Életmód-viselkedés Fogyás Beavatkozás
Fogyókúrás beavatkozás kisgyermekes anyáknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25,0-39,9 kg/m2 (magasság és súly alapján számítva)
- Jelenlegi beiratkozás kormányzati asszisztensi programokra (például WIC, élelmiszerjegy (SNAP) vagy Madicaid)
- 6 hét - 3,5 év a szülés után
- 18-45 éves korig
- Folyékony angol beszéd, olvasás és írás
- Okostelefon korlátlan szöveges üzenetekkel és internet-hozzáféréssel
- Elkötelezett egy háromhetes beavatkozási tanulmány
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Tervezze meg a terhességet a tárgyalás alatt
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar)
- A bulimia vagy anorexia anamnézisében
- Étvágycsökkentő vagy (antipszichotikus) gyógyszerek jelenlegi szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt
- Jelenlegi részvétel súlykontrollban vagy gyógyszervizsgálatban
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel kereskedelmi fogyókúrás programban
- Korábbi fogyókúrás műtét
- Ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden résztvevő be lesz osztva a kísérleti csoportba, és 3 hetes beavatkozást kapnak webes és egyéni egészségügyi coachingon keresztül.
Az oktatási témák a stresszkezelésre, az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra terjednek ki
|
Minden résztvevő 3 hetes webalapú beavatkozást, valamint egyéni egészségügyi coachingot kap.
A beavatkozás témái közé tartozik a stresszkezelés, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testtömegben
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Önjelentéses testtömeg
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg -index
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
kg/m^2
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Napi étrendi zsírbevitel
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Az NCI rövid étrendi zsírbevitel -felmérését használták az étrendi zsírbevitel mérésére. A résztvevők beszámoltak az egyes ételek gyakoriságáról az elmúlt 12 hónapban. Az értékek a következők: 1 = soha, 2 = havonta kevesebb, havonta egyszer, 3 = 1-3 alkalommal hetente, 4 = 3-4 alkalommal hetente, 5 = 5-6 alkalommal hetente, 6 = 1 alkalommal, 7, 7 = 2 vagy több alkalommal naponta. A magasabb pontszámok a gyakoribb zsírbevitelre utalnak. Ehhez az intézkedéshez nincs minimális vagy maximális. A következő eljárásokat alkalmazták az egyén válaszai átalakításához az egyén százalékos energia zsíros becslésére: a kérdőívben kategorikusan jelentett gyakoriságot átalakították, hányszor fogyasztották a zsírt naponta, az alább látható módon. Általában a frekvenciatartomány középpontját használtuk. Soha nem 0,0 kevesebb, mint havonta egyszer 0,018 1-3 alkalommal havonta 0,066 1-2 alkalommal hetente 0,214 3-4 alkalommal, hetente 0,499 5-6 alkalommal 0,784
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Napi gyümölcs- és zöldségbevitel
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Az NCI rövid gyümölcs- és zöldségbevitel -felmérését használták az étrendi bevitel mérésére. A résztvevők beszámoltak az egyes ételek gyakoriságáról az elmúlt 12 hónapban. Az értékek a következők: 1 = soha, 2 = havonta kevesebb, havonta egyszer, 3 = 1-3 alkalommal hetente, 4 = 3-4 alkalommal hetente, 5 = 5-6 alkalommal hetente, 6 = 1 alkalommal, 7, 7 = 2 vagy több alkalommal naponta. A magasabb pontszámok a gyakoribb gyümölcs- és zöldségbevitelre utalnak. Ehhez az intézkedéshez nincs minimális vagy maximális. A kérdőívben kategorikusan jelentett frekvenciát átalakították, hogy hányszor fogyasztották a gyümölcsöket/zöldségeket naponta, az alább látható módon. Általában a frekvenciatartomány középpontját használtuk. Frekvencia-reagálás naponta soha nem 0,0 kevesebb, mint havonta egyszer 0,018 1-3 alkalommal havonta 0,066 1-2 alkalommal hetente 0,214 3-4 alkalommal, heti 0,499 5-6-szor 0,784
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
A hozzáadott cukorbevitel gyakorisága
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Az NCI rövid hozzáadott cukorbeviteli felmérést használtuk az étrendi bevitel mérésére. A résztvevők beszámoltak az egyes ételek gyakoriságáról az elmúlt 12 hónapban. Az értékek a következők: 1 = soha, 2 = havonta kevesebb, havonta egyszer, 3 = 1-3 alkalommal hetente, 4 = 3-4 alkalommal hetente, 5 = 5-6 alkalommal hetente, 6 = 1 alkalommal, 7, 7 = 2 vagy több alkalommal naponta. A magasabb pontszámok a gyakoribb zsírbevitelre utalnak. Ehhez az intézkedéshez nincs minimális vagy maximális. A kérdőívben kategorikusan jelentett frekvenciát a napi fogyasztott időkké alakították át, az alább látható módon. Általában a frekvenciatartomány középpontját használtuk. Frekvencia-reagálás naponta soha nem 0,0 kevesebb, mint havonta egyszer 0,018 1-3 alkalommal havonta 0,066 1-2 alkalommal hetente 0,214 3-4 alkalommal, heti 0,499 5-6-szor 0,784
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Napi fizikai aktivitás (metabolikus egyenértékű feladat MET)
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
A fizikai aktivitás mérésére a nemzetközi fizikai tevékenységi kérdőív rövid formáját (7 tétel) használták. A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsék az erőteljes és mérsékelt fizikai tevékenységek gyakoriságát (napi/hét) és időtartamát (napi vagy perc/nap). A résztvevőket három speciális tevékenységről megkérdezték: gyaloglás, közepes intenzitású aktivitás és erőteljes intenzitású aktivitás. A résztvevők a gyakoriság (hetente napok) és az időtartam (napi idő) minden egyes típusú tevékenységeknél is beszámoltak. A feladat metabolikus ekvivalens (MET, energiafelhasználási) intézkedéseinek létrehozásához szoroztuk a gyakoriságot időtartammal (órákban). Ezután a 3.3 MET (Walking), 4,0 (közepes fizikai aktivitás) és a 8,0 (erőteljes fizikai aktivitás) összegzési időket használtuk a Met egységek fizikai aktivitási pontszámainak előállításához. A magasabb pontszámok több energiafelhasználást jeleztek. |
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Változás az autonóm motivációban a stresszkezeléshez
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Autonóm motiváció.
Az autonóm motiváció mérésére a kezelési önszabályozó kérdőívet használtuk (6 elem a stresszkezeléshez).
A résztvevők úgy értékelték, hogy az egyes állítások mennyire igazak voltak számukra a stresszkezeléshez, 7-pontos skálán: 1 (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Összegeztük a 6 elemre adott válaszokat, hogy pontszámot teremtsünk a stresszkezeléshez.
A pontszámok 6-42 -ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok magasabb autonóm motivációt mutattak.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Változás az egészséges táplálkozás autonóm motivációjában
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Autonóm motiváció.
Az autonóm motiváció mérésére a kezelési önszabályozó kérdőívet használtuk (6 elem az egészséges táplálkozáshoz).
A résztvevők úgy értékelték, hogy az egyes állítások mennyire igazak voltak az egészségesebb étkezéshez, 7-pontos skálán: 1 (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Összefoglaltuk a 6 elemre adott válaszokat, hogy az egészséges táplálkozás pontszáma legyen.
A pontszámok 6-42 -ig terjedhetnek, magasabb pontszámok magasabb autonóm motivációt jeleztek.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
A fizikai aktivitás autonóm motivációjának változása
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Autonóm motiváció.
Az autonóm motiváció mérésére a kezelési önszabályozó kérdőívet használtuk (6 tétel a fizikai aktivitáshoz).
A résztvevők úgy értékelték, hogy az egyes állítások mennyire igazak voltak számukra a fizikai aktivitáshoz, 7-pontos skálán: 1 (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Összegeztük a 6 elemre adott válaszokat, hogy pontszámot teremtsünk a testmozgáshoz.
A pontszámok 6 -42 -ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok magasabb autonóm motivációt mutattak.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Az általános önhatékonyság változása
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Önhatékonyság.
Felméréseket használtunk az önhatékonyság mérésére.
Az önhatékonyság mérésére az általános önhatékonysági skálát (10 tétel) is felhasználtuk.
A résztvevők 4-pontos skálával értékelték az egyes állítások igazságosságát: 1 (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz).
Összegeztük a 10 elemre adott válaszokat, hogy az általános önhatékonyság pontszámát hozzuk létre.
A pontszámok 10-40 -ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentettek.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Az egészséges táplálkozás önhatékonyságának változása
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Önhatékonyság. Felméréseket használtunk az egészséges táplálkozás önhatékonyságának mérésére (8 tétel). A résztvevők egy 4-pontos skála alapján értékelték a bizalmi szintet: 1 (egyáltalán nem magabiztos) 4-re (nagyon magabiztos). Összegeztük a 8 elemre adott válaszokat, hogy az egészséges táplálkozás önhatékonyságának pontszámát hozzuk létre. A dombok pontszáma magasabb önhatékonyságot jelentett. A résztvevők 4-pontos skálával értékelték az egyes állítások igazságosságát: 1 (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz). Összegeztük a 10 elemre adott válaszokat, hogy az általános önhatékonyság pontszámát hozzuk létre. A pontszámok 8-32 -ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentettek. |
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Önhatékonyság.
Felméréseket használtunk a fizikai aktivitás mérésére (10 tétel).
A résztvevők egy 4-pontos skála alapján értékelték a bizalmi szintet: 1 (egyáltalán nem magabiztos) 4-re (nagyon magabiztos).
Összefoglaltuk a 10 elemre adott válaszokat, hogy elérjük a fizikai aktivitás önhatékonyságát.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentettek.
A résztvevők 4-pontos skálával értékelték az egyes állítások igazságosságát: 1 (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz).
Összegeztük a 10 elemre adott válaszokat, hogy az általános önhatékonyság pontszámát hozzuk létre.
A pontszámok 10-40 -ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentettek.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Az érzelmek szabályozásának változása
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Érzelmi ellenőrzés.
Az érzelmi ellenőrzés mérésére az érzelmi szabályozási kérdőívet használtuk az érzelmi szabályozási folyamat felmérésére az újraértékelés (6 elem) és az elnyomás (4 elem) felhasználásával.
A résztvevők 7-pontos skálán értékelték a megállapodás mértékét: 1 (határozottan nem értek egyet) 7-re (határozottan egyetértenek).
A szuppressziós tételeket fordított kódolásra kerültek a pontszám számítása előtt.
Összegeztük a válaszokat a 10 elemre, hogy az érzelmi ellenőrzés pontszámát hozzuk létre.
A pontszámok 10–70 között lehetnek.
A magasabb pontszámok jobb érzelmi ellenőrzést jelentettek.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
|
Az észlelt stressz változása
Időkeret: Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Az észlelt stressz skálát (10 elem) használtuk a stressz mérésére.
A résztvevők az elmúlt hónapban a stresszes élethelyzetek gyakoriságát 4-pontos skálán értékelték: 1 (soha) 4-ig (gyakran).
Összegeztük a válaszokat a 10 elemre, hogy a stressz pontszámát hozzuk létre.
A pontszámok 10-40-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok azt jelentették, hogy a stressz magasabb szintje volt.
|
Alapvonal (T1) és 3 hét nyomon követése (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020B0322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .