Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsatferd Vekttapintervensjon

8. januar 2025 oppdatert av: Mei-Wei Chang, Ohio State University

Vekttapintervensjon for mødre med små barn

Denne livsstilsatferdsintervensjonen tar sikte på å gå ned i vekt hos lavinntektsovervektige eller overvektige småbarnsmødre gjennom fremme av stressmestring, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Alle kvalifiserte kvinner vil bli tildelt intervensjonsgruppen. Intervensjonen vil vare i 3 uker og vil bli levert via ukentlige web- og individuelle helsecoaching-sesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning på livsstilsatferd vekttap intervensjon har 3 begrensninger. (1) Småbarnsmødre med lav inntekt eller overvekt har vært betydelig underrepresentert. (2) Tidligere livsstilsintervensjoner hos overvektige eller overvektige mødre har lidd av trusler mot intern validitet og har ikke spesifikt adressert motivasjon, følelser og kognisjon (spesielt utøvende funksjon), som alle er avgjørende for å fremme og opprettholde sunn livsstilsatferd og helseresultater . (3) Det har vært lite bevis for at noen av de potensielt effektive strategiene som ble forsket på tidligere var mulig under virkelige forhold. Den foreslåtte lille pilotstudien bygger på styrke og adresserer effektivt begrensninger ved tidligere forskning. Det endelige målet med den foreslåtte studien er å skape en mer gjennomførbar og skalerbar intervensjon som lett kan implementeres og opprettholdes i virkelige omgivelser. Denne selvstyrte, nettbaserte målorienterte episodiske fremtidstenkeintervensjonen vil fokusere på å øke motivasjonen (autonom motivasjon og selveffektivitet) og forbedre følelser (emosjonskontroll og stress) og kognisjon (impulsivitet). vil føre til vekttap og redusere risikoen for kroniske tilstander assosiert med fedme, for eksempel hypertensjon, type 2 diabetes og kreft. Alle kvalifiserte kvinner vil bli tildelt intervensjonsgruppen. Intervensjonen vil vare i 3 uker og vil bli levert via ukentlige web- og individuelle helsecoaching-sesjoner. Vi vil registrere 30 lavinntektsovervektige eller overvektige småbarnsmødre med ulike rasemessige og etniske bakgrunner. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (T1) og umiddelbart etter tre ukers intervensjon (T2). Spesifikke mål er å (1) vurdere intervensjonstrohet (dose, levering, mottak) og aksept av studiedeltakerne, (2) undersøke potensiell intervensjonseffekt på primære (kroppsvekt) og sekundære utfall (midjeomkrets), (3) utforske potensiell intervensjonspåvirkning på livsstilsatferd (kosthold og fysisk aktivitet), (4) utforske potensiell intervensjonspåvirkning på motivasjon (autonom motivasjon, self-efficacy, sosial støtte), følelser (emosjonskontroll, stress) og kognisjon (impulsivitet), og (5) vurdere kostnadene ved ulike rekrutteringsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 25,0-39,9 kg/m2 (beregnet ved bruk av høyde og vekt)
  • Nåværende påmelding i offentlige assistentprogrammer (for eksempel WIC, matstempel (SNAP) eller Madicaid)
  • 6 uker - 3,5 år etter fødsel
  • 18-45 år gammel
  • Flytende i å snakke, lese og skrive engelsk
  • Eierskap av en smarttelefon med ubegrenset tekstmeldinger og internettilgang
  • Forpliktet til en tre ukers intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Planlegg å bli gravid under rettssaken
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene
  • Større psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar)
  • Historie med bulimi eller anoreksi
  • Gjeldende bruk av appetittdempende eller (antipsykotiske) medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten
  • Nåværende deltakelse i en vektkontroll- eller legemiddelstudie
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram
  • Tidligere vekttapsoperasjon
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere vil bli tildelt eksperimentell gruppe og motta en 3-ukers intervensjon via web og individuell helsecoaching. De pedagogiske temaene dekker stressmestring, sunt kosthold og fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Målrettet episodisk fremtidstenkning
Alle deltakere vil motta en 3-ukers nettbasert intervensjon pluss individuell helsecoaching. Intervensjonstemaene inkluderer stressmestring, sunt kosthold og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Selvrapportert kroppsvekt
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
kg/m^2
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Daglig inntak av fettfett
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

NCI -kortfettinntakundersøkelse ble brukt til å måle inntak av fettfett. Deltakerne rapporterte hyppigheten av hver spesifikk mat som ble spist de siste 12 månedene. Verdiene er: 1 = aldri, 2 = mindre enn en gang per måned, 3 = 1-3 ganger per uke, 4 = 3-4 ganger per uke, 5 = 5-6 ganger per uke, 6 = 1 tid per dag, 7 = 2 eller flere ganger per dag. Høyere score indikerer hyppigere fettinntak. Det er ikke noe minimum eller maksimum tilgjengelig for dette tiltaket.

Følgende prosedyrer ble brukt til å konvertere individets svar på et estimat av den enkeltes prosentvise energi fra fett: frekvensen rapportert kategorisk på spørreskjemaet ble konvertert til antall ganger fett ble konsumert per dag som vist nedenfor. Generelt ble midtpunktet for frekvensområdet brukt.

Aldri 0,0 mindre enn en gang i måneden 0,018 1-3 ganger per måned 0,066 1-2 ganger per uke 0,214 3-4 ganger per uke 0,499 5-6 ganger per uke 0,784

  1. Tid per dag 1.0
  2. eller flere ganger per dag 2,0
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Daglig inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

NCI -kortfrukt- og vegetabilsk inntaksundersøkelse ble brukt til å måle kostholdsinntaket. Deltakerne rapporterte hyppigheten av hver spesifikk mat som ble spist de siste 12 månedene. Verdiene er: 1 = aldri, 2 = mindre enn en gang per måned, 3 = 1-3 ganger per uke, 4 = 3-4 ganger per uke, 5 = 5-6 ganger per uke, 6 = 1 tid per dag, 7 = 2 eller flere ganger per dag. Høyere score indikerer hyppigere inntak av frukt og grønnsaker. Det er ikke noe minimum eller maksimum tilgjengelig for dette tiltaket.

Frekvensen rapportert kategorisk på spørreskjemaet ble konvertert til antall ganger frukt/grønnsaker ble konsumert per dag som vist nedenfor. Generelt ble midtpunktet for frekvensområdet brukt.

Frekvens svar per dag aldri 0,0 mindre enn en gang i måneden 0,018 1-3 ganger per måned 0,066 1-2 ganger per uke 0,214 3-4 ganger per uke 0,499 5-6 ganger per uke 0,784

  1. Tid per dag 1.0
  2. eller flere ganger per dag 2,0
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Hyppigheten av tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

NCI -kort undersøkelsesundersøkelse ble brukt til å måle kostholdsinntaket. Deltakerne rapporterte hyppigheten av hver spesifikk mat som ble spist de siste 12 månedene. Verdiene er: 1 = aldri, 2 = mindre enn en gang per måned, 3 = 1-3 ganger per uke, 4 = 3-4 ganger per uke, 5 = 5-6 ganger per uke, 6 = 1 tid per dag, 7 = 2 eller flere ganger per dag. Høyere score indikerer hyppigere fettinntak. Det er ikke noe minimum eller maksimum tilgjengelig for dette tiltaket.

Frekvensen rapportert kategorisk på spørreskjemaet ble konvertert til antall ganger konsumert per dag som vist nedenfor. Generelt ble midtpunktet for frekvensområdet brukt.

Frekvens svar per dag aldri 0,0 mindre enn en gang i måneden 0,018 1-3 ganger per måned 0,066 1-2 ganger per uke 0,214 3-4 ganger per uke 0,499 5-6 ganger per uke 0,784

  1. Tid per dag 1.0
  2. eller flere ganger per dag 2,0
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Daglig fysisk aktivitet (metabolsk ekvivalent oppgave oppfylt)
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (7 elementer) ble brukt til å måle fysisk aktivitet. Deltakerne blir bedt om å rapportere frekvens (dager/uke) og varighet (timer/dag eller minutter/dag) av kraftige og moderate fysiske aktiviteter utført de siste 7 dagene.

Deltakerne ble spurt om 3 spesifikke typer aktivitet: gang, moderat intensitetsaktivitet og kraftig intensitetsaktivitet. Deltakerne rapporterte også frekvens (dager per uke) og varighet (tid per dag) for hver spesifikk type aktivitet. For å skape metabolsk ekvivalent med oppgave (Met, Energy Expenditure) tiltak, multipliserte vi frekvensen etter varighet (i timer). Vi brukte deretter summeringstidene 3.3 Met (Walking), 4.0 (moderat fysisk aktivitet) og 8.0 (kraftig fysisk aktivitet) for å generere fysisk aktivitetspoeng i Met -enheter. Høyere score indikerte flere energiutgifter.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i autonom motivasjon for stresshåndtering
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Autonom motivasjon. For å måle autonom motivasjon brukte vi behandlingsspørreskjemaet (6 elementer for stresshåndtering). Deltakerne vurderte hvor sant hver uttalelse var for dem relatert til stresshåndtering ved bruk av en 7-punkts skala: 1 (slett ikke sant) til 7 (veldig sant). Vi oppsummerte svar på de 6 elementene for å lage en poengsum for stresshåndtering. Poeng kan variere fra 6 - 42. Høyere score indikerte høyere autonom motivasjon.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i autonom motivasjon for sunn mat
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Autonom motivasjon. For å måle autonom motivasjon brukte vi behandlingsspørreskjemaet (6 elementer for sunn mat). Deltakerne vurderte hvor sant hver uttalelse var for dem relatert til sunnere spising ved bruk av en 7-punkts skala: 1 (slett ikke sant) til 7 (veldig sant). Vi oppsummerte svar på de 6 varene for å lage en poengsum for sunn mat. Poeng kan variere fra 6 - 42 høyere score indikerte høyere autonom motivasjon.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i autonom motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Autonom motivasjon. For å måle autonom motivasjon brukte vi behandling av selvregulering av selvregulering (6 elementer for fysisk aktivitet). Deltakerne vurderte hvor sant hver uttalelse var for dem relatert til fysisk aktivitet ved bruk av en 7-punkts skala: 1 (slett ikke sant) til 7 (veldig sant). Vi oppsummerte svar på de 6 elementene for å lage en poengsum for fysisk aktivitet. Poeng kan variere fra 6-42. Høyere score indikerte høyere autonom motivasjon.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i generell egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Egeneffektivitet. Vi brukte undersøkelser for å måle egeneffektivitet. Vi brukte også den generelle egeneffektivitetsskalaen (10 elementer) for å måle egeneffektivitet. Deltakerne vurderte sannheten i hver uttalelse ved å bruke en 4-punkts skala: 1 (slett ikke sant) til 4 (nøyaktig sant). Vi oppsummerte svar på de 10 elementene for å lage en poengsum for generell egeneffektivitet. Poeng kan variere fra 10 - 40. Høyere score betydde høyere egeneffektivitet.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i sunt spising egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

Egeneffektivitet. Vi brukte undersøkelser for å måle egeneffektivitet for sunn spising (8 elementer). Deltakerne vurderte nivåer av selvtillit ved bruk av en 4-punkts skala: 1 (slett ikke selvsikker) til 4 (veldig selvsikker). Vi oppsummerte svar på de 8 elementene for å skape en poengsum for egeneffektivitet for sunn mat. Ligher-score betydde høyere egeneffektivitet. Deltakerne vurderte sannheten i hver uttalelse ved å bruke en 4-punkts skala: 1 (slett ikke sant) til 4 (nøyaktig sant). Vi oppsummerte svar på de 10 elementene for å lage en poengsum for generell egeneffektivitet.

Poeng kan variere fra 8 - 32. Høyere score betydde høyere egeneffektivitet.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i fysisk aktivitet egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Egeneffektivitet. Vi brukte undersøkelser for å måle fysisk aktivitet (10 elementer). Deltakerne vurderte nivåer av selvtillit ved bruk av en 4-punkts skala: 1 (slett ikke selvsikker) til 4 (veldig selvsikker). Vi oppsummerte svar på de 10 elementene for å skape en poengsum for egeneffektivitet for fysisk aktivitet. Høyere score betydde høyere egeneffektivitet. Deltakerne vurderte sannheten i hver uttalelse ved å bruke en 4-punkts skala: 1 (slett ikke sant) til 4 (nøyaktig sant). Vi oppsummerte svar på de 10 elementene for å lage en poengsum for generell egeneffektivitet. Poeng kan variere fra 10 - 40. Høyere score betydde høyere egeneffektivitet.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Emosjonell kontroll. For å måle emosjonell kontroll brukte vi spørreskjemaet for følelsesregulering for å vurdere den emosjonelle reguleringsprosessen ved bruk av omprøving (6 elementer) og undertrykkelse (4 elementer). Deltakerne vurderte graden av avtale ved bruk av en 7-punkts skala: 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig). Undertrykkelseselementene ble omvendt kodet før scoreberegning. Vi oppsummerte svar på de 10 elementene for å lage en poengsum for emosjonell kontroll. Poeng kan variere mellom 10 - 70. Høyere score betydde bedre emosjonell kontroll.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)
Vi brukte den opplevde stressskalaen (10 elementer) for å måle stress. Deltakerne vurderte hyppigheten av stressende livssituasjoner den siste måneden ved å bruke en 4-punkts skala: 1 (aldri) til 4 (ofte). Vi oppsummerte svar på de 10 elementene for å skape en poengsum for stress. Poeng kan variere fra 10-40. Høyere score betydde oppfattet høyere nivåer av stress.
Baseline (T1) og 3 ukers oppfølging (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020B0322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere