- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653220
Vähäsokeristen välipalapatukoiden metabolisen vasteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme ja vertaamme 5 välipalapatukkavariantin, 1 vertailutuotteen ja 2 glukoosi (25g) vertailujuoman aterian jälkeistä metabolista vastetta. Tutkimuksessa on yhteensä 8 testiistuntoa ei-sokkoutetussa crossover-suunnittelussa. Online-tietokoneohjelmistoa käytetään 8 hoidon sekvenssin yksinkertaiseen satunnaistamiseen (http://www.randomizer.org/). 5 välipalapatukkavarianttia ovat samankaltaisia makroravinnekoostumukseltaan, mutta eroavat toisistaan hiilihydraattien lähteen, kuidun osalta. ja proteiini (riisi, bambu, inuliini, soija, promitori). Niitä verrataan visuaalisesti samanlaiseen kontrollituotteeseen (crokao), jossa on korkeampi sokeripitoisuus. Vertailujuoma on vedetön glukoosi (25 g) liuotettuna 250 ml:aan vettä. Tutkimuspopulaatio: Rekrytoidaan 15-20 osallistujaa jokaisesta seuraavista etnisistä: kiinalaiset, intialaiset ja valkoihoiset. Seulontaistunnon aikana osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja heille annetaan riittävästi aikaa käydä se läpi ja korjata mahdolliset kysymykset, joita heillä on tutkijalle. Testiistuntojen määrästä keskustellaan tutkijan ja osallistujien kesken vapaaehtoisen aikataulun mukaan. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään seulontakysely, ja tämän jälkeen jokaiselta osallistujalta kerätään perusmittauksia, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verenpaine ja paastoverensokeri, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa. Seulontakysely sisältää väestötiedot, yleiset terveystiedot ja fyysisen aktiivisuuden tason. Näitä tietoja käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen, sekä tarkastetaan mahdolliset sekaannukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Antropometriset mittaukset: Kehon paino ja kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Tanitan asteikko). Pituus mitataan stadiometrillä osallistujien BMI:n laskemiseksi. Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittasta ja lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden suurimmasta ulkonemasta. Verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla (malli HEM-907) lähtötilanteessa. Osallistujat istuutuvat viisi minuuttia ennen verenpaineen mittaamista. Mittaukset tehdään kahtena kappaleena ja tulosten keskiarvo kirjataan.
Tutkimusprotokolla: Testipäivää edeltävänä päivänä osallistujia kannustetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja välttämään alkoholin käyttöä ja osallistumista voimakkaaseen harjoitteluun. Testipäivinä osallistujat saapuvat laboratorioon 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Saapuessaan osallistujia pyydetään tyhjentämään ja arvioimaan heidän painonsa ja rasvansa Tanita-asteikolla. Sen jälkeen osallistujat menevät kliiniseen pukuun ja lepäävät 15 minuuttia ennen kuin verikatetri asetetaan käsivarren kyynärpäälaskimoon. Kun verikatetri on asetettu, osallistujat lepäävät 15 minuuttia, ennen kuin otetaan kaksi perusverinäytettä (6 ml) 10 minuutin välein (-10 min ja 0 min). Välittömästi toisen näytteen jälkeen osallistujille tarjotaan testiruokaa, joka on nautittava 15 minuutin sisällä. Tämän jälkeen verinäytteitä (6 ml) otetaan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Ruokahalun tuntemukset (esim. nälkä, kylläisyys, ruokahalu jne.) mitataan myös kyselylomakkeilla samanlaisina aikoina verinäytteitä otettaessa. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan ruokahalunsa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Jokaisen istunnon jälkeen verikatetri poistetaan. Osallistujat poistuvat laboratoriosta ja heitä pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa siitä, mitä he syövät jäljellä olevan päivän ajan. Osallistujat palaavat, kunnes kaikki testiruoat on syöty. Koko testijakson ajan koehenkilön on pysyttävä levossa ja laboratoriossa. Tutkittavalle tarjotaan televisio ja työtila. Verinäytteistä analysoidaan aineenvaihduntavaste (glukoosi, insuliini, triglyseridit, NEFA, GLP-1 ja greliini). Jokaiselta osallistujalta otetaan 100 ul:n alikvootti verta ensimmäisen verinäytteen oton aikana (T = -10 min) ensimmäisenä hoitopäivänä (eli vain kerran) metabolomiikan perusprofilointia varten. Jokaiselta osallistujalta otetaan ulostenäyte suorita seuraavat mikrobiomille: DNA:n erottaminen, kirjaston valmistelu, 16S- ja haulikkosekvensointi (koko genomi) ja genomitietojen demultipleksointi. Ulostenäyte kerätään seulonnan ja viimeisen testikerran välillä (keräysaika ei vaikuta näyteanalyysiin). Osallistujaa rohkaistaan ottamaan ulostenäyte jollakin tutkimuskeskuksen istunnosta näytteen kuljetuksen välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeyakumar C Henry, PhD
- Puhelinnumero: 6407 0793
- Sähköposti: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan GJA Camps, PhD
- Puhelinnumero: 6407 4357
- Sähköposti: Stefan_Camps@sifbi.a-star.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 21-65 vuotta
- Kiinan, Intian ja Kaukasian etnisyys
- Painoindeksi 18,5 - 25,5 kg/m2
- Paastoverensokeri <7,0 mmol/l
- Normaali verenpaine (<140/90 mmHg)
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Harrasta urheilua korkealla kilpailu- ja/tai kestävyystasolla
- Rajoita tarkoituksella ruoan saantia Sinulla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- sinulla on huonot laskimot, jotka estävät pääsyn laskimoon, ja sinulla on aiemmin ollut vaikea vasovagaalinen pyörtyminen (pyörtyminen tai lähes pyörtyminen) verenoton jälkeen
- Onko sinulla aineenvaihduntasairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti jne.)
- sinulla on sairauksia ja/tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit)
- sinulla on jokin suuri elinten toimintahäiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava), jotka voivat vaikuttaa makuun, hajuaistiin, ruokahaluun, ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan, imeytymiseen tai testiruokien, ravintoaineiden tai lääkkeiden eliminaatioon,
- Onko sinulla vakava ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi
- Sairastat aktiivista tuberkuloosia (TB) tai saat parhaillaan tuberkuloosihoitoa
- Onko sinulla jokin krooninen infektio tai sen tiedetään kärsivän tai on aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- Ovatko tutkimusryhmän jäsen tai heidän perheenjäsenensä. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus 1
Glukoosi 25 g
|
25 g glukoosia liukenee 250 ml:aan vettä
|
Muut: Ohjaus 2
Glukoosi 25 g
|
25 g glukoosia liukenee 250 ml:aan vettä
|
Kokeellinen: Standard Crokao
Kaupallisesti saatavilla oleva välipalabaari
|
Standard Crokao sisältää 25g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Vähäsokerinen variantti 1
Vähäsokerinen välipalapatukka tahmealla riisillä
|
Vähäsokerinen variantti 1, joka sisältää 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Vähäsokerinen variantti 2
Vähäsokerinen välipalapatukka promitorilla
|
Vähäsokerinen variantti 2, joka sisältää 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Vähäsokerinen versio 3
Vähäsokerinen välipalapatukka inuliinilla
|
Vähäsokerinen variantti 3, joka sisältää 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Vähäsokerinen variantti 4
Vähäsokerinen välipalapatukka keltaisella soijalla
|
Vähäsokerinen variantti 4, joka sisältää 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Vähäsokerinen variantti 5
Vähäsokerinen välipalapatukka riisisiirappilla
|
Vähäsokerinen variantti 5, joka sisältää 25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa 240 minuutin aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Laskimoveri otettu kanyylin kautta, analysoitu Beckman Coulter -analysaattorilla.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeisen plasman insuliinin muutos 240 minuutin aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Beckman Coulter -analysaattorilla.
|
240 minuuttia
|
Aterian jälkeisten plasman triglyseridien muutos 240 minuutin aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Beckman Coulter -analysaattorilla.
|
240 minuuttia
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman esteröimättömissä rasvahapoissa 240 minuutin aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan kemian analysaattorilla.
|
240 minuuttia
|
Muutos aterian jälkeisessä plasman aktiivisessa greliinissä 240 minuutin aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan ELISA-analysaattorilla.
|
240 minuuttia
|
Muutos aterian jälkeisessä plasman aktiivisessa GLP-1:ssä 240 minuutin aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan ELISA-analysaattorilla.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00861
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus 1
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.ValmisGlykeemisen vasteen mittauksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVäsymys | EnergiaaYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesSingapore
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiFysioterapia | KuntoutusharjoitusYhdysvallat
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi