatiossa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Hoidon itsesäätelykyselyllä (6 kohtaa) mitataan itsenäistä motivaatiota fyysiseen toimintaan.
Osallistujia pyydetään kertomaan, miksi he haluavat olla fyysisesti aktiivisia.
Arvot vaihtelivat välillä 1-7: 1 = ei ollenkaan totta, 4 = jokseenkin totta, 7 = erittäin totta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsenäistä motivaatiota fyysiseen toimintaan.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos selviytymisitsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Selviytymisitsetehokkuuden mittaamiseen käytetään selviytymisitsetehokkuuskyselyä (10 kohtaa).
Osallistujia pyydetään raportoimaan luottamuksensa stressin selviytymiseen.
Arvot ovat 1 = ei ollenkaan varma, 2 = en liian itsevarma, 3 = jokseenkin varma, 4 = erittäin itsevarma.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos terveellisen syömisen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Terveellisen syömisen itsetehokkuuden mittaamiseen käytetään terveellisen syömisen itsetehokkuuskyselyä (8 kohtaa). Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, että he uskovat terveellisempään syömiseen. Arvot ovat 1 = ei ollenkaan varma, 2 = en liian itsevarma, 3 = jokseenkin varma, 4 = erittäin itsevarma. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveellisen syömisen itsetehokkuutta. |
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuutta mitataan terveellisen syömisen itsetehokkuustutkimuksella (10 kohtaa).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, että he luottavat enemmän fyysiseen aktiivisuuteen.
Arvot ovat 1 = ei ollenkaan varma, 2 = en liian itsevarma, 3 = jokseenkin varma, 4 = erittäin itsevarma.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysisen aktiivisuuden omatehokkuutta.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos stressinhallinnan sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Tutkimuksella (6 kohtaa) mitataan stressinhallinnan sosiaalista tukea.
Kyselyssä arvioidaan, kuinka usein osallistujat pyytävät apua perheenjäseniltä, ystäviltä, työkavereilta tai muilta ihmisiltä, kun he sitä tarvitsevat.
Arvot ovat 1 = harvoin tai ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = yleensä tai aina.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea stressinhallinnassa.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos terveellisen ruokailun sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Tutkimuksella (5 kohtaa) mitataan sosiaalista tukea terveelliselle syömiselle.
Kyselyssä arvioidaan, kuinka usein perheenjäseniltä, ystäviltä, työkavereilta tai muilta ihmisiltä tukea he tarvitsevat.
Arvot ovat 1 = harvoin tai ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = yleensä tai aina.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea terveelliselle ruokailulle.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos liikunnan sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Tutkimuksella (4 kohtaa) mitataan sosiaalista tukea terveelliselle ruokavaliolle.
Kyselyssä arvioidaan, kuinka usein perheenjäseniltä, ystäviltä, työkavereilta tai muilta ihmisiltä tukea he tarvitsevat.
Arvot ovat 1 = harvoin tai ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = yleensä tai aina.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea liikunnalle.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Tunteiden säätelyn arviointiin käytetään Tunteiden säätelykyselyä (10 kohtaa).
Tämä kyselylomake arvioi tunteiden säätelyprosessia käyttämällä uudelleenarviointia, tukahduttamista ja negatiivisten tunteiden säätelyä.
Kyselylomakkeessa on 2 alaasteikkoa: uudelleenarviointi (6 kohtaa) ja tukahduttaminen (4 kohtaa).
Arvot ovat 1 = täysin eri mieltä, 2 = enimmäkseen eri mieltä, 3 = jokseenkin eri mieltä, 4 = en samaa mieltä tai eri mieltä, 5 = jokseenkin samaa mieltä, 6 = enimmäkseen samaa mieltä, 7 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uudelleenarviointia tai tukahduttamista.
|
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Koetun jännityksen asteikkoa (10 kohtaa) käytetään havaitun jännityksen mittaamiseen. Tämä kysely mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Arvot ovat 0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä. |
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
|
Muutos impulsiivuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Impulsiivisuuden mittaamiseen käytetään Barrattin impulsiivisuusasteikkoa (30 kohtaa). Tämä kysely mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Arvot ovat 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = melkein aina, 4 = aina. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän impulsiivisuutta. |
lähtötaso (T1) ja 3 viikon seuranta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020B0322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavoitteellinen episodinen tulevaisuusajattelu
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Lievä traumaattinen aivovamma, aivotärähdysYhdysvallat