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저당 스낵바의 대사반응 평가

2023년 8월 29일 업데이트: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
새로 개발된 저혈당지수(GI) 스낵바 섭취에 따른 식후 대사 반응 및 바이오마커 반응을 확인합니다. 스낵바는 재료와 식품 구조의 다양한 조합과 비율로 구성됩니다. 혈당 항상성을 유지하고 대사 문제를 예방하는 저당 제품은 영양, 의학, 농업 등 다양한 분야에서 새로운 기능성 성분으로 상업적 잠재력을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 5가지 스낵바 변형, 1가지 대조 제품 및 2가지 포도당(25g) 참조 음료의 식후 대사 반응을 연구하고 비교할 것입니다. 이 연구는 비맹검 교차 설계로 총 8번의 테스트 세션을 갖습니다. 8가지 치료 순서의 간단한 무작위화를 위해 온라인 컴퓨터 소프트웨어가 사용됩니다(http://www.randomizer.org/). 5가지 스낵바 변형은 다량 영양소 구성이 유사하지만 탄수화물, 섬유질 공급원이 다릅니다. 및 단백질(쌀, 대나무, 이눌린, 콩, 프로마이터). 이는 설탕 함량이 더 높고 시각적으로 유사한 대조 제품(crokao)과 비교됩니다. 참조 음료는 물 250ml에 용해된 무수 포도당(25g)입니다. 연구 모집단: 중국, 인도 및 백인 각 민족에서 15-20명의 참가자를 모집합니다. 심사 세션 동안 참가자는 사전 동의서를 받게 되며 이를 검토하고 연구자에게 문의한 내용을 수정할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다. 테스트 세션 수는 자원봉사자의 일정에 따라 연구원과 참가자 간에 논의됩니다. 연구에 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며 이후 각 참가자로부터 인체 측정, 혈압 및 공복 혈당을 포함한 기준 측정을 수집하여 적격성을 결정하게 됩니다. 선별 설문지에는 인구 통계, 일반적인 건강 세부 정보 및 신체 활동 수준이 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적합한지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 혼란 요인을 확인하는 데 사용됩니다. 인체측정 측정: 생체전기 임피던스 분석(타니타 척도)을 사용하여 체중 및 체성분을 측정합니다. 참가자의 BMI를 계산하기 위해 신장계를 사용하여 키를 측정합니다. 허리둘레는 장골능선과 흉곽 사이의 최소 둘레를 측정하고, 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출 부분을 측정합니다. 기준선에서 Omron 혈압 모니터(모델 HEM-907)를 사용하여 혈압을 측정합니다. 참가자들은 혈압을 측정하기 전 5분간 앉아있게 됩니다. 측정은 두 번 수행되며 평균 결과가 기록됩니다.

연구 프로토콜: 시험일 전날 참가자는 일반적인 식단을 섭취하고 음주를 피하며 격렬한 운동에 참여하도록 권장됩니다. 시험 당일 참가자는 밤새 10시간 동안 금식한 후 실험실에 도착합니다. 도착 시 참가자는 배뇨를 요청받고 타니타 체중계로 체중과 체지방을 평가하게 됩니다. 그 후, 참가자는 임상복에 들어가 15분간 휴식을 취한 후 팔의 전주정맥에 혈액 카테터를 삽입합니다. 혈액 카테터를 삽입한 후 참가자는 15분 동안 휴식을 취한 후 2개의 기본 혈액 샘플(6mL)을 10분 간격(-10분 및 0분)으로 채취합니다. 두 번째 샘플 직후 참가자에게는 15분 이내에 섭취해야 하는 테스트 음식이 제공됩니다. 이후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 샘플(6mL)을 채취합니다. 식욕감각(예: 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구 등)도 혈액 샘플을 채취하는 유사한 시점에 설문지를 사용하여 측정됩니다. 피험자들은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 식욕 감각을 평가하도록 요청받게 됩니다. 각 세션이 끝나면 혈액 카테터가 제거됩니다. 참가자들은 실험실을 떠날 것이며 남은 하루 동안 무엇을 먹는지에 대한 음식 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 모든 테스트 식품이 소비될 때까지 돌아옵니다. 전체 테스트 세션 동안 피험자는 실험실에서 휴식을 취해야 합니다. 피험자에게 텔레비전과 작업 공간이 제공됩니다. 혈액 샘플은 대사 반응(포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 그렐린)에 대해 분석됩니다. 첫 번째 혈액 샘플 수집(T = -10분) 동안 기준 대사체학 프로파일링을 위해 치료 첫날(따라서 단 한 번) 각 참가자로부터 혈액 100uL 분취량을 채취합니다. 각 참가자의 대변 샘플은 다음을 위해 채취됩니다. 미생물군집에 대해 DNA 추출, 라이브러리 준비, 16S 및 샷건(전체 게놈) 시퀀싱, 게놈 데이터 역다중화 등을 수행합니다. 대변 ​​샘플은 선별 세션과 마지막 테스트 세션 사이에 수집됩니다(수집 시간은 샘플 분석에 영향을 미치지 않습니다). 참가자는 샘플 이동을 없애기 위해 연구 센터 세션 중 하나에서 대변 샘플을 수집하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 21~65세 사이의 연령
  • 중국, 인도 및 백인 민족
  • 체질량지수 18.5~25.5kg/m2
  • 공복 혈당 <7.0mmol/L
  • 정상 혈압(<140/90mmHg)
  • 일반적으로 건강

제외 기준:

  • 흡연
  • 경쟁이 치열하고/또는 지구력 수준이 높은 스포츠에 참여하세요.
  • 의도적으로 음식 섭취를 제한합니다. 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있습니다.
  • 정맥 접근을 방해하는 정맥이 좋지 않고 채혈 후 심각한 혈관미주신경성 실신(기절 또는 거의 실신)의 병력이 있는 경우
  • 대사질환(당뇨병, 고혈압 등)이 있는 분
  • 질병이 있거나 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 이뇨제)을 복용하고 있는 경우
  • 주요 장기 기능 장애(예: 맛, 후각, 식욕, 소화, 신진대사, 테스트 식품, 기능 식품 또는 약물의 흡수 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장),
  • 심각한 음식 알레르기나 음식 과민증이 있는 경우
  • 활동성 결핵(TB)이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 경우
  • 알려진 만성 감염이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있거나 이전에 앓고 있거나 보균자로 알려진 경우
  • 연구팀의 구성원이거나 직계 가족입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 1
포도당 25g
물 250ml에 포도당 25g을 녹입니다.
다른: 컨트롤 2
포도당 25g
물 250ml에 포도당 25g을 녹입니다.
실험적: 스탠다드 크로카오
시중에서 판매되는 스낵바
25g의 유효 탄수화물을 함유한 표준 크로카오
실험적: 저당 변형 1
찹쌀을 넣은 저당 스낵바
25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변형 1
실험적: 저당 변형 2
프로마이터가 포함된 저당 스낵바
25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변형 2
실험적: 저당 변형 3
이눌린이 함유된 저당 스낵바
25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변종 3
실험적: 저당 변형 4
노란 콩을 넣은 저당 스낵바
25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변종 4
실험적: 저당 변형 5
쌀시럽을 곁들인 저당 스낵바
25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변종 5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
240분 동안의 식후 혈당 변화
기간: 240분
캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Beckman Coulter 분석기로 분석했습니다.
240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
240분 동안 식후 혈장 인슐린의 변화
기간: 240분
정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 Beckman Coulter 분석기를 사용하여 분석합니다.
240분
240분 동안 식후 혈장 중성지방의 변화
기간: 240분
정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 Beckman Coulter 분석기를 사용하여 분석합니다.
240분
240분 동안 식후 혈장 비에스테르화 지방산의 변화
기간: 240분
정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 화학 분석기를 사용하여 분석합니다.
240분
240분 동안 식후 혈장 활성 그렐린의 변화
기간: 240분
정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 ELISA 분석기를 사용하여 분석합니다.
240분
240분 동안 식후 혈장 활성 GLP-1의 변화
기간: 240분
정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 ELISA 분석기를 사용하여 분석합니다.
240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019/00861

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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컨트롤 1에 대한 임상 시험

3
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