Lifestyle Gedrag Gewichtsverlies Interventie
Interventie voor gewichtsverlies voor moeders met jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 25,0-39,9 kg/m2 (berekend op basis van lengte en gewicht)
- Huidige inschrijving voor overheidsassistentieprogramma's (bijvoorbeeld WIC, voedselbonnen (SNAP) of Madicaid)
- 6 weken - 3,5 jaar na de bevalling
- 18-45 jaar oud
- Vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven
- Bezit van een smartphone met onbeperkt sms'en en internettoegang
- Toegewijd aan een drie weken durende interventiestudie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Plan om zwanger te worden tijdens het proces
- Diabetes type 1 of 2
- Onbehandelde schildklierziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolair)
- Geschiedenis van boulimia of anorexia
- Huidige inname van eetlustremmers of (antipsychotische) medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Huidige deelname aan een gewichtsbeheersings- of geneesmiddelenonderzoek
- Huidige of geplande deelname aan een commercieel afslankprogramma
- Vorige operatie voor gewichtsverlies
- Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers worden toegewezen aan de experimentele groep en krijgen een 3-wekelijkse interventie via internet en individuele gezondheidscoaching.
De educatieve onderwerpen gaan over stressmanagement, gezond eten en lichaamsbeweging
|
Alle deelnemers krijgen een webgebaseerde interventie van 3 weken plus individuele gezondheidscoaching.
De interventieonderwerpen zijn onder meer stressmanagement, gezond eten en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Zelfgerapporteerd lichaamsgewicht
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
kg/m^2
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Dagelijkse inname van de voeding
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
NCI korte enquête in de voeding in de voeding werd gebruikt om de vetinname in de voeding te meten. Deelnemers rapporteerden de frequentie van elk specifiek voedsel dat in de afgelopen 12 maanden werd gegeten. Waarden zijn: 1 = nooit, 2 = minder dan eenmaal per maand, 3 = 1-3 keer per week, 4 = 3-4 keer per week, 5 = 5-6 keer per week, 6 = 1 keer per dag, 7 = 2 of meer keer per dag. Hogere scores duiden op een frequentere vetinname. Er is geen minimum of maximum beschikbaar voor deze maatregel. De volgende procedures werden gebruikt om de antwoorden van een individu om te zetten in een schatting van de percentage energie van die persoon uit vet: de frequentie die categorisch op de vragenlijst werd gerapporteerd, werd omgezet in het aantal keren dat vet per dag werd verbruikt, zoals hieronder weergegeven. Over het algemeen werd het middelpunt van het frequentiebereik gebruikt. Nooit 0,0 minder dan eens per maand 0,018 1-3 keer per maand 0,066 1-2 keer per week 0,214 3-4 keer per week 0,499 5-6 keer per week 0.784
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Dagelijkse inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
NCI Brief fruit- en groente -inname -enquête werd gebruikt om de inname van de voeding te meten. Deelnemers rapporteerden de frequentie van elk specifiek voedsel dat in de afgelopen 12 maanden werd gegeten. Waarden zijn: 1 = nooit, 2 = minder dan eenmaal per maand, 3 = 1-3 keer per week, 4 = 3-4 keer per week, 5 = 5-6 keer per week, 6 = 1 keer per dag, 7 = 2 of meer keer per dag. Hogere scores duiden op een frequentere inname van groenten en groenten. Er is geen minimum of maximum beschikbaar voor deze maatregel. De frequentie die categorisch op de vragenlijst werd gerapporteerd, werd omgezet in het aantal keren dat fruit/groenten per dag werden verbruikt, zoals hieronder weergegeven. Over het algemeen werd het middelpunt van het frequentiebereik gebruikt. Frequentieresponsie per dag nooit 0,0 minder dan eenmaal per maand 0,018 1-3 keer per maand 0,066 1-2 keer per week 0,214 3-4 keer per week 0,499 5-6 keer per week 0.784
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Frequentie van toegevoegde suikerinname
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
NCI Brief toegevoegde Sugar Intake Survey werd gebruikt om de inname van de voeding te meten. Deelnemers rapporteerden de frequentie van elk specifiek voedsel dat in de afgelopen 12 maanden werd gegeten. Waarden zijn: 1 = nooit, 2 = minder dan eenmaal per maand, 3 = 1-3 keer per week, 4 = 3-4 keer per week, 5 = 5-6 keer per week, 6 = 1 keer per dag, 7 = 2 of meer keer per dag. Hogere scores duiden op een frequentere vetinname. Er is geen minimum of maximum beschikbaar voor deze maatregel. De frequentie die categorisch op de vragenlijst werd gerapporteerd, werd omgezet in het aantal geconsumeerde keren per dag zoals hieronder weergegeven. Over het algemeen werd het middelpunt van het frequentiebereik gebruikt. Frequentieresponsie per dag nooit 0,0 minder dan eenmaal per maand 0,018 1-3 keer per maand 0,066 1-2 keer per week 0,214 3-4 keer per week 0,499 5-6 keer per week 0.784
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit (metabole equivalente taak gehaald)
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
De korte vorm van de internationale fysieke activiteitsklassen (7 items) werd gebruikt om fysieke activiteit te meten. Deelnemers worden gevraagd om frequentie (dagen/week) en duur (uren/dag of minuten/dag) te rapporteren van krachtige en matige fysieke activiteiten die in de afgelopen 7 dagen zijn uitgevoerd. Deelnemers werd gevraagd naar 3 specifieke soorten activiteiten: wandelen, activiteiten van gematigde intensiteit en krachtige intensiteitsactiviteit. Deelnemers rapporteerden ook frequentie (dagen per week) en duur (tijd per dag) voor elk specifiek type activiteit. Om metabolisch equivalent van taak (MET, energieverbruik) maatregelen te creëren, vermenigvuldigden we de frequentie met duur (in uren). Vervolgens hebben we de sommatietijden 3,3 MET (wandelen), 4.0 (matige fysieke activiteit) en 8,0 (krachtige fysieke activiteit) gebruikt om fysieke activiteitsscores in MET -eenheden te genereren. Hogere scores gaven meer energieverbruik aan. |
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in autonome motivatie voor stressmanagement
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Autonome motivatie.
Om de autonome motivatie te meten, hebben we de zelfreguleringsvragenlijst voor behandeling gebruikt (6 items voor stressbeheer).
Deelnemers beoordeelden hoe waar elke verklaring voor hen was gerelateerd aan stressmanagement met behulp van een 7-puntsschaal: 1 (helemaal niet waar) tot 7 (zeer waar).
We hebben de reacties op de 6 items samengevat om een score voor stressmanagement te maken.
Scores kunnen variëren van 6 - 42.
Hogere scores gaven een hogere autonome motivatie aan.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in autonome motivatie voor gezond eten
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Autonome motivatie.
Om de autonome motivatie te meten, hebben we de vragenlijst over de zelfregulering van de behandeling gebruikt (6 items voor gezond eten).
Deelnemers beoordeelden hoe waar elke verklaring voor hen was gerelateerd aan gezonder eten met behulp van een 7-puntsschaal: 1 (helemaal niet waar) tot 7 (zeer waar).
We hebben de reacties op de 6 items samengevat om een score voor gezond eten te maken.
Scores kunnen variëren van 6 - 42 hogere scores die een hogere autonome motivatie hebben aangegeven.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in autonome motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Autonome motivatie.
Om de autonome motivatie te meten, hebben we de zelfreguleringsvragenlijst voor behandeling gebruikt (6 items voor fysieke activiteit).
Deelnemers beoordeelden hoe waar elke verklaring voor hen was gerelateerd aan fysieke activiteit met behulp van een 7-puntsschaal: 1 (helemaal niet waar) tot 7 (zeer waar).
We hebben de reacties op de 6 items samengevat om een score voor fysieke activiteit te maken.
Scores kunnen variëren van 6-42.
Hogere scores gaven een hogere autonome motivatie aan.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Zelfeffectiviteit.
We hebben enquêtes gebruikt om zelfeffectiviteit te meten.
We hebben ook de algemene zelfeffectiviteitsschaal (10 items) gebruikt om zelfeffectiviteit te meten.
Deelnemers beoordeelden de waarachtigheid van elke verklaring met behulp van een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet waar) tot 4 (exact waar).
We hebben de reacties op de 10 items samengevat om een score voor algemene zelfeffectiviteit te maken.
Scores kunnen variëren van 10 - 40.
Hogere scores betekenden een hogere zelfeffectiviteit.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in gezond eten zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Zelfeffectiviteit. We hebben enquêtes gebruikt om zelfeffectiviteit te meten voor gezond eten (8 items). Deelnemers beoordeelden niveaus van vertrouwen met behulp van een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd). We hebben de reacties op de 8 items samengevat om een score te maken voor zelfeffectiviteit voor gezond eten. Dijher-scores betekenden een hogere zelfeffectiviteit. Deelnemers beoordeelden de waarachtigheid van elke verklaring met behulp van een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet waar) tot 4 (exact waar). We hebben de reacties op de 10 items samengevat om een score voor algemene zelfeffectiviteit te maken. Scores kunnen variëren van 8 - 32. Hogere scores betekenden een hogere zelfeffectiviteit. |
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Zelfeffectiviteit.
We hebben enquêtes gebruikt om fysieke activiteit te meten (10 items).
Deelnemers beoordeelden niveaus van vertrouwen met behulp van een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd).
We hebben de reacties op de 10 items samengevat om een score voor zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit te maken.
Hogere scores betekenden een hogere zelfeffectiviteit.
Deelnemers beoordeelden de waarachtigheid van elke verklaring met behulp van een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet waar) tot 4 (exact waar).
We hebben de reacties op de 10 items samengevat om een score voor algemene zelfeffectiviteit te maken.
Scores kunnen variëren van 10 - 40.
Hogere scores betekenden een hogere zelfeffectiviteit.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Emotionele controle.
Om de emotionele controle te meten, hebben we de vragenlijst van de emotieregulatie gebruikt om het emotionele reguleringsproces te beoordelen met behulp van herwaardering (6 items) en onderdrukking (4 items).
Deelnemers beoordeelden de mate van overeenkomst met behulp van een 7-puntsschaal: 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De onderdrukkingsitems werden omgekeerd gecodeerd voorafgaand aan score berekening.
We hebben de reacties op de 10 items samengevat om een score voor emotionele controle te maken.
Scores kunnen variëren tussen 10 - 70.
Hogere scores betekenden een betere emotionele controle.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
We hebben de waargenomen stressschaal (10 items) gebruikt om stress te meten.
Deelnemers beoordeelden de frequentie van stressvolle levenssituaties in de afgelopen maand met behulp van een 4-puntsschaal: 1 (nooit) tot 4 (vaak).
We hebben de reacties op de 10 items samengevat om een score voor stress te maken.
Scores kunnen variëren van 10-40.
Hogere scores betekenden hogere niveaus van stress.
|
Baseline (T1) en 3 weken follow -up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020B0322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .