- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04653220
저당 스낵바의 대사반응 평가
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서는 5가지 스낵바 변형, 1가지 대조 제품 및 2가지 포도당(25g) 참조 음료의 식후 대사 반응을 연구하고 비교할 것입니다. 이 연구는 비맹검 교차 설계로 총 8번의 테스트 세션을 갖습니다. 8가지 치료 순서의 간단한 무작위화를 위해 온라인 컴퓨터 소프트웨어가 사용됩니다(http://www.randomizer.org/). 5가지 스낵바 변형은 다량 영양소 구성이 유사하지만 탄수화물, 섬유질 공급원이 다릅니다. 및 단백질(쌀, 대나무, 이눌린, 콩, 프로마이터). 이는 설탕 함량이 더 높고 시각적으로 유사한 대조 제품(crokao)과 비교됩니다. 참조 음료는 물 250ml에 용해된 무수 포도당(25g)입니다. 연구 모집단: 중국, 인도 및 백인 각 민족에서 15-20명의 참가자를 모집합니다. 심사 세션 동안 참가자는 사전 동의서를 받게 되며 이를 검토하고 연구자에게 문의한 내용을 수정할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다. 테스트 세션 수는 자원봉사자의 일정에 따라 연구원과 참가자 간에 논의됩니다. 연구에 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며 이후 각 참가자로부터 인체 측정, 혈압 및 공복 혈당을 포함한 기준 측정을 수집하여 적격성을 결정하게 됩니다. 선별 설문지에는 인구 통계, 일반적인 건강 세부 정보 및 신체 활동 수준이 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적합한지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 혼란 요인을 확인하는 데 사용됩니다. 인체측정 측정: 생체전기 임피던스 분석(타니타 척도)을 사용하여 체중 및 체성분을 측정합니다. 참가자의 BMI를 계산하기 위해 신장계를 사용하여 키를 측정합니다. 허리둘레는 장골능선과 흉곽 사이의 최소 둘레를 측정하고, 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출 부분을 측정합니다. 기준선에서 Omron 혈압 모니터(모델 HEM-907)를 사용하여 혈압을 측정합니다. 참가자들은 혈압을 측정하기 전 5분간 앉아있게 됩니다. 측정은 두 번 수행되며 평균 결과가 기록됩니다.
연구 프로토콜: 시험일 전날 참가자는 일반적인 식단을 섭취하고 음주를 피하며 격렬한 운동에 참여하도록 권장됩니다. 시험 당일 참가자는 밤새 10시간 동안 금식한 후 실험실에 도착합니다. 도착 시 참가자는 배뇨를 요청받고 타니타 체중계로 체중과 체지방을 평가하게 됩니다. 그 후, 참가자는 임상복에 들어가 15분간 휴식을 취한 후 팔의 전주정맥에 혈액 카테터를 삽입합니다. 혈액 카테터를 삽입한 후 참가자는 15분 동안 휴식을 취한 후 2개의 기본 혈액 샘플(6mL)을 10분 간격(-10분 및 0분)으로 채취합니다. 두 번째 샘플 직후 참가자에게는 15분 이내에 섭취해야 하는 테스트 음식이 제공됩니다. 이후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 샘플(6mL)을 채취합니다. 식욕감각(예: 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구 등)도 혈액 샘플을 채취하는 유사한 시점에 설문지를 사용하여 측정됩니다. 피험자들은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 식욕 감각을 평가하도록 요청받게 됩니다. 각 세션이 끝나면 혈액 카테터가 제거됩니다. 참가자들은 실험실을 떠날 것이며 남은 하루 동안 무엇을 먹는지에 대한 음식 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 모든 테스트 식품이 소비될 때까지 돌아옵니다. 전체 테스트 세션 동안 피험자는 실험실에서 휴식을 취해야 합니다. 피험자에게 텔레비전과 작업 공간이 제공됩니다. 혈액 샘플은 대사 반응(포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 그렐린)에 대해 분석됩니다. 첫 번째 혈액 샘플 수집(T = -10분) 동안 기준 대사체학 프로파일링을 위해 치료 첫날(따라서 단 한 번) 각 참가자로부터 혈액 100uL 분취량을 채취합니다. 각 참가자의 대변 샘플은 다음을 위해 채취됩니다. 미생물군집에 대해 DNA 추출, 라이브러리 준비, 16S 및 샷건(전체 게놈) 시퀀싱, 게놈 데이터 역다중화 등을 수행합니다. 대변 샘플은 선별 세션과 마지막 테스트 세션 사이에 수집됩니다(수집 시간은 샘플 분석에 영향을 미치지 않습니다). 참가자는 샘플 이동을 없애기 위해 연구 센터 세션 중 하나에서 대변 샘플을 수집하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeyakumar C Henry, PhD
- 전화번호: 6407 0793
- 이메일: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan GJA Camps, PhD
- 전화번호: 6407 4357
- 이메일: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 21~65세 사이의 연령
- 중국, 인도 및 백인 민족
- 체질량지수 18.5~25.5kg/m2
- 공복 혈당 <7.0mmol/L
- 정상 혈압(<140/90mmHg)
- 일반적으로 건강
제외 기준:
- 흡연
- 경쟁이 치열하고/또는 지구력 수준이 높은 스포츠에 참여하세요.
- 의도적으로 음식 섭취를 제한합니다. 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있습니다.
- 정맥 접근을 방해하는 정맥이 좋지 않고 채혈 후 심각한 혈관미주신경성 실신(기절 또는 거의 실신)의 병력이 있는 경우
- 대사질환(당뇨병, 고혈압 등)이 있는 분
- 질병이 있거나 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 이뇨제)을 복용하고 있는 경우
- 주요 장기 기능 장애(예: 맛, 후각, 식욕, 소화, 신진대사, 테스트 식품, 기능 식품 또는 약물의 흡수 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장),
- 심각한 음식 알레르기나 음식 과민증이 있는 경우
- 활동성 결핵(TB)이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 경우
- 알려진 만성 감염이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있거나 이전에 앓고 있거나 보균자로 알려진 경우
- 연구팀의 구성원이거나 직계 가족입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 1
포도당 25g
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물 250ml에 포도당 25g을 녹입니다.
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다른: 컨트롤 2
포도당 25g
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물 250ml에 포도당 25g을 녹입니다.
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실험적: 스탠다드 크로카오
시중에서 판매되는 스낵바
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25g의 유효 탄수화물을 함유한 표준 크로카오
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실험적: 저당 변형 1
찹쌀을 넣은 저당 스낵바
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25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변형 1
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실험적: 저당 변형 2
프로마이터가 포함된 저당 스낵바
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25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변형 2
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실험적: 저당 변형 3
이눌린이 함유된 저당 스낵바
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25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변종 3
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실험적: 저당 변형 4
노란 콩을 넣은 저당 스낵바
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25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변종 4
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실험적: 저당 변형 5
쌀시럽을 곁들인 저당 스낵바
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25g의 이용 가능한 탄수화물을 함유한 저당 변종 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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240분 동안의 식후 혈당 변화
기간: 240분
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캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Beckman Coulter 분석기로 분석했습니다.
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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240분 동안 식후 혈장 인슐린의 변화
기간: 240분
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정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 Beckman Coulter 분석기를 사용하여 분석합니다.
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240분
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240분 동안 식후 혈장 중성지방의 변화
기간: 240분
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정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 Beckman Coulter 분석기를 사용하여 분석합니다.
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240분
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240분 동안 식후 혈장 비에스테르화 지방산의 변화
기간: 240분
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정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 화학 분석기를 사용하여 분석합니다.
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240분
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240분 동안 식후 혈장 활성 그렐린의 변화
기간: 240분
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정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 ELISA 분석기를 사용하여 분석합니다.
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240분
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240분 동안 식후 혈장 활성 GLP-1의 변화
기간: 240분
|
정맥혈을 캐뉼라를 통해 채취하여 ELISA 분석기를 사용하여 분석합니다.
|
240분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컨트롤 1에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은