Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsbeteende Viktminskningsintervention

8 januari 2025 uppdaterad av: Mei-Wei Chang, Ohio State University

Viktminskningsintervention för mödrar med små barn

Denna livsstilsbeteendeintervention syftar till att gå ner i vikt hos låginkomsttagare överviktiga eller feta mödrar till små barn genom att främja stresshantering, hälsosam kost och fysisk aktivitet. Alla berättigade kvinnor kommer att tilldelas interventionsgruppen. Interventionen kommer att pågå i 3 veckor och kommer att levereras via webben och individuella hälsocoachningssessioner varje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning inom livsstilsbeteende viktminskningsintervention har 3 begränsningar. (1) Överviktiga eller feta mammor med låg inkomst till små barn har varit signifikant underrepresenterade. (2) Tidigare livsstilsinterventioner hos överviktiga eller feta mödrar har lidit av hot mot intern validitet och har inte specifikt behandlat motivation, känslor och kognition (särskilt verkställande funktion), som alla är avgörande för att främja och bibehålla hälsosamma livsstilsbeteenden och hälsoresultat. . (3) Det har funnits få bevis för att någon av de potentiellt effektiva strategier som tidigare undersökts till och med var möjliga under verkliga förhållanden. Den föreslagna lilla pilotstudien bygger på styrka och tar effektivt upp begränsningar av tidigare forskning. Det slutliga målet med den föreslagna studien är att skapa en mer genomförbar och skalbar intervention som enkelt kan implementeras och upprätthållas i verkliga miljöer. Denna självstyrda, webbaserade målorienterade episodiska framtidstänkande intervention kommer att fokusera på att öka motivationen (autonom motivation och själveffektivitet) och att förbättra känslor (känslokontroll och stress) och kognition (impulsivitet). kommer att leda till viktminskning och minska risken för kroniska tillstånd associerade med fetma, till exempel högt blodtryck, typ 2-diabetes och cancer. Alla berättigade kvinnor kommer att tilldelas interventionsgruppen. Interventionen kommer att pågå i 3 veckor och kommer att levereras via webben och individuella hälsocoachningssessioner varje vecka. Vi kommer att registrera 30 låginkomsttagare överviktiga eller feta mödrar till små barn med olika ras och etnisk bakgrund. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (T1) och omedelbart efter tre veckors intervention (T2). Specifika syften är att (1) bedöma interventionens trohet (dos, leverans, mottagande) och acceptans av studiedeltagarna, (2) undersöka potentiella interventionseffekter på de primära (kroppsvikten) och sekundära resultaten (midjeomkrets), (3) utforska potentiella interventionsinverkan på livsstilsbeteenden (kost och fysisk aktivitet), (4) utforska potentiell interventionseffekt på motivation (autonom motivation, self-efficacy, socialt stöd), känslor (känslokontroll, stress) och kognition (impulsivitet) och (5) bedöma kostnaderna för olika rekryteringsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex på 25,0-39,9 kg/m2 (beräknat med höjd och vikt)
  • Aktuell registrering i statliga assistentprogram (till exempel WIC, matstämpel (SNAP) eller Madicaid)
  • 6 veckor - 3,5 år efter förlossningen
  • 18-45 år gammal
  • Flytande i att tala, läsa och skriva engelska
  • Ägande av en smart telefon med obegränsade textmeddelanden och internetåtkomst
  • Engagerad i en tre veckor lång interventionsstudie

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Planerar att bli gravid under rättegången
  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste sex månaderna
  • Allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär)
  • Historik av bulimi eller anorexi
  • Nuvarande intag av aptitdämpande eller (antipsykotiska) läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikten
  • Aktuellt deltagande i en viktkontroll- eller läkemedelsstudie
  • Aktuellt eller planerat deltagande i ett kommersiellt viktminskningsprogram
  • Tidigare viktminskningsoperation
  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla deltagare kommer att tilldelas experimentgruppen och får en 3-veckors intervention via webb- och individuell hälsocoaching. De pedagogiska ämnena omfattar stresshantering, hälsosam kost och fysisk aktivitet
Beteende: Målinriktat episodiskt framtidstänkande
Alla deltagare kommer att få en 3-veckors webbaserad intervention plus individuell hälsocoachning. Interventionsämnena inkluderar stresshantering, hälsosam kost och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Självrapporterad kroppsvikt
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
kg/m^2
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Dagligt fettintag
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

NCI Kort undersökning av dietfettintag användes för att mäta fettintag i kosten. Deltagarna rapporterade frekvensen för varje specifik mat som ätits under de senaste 12 månaderna. Värden är: 1 = aldrig, 2 = mindre än en gång per månad, 3 = 1-3 gånger per vecka, 4 = 3-4 gånger per vecka, 5 = 5-6 gånger per vecka, 6 = 1 tid per dag, 7 = 2 eller fler gånger per dag. Högre poäng indikerar mer frekvent fettintag. Det finns inget minimum eller maximalt tillgängligt för denna åtgärd.

Följande procedurer användes för att konvertera en individs svar på en uppskattning av den individens procentuella energi från fett: den frekvens som rapporterades kategoriskt på frågeformuläret omvandlades till antalet gånger fett konsumerades per dag som visas nedan. I allmänhet användes mittpunkten för frekvensområdet.

Aldrig 0,0 mindre än en gång i månaden 0,018 1-3 gånger per månad 0,066 1-2 gånger per vecka 0,214 3-4 gånger per vecka 0,499 5-6 gånger per vecka 0,784

  1. tid per dag 1.0
  2. eller fler gånger per dag 2.0
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Daglig frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

NCI Kort undersökning av frukt- och grönsaksintag användes för att mäta dietintag. Deltagarna rapporterade frekvensen för varje specifik mat som ätits under de senaste 12 månaderna. Värden är: 1 = aldrig, 2 = mindre än en gång per månad, 3 = 1-3 gånger per vecka, 4 = 3-4 gånger per vecka, 5 = 5-6 gånger per vecka, 6 = 1 tid per dag, 7 = 2 eller fler gånger per dag. Högre poäng indikerar mer frekvent frukt- och grönsaksintag. Det finns inget minimum eller maximalt tillgängligt för denna åtgärd.

Frekvensen som rapporterades kategoriskt om frågeformuläret konverterades till antalet gånger frukt/grönsaker konsumerades per dag som visas nedan. I allmänhet användes mittpunkten för frekvensområdet.

Frekvenssvar per dag aldrig 0,0 mindre än en gång i månaden 0,018 1-3 gånger per månad 0,066 1-2 gånger per vecka 0,214 3-4 gånger per vecka 0,499 5-6 gånger per vecka 0,784

  1. tid per dag 1.0
  2. eller fler gånger per dag 2.0
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Frekvens av tillsatt sockerintag
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

NCI Brief tillsatt sockerintagundersökning användes för att mäta dietintag. Deltagarna rapporterade frekvensen för varje specifik mat som ätits under de senaste 12 månaderna. Värden är: 1 = aldrig, 2 = mindre än en gång per månad, 3 = 1-3 gånger per vecka, 4 = 3-4 gånger per vecka, 5 = 5-6 gånger per vecka, 6 = 1 tid per dag, 7 = 2 eller fler gånger per dag. Högre poäng indikerar mer frekvent fettintag. Det finns inget minimum eller maximalt tillgängligt för denna åtgärd.

Frekvensen som rapporterades kategoriskt om frågeformuläret omvandlades till antalet gånger konsumerade per dag som visas nedan. I allmänhet användes mittpunkten för frekvensområdet.

Frekvenssvar per dag aldrig 0,0 mindre än en gång i månaden 0,018 1-3 gånger per månad 0,066 1-2 gånger per vecka 0,214 3-4 gånger per vecka 0,499 5-6 gånger per vecka 0,784

  1. tid per dag 1.0
  2. eller fler gånger per dag 2.0
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Daglig fysisk aktivitet (metabolisk motsvarande uppgift uppfylls)
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (7 artiklar) användes för att mäta fysisk aktivitet. Deltagarna uppmanas att rapportera frekvens (dagar/vecka) och varaktighet (timmar/dag eller minuter/dag) av kraftfulla och måttliga fysiska aktiviteter som utförs under de senaste sju dagarna.

Deltagarna frågades om tre specifika typer av aktiviteter: promenader, måttlig intensitet och kraftig intensitetsaktivitet. Deltagarna rapporterade också frekvens (dagar per vecka) och varaktighet (tid per dag) för varje specifik typ av aktivitet. För att skapa metabolisk ekvivalent av uppgifter (MET, energiförbrukning) mått multiplicerade vi frekvens efter varaktighet (i timmar). Vi använde sedan summeringstiderna 3,3 MET (promenader), 4.0 (måttlig fysisk aktivitet) och 8.0 (kraftig fysisk aktivitet) för att generera poäng för fysisk aktivitet i MET -enheter. Högre poäng indikerade mer energiförbrukning.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i autonom motivation för stresshantering
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Autonom motivation. För att mäta autonom motivation använde vi frågeformuläret för behandling av behandlingen (6 artiklar för stresshantering). Deltagarna bedömde hur sant varje uttalande var för dem relaterade till stresshantering med en 7-punktsskala: 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Vi sammanfattade svar på de 6 artiklarna för att skapa en poäng för stresshantering. Poäng kan variera från 6 - 42. Högre poäng indikerade högre autonom motivation.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i autonom motivation för hälsosamt ätande
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Autonom motivation. För att mäta autonom motivation använde vi frågeformuläret för behandling av behandlingen (6 artiklar för hälsosam kost). Deltagarna bedömde hur sant varje uttalande var för dem relaterade till hälsosammare ätande med en 7-punktsskala: 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Vi sammanfattade svar på de 6 artiklarna för att skapa en poäng för hälsosam kost. Poäng kan variera från 6 - 42 högre poäng indikerade högre autonom motivation.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i autonom motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Autonom motivation. För att mäta autonom motivation använde vi frågeformuläret för behandling av behandlingen (6 artiklar för fysisk aktivitet). Deltagarna bedömde hur sant varje uttalande var för dem relaterade till fysisk aktivitet med en 7-punktsskala: 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Vi sammanfattade svar på de 6 artiklarna för att skapa en poäng för fysisk aktivitet. Poäng kan variera från 6 -42. Högre poäng indikerade högre autonom motivation.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i allmän själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Själveffektivitet. Vi använde undersökningar för att mäta själveffektivitet. Vi använde också den allmänna själveffektivitetsskalan (10 artiklar) för att mäta själveffektivitet. Deltagarna bedömde sanningen i varje uttalande med en 4-punktsskala: 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Vi sammanfattade svar på de tio artiklarna för att skapa en poäng för allmän själveffektivitet. Poäng kan variera från 10 - 40. Högre poäng innebar högre själveffektivitet.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i hälsosam ätande själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

Själveffektivitet. Vi använde undersökningar för att mäta själveffektivitet för hälsosam kost (8 artiklar). Deltagarna betygsatte nivåer av förtroende med en 4-punktsskala: 1 (inte alls självsäker) till 4 (mycket självsäkra). Vi sammanfattade svar på de 8 artiklarna för att skapa en poäng för själveffektivitet för hälsosam kost. Thillpoäng innebar högre själveffektivitet. Deltagarna bedömde sanningen i varje uttalande med en 4-punktsskala: 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Vi sammanfattade svar på de tio artiklarna för att skapa en poäng för allmän själveffektivitet.

Poäng kan variera från 8 - 32. Högre poäng innebar högre själveffektivitet.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Själveffektivitet. Vi använde undersökningar för att mäta fysisk aktivitet (10 artiklar). Deltagarna betygsatte nivåer av förtroende med en 4-punktsskala: 1 (inte alls självsäker) till 4 (mycket självsäkra). Vi sammanfattade svar på de tio artiklarna för att skapa en poäng för själveffektivitet för fysisk aktivitet. Högre poäng innebar högre själveffektivitet. Deltagarna bedömde sanningen i varje uttalande med en 4-punktsskala: 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Vi sammanfattade svar på de tio artiklarna för att skapa en poäng för allmän själveffektivitet. Poäng kan variera från 10 - 40. Högre poäng innebar högre själveffektivitet.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Känslomässig kontroll. För att mäta känslomässig kontroll använde vi frågeformuläret för känslor för att bedöma den känslomässiga regleringsprocessen med hjälp av omvärdering (6 artiklar) och undertryckning (4 artiklar). Deltagarna bedömde avtalets grad med en 7-punktsskala: 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Undertryckningsobjekten kodades omskod före beräkningen. Vi summerade svar på de tio artiklarna för att skapa en poäng för känslomässig kontroll. Poäng kan variera mellan 10 - 70. Högre poäng innebar bättre känslomässig kontroll.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)
Vi använde den upplevda stressskalan (10 artiklar) för att mäta stress. Deltagarna bedömde frekvensen av stressande livssituationer under den senaste månaden med en 4-punktsskala: 1 (aldrig) till 4 (ofta). Vi sammanfattade svar på de tio artiklarna för att skapa en poäng för stress. Poäng kan variera från 10-40. Högre poäng innebar upplevda högre nivåer av stress.
Baslinje (T1) och 3 veckors uppföljning (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020B0322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera