Életmód-viselkedés Fogyás Beavatkozás
2023. június 9. frissítette: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Fogyókúrás beavatkozás kisgyermekes anyáknak
Ennek az életmódbeli viselkedési beavatkozásnak a célja az alacsony jövedelmű túlsúlyos vagy elhízott kisgyermekes anyák súlycsökkenése a stresszkezelés, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás elősegítése révén.
Minden jogosult nő be lesz osztva az intervenciós csoportba.
A beavatkozás 3 hétig tart, és heti webes és egyéni egészségügyi coaching üléseken keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életmódbeli viselkedés súlycsökkentő beavatkozásával kapcsolatos korábbi kutatásoknak 3 korlátja van.
(1) Az alacsony jövedelmű túlsúlyos vagy elhízott kisgyermekes anyák jelentősen alulreprezentáltak.
(2) A túlsúlyos vagy elhízott anyáknál végzett korábbi életmódbeli beavatkozások a belső érvényesség fenyegetésétől szenvedtek, és nem foglalkoztak kifejezetten a motivációval, az érzelmekkel és a kognícióval (különösen a végrehajtó funkcióval), amelyek mindegyike kritikus fontosságú az egészséges életmód és az egészségi állapot előmozdítása és fenntartása szempontjából. .
(3) Kevés bizonyíték volt arra, hogy a korábban kutatott potenciálisan hatékony stratégiák bármelyike valós körülmények között is lehetséges lenne.
A javasolt kisméretű kísérleti tanulmány az erőre épít, és hatékonyan kezeli a korábbi kutatások korlátait.
A javasolt tanulmány végső célja egy megvalósíthatóbb és skálázhatóbb beavatkozás létrehozása, amely könnyen megvalósítható és fenntartható a valós világban.
Ez az önirányított, web-alapú célorientált epizodikus jövőgondolkodási beavatkozás a motiváció növelésére (autonóm motiváció és önhatékonyság) és az érzelmek (érzelemkontroll és stressz) és a megismerés (impulzivitás) javítására összpontosít. ez súlycsökkenéshez vezet, és csökkenti az elhízással összefüggő krónikus betegségek, például a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség és a rák kockázatát.
Minden jogosult nő be lesz osztva az intervenciós csoportba.
A beavatkozás 3 hétig tart, és heti webes és egyéni egészségügyi coaching üléseken keresztül történik.
30 alacsony jövedelmű túlsúlyos vagy elhízott kisgyermekes anyát veszünk fel, eltérő faji és etnikai háttérrel.
Minden résztvevőt a kiinduláskor (T1) és közvetlenül a háromhetes beavatkozás után (T2) értékelnek.
A konkrét célok a következők: (1) felmérni a beavatkozás hűségét (adag, szállítás, átvétel) és a vizsgálat résztvevői általi elfogadhatóságát, (2) megvizsgálni a beavatkozás lehetséges hatását az elsődleges (testsúly) és a másodlagos kimenetelekre (derékkörfogat), (3) feltárja a beavatkozás lehetséges hatását az életmódbeli viselkedésekre (diéta és fizikai aktivitás), (4) feltárja a beavatkozás lehetséges hatását a motivációra (autonóm motiváció, önhatékonyság, szociális támogatás), érzelemre (érzelemkontroll, stressz) és a megismerésre (impulzivitás) és (5) felméri a különböző toborzási módszerek költségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25,0-39,9 kg/m2 (magasság és súly alapján számítva)
- Jelenlegi beiratkozás kormányzati asszisztensi programokra (például WIC, élelmiszerjegy (SNAP) vagy Madicaid)
- 6 hét - 3,5 év a szülés után
- 18-45 éves korig
- Folyékony angol beszéd, olvasás és írás
- Okostelefon korlátlan szöveges üzenetekkel és internet-hozzáféréssel
- Elkötelezett egy háromhetes beavatkozási tanulmány
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Tervezze meg a terhességet a tárgyalás alatt
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar)
- A bulimia vagy anorexia anamnézisében
- Étvágycsökkentő vagy (antipszichotikus) gyógyszerek jelenlegi szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt
- Jelenlegi részvétel súlykontrollban vagy gyógyszervizsgálatban
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel kereskedelmi fogyókúrás programban
- Korábbi fogyókúrás műtét
- Ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden résztvevő be lesz osztva a kísérleti csoportba, és 3 hetes beavatkozást kapnak webes és egyéni egészségügyi coachingon keresztül.
Az oktatási témák a stresszkezelésre, az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra terjednek ki
|
Minden résztvevő 3 hetes webalapú beavatkozást, valamint egyéni egészségügyi coachingot kap.
A beavatkozás témái közé tartozik a stresszkezelés, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Saját bevallású testsúly
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A derékbőség mérésére a saját bevallott nadrágméretet kell használni.
A résztvevők bejelentik aktuális nadrágméretüket.
Az értékek a következők: 00-0 = extra kicsi, 2-4 = kicsi, 6-8 = közepes, 10-12 = nagy, 14-16 = extra nagy, 18-20 = 2XL, 22-24 = 3XL.
A magasabb pontszámok nagyobb derékbőséget jeleznek.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Az étrendi zsírbevitel változása
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Az NCI rövid étrendi zsírbeviteli felmérését (16 tétel) fogják használni az étrendi zsírbevitel mérésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az egyes élelmiszerek gyakoriságáról, amelyeket az elmúlt 12 hónapban fogyasztottak.
Az értékek a következők: 1 = soha, 2 = kevesebb, mint havonta egyszer, 3 = heti 1-3 alkalommal, 4 = heti 3-4 alkalommal, 5 = heti 5-6 alkalommal, 6 = naponta 1 alkalommal, 7 = naponta kétszer vagy többször.
A magasabb pontszámok gyakoribb zsírbevitelt jeleznek.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Az NCI rövid gyümölcs- és zöldségbeviteli felmérés (9 tétel) a gyümölcs- és zöldségbevitel mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az egyes gyümölcsök és zöldségek gyakoriságáról, amelyeket az elmúlt hónapban fogyasztottak.
Az értékek: 1 = soha, 2 = 1-3 alkalommal a múlt hónapban, 3 = 1-2 alkalommal hetente, 4 = 3-4 alkalommal hetente, 5 = 5-6 alkalommal hetente, 6 = 1 alkalommal naponta, 7 = 2-szer naponta, 8 = 3-szor naponta, 9 = 4-szer naponta, 10 = 5-ször vagy többször naponta.
A magasabb pontszámok gyakrabban fogyasztanak gyümölcsöt és zöldséget.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a hozzáadott cukor bevitelében
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A hozzáadott cukorbevitel mérésére az NCI ötfaktoros szűrőt (4 tétel) fogják használni.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az egyes üdítőitalok gyakoriságáról, amelyeket az elmúlt hónapban fogyasztottak.
Az értékek: 1 = soha, 2 = 1-3 alkalommal a múlt hónapban, 3 = 1-2 alkalommal hetente, 4 = 3-4 alkalommal hetente, 5 = 5-6 alkalommal hetente, 6 = 1 alkalommal naponta, 7 = 2-szer naponta, 8 = 3-szor naponta, 9 = 4-szer naponta, 10 = 5-ször vagy többször naponta.
A magasabb pontszámok gyakoribb hozzáadott cukorbevitelt jeleznek.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (7 tétel) a fizikai aktivitás mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az elmúlt 7 napban végzett erőteljes és mérsékelt fizikai tevékenységek gyakoriságáról (napok/hét) és időtartamáról (óra/nap vagy perc/nap).
A magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a stresszkezelés autonóm motivációjában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A kezelési önszabályozási kérdőív (6 tétel) a stresszkezelési autonóm motiváció mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, miért kezelik a stresszt. Az értékek 1 és 7 között változtak: 1 = egyáltalán nem igaz, 4 = valamennyire igaz, 7 = nagyon igaz. A magasabb pontszámok magasabb autonóm motivációt jeleznek a stresszkezelésben. |
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás az egészséges táplálkozás autonóm motivációjában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A kezelési önszabályozási kérdőív (6 tétel) az egészséges táplálkozás autonóm motivációjának mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, miért esznek egészségesebb ételeket. Az értékek 1 és 7 között változtak: 1 = egyáltalán nem igaz, 4 = valamennyire igaz, 7 = nagyon igaz. A magasabb pontszámok magasabb autonóm motivációt jeleznek az egészséges táplálkozás iránt. |
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a fizikai aktivitás autonóm motivációjában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A kezelési önszabályozási kérdőív (6 tétel) a fizikai aktivitás autonóm motivációjának mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, miért szeretnének fizikailag aktívak lenni.
Az értékek 1 és 7 között változtak: 1 = egyáltalán nem igaz, 4 = valamennyire igaz, 7 = nagyon igaz.
A magasabb pontszámok magasabb autonóm motivációt jeleznek a fizikai aktivitás iránt.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a megküzdő énhatékonyságban
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
A megküzdési önhatékonyság felmérése (10 elem) a megküzdési énhatékonyság mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a stressz kezelésébe vetett bizalmukról.
Az értékek 1 = egyáltalán nem magabiztos, 2 = nem túl magabiztos, 3 = kissé magabiztos, 4 = nagyon magabiztos.
A magasabb pontszámok magasabb megküzdési önhatékonyságot jeleznek.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás az egészséges táplálkozás önhatékonyságában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Az egészséges táplálkozás önhatékonyságának felmérése (8 elem) az egészséges táplálkozás önhatékonyságának mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az egészségesebb táplálkozás iránti bizalomról. Az értékek 1 = egyáltalán nem magabiztos, 2 = nem túl magabiztos, 3 = kissé magabiztos, 4 = nagyon magabiztos. A magasabb pontszámok magasabb egészséges táplálkozási önhatékonyságot jeleznek. |
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Az egészséges táplálkozás önhatékonyságának felmérése (10 elem) a fizikai aktivitás önhatékonyságának mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a fizikailag aktívabbak iránti bizalomról.
Az értékek 1 = egyáltalán nem magabiztos, 2 = nem túl magabiztos, 3 = kissé magabiztos, 4 = nagyon magabiztos.
A magasabb pontszámok a fizikai aktivitás magasabb önhatékonyságát jelzik.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a stresszkezelés szociális támogatásában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Egy felmérés (6 elem) segítségével méri a stresszkezelés szociális támogatottságát.
A felmérés azt méri fel, hogy a résztvevők milyen gyakran kérnek segítséget családtagjaiktól, barátjuktól, munkatársuktól vagy más emberektől, amikor szükségük van rá.
Az értékek 1 = ritkán vagy soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = általában vagy mindig.
A magasabb pontszámok több szociális támogatást jeleznek a stresszkezelésben.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás az egészséges táplálkozás társadalmi támogatásában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Egy felmérés (5 tétel) segítségével méri az egészséges táplálkozás társadalmi támogatottságát.
A felmérés felméri, hogy a családtagok, barátok, munkatársak vagy más személyek segítségét milyen gyakran kérik a résztvevők.
Az értékek 1 = ritkán vagy soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = általában vagy mindig.
A magasabb pontszámok az egészséges táplálkozás társadalmi támogatottságát jelzik.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás a fizikai aktivitás szociális támogatásában
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Egy felmérés (4 elem) segítségével méri az egészséges táplálkozás társadalmi támogatottságát.
A felmérés felméri, hogy a családtagok, barátok, munkatársak vagy más személyek segítségét milyen gyakran kérik a résztvevők.
Az értékek 1 = ritkán vagy soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = általában vagy mindig.
A magasabb pontszámok a fizikai aktivitás nagyobb társadalmi támogatottságát jelzik.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Érzelemszabályozási kérdőív (10 tétel) kerül felhasználásra az érzelemszabályozás felmérésére.
Ez a kérdőív az érzelemszabályozási folyamatot értékeli a negatív érzelmek újraértékelésével, elnyomásával és szabályozásával.
A kérdőívnek 2 alskálája van: újraértékelés (6 elem) és elnyomás (4 elem).
Az értékek 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = többnyire nem értek egyet, 3 = valamelyest nem értek egyet, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 5 = valamelyest egyetértek, 6 = többnyire egyetértek, 7 = teljes mértékben egyetértek.
A magasabb pontszámok magasabb újraértékelést vagy elnyomást jeleznek.
|
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Az észlelt stressz skála (10 elem) az észlelt feszültség mérésére szolgál. Ez a felmérés azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Az értékek 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = meglehetősen gyakran, 4 = nagyon gyakran A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. |
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
|
Változás az impulzivitásban
Időkeret: alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Az impulzivitás mérésére a Barratt Impulzivitás skálát (30 tétel) fogják használni. Ez a felmérés azt méri, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Az értékek 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = szinte mindig, 4 = mindig. A magasabb pontszámok kisebb impulzivitásra utalnak. |
alapvonal (T1) és 3 hetes követés (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020B0322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .