Lifestyle Gedrag Gewichtsverlies Interventie
9 juni 2023 bijgewerkt door: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Interventie voor gewichtsverlies voor moeders met jonge kinderen
Deze leefstijlgedragsinterventie is gericht op gewichtsverlies bij moeders met overgewicht of obesitas van jonge kinderen met een laag inkomen door het bevorderen van stressmanagement, gezond eten en lichaamsbeweging.
Alle in aanmerking komende vrouwen worden toegewezen aan de interventiegroep.
De interventie duurt 3 weken en wordt gegeven via wekelijkse websessies en individuele gezondheidscoachingsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek naar leefstijlinterventies voor gewichtsverlies heeft 3 beperkingen.
(1) Moeders met overgewicht of obesitas van jonge kinderen met een laag inkomen zijn aanzienlijk ondervertegenwoordigd.
(2) Eerdere leefstijlinterventies bij moeders met overgewicht of obesitas hadden te lijden onder bedreigingen van de interne validiteit en waren niet specifiek gericht op motivatie, emotie en cognitie (vooral executieve functies), die allemaal van cruciaal belang zijn voor het bevorderen en behouden van een gezond levensstijlgedrag en gezondheidsresultaten .
(3) Er is weinig bewijs dat een van de potentieel effectieve strategieën die eerder zijn onderzocht zelfs maar mogelijk was onder reële omstandigheden.
De voorgestelde kleine pilotstudie bouwt voort op kracht en gaat effectief in op de beperkingen van eerder onderzoek.
Het uiteindelijke doel van de voorgestelde studie is om een meer haalbare en schaalbare interventie te creëren die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd en ondersteund in real-world settings.
Deze zelfgestuurde, webgebaseerde doelgerichte episodische toekomstdenkeninterventie zal zich richten op het vergroten van de motivatie (autonome motivatie en zelfeffectiviteit) en het verbeteren van emotie (emotiecontrole en stress) en cognitie (impulsiviteit). dit leidt tot gewichtsverlies en vermindert het risico op chronische aandoeningen die verband houden met obesitas, bijvoorbeeld hypertensie, diabetes type 2 en kanker.
Alle in aanmerking komende vrouwen worden toegewezen aan de interventiegroep.
De interventie duurt 3 weken en wordt gegeven via wekelijkse websessies en individuele gezondheidscoachingsessies.
We zullen 30 moeders met overgewicht of obesitas met een laag inkomen inschrijven van jonge kinderen met verschillende raciale en etnische achtergronden.
Alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (T1) en onmiddellijk na de interventie van drie weken (T2).
Specifieke doelen zijn om (1) de betrouwbaarheid van de interventie (dosis, toediening, ontvangst) en aanvaardbaarheid door de deelnemers aan de studie te beoordelen, (2) de mogelijke impact van de interventie op de primaire (lichaamsgewicht) en secundaire uitkomsten (tailleomtrek) te onderzoeken, (3) potentiële interventie-impact op levensstijlgedrag (dieet en fysieke activiteit) verkennen, (4) potentiële interventie-impact op motivatie (autonome motivatie, zelfredzaamheid, sociale steun), emotie (emotiebeheersing, stress) en cognitie (impulsiviteit) onderzoeken, en (5) beoordeel de kosten van verschillende wervingsbenaderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 25,0-39,9 kg/m2 (berekend op basis van lengte en gewicht)
- Huidige inschrijving voor overheidsassistentieprogramma's (bijvoorbeeld WIC, voedselbonnen (SNAP) of Madicaid)
- 6 weken - 3,5 jaar na de bevalling
- 18-45 jaar oud
- Vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven
- Bezit van een smartphone met onbeperkt sms'en en internettoegang
- Toegewijd aan een drie weken durende interventiestudie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Plan om zwanger te worden tijdens het proces
- Diabetes type 1 of 2
- Onbehandelde schildklierziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolair)
- Geschiedenis van boulimia of anorexia
- Huidige inname van eetlustremmers of (antipsychotische) medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Huidige deelname aan een gewichtsbeheersings- of geneesmiddelenonderzoek
- Huidige of geplande deelname aan een commercieel afslankprogramma
- Vorige operatie voor gewichtsverlies
- Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers worden toegewezen aan de experimentele groep en krijgen een 3-wekelijkse interventie via internet en individuele gezondheidscoaching.
De educatieve onderwerpen gaan over stressmanagement, gezond eten en lichaamsbeweging
|
Alle deelnemers krijgen een webgebaseerde interventie van 3 weken plus individuele gezondheidscoaching.
De interventieonderwerpen zijn onder meer stressmanagement, gezond eten en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Zelfgerapporteerd lichaamsgewicht
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De zelfgerapporteerde broekmaat wordt gebruikt om de tailleomtrek te meten.
Deelnemers geven hun huidige broekmaat door.
Waarden zijn: 00-0 = extra klein, 2-4 = klein, 6-8 = medium, 10-12 = groot, 14-16 = extra groot, 18-20 = 2XL, 22-24 = 3XL.
Hogere scores duiden op een hogere tailleomtrek.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in de inname van vet via de voeding
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De korte NCI-enquête over de vetinname via de voeding (16 items) zal worden gebruikt om de vetinname via de voeding te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie te rapporteren van elk specifiek voedsel dat ze de afgelopen 12 maanden hebben gegeten.
Waarden zijn:1 = nooit, 2 = minder dan een keer per maand,3 = 1-3 keer per week, 4 = 3-4 keer per week,5 = 5-6 keer per week, 6 = 1 keer per dag, 7 = 2 of meer keer per dag.
Hogere scores duiden op een frequentere vetinname.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in de inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Voor het meten van de groente- en fruitinname wordt de NCI verkorte groente- en fruitinname-enquête (9 items) gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie te melden van elke specifieke groente en fruit die ze de afgelopen maand hebben gegeten.
Waarden zijn:1 = nooit, 2 = 1-3 keer afgelopen maand,3 = 1-2 keer per week, 4 = 3-4 keer per week, 5 = 5-6 keer per week, 6 = 1 keer per dag, 7 = 2 keer per dag, 8 = 3 keer per dag, 9 = 4 keer per dag, 10 = 5 of meer keer per dag.
Hogere scores duiden op een frequentere inname van groenten en fruit.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in de inname van toegevoegde suikers
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De NCI vijf-factor screener (4 items) zal worden gebruikt om de inname van toegevoegde suikers te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie te melden van elke specifieke frisdrank die ze de afgelopen maand hebben gedronken.
Waarden zijn:1 = nooit, 2 = 1-3 keer afgelopen maand,3 = 1-2 keer per week, 4 = 3-4 keer per week, 5 = 5-6 keer per week, 6 = 1 keer per dag, 7 = 2 keer per dag, 8 = 3 keer per dag, 9 = 4 keer per dag, 10 = 5 of meer keer per dag.
Hogere scores duiden op een frequentere inname van toegevoegde suikers.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De International Physical Activity Questionnaire Short Form (7 items) zal worden gebruikt om fysieke activiteit te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie (dagen/week) en duur (uren/dag of minuten/dag) van krachtige en matige fysieke activiteiten die ze in de afgelopen 7 dagen hebben gedaan, te rapporteren.
Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in autonome motivatie voor stressmanagement
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 items) zal worden gebruikt om de autonome motivatie voor stressmanagement te meten. De deelnemers wordt gevraagd aan te geven waarom ze met stress omgaan. Waarden varieerden van 1 tot 7: 1 = helemaal niet waar, 4 = enigszins waar, 7 = helemaal waar. Hogere scores duiden op een hogere autonome motivatie voor stressmanagement. |
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in autonome motivatie voor gezond eten
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 items) zal worden gebruikt om de autonome motivatie voor gezond eten te meten. Deelnemers wordt gevraagd waarom ze gezonder eten. Waarden varieerden van 1 tot 7: 1 = helemaal niet waar, 4 = enigszins waar, 7 = helemaal waar. Hogere scores duiden op een hogere autonome motivatie voor gezond eten. |
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in autonome motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 items) zal worden gebruikt om de autonome motivatie voor fysieke activiteit te meten.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven waarom ze fysiek actief willen zijn.
Waarden varieerden van 1 tot 7: 1 = helemaal niet waar, 4 = enigszins waar, 7 = helemaal waar.
Hogere scores duiden op een hogere autonome motivatie voor fysieke activiteit.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in coping self-efficacy
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Enquête voor coping self-efficacy (10 items) zal worden gebruikt om coping self-efficacy te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om hun vertrouwen in het omgaan met stress te rapporteren.
Waarden zijn 1=helemaal geen vertrouwen, 2=niet al te veel vertrouwen, 3=enigszins zelfverzekerd, 4=zeer veel vertrouwen.
Hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid door gezond eten
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Enquête voor zelfredzaamheid door gezond eten (8 items) zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van gezond eten te meten. Deelnemers wordt gevraagd om hun vertrouwen in gezonder eten te melden. Waarden zijn 1=helemaal geen vertrouwen, 2=niet al te veel vertrouwen, 3=enigszins zelfverzekerd, 4=zeer veel vertrouwen. Hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid op het gebied van gezond eten. |
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Enquête voor zelfeffectiviteit van gezond eten (10 items) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van fysieke activiteit te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun vertrouwen in meer fysiek actief te melden.
Waarden zijn 1=helemaal geen vertrouwen, 2=niet al te veel vertrouwen, 3=enigszins zelfverzekerd, 4=zeer veel vertrouwen.
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van fysieke activiteit.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in sociale steun voor stressmanagement
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Een enquête (6 items) zal worden gebruikt om de sociale steun voor stressmanagement te meten.
De enquête beoordeelt hoe vaak deelnemers om hulp vragen aan familieleden, vrienden, collega's of andere mensen wanneer ze die nodig hebben.
Waarden zijn 1 = zelden of nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4= meestal of altijd.
Hogere scores duiden op meer sociale steun voor stressmanagement.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in maatschappelijk draagvlak voor gezond eten
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Een enquête (5 items) zal worden gebruikt om de sociale steun voor gezond eten te meten.
De enquête beoordeelt hoe vaak deelnemers familieleden, vrienden, collega's of andere mensen om steun vragen die ze nodig hebben.
Waarden zijn 1 = zelden of nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4= meestal of altijd.
Hogere scores duiden op meer sociale steun voor gezond eten.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in sociale steun voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Een enquête (4 items) zal worden gebruikt om de sociale steun voor gezond eten te meten.
De enquête beoordeelt hoe vaak deelnemers familieleden, vrienden, collega's of andere mensen om steun vragen die ze nodig hebben.
Waarden zijn 1 = zelden of nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4= meestal of altijd.
Hogere scores duiden op meer sociale steun voor fysieke activiteit.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Emotieregulatievragenlijst (10 items) zal worden gebruikt om emotieregulatie te beoordelen.
Deze vragenlijst beoordeelt het emotieregulatieproces met behulp van herwaardering, onderdrukking en regulering van negatieve emotie.
De vragenlijst heeft 2 subschalen: herwaardering (6 items) en onderdrukking (4 items).
Waarden zijn 1 = helemaal mee oneens, 2 = grotendeels mee oneens, 3 = beetje mee oneens, 4 = niet mee eens of mee oneens, 5 = beetje mee eens, 6 = grotendeels mee eens, 7 = helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere herwaardering of onderdrukking.
|
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De ervaren stressschaal (10 items) wordt gebruikt om ervaren stress te meten. Dit onderzoek meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Waarden zijn 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4= heel vaak Hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren stress. |
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
|
Verandering in impulsiviteit
Tijdsspanne: baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
De Barratt Impulsiviteitsschaal (30 items) wordt gebruikt om impulsiviteit te meten. Dit onderzoek meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Waarden zijn 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = bijna altijd, 4= altijd. Hogere scores duiden op minder impulsiviteit. |
baseline (T1) en 3 weken follow-up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020B0322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .